Gripblocker Zatoki

Prospecto: Información para el paciente

Gripblocker Zatoki
250 mg + 30 mg, cápsulas blandas
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Gripblocker Zatoki y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Gripblocker Zatoki
3. Cómo tomar Gripblocker Zatoki
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gripblocker Zatoki
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gripblocker Zatoki y para qué se utiliza

Gripblocker Zatoki es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: paracetamol y clorhidrato de pseudoefedrina. Este medicamento tiene propiedades analgésicas y antipiréticas, y además reduce la congestión de las mucosas de las vías respiratorias superiores.
Indicaciones
Gripblocker Zatoki se utiliza en el tratamiento sintomático de la gripe y de las infecciones de tipo gripal que cursan con fiebre, dolor de cabeza, dolores musculares y dolores óseos y articulares, así como en el tratamiento de los síntomas de la rinitis y de la sinusitis.
Este medicamento puede utilizarse en pacientes en los que no está indicado el uso de antiinflamatorios no esteroideos ni de derivados del ácido acetilsalicílico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gripblocker Senos

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gripblocker Senos:

• si el paciente es alérgico al paracetamol, clorhidrato de pseudoefedrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• durante el tratamiento con inhibidores de la MAO (grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y la hipertensión arterial) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su administración,
• en caso de trastornos graves de la función hepática,
• si el paciente padece una enfermedad renal grave aguda (repentina) o crónica (a largo plazo) o insuficiencia renal,
• en caso de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (riesgo de hemólisis),
• en caso de anemia,
• si el paciente tiene una presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos,
• en caso de enfermedad isquémica del corazón,
• en caso de enfermedad alcohólica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Gripblocker Senos, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Gripblocker Senos:

• en pacientes con ictericia, así como en pacientes en ayunas,
• en pacientes que toman medicamentos que reducen la presión arterial, antidepresivos tricíclicos y otros medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que provocan la contracción de los vasos sanguíneos de las membranas mucosas, medicamentos supresores del apetito, medicamentos psicoestimulantes similares a la anfetamina),
• en personas con diabetes, hipertiroidismo, hipertrofia prostática, trastornos del ritmo cardíaco o aumento de la presión intraocular,
• en pacientes de edad avanzada.

Durante el tratamiento con el medicamento Gripblocker Senos, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o septicemia (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han descrito casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que tomaban paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaban paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Durante el tratamiento con el medicamento Gripblocker Senos, no debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol y pseudoefedrina.
Un uso prolongado excesivo del medicamento puede provocar daño hepático, inflamación renal, metahemoglobinemia (aumento en la sangre de metahemoglobina, es decir, hemoglobina incapaz de transportar oxígeno) y anemia hipocrómica (anemia con reducción de la saturación de hemoglobina en los glóbulos rojos).
Debe tener en cuenta que la dosis diaria máxima de paracetamol para adultos es de 4 g, mientras que la dosis única máxima de pseudoefedrina para niños es de 30 mg y la dosis diaria máxima de 120 mg; para adultos, respectivamente: 60 mg y 240 mg.
Durante el tratamiento con el medicamento Gripblocker Senos, puede aparecer un dolor abdominal repentino o sangrado anal debido a una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si aparecen estos síntomas gastrointestinales, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Gripblocker Senos y consultar sin demora a un médico o buscar ayuda médica. Véase el apartado 4.
Tras la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina, se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS).
El PRES y el RCVS son enfermedades raras que pueden asociarse con una reducción del flujo sanguíneo al cerebro. Si aparecen síntomas que puedan corresponder al PRES o al RCVS, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con el medicamento Gripblocker Senos y buscar ayuda médica de inmediato (síntomas, véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Niños
Debido al contenido de pseudoefedrina, no debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años sin prescripción médica.

Interacción del medicamento Gripblocker Senos con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La interacción del medicamento Gripblocker Senos con otros medicamentos se debe a los efectos de sus principios activos:

Paracetamol

• la administración simultánea del medicamento Gripblocker Senos y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, naproxeno, ácido acetilsalicílico) aumenta el riesgo de trastornos de la función renal;
• el paracetamol intensifica el efecto anticoagulante de los derivados de cumarina (por ejemplo, warfarina, acenocumarol) y puede prolongar el tiempo de coagulación;
• el metoclopramido acelera, y los colinolíticos (por ejemplo, pirenzepina, telenzepina) reducen la absorción del paracetamol;
• la administración simultánea de paracetamol con rifampicina, medicamentos antiepilépticos (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital) y alcohol etílico puede provocar necrosis hepática;
• la administración conjunta de paracetamol con inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con estos medicamentos puede provocar un estado de excitación y fiebre elevada;
• debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (antibiótico) debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los fluidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase el apartado 2).

Pseudoefedrina

• el furazolidona, un antibacteriano, presenta un efecto inhibidor de la monoaminooxidasa dependiente de la dosis. Aunque no se han notificado casos de crisis hipertensiva provocada por la administración conjunta de pseudoefedrina y furazolidona, no debe tomarse simultáneamente con el medicamento Gripblocker Senos;
• la administración simultánea del medicamento Gripblocker Senos con antidepresivos tricíclicos, medicamentos simpaticomiméticos (tales como medicamentos que contraen los vasos sanguíneos de las membranas mucosas, medicamentos supresores del apetito, medicamentos psicoestimulantes similares a la anfetamina) y con inhibidores de la monoaminooxidasa que alteran el catabolismo de los medicamentos simpaticomiméticos puede provocar un aumento de la presión arterial;
• la administración conjunta del medicamento Gripblocker Senos con glicósidos digitálicos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Se recomienda precaución y control electrocardiográfico;
• la pseudoefedrina, cuando se administra conjuntamente con medicamentos que reducen la presión arterial y que bloquean los receptores adrenérgicos, puede disminuir su efecto;
• los medicamentos que neutralizan el ácido gástrico pueden aumentar la absorción de pseudoefedrina;
• los inhibidores de la MAO provocan una eliminación más lenta de la pseudoefedrina del organismo y aumentan su biodisponibilidad.

Gripblocker Senos y el alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumir alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Los principios activos del medicamento Gripblocker Senos pasan en pequeñas cantidades a la leche materna. Las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar el medicamento Gripblocker Senos.

Conducción y uso de máquinas
Gripblocker Senos no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento Gripblocker Senos contiene sorbitol
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Gripblocker Senos contiene rojo cochinilla (E124) y amarillo de quinoleína (E104)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Gripblocker Zatoki

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:

• Adultos y adolescentes mayores de 12 años
  • 2 cápsulas cada 4-6 horas, máximo 8 cápsulas al día
• Niños de 6 a 12 años de edad
  • 1 cápsula cada 6 horas, máximo 4 cápsulas al día

En niños menores de 12 años, no se debe utilizar este medicamento sin prescripción médica.
El medicamento se administra por vía oral.
Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Gripblocker Zatoki
Una sobredosis accidental o intencionada de paracetamol puede provocar en cuestión de horas o pocas decenas de horas síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya haya comenzado un daño hepático que posteriormente se manifieste con distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia.
Los síntomas de sobredosis de pseudoefedrina incluyen: irritabilidad, inquietud, temblores, convulsiones, taquicardia, dificultad para orinar, arritmia ventricular y aumento de la presión en la circulación pulmonar.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de la administración del medicamento Gripblocker Zatoki
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Gripblocker Zatoki
En caso de tener más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Gripblocker Senos y debe buscarse ayuda médica de inmediato si aparecen síntomas que indiquen el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y el síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS). Entre ellos se incluyen:

• fuerte dolor de cabeza de inicio súbito, náuseas, vómitos, confusión mental, convulsiones, alteraciones visuales.

Los efectos adversos del paracetamol administrado en dosis terapéuticas son poco frecuentes y comprenden trastornos transitorios del sistema digestivo y reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, enrojecimiento, picor). Muy raramente se han observado trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), agranulocitosis (disminución del número de granulocitos neutrófilos) y nefrotoxicidad (efecto tóxico sobre los riñones; principalmente tras la asociación con antiinflamatorios no esteroideos).
Con frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles) se ha observado una enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que reciben paracetamol (ver sección 2).
La pseudoefedrina rara vez provoca efectos adversos. Con frecuencia desconocida se han observado enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS).
Los efectos adversos más conocidos incluyen taquicardia, inquietud motora e insomnio. También pueden aparecer erupciones cutáneas, retención urinaria y síntomas de estimulación del sistema nervioso central (SNC), así como trastornos del sueño y alucinaciones, especialmente en niños. Se ha observado retención urinaria en hombres. Muy raramente se han observado efectos adversos cardiovasculares, como hipertensión en la circulación pulmonar y trastornos del ritmo ventricular, incluso tras la administración en dosis terapéuticas. Con frecuencia desconocida se ha observado colitis isquémica (inflamación del intestino grueso causada por un flujo sanguíneo insuficiente).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gripblocker Senos nasales

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el envase original.
No utilizar Gripblocker Senos nasales después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gripblocker Zatoki

• Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol y clorhidrato de pseudoefedrina. Cada cápsula contiene 250 mg de paracetamol y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.
• Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, glicerol, propilenglicol, povidona K-15/17, agua purificada y la cubierta: gelatina, glicerol, sorbitol líquido no cristalizable, rojo cochinilla (E 124), amarillo de quinoleína (E 104), agua purificada.

Aspecto del medicamento Gripblocker Zatoki y contenido del envase
El medicamento Gripblocker Zatoki se presenta en forma de cápsulas blandas alargadas, de superficie lisa y brillante, de color naranja.
Cada envase contiene 12 ó 24 cápsulas blandas en blísters, dentro de una caja de cartón.
Titular del medicamento y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO–LEK” S.A.
51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel. +48 (71) 352 95 22
Información sobre el medicamento
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]