Prospecto: Información para el paciente

GROPRINOSIN, 500 mg, comprimidos
Inosinum pranobexum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no nota mejoría o si empeora después de 5 a 14 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Groprinosin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Groprinosin
Cómo tomar Groprinosin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Groprinosin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Groprinosin y para qué se utiliza

Groprinosin es un medicamento antiviral e inmunoestimulante (estimula la función del sistema inmunitario).
Groprinosin contiene como principio activo inosina pranobex, que inhibe in vitro la replicación de virus humanos patógenos del grupo Herpes.
Indicaciones de Groprinosin
Como tratamiento coadyuvante en personas con disminución de la inmunidad, en caso de infecciones recurrentes de las vías respiratorias superiores.
En el tratamiento de los herpes labial y cutáneo facial causados por el virus del herpes simple (Herpes simplex). Groprinosin solo puede utilizarse en pacientes en los que previamente se haya diagnosticado infección por el virus del herpes simple.
Si no nota mejoría o si empeora después de 5 a 14 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Groprinosin

Cuándo no debe utilizar el medicamento Groprinosin

Si el paciente tiene alergia a la pranobex de inosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.
Si el paciente tiene actualmente un ataque de gota (dolor intenso en las articulaciones con hinchazón y enrojecimiento de la piel, o bien, en articulaciones grandes, presencia de derrame) o si las pruebas han mostrado un aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Advertencias y precauciones
Si al paciente le afectan las circunstancias descritas a continuación, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Groprinosin.

Si el paciente ha tenido en el pasado episodios de gota o concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre o en orina. El medicamento Groprinosin puede provocar un aumento transitorio de la concentración de ácido úrico en sangre y en orina.
Si el paciente ha tenido cálculos renales en el pasado.
Si el paciente tiene alteraciones en la función renal. En tal caso, el médico deberá controlar cuidadosamente al paciente.
Si el tratamiento es prolongado (3 meses o más). El médico recomendará controles sanguíneos periódicos y vigilará la función renal y hepática. Durante un tratamiento prolongado, pueden formarse cálculos renales.
Si se observan síntomas de reacción alérgica, tales como erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. En ese caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.

Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año de edad.
Groprinosin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (alopurinol u otros medicamentos);
Medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, incluidos los diuréticos (que aumentan la producción de orina), por ejemplo, furosemida, torasemida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
Medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario (llamados inmunosupresores, utilizados en pacientes trasplantados o en dermatitis atópica);
Azidotimidina (medicamento utilizado en el tratamiento de pacientes infectados por el virus del VIH).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Groprinosin durante el embarazo ni la lactancia, salvo por indicación expresa del médico. El médico evaluará si los beneficios del tratamiento superan los riesgos potenciales.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Groprinosin afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Groprinosin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto del paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
La tableta debe tomarse con una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente agua. Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, para facilitar la ingestión, las tabletas pueden triturarse y disolverse en una pequeña cantidad de líquido.
Dosis recomendada
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada (más de 65 años)
La dosis recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal al día.
Normalmente, la dosis diaria es de 6 tabletas (3 g) al día (es decir, 2 tabletas 3 veces al día).
La dosis máxima diaria es de 8 tabletas (4 g) al día (es decir, 2 tabletas 4 veces al día).
Niños mayores de 1 año
La dosis recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal al día, administrada en varias dosis fraccionadas.
Para niños que no pueden tragar tabletas, se recomienda la administración del medicamento Groprinosin en forma de jarabe.
Duración del tratamiento
Normalmente, la duración del tratamiento oscila entre 5 y 14 días.
Tras la desaparición de los síntomas, se debe continuar la administración del medicamento durante 1 o 2 días más.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Groprinosin
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis. En caso de cualquier duda, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Omisión de la administración del medicamento Groprinosin
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento Groprinosin
Si se interrumpe el tratamiento, es posible que no se alcance el efecto terapéutico esperado o que los síntomas de la enfermedad empeoren.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Cualquier medicamento puede provocar una reacción alérgica, sin embargo, las reacciones alérgicas graves tras la administración del medicamento
Groprinosin son muy raras.
Debe consultarse inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

silbidos repentinos al respirar,
dificultad para respirar,
hinchazón de párpados, cara y labios,
erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):

aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de ácido úrico en orina.

Frecuentes (se presentan en hasta 1 de cada 10 pacientes):

aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre,
náuseas, vómitos,
molestias en la región epigástrica,
picor de la piel,
erupción cutánea (como único síntoma),
dolor de cabeza,
mareo,
fatiga, malestar general,
dolor articular.

Poco frecuentes (se presentan en hasta 1 de cada 100 pacientes):

diarrea,
estreñimiento,
nerviosismo,
somnolencia o dificultad para conciliar el sueño (insomnio),
aumento del volumen de orina (poliuria).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dolor en la región epigástrica, hinchazón de la cara, labios, párpados o garganta (edema angioneurótico), urticaria, reacción alérgica, reacción alérgica generalizada (reacción anafiláctica), shock anafiláctico, enrojecimiento de la piel (eritema).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos de Lucha Biológica
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Groprinosin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Groprinosin

La sustancia activa del medicamento es pranobex de inosina (complejo que contiene inosina y 4-acetamidobenzoato de 2-hidroxipropildimetilamonio en relación molar 1:3). Cada comprimido contiene 500 mg de pranobex de inosina.
Los demás componentes son: almidón de patata, povidona K-25, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Groprinosin y contenido del envase
Comprimidos ovalados, de color blanco o casi blanco, biconvexos, con una línea de división en uno de los lados. La línea de división en el comprimido facilita únicamente su fraccionamiento para una deglución más sencilla, y no el fraccionamiento en dosis iguales.
Groprinosin se presenta en blísteres de lámina de aluminio/PVC/PE/PVDC, contenidos en una caja de cartón.

Titular y fabricante
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel.: (22) 755 50 81

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
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