Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GROPRINOSIN, 500 mg, compresse
Inosinum pranobexum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come indicato nel foglio illustrativo
per il paziente o come raccomandato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Groprinosin e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Groprinosin
Come prendere Groprinosin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Groprinosin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Groprinosin e a cosa serve

Groprinosin è un medicinale antivirale e immunostimolante (stimola l'attività del sistema immunitario).
Groprinosin contiene la sostanza attiva inosina pranobex, che inibisce in vitro la riproduzione di virus umani patogeni del genere Herpes.
Indicazioni per l'uso di Groprinosin
Come terapia di supporto in persone con ridotta immunità, in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori.
Nel trattamento dell'herpes labiale e cutaneo causato dal virus dell'herpes simplex. Groprinosin può essere utilizzato solo in pazienti nei quali in precedenza è stata diagnosticata un'infezione da virus dell'herpes simplex.
Se entro 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Groprinosin

Quando non usare il medicinale Groprinosin

Se il paziente è allergico all'inosina pranobex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
Se il paziente ha attualmente un attacco di gotta (forte dolore articolare con gonfiore e arrossamento della pelle oppure versamento nelle articolazioni maggiori) oppure se gli esami hanno evidenziato un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Se uno dei seguenti casi riguarda il paziente, prima di iniziare l'assunzione del medicinale Groprinosin
è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Se in passato il paziente ha avuto attacchi di gotta o un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue o nelle urine. Il medicinale Groprinosin può infatti causare un aumento transitorio della concentrazione di acido urico nel sangue e nelle urine.
Se in passato il paziente ha avuto calcoli renali.
Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale. In tal caso il medico dovrà monitorare attentamente il paziente.
Se il trattamento è prolungato (3 mesi o più). Il medico consiglierà esami ematici di controllo regolari e monitorerà la funzionalità renale ed epatica. Durante un trattamento prolungato possono formarsi calcoli renali.
Se si manifestano sintomi di reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. In tal caso è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno.
Groprinosin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.

medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (allopurinolo o altri medicinali);
medicinali che aumentano l'escrezione di acido urico, compresi i diuretici (che aumentano la produzione di urina), ad esempio furosemide, torasemide, acido etacrinico, idroclorotiazide, clortalidone, indapamide;
medicinali che inibiscono l'attività del sistema immunitario (cosiddetti immunosoppressori, utilizzati nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo o con dermatite atopica);
zidovudina (medicinale utilizzato nel trattamento di pazienti infettati dal virus HIV).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non assumere il medicinale Groprinosin durante la gravidanza e l'allattamento, salvo diversa indicazione del medico. Il medico valuterà se i benefici dell'uso del medicinale superano i potenziali rischi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Groprinosin influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Groprinosin

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
La compressa deve essere assunta con una quantità adeguata di liquido, preferibilmente acqua. Se si hanno difficoltà a deglutire l'intera compressa, per facilitarne l'assunzione, le compresse possono essere frantumate e disciolte in una piccola quantità di liquido.
Dose raccomandata
Adulti, compresi i pazienti di età superiore a 65 anni
La dose raccomandata è di 50 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Solitamente la dose giornaliera è di 6 compresse (3 g) al giorno (cioè 2 compresse 3 volte al giorno).
La dose massima giornaliera è di 8 compresse (4 g) al giorno (cioè 2 compresse 4 volte al giorno).
Bambini di età superiore a 1 anno
La dose raccomandata è di 50 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrata in più dosi frazionate.
Per i bambini che non sono in grado di deglutire le compresse, si raccomanda la somministrazione del medicinale Groprinosin sotto forma di sciroppo.
Durata del trattamento
Solitamente la durata del trattamento va da 5 a 14 giorni.
Dopo la scomparsa dei sintomi, la somministrazione del medicinale deve essere proseguita per altri 1-2 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Groprinosin
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di dubbi, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Groprinosin
Se si dimentica una dose, la si assuma non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Groprinosin
In caso di interruzione del trattamento, l'effetto terapeutico previsto potrebbe non essere raggiunto o i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Qualsiasi medicinale può causare una reazione allergica, tuttavia reazioni allergiche gravi dopo l’assunzione del medicinale
Groprinosin si verificano molto raramente.
È necessario consultare immediatamente il medico se compaiono uno o più dei seguenti sintomi:

respiro sibilante che compare improvvisamente,
difficoltà respiratorie,
gonfiore di palpebre, viso, labbra,
eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolge l’intero corpo).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)

aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di acido urico nelle urine.

Comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 10):

aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue, aumento della concentrazione di azoto ureico nel sangue,
nausea, vomito,
malessere addominale,
prurito cutaneo,
eruzione cutanea (come unico sintomo),
cefalea,
capogiri,
affaticamento, malessere generale,
dolori articolari.

Non comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 100):

diarrea,
stitichezza,
nervosismo,
sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
aumento del volume urinario (poliuria).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

dolore addominale, gonfiore di viso, labbra, palpebre o gola (edema angioneurotico), orticaria, reazione allergica, reazione allergica generalizzata (reazione anafilattica), shock anafilattico, arrossamento della pelle (eritema).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Groprinosin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Groprinosin

La sostanza attiva è il pranobex di inosina (complesso contenente inosina e 4-acetamidobenzoato di 2-idrossipropildimetilammonio nel rapporto molare 1:3). Ogni compressa contiene 500 mg di pranobex di inosina.
Gli altri componenti sono: amido di patata, povidone K-25, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Groprinosin e contenuto della confezione
Compresse ovali, bianche o quasi bianche, biconvesse, con una linea di divisione su un lato.
La linea di divisione sulla compressa serve soltanto a facilitarne la frantumazione per una più agevole deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.
Groprinosin è confezionato in blister in foglio di alluminio/PVC/PE/PVDC contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: (22) 755 50 81
Per ottenere informazioni più dettagliate sul medicinale rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
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