Havrix 720 Junior

Havrix 720 Junior, suspensión inyectable
Vacuna frente a la hepatitis vírica A, inactivada, adsorbida
Lea atentamente esta prospecto antes de utilizar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe compartirla con otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

El contenido de este prospecto se ha redactado con la finalidad de que sea leído por la persona que recibe la vacuna. Sin embargo, dado que esta vacuna puede administrarse a adolescentes y niños, es posible que el prospecto sea leído por un padre o tutor.
Índice del prospecto:

1. Qué es la vacuna Havrix 720 Junior y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de la vacuna Havrix 720 Junior
3. Cómo se utiliza la vacuna Havrix 720 Junior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar la vacuna Havrix 720 Junior
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es la vacuna Havrix 720 Junior y para qué se utiliza

Para qué se utiliza Havrix 720 Junior
La vacuna Havrix 720 Junior se utiliza para prevenir la hepatitis vírica A (HVA) en personas desde cumplido el primer año de vida hasta los 15 años inclusive.
Si fuera necesario, la vacuna Havrix 720 Junior también puede administrarse a adolescentes de 16 a 18 años inclusive.
Qué es la hepatitis vírica A:
‐ La HVA es una enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis A (VHA).
‐ El virus VHA se transmite de persona a persona o a través del contacto con agua, alimentos y bebidas contaminadas.
‐ Los síntomas de la hepatitis A pueden variar desde leves a graves y pueden incluir fiebre, malestar general, pérdida de apetito, diarrea, náuseas, molestias abdominales, orina de color oscuro y ictericia (coloración amarilla de los ojos y la piel). La mayoría de los pacientes se recuperan completamente, pero en ocasiones la enfermedad puede tener un curso grave que requiera hospitalización, y en casos raros puede provocar insuficiencia hepática aguda.
Cómo actúa Havrix 720 Junior:
‐ Havrix 720 Junior ayuda al organismo a desarrollar su propia protección (anticuerpos) frente al virus. Estos anticuerpos ayudan a proteger al organismo contra la enfermedad.
‐ Al igual que con todas las vacunas, Havrix 720 Junior puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Havrix 720 Junior

Cuándo no debe administrarse la vacuna Havrix 720 Junior
‐ si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de esta
vacuna (indicados en el apartado 6) o a la neomicina o al formaldehído,
‐ si previamente ha presentado una reacción alérgica a cualquier vacuna contra la hepatitis vírica
de tipo A.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picazón, dificultad para
respirar, hinchazón de la cara o de la lengua.
No debe administrarse la vacuna Havrix 720 Junior si alguna de las situaciones anteriores afecta al
paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera antes de la
administración de la vacuna Havrix 720 Junior.

Advertencias y precauciones

Antes de la administración de la vacuna Havrix 720 Junior, debe consultarse con el médico, farmacéutico o
enfermera si:
‐ el paciente padece una infección grave con fiebre elevada. En tal caso, la vacunación se pospondrá. Una
infección leve, como un resfriado común, no debería ser un impedimento para la vacunación, pero debe
informarse al médico previamente,
‐ el paciente tiene el sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad y/o a medicamentos que
está tomando. El médico decidirá si es necesario administrar dosis adicionales,
‐ el paciente tiene problemas de coagulación o presenta hematomas con facilidad.

Después o incluso antes de la administración de cualquier vacuna en forma de inyección, puede producirse un desmayo. Por este motivo, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente ha tenido desmayos previos durante la administración de inyecciones.

Vacuna Havrix 720 Junior y otros medicamentos

Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se prevea tomar, y sobre cualquier vacuna recibida recientemente.

La vacuna Havrix 720 Junior puede administrarse simultáneamente con ciertas vacunas e inmunoglobulinas, pero los sitios de inyección deben ser diferentes.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera antes de administrar esta vacuna.

Conducción y uso de máquinas

La vacuna Havrix 720 Junior no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Havrix 720 Junior contiene fenilalanina, polisorbato 20, sodio y potasio

Esta vacuna contiene 0,083 mg de fenilalanina por dosis.
La fenilalanina puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo porque no se elimina adecuadamente.

Esta vacuna contiene 0,025 mg de polisorbato 20 por dosis. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas.

Debe informarse al médico si el paciente tiene alergias conocidas.

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que la vacuna es "exenta de sodio".
Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, por lo que se considera que la vacuna es "exenta de potasio".

3. Cómo utilizar la vacuna Havrix 720 Junior

Cómo se administra la vacuna Havrix 720 Junior
‐ La vacuna Havrix 720 Junior se administra mediante inyección intramuscular, generalmente en la parte superior del brazo en niños y adolescentes.
‐ En niños pequeños, la vacuna puede administrarse en el músculo del muslo.
‐ En pacientes con recuento bajo de plaquetas o trastornos graves de la coagulación sanguínea, excepcionalmente, la vacuna Havrix 720 Junior puede administrarse por vía subcutánea.

Dosificación
‐ El paciente recibirá 1 dosis de la vacuna Havrix 720 Junior (0,5 ml de suspensión) en la fecha acordada con el médico o la enfermera.
‐ Se recomienda administrar la segunda dosis (dosis de refuerzo) entre 6 y 12 meses después de la primera dosis, aunque puede administrarse hasta 5 años después de la primera dosis para asegurar una protección prolongada.

Si se administra una dosis mayor de la recomendada de la vacuna Havrix 720 Junior
La sobredosificación es muy improbable, ya que la vacuna se suministra en un vial o jeringa con dosis única y es administrada por un médico o una enfermera. Se han notificado algunos casos de administración accidental de una dosis mayor, y los efectos adversos notificados fueron similares a los observados con la administración normal de la vacuna (mencionados en el apartado 4).

Si no se ha recibido la siguiente dosis de la vacuna Havrix 720 Junior en la fecha programada
Debe ponerse en contacto con el médico, quien decidirá si es necesario administrar la siguiente dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los padecerán.
Efectos adversos graves
Debe informarse inmediatamente al médico si se presenta alguno de los siguientes efectos
adversos graves, ya que podría requerirse un tratamiento urgente:
- reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir erupciones localizadas o generalizadas que
pueden picar o presentar ampollas, hinchazón de ojos y cara, dificultad para respirar o tragar,
caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia.
Estas reacciones pueden presentarse antes de abandonar la consulta médica.
Si se presenta alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, debe
informarse inmediatamente al médico.
Durante los estudios clínicos con Havrix 720 Junior se han observado los siguientes efectos
adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 caso de cada 10 dosis de vacuna):

• irritabilidad
• dolor e irritación en el lugar de la inyección

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 caso de cada 10 dosis de vacuna):

• disminución del apetito
• dolor de cabeza
• mareos
• náuseas
• malestar general
• fiebre ≥ 37,5 °C
• hinchazón en el lugar de la inyección

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 caso de cada 100 dosis de vacuna):

• congestión nasal o resfriado
• vómitos
• diarrea
• erupciones cutáneas
• endurecimiento en el lugar de la inyección

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la comercialización de la vacuna Havrix 720
Junior:
- convulsiones
- vasculitis que puede provocar estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos (vasculitis)
- reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua o garganta, lo que puede causar
dificultad para tragar o respirar
- urticaria, manchas rojas, frecuentemente con picazón, que comienzan en las extremidades y a
veces en la cara y resto del cuerpo
- dolor articular
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del
Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Havrix 720 Junior

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad (EXP) hace referencia al último día del mes indicado.
Número de lote (Lot).
Conservar en el refrigerador (2 °C – 8 °C).
No congelar.
Conservar en el envase original para protegerla de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la vacuna Havrix 720 Junior
La sustancia activa contenida en la vacuna es el virus de la hepatitis A (inactivado),
adsorbido sobre hidróxido de aluminio. Cada dosis de 0,5 ml de vacuna contiene 720 unidades ELISA
del virus de la hepatitis A.
Los demás componentes son: aminoácidos para inyección (incluyendo fenilalanina), fosfato monosódico, fosfato monopotásico, polisorbato 20 (E432), cloruro potásico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Aspecto de la vacuna Havrix 720 Junior y contenido del envase
Suspensión para inyección.
La vacuna Havrix 720 Junior tiene aspecto de líquido turbio para inyección.
La vacuna Havrix 720 Junior está disponible en viales de dosis única, en envases de 1, 5, 10,
25 y 100 unidades.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
Tel. +48 (22) 576 90 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Havrix (Impfstoff gegen Hepatitis A)
Junior 720 EI.U/0,5 ml
Bélgica, Chipre, Luxemburgo Havrix Junior 720
Bulgaria HAVRIX 720 suspension for injection (Junior
monodose)
Хаврикс 720 инжекционна суспензия (доза за
деца)
República Checa Havrix Junior monodose
Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega Havrix
Estonia Havrix, 720 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon
Francia HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720
U/0,5 ml
Alemania Havrix 720 Kinder
Grecia, Italia HAVRIX
Hungría HAVRIX 720 Junior

Otras fuentes de información
Información detallada sobre esta vacuna está disponible en el sitio web de la Oficina de Registro de
Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

La vacuna Havrix 720 Junior tiene forma de suspensión líquida turbia. Durante el almacenamiento, puede formarse un sedimento blanco fino y un líquido transparente por encima.
Antes de la administración, debe examinarse la vacuna para detectar la presencia de partículas extrañas y (o) alteraciones físicas. Antes de usar la vacuna Havrix 720 Junior, debe agitarse el frasco para obtener una suspensión blanca, ligeramente opaca. Si la vacuna tiene un aspecto diferente, no debe administrarse.
Eliminación
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Havrix 720 Junior, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna frente a la hepatitis vírica A, inactivada, adsorbida
Lea atentamente todo el prospecto antes de la administración de la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita expresamente para una persona determinada. No debe compartirla con otras personas.
• Si aparece algún efecto adverso en la persona vacunada, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

El contenido de este prospecto se ha redactado con la intención de que sea leído por la persona que reciba la vacuna. Sin embargo, dado que esta vacuna puede administrarse a adolescentes y niños, es posible que el prospecto sea consultado por un padre o tutor legal.
Índice del prospecto:

1. Qué es Havrix 720 Junior y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la vacunación con Havrix 720 Junior
3. Cómo se administra Havrix 720 Junior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar Havrix 720 Junior
6. Contenido del envase e información adicional

1. ¿Qué es la vacuna Havrix 720 Junior y para qué se utiliza

Para qué se utiliza la vacuna Havrix 720 Junior
La vacuna Havrix 720 Junior se utiliza para prevenir la hepatitis vírica tipo A (HVA) en personas a partir del primer año cumplido hasta los 15 años inclusive.
Si fuera necesario, la vacuna Havrix 720 Junior también puede administrarse a jóvenes entre 16 y 18 años inclusive.

¿Qué es la hepatitis vírica tipo A?
‐ La hepatitis tipo A es una enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis A (VHA).
‐ El virus VHA se transmite de una persona a otra, o bien a través del contacto con agua, alimentos o bebidas contaminadas.
‐ Los síntomas de la hepatitis tipo A pueden variar desde leves hasta graves, y pueden incluir fiebre, malestar general, pérdida de apetito, diarrea, náuseas, molestias abdominales, orina oscura y ictericia (coloración amarillenta de los ojos y la piel). La mayoría de los pacientes se recuperan completamente, pero en ocasiones la enfermedad puede tener un curso grave, requiriendo hospitalización, y en casos raros puede provocar insuficiencia hepática aguda.

Cómo actúa Havrix 720 Junior:
‐ Havrix 720 Junior ayuda al organismo a producir su propia protección (anticuerpos) contra el virus. Estos anticuerpos ayudan a proteger al organismo frente a la enfermedad.
‐ Al igual que con todas las vacunas, Havrix 720 Junior podría no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Havrix 720 Junior

Cuándo no debe administrarse la vacuna Havrix 720 Junior
‐ si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de esta
vacuna (indicados en el apartado 6) o a la neomicina o al formaldehído,
‐ si previamente ha presentado una reacción alérgica a cualquier vacuna contra la hepatitis A viral.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar,
hinchazón de la cara o de la lengua.
No debe administrarse la vacuna Havrix 720 Junior si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al
paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera antes de la
administración de la vacuna Havrix 720 Junior.

Advertencias y precauciones

Antes de la administración de la vacuna Havrix 720 Junior, debe hablar con el médico, farmacéutico o
enfermera si:
‐ el paciente presenta una infección grave con fiebre elevada. En tal caso, la vacunación se pospondrá.
Una infección leve, como un resfriado, no debería impedir la vacunación, pero debe informarse al médico antes de proceder,
‐ el paciente tiene el sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad y/o a medicamentos que esté tomando. El médico decidirá si es necesario administrar dosis adicionales,
‐ el paciente tiene problemas de coagulación o presenta hematomas con facilidad.

Después de la administración, o incluso antes, de cualquier vacuna en forma de inyección, puede producirse una pérdida de conciencia (síncope). Por ello, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente ha sufrido alguna vez un desmayo durante la administración de una inyección.

Vacuna Havrix 720 Junior y otros medicamentos

Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, y sobre las vacunas recibidas recientemente.

La vacuna Havrix 720 Junior puede administrarse simultáneamente con ciertas vacunas e inmunoglobulinas, pero los sitios de inyección deben ser diferentes.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de administrar esta vacuna.

Conducción y uso de máquinas

La vacuna Havrix 720 Junior no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Havrix 720 Junior contiene fenilalanina, polisorbato 20, sodio y potasio

Esta vacuna contiene 0,083 mg de fenilalanina por cada dosis.
La fenilalanina puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo porque no se elimina adecuadamente.

Esta vacuna contiene 0,025 mg de polisorbato 20 por cada dosis. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas.
Debe informarse al médico si el paciente tiene alergias conocidas.

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que la vacuna es «exenta de sodio».
Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, por lo que se considera que la vacuna es «exenta de potasio».

3. Cómo administrar la vacuna Havrix 720 Junior

Cómo se administra la vacuna Havrix 720 Junior
‐ La vacuna Havrix 720 Junior se administra mediante inyección intramuscular, generalmente en la parte superior del brazo, en niños y adolescentes.
‐ En niños pequeños, la vacuna puede administrarse en el músculo del muslo.
‐ En pacientes con recuento bajo de plaquetas o trastornos graves de la coagulación sanguínea, la vacuna Havrix 720 Junior puede administrarse excepcionalmente por vía subcutánea.

Dosificación
‐ El paciente recibirá 1 dosis de la vacuna Havrix 720 Junior (0,5 ml de suspensión) en la fecha acordada con el médico o la enfermera.
‐ Se recomienda administrar la segunda dosis (dosis de refuerzo) entre 6 y 12 meses después de la primera dosis, aunque puede administrarse hasta cinco años después de la primera dosis para asegurar una protección prolongada.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de la vacuna Havrix 720 Junior
La sobredosificación es muy improbable, ya que la vacuna se suministra en un vial o jeringa con dosis única y es administrada por un médico o una enfermera. Se han notificado algunos casos de administración accidental de una dosis mayor, y los efectos adversos notificados fueron similares a los observados con la administración normal de la vacuna (mencionados en el apartado 4).

Si no se ha recibido la siguiente dosis de la vacuna Havrix 720 Junior en la fecha programada
Debe ponerse en contacto con el médico, quien decidirá si es necesario administrar la siguiente dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, esta vacuna puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Debe informar inmediatamente al médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría ser necesario un tratamiento urgente:

• reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir erupciones localizadas o generalizadas que pueden picar o presentar ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia.
  Estas reacciones pueden ocurrir antes de abandonar la consulta médica.
  Si se presenta alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente al médico.
  Durante los estudios clínicos con Havrix 720 Junior se han observado los siguientes efectos adversos:
  Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):

• Irritabilidad
• Dolor e enrojecimiento en el lugar de inyección

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):

• Disminución del apetito
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Náuseas
• Malestar general
• Fiebre ≥ 37,5 °C
• Hinchazón en el lugar de inyección

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 dosis de vacuna):

• Congestión nasal o resfriado
• Vómitos
• Diarrea
• Erupción cutánea
• Endurecimiento en el lugar de inyección

Los siguientes efectos adversos se han observado tras la introducción de la vacuna Havrix 720 Junior en el mercado:

• Convulsiones
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos) que puede provocar su estrechamiento u obstrucción
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua o garganta, pudiendo provocar dificultad para tragar o respirar
• Urticaria, manchas rojas, frecuentemente con picor, que comienzan en las extremidades y a veces en la cara y el resto del cuerpo
• Dolor articular

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Havrix 720 Junior

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad (EXP) hace referencia al último día del mes indicado.
Número de lote (Lot).
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congelar.
Conservar en el envase original para protegerla de la luz.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la vacuna Havrix 720 Junior
La sustancia activa presente en la vacuna es el virus de la hepatitis A (inactivado),
adsorbido sobre hidróxido de aluminio. Cada dosis de 0,5 ml de vacuna contiene 720 unidades ELISA
del virus de la hepatitis A.
Los demás componentes son: aminoácidos para inyección (incluida fenilalanina), fosfato monosódico, fosfato monopotásico, polisorbato 20 (E432), cloruro potásico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables (ver punto 2).
Aspecto de la vacuna Havrix 720 Junior y contenido del envase
Suspensión para inyección.
La vacuna Havrix 720 Junior tiene aspecto de líquido turbio para inyección.
La vacuna Havrix 720 Junior se presenta en viales-jeringa unidosis con o sin agujas, en envases de 1, 5, 10 y 25 unidades.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia, Polonia
Tel. +48 (22) 576 90 00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Havrix (Impfstoff gegen Hepatitis A)
Junior 720 EI.E/0,5 ml
Bélgica, Chipre, Luxemburgo Havrix Junior 720
Bulgaria HAVRIX 720 suspension for injection (Junior
monodose)
Хаврикс 720 инжекционна суспензия (доза за
деца)
República Checa Havrix Junior monodose
Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega Havrix
Estonia Havrix, 720 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon
Francia HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720
U/0,5 ml
Alemania Havrix 720 Kinder
Grecia, Italia HAVRIX
Hungría Havrix 720 Junior

Otras fuentes de información
Información detallada sobre esta vacuna está disponible en la página web de la Oficina de Registro de
Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

La vacuna Havrix 720 Junior presenta una suspensión líquida turbia. Durante el almacenamiento, puede formarse un sedimento blanco fino y un líquido transparente por encima.
Antes de la administración, se debe examinar la vacuna para detectar la presencia de partículas extrañas y (o) alteraciones físicas. Antes de usar la vacuna Havrix 720 Junior, se debe agitar la jeringa-previa mediante agitación para obtener una suspensión blanca, ligeramente opaca. Si la vacuna presenta un aspecto diferente, no debe administrarse.

Instrucciones para la jeringa-previa

Sujete la jeringa-previa por el cuerpo, no por el émbolo.
Adaptador tipo Luer Lock
Desenrosque la tapa de la jeringa-previa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.
Émbolo
Cuerpo
Tapa

Tapa de la aguja
Fije la aguja a la jeringa-previa acoplando la tapa de la aguja al adaptador Luer Lock (LLA) y girándola un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que note que la aguja queda bloqueada.
No extraiga el émbolo del cuerpo de la jeringa-previa. Si esto ocurre, no administre la vacuna.

Eliminación
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la legislación local.