Gripblocker Zatoki

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gripblocker Zatoki
250 mg + 30 mg, capsule molli
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gripblocker Zatoki e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gripblocker Zatoki
3. Come usare Gripblocker Zatoki
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gripblocker Zatoki
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gripblocker Zatoki e a cosa serve

Gripblocker Zatoki è un medicinale combinato contenente due principi attivi: paracetamolo e cloridrato di pseudoefedrina. Il medicinale ha effetto analgesico, antipiretico e riduce la congestione delle mucose delle vie respiratorie superiori.
Indicazioni terapeutiche
Gripblocker Zatoki è indicato per il trattamento dei sintomi dell’influenza e delle infezioni di tipo influenzale accompagnati da febbre, cefalea, dolori muscolari e osteoarticolari, nonché per il trattamento dei sintomi dell’infiammazione della mucosa nasale e dei seni paranasali.
Può essere utilizzato nei pazienti in cui l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei e di derivati dell’acido acetilsalicilico è controindicato.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gripblocker Zatoki

Quando non usare il medicinale Gripblocker Zatoki:

• se il paziente è allergico al paracetamolo, al cloridrato di pseudoefedrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• durante il trattamento con inibitori della MAO (un gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento della depressione e dell'ipertensione arteriosa) e nei 2 settimane successive all’interruzione del trattamento,
• in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica,
• se il paziente soffre di grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale,
• in caso di carenza di glucoso-6-fosfato deidrogenasi (possibilità di emolisi),
• in caso di anemia,
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto alta (grave ipertensione arteriosa) o ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci,
• in caso di malattia cardiaca ischemica,
• in caso di malattia epatica alcolica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Gripblocker Zatoki, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione durante l’uso del medicinale Gripblocker Zatoki:

• nei pazienti con ittero, nonché nei pazienti a digiuno,
• nei pazienti che assumono medicinali che abbassano la pressione arteriosa, antidepressivi triciclici e altri farmaci simpaticomimetici (medicinali che causano la contrazione dei vasi sanguigni delle mucose, medicinali inibitori dell’appetito, psicostimolanti simili all’anfetamina),
• in persone con diabete, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica, disturbi del ritmo cardiaco e pressione intraoculare elevata,
• nei pazienti di età avanzata.

Durante il trattamento con il medicinale Gripblocker Zatoki, è necessario informare immediatamente il medico se il paziente presenta gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (infezione sistemica in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo regolarmente per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina, sono stati riportati casi di grave malattia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei). I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respiro accelerato e profondo, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
Durante l’uso del medicinale Gripblocker Zatoki non si devono assumere altri medicinali contenenti paracetamolo e pseudoefedrina.
Un uso prolungato del medicinale può causare danni al fegato, infiammazioni renali, metemoglobinemia (aumento nel sangue della metemoglobina, ovvero emoglobina incapace di trasportare ossigeno) e anemia ipocromica (anemia con ridotta emoglobinizzazione dei globuli rossi).
Si ricorda che la dose massima giornaliera di paracetamolo per gli adulti è di 4 g, mentre la dose massima singola di pseudoefedrina per i bambini è di 30 mg e giornaliera di 120 mg; per gli adulti rispettivamente: 60 mg e 240 mg.
Durante il trattamento con il medicinale Gripblocker Zatoki può manifestarsi un improvviso dolore addominale o sanguinamento anale dovuto a infiammazione del colon (colite ischemica). Se si verificano tali sintomi a carico dell’apparato digerente, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Gripblocker Zatoki e consultare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
Sono stati riportati casi di sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES) e di sindrome reversibile di costrizione dei vasi cerebrali (RCVS) dopo l’assunzione di medicinali contenenti pseudoefedrina.
PRES e RCVS sono malattie rare che possono essere associate a una ridotta perfusione cerebrale. In caso di comparsa di sintomi che potrebbero essere riconducibili a PRES o RCVS, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Gripblocker Zatoki e cercare immediatamente assistenza medica (sintomi, vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).

Bambini
A causa della presenza di pseudoefedrina, il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni senza indicazione medica.

Interazioni tra Gripblocker Zatoki e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L’interazione del medicinale Gripblocker Zatoki con altri medicinali deriva dagli effetti delle sostanze attive contenute nel medicinale:

Paracetamolo

• l’assunzione contemporanea di Gripblocker Zatoki e di farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene, naprossene, acido acetilsalicilico) aumenta il rischio di disturbi della funzionalità renale;
• il paracetamolo potenzia l’effetto anticoagulante dei derivati delle cumarine (ad esempio warfarina, acenocumarolo) e può prolungare il tempo di sanguinamento;
• la metoclopramide accelera, mentre i colinolitici (ad esempio pirenzepina, telenzepina) riducono l’assorbimento del paracetamolo;
• l’assunzione contemporanea di paracetamolo con rifampicina, farmaci antiepilettici (fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), barbiturici (ad esempio fenobarbital) e alcol etilico può causare necrosi epatocellulare;
• l’uso di paracetamolo contemporaneamente a inibitori della MAO e nei 2 settimane successive all’interruzione del trattamento con questi farmaci può provocare uno stato di eccitazione e febbre elevata;
• informi il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (denominati acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedere punto 2).

Pseudoefedrina

• il furazolidone, un agente antibatterico, mostra un effetto inibitorio dell’attività della monoaminoossidasi dipendente dalla dose. Nonostante non vi siano segnalazioni di crisi ipertensiva causata dall’assunzione contemporanea di pseudoefedrina e furazolidone, non si deve assumere contemporaneamente al medicinale Gripblocker Zatoki;
• l’assunzione contemporanea di Gripblocker Zatoki e di antidepressivi triciclici, farmaci simpaticomimetici (come: medicinali vasocostrittori delle mucose, inibitori dell’appetito, psicostimolanti simili all’anfetamina) e inibitori della monoaminoossidasi che alterano il catabolismo dei farmaci simpaticomimetici può causare un aumento della pressione arteriosa;
• l’assunzione contemporanea di Gripblocker Zatoki con glicosidi digitalici può aumentare il rischio di aritmie cardiache. Si raccomanda prudenza e controllo elettrocardiografico;
• la pseudoefedrina, assunta insieme a medicinali che riducono la pressione sanguigna e a bloccanti dei recettori _adrenergici_, può ridurne l’effetto;
• gli agenti neutralizzanti l’acidità gastrica possono aumentare l’assorbimento della pseudoefedrina;
• gli inibitori della MAO causano una più lenta eliminazione della pseudoefedrina dall’organismo e ne aumentano la biodisponibilità.

Gripblocker Zatoki e alcol
Durante il trattamento non si deve assumere alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere usato in gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Le sostanze attive contenute nel medicinale Gripblocker Zatoki passano in piccole quantità nel latte materno. Le donne che allattano al seno non devono assumere il medicinale Gripblocker Zatoki.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Gripblocker Zatoki non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gripblocker Zatoki contiene sorbitolo
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Gripblocker Zatoki contiene rosso carminio (E124) e giallo chinolina (E104)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come usare il medicinale Gripblocker Zatoki

Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata:

• Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
  • 2 capsule ogni 4-6 ore, massimo 8 capsule al giorno
• Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni
  • 1 capsula ogni 6 ore, massimo 4 capsule al giorno

Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, il medicinale non deve essere usato senza il parere del medico.
Il medicinale va assunto per via orale.
Se dopo 3 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gripblocker Zatoki
Un sovradosaggio accidentale o intenzionale di paracetamolo può causare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Questi sintomi possono scomparire il giorno successivo, anche se nel frattempo può iniziare un danno epatico che successivamente si manifesta con dolore addominale superiore, ritorno della nausea e ittero.
I sintomi da sovradosaggio di pseudoefedrina comprendono: irritabilità, agitazione, tremori, convulsioni, tachicardia, difficoltà a urinare, aritmia ventricolare, aumento della pressione nel circolo polmonare.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Salto dell’assunzione del medicinale Gripblocker Zatoki
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Gripblocker Zatoki
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Gripblocker Zatoki e rivolgersi immediatamente a un medico
in caso di comparsa di sintomi indicativi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e
sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS). Tali sintomi comprendono:

• forte cefalea con insorgenza improvvisa, nausea, vomito, confusione mentale, convulsioni, alterazioni della vista.

Gli effetti indesiderati del paracetamolo somministrato alle dosi terapeutiche sono rari e
comprendono disturbi transitori a carico dell'apparato gastrointestinale e reazioni di ipersensibilità cutanea
(eruzioni cutanee, eritema, prurito). Molto raramente si osservano: trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), agranulocitosi (riduzione del numero di neutrofili) e nefrotossicità
(effetto tossico sui reni; principalmente in associazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei).
Con frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili) si è osservata una grave patologia
che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).
La pseudoefedrina raramente provoca effetti indesiderati. Con frequenza non nota si sono osservate gravi patologie che interessano i vasi sanguigni cerebrali, note come encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS).
Gli effetti indesiderati più comuni comprendono tachicardia, agitazione psicomotoria e insonnia. Possono inoltre manifestarsi eruzioni cutanee, ritenzione urinaria e sintomi di eccitazione del sistema nervoso centrale (SNC), nonché disturbi del sonno e allucinazioni, in particolare nei bambini. Si è osservata ritenzione urinaria negli uomini. Molto raramente si sono osservati effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare – aumento della pressione nel circolo polmonare e aritmie ventricolari – anche dopo somministrazione alle dosi terapeutiche. Con frequenza non nota si è osservata colite ischemica (infiammazione del colon dovuta a insufficiente apporto di sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gripblocker Zatoki

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare il medicinale Gripblocker Zatoi dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gripblocker Zatoki

• I principi attivi di questo medicinale sono: paracetamolo e cloridrato di pseudoefedrina. Ogni capsula contiene 250 mg di paracetamolo e 30 mg di cloridrato di pseudoefedrina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogol 400, glicerolo, propilenglicole, povidone K-15/17, acqua purificata e la membrana: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzante, rosso carminio (E 124), giallo chinalea (E 104), acqua purificata.

Aspetto di Gripblocker Zatoki e contenuto della confezione
Gripblocker Zatoki si presenta in capsule molli allungate, con superficie liscia e lucente, di colore arancione.
Ogni confezione contiene 12 o 24 capsule molli in blister all'interno di un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO–LEK” S.A.
51 –131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel. +48 (71) 352 95 22
Informazioni su questo medicinale
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]