Glycophos

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
GLYCOPHOS, 216 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Natrii glycerophosphas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è GLYCOPHOS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare GLYCOPHOS
3. Come usare GLYCOPHOS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GLYCOPHOS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è GLYCOPHOS e a cosa serve

GLYCOPHOS è un medicinale contenente glicerofosfato, che svolge un ruolo importante nel metabolismo dei grassi nell’organismo.
Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa.
Indicazioni:
GLYCOPHOS è indicato per integrare il fabbisogno di fosfati nella nutrizione parenterale negli adulti e nei neonati.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale GLYCOPHOS

Quando non usare il medicinale GLYCOPHOS
Non deve essere usato:

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è disidratato (ha perso molti liquidi o sangue);
• se il paziente ha ipernatriemia (livelli elevati di sodio nel sangue);
• se il paziente ha iperfosfatemia (livelli elevati di fosfati nel sangue);
• se il paziente ha grave insufficienza renale;
• se il paziente è in stato di shock (condizione di pericolo per la vita, causata da una improvvisa mancanza di ossigeno nell'organismo).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale GLYCOPHOS, è necessario discuterne con il medico o con l'infermiere.

• Il medicinale deve essere somministrato con cautela se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale.
• Nei pazienti ai quali viene somministrato il medicinale GLYCOPHOS, il medico prescriverà controlli sistematici della concentrazione di fosfati nel sangue. Pagina 1 di 5

Interazioni del medicinale GLYCOPHOS con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non sono state osservate interazioni del medicinale GLYCOPHOS con altri medicinali; tuttavia, durante la somministrazione contemporanea con carboidrati (zuccheri), può verificarsi una diminuzione della concentrazione di fosfati nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se somministrare il medicinale GLYCOPHOS alle donne durante la gravidanza e durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale GLYCOPHOS non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale GLYCOPHOS contiene sodio
1 ml di medicinale contiene 2 mmol di sodio. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei pazienti che devono controllare l'assunzione di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale GLYCOPHOS

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico. Non si deve assumere autonomamente il medicinale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente in base all'età, al peso corporeo e al fabbisogno di fosfati.
La durata dell'infusione endovenosa non deve essere inferiore a 8 ore.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale GLYCOPHOS
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Non sono stati osservati effetti indesiderati derivanti dall'uso del glicerofosforato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 (22) 49 21 301,
fax: + 48 (22) 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
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Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale GLYCOPHOS

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Il contenuto non utilizzato di una fiala o di un’ampolla aperta deve essere eliminato; non è consentito conservarlo per un uso successivo.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale GLYCOPHOS

• La sostanza attiva è il glicerofosfato sodico.

1 ml di medicinale contiene:
216 mg di glicerofosfato sodico sotto forma di 306,1 mg di glicerofosfato sodico monoidrato,
equivalente a 1 mmol di fosfato e 2 mmol di sodio.

• Gli eccipienti sono: acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

L’osmolalità del medicinale è di 2760 mOsm/kg di acqua, pH 7,4.
Aspetto del medicinale GLYCOPHOS e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di concentrato per soluzione per infusione.
Confezioni disponibili:

• Fiale in polipropilene contenenti 20 ml di concentrato per soluzione per infusione, confezionate singolarmente in numero di 10 in un astuccio di cartone,
• Ampolle in polipropilene contenenti 20 ml di concentrato per soluzione per infusione, confezionate in numero di 10 o 20 in un astuccio di cartone.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Fresenius Kabi Nederland B.V., Amersfoortseweg 10 E, 3712BC Huis ter Heide, Paesi Bassi
Produttore:
Fresenius Kabi Norge AS, P.O. Box 430, N-1753 Halden, Norvegia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 16431
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Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 237/22

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
Il medicinale GLYCOPHOS non deve essere somministrato in forma non diluita.
Dosaggio
Pazienti adulti:
Si raccomanda un dosaggio individuale.
La dose giornaliera raccomandata di fosfati durante la nutrizione parenterale è generalmente compresa tra 10 e 20 mmol.
Tale dose può essere ottenuta utilizzando da 10 a 20 ml del medicinale GLYCOPHOS aggiunti a una soluzione per infusione o a una miscela nutrizionale la cui compatibilità è stata confermata.
Neonati:
Si raccomanda un dosaggio individuale.
La dose raccomandata per neonati e lattanti è di 1,0 - 1,5 mmol/kg di peso corporeo al giorno.
Modalità di somministrazione
Infusione endovenosa.
La durata dell'infusione non deve essere inferiore a 8 ore.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati effetti indesiderati legati al sovradosaggio. La maggior parte dei pazienti che richiedono nutrizione parenterale presenta una capacità aumentata di assimilare il glicerofosfato. Vedere anche il punto 4.3 del Foglio Illustrativo.
Preparazione del medicinale per l'uso
Altre sostanze medicinali devono essere aggiunte in condizioni asettiche.
Incompatibilità farmaceutiche
Il medicinale GLYCOPHOS può essere aggiunto o miscelato solo con medicinali la cui compatibilità è stata stabilita.
Sostanze medicinali da aggiungere
A 1000 ml di Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free o Vaminolact possono essere aggiunti non più di 120 ml di medicinale GLYCOPHOS e 48 mmol di calcio (sotto forma di CaCl).
A 1000 ml di glucosio 50 mg/ml possono essere aggiunti non più di 10 ml di medicinale GLYCOPHOS e 10 mmol di calcio (sotto forma di CaCl).
A 1000 ml di glucosio 200 mg/ml possono essere aggiunti non più di 20 ml di medicinale GLYCOPHOS e 20 mmol di calcio (sotto forma di CaCl).
A 1000 ml di glucosio 500 mg/ml possono essere aggiunti non più di 60 ml di medicinale GLYCOPHOS e 24 mmol di calcio (sotto forma di CaCl).
Stabilità
Nel caso in cui vengano aggiunte altre sostanze medicinali alla soluzione per infusione, l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione della soluzione; ciò al fine di evitare contaminazioni di natura microbiologica.
Il contenuto residuo di una fiala o di un'ampolla aperta non utilizzato deve essere eliminato e non deve essere conservato per un uso successivo.
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Condizioni di conservazione
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Smaltimento dei residui di medicinale
Eventuali scarti o residui non utilizzati del medicinale devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
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