Glycophos

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
GLYCOPHOS, 216 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Natrii glycerophosphas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es GLYCOPHOS y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de GLYCOPHOS
3. Cómo se administra GLYCOPHOS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva GLYCOPHOS
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es GLYCOPHOS y para qué se utiliza

GLYCOPHOS es un medicamento que contiene glicerofosfato, el cual tiene una importancia fundamental en el metabolismo de las grasas en el organismo.
El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa.
Indicaciones:
GLYCOPHOS está indicado para su uso en adultos y lactantes como complemento en la cobertura de las necesidades de fosfato durante la nutrición parenteral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento GLYCOPHOS

Cuándo no debe utilizarse el medicamento GLYCOPHOS
No debe utilizarse este medicamento:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está deshidratado (ha perdido gran cantidad de líquidos o sangre);
• si el paciente tiene hipernatremia (nivel elevado de sodio en sangre);
• si el paciente tiene hipofosfatemia (nivel elevado de fosfatos en sangre);
• si el paciente padece insuficiencia renal grave;
• si el paciente está en estado de shock (estado que pone en peligro la vida, causado por una repentina falta de oxígeno en el organismo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento GLYCOPHOS, debe hablar con su médico o enfermero.

• El medicamento debe administrarse con precaución si el paciente padece alteraciones en la función renal.
• En los pacientes a los que se administre GLYCOPHOS, el médico ordenará determinaciones sistemáticas de la concentración de fosfatos en sangre. Página 1 de 5

GLYCOPHOS y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se ha observado interacción de GLYCOPHOS con otros medicamentos; sin embargo, cuando se administre simultáneamente con hidratos de carbono (azúcares), puede observarse una disminución de la concentración de fosfatos en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico tomará la decisión sobre la utilización de GLYCOPHOS en mujeres durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento GLYCOPHOS no afecta a la capacidad para conducir ni para manipular maquinaria.
GLYCOPHOS contiene sodio
1 ml del medicamento contiene 2 mmol de sodio. Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en la dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento GLYCOPHOS

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe administrarse por cuenta propia.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente, en función de la edad, el peso corporal y las necesidades de fosfatos.
El tiempo de infusión intravenosa no debe ser inferior a 8 horas.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento GLYCOPHOS
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o al personal de enfermería.
No se han observado síntomas de sobredosis.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al personal de enfermería.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
No se han observado efectos adversos derivados del uso del glicerofosfato.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
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Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar GLYCOPHOS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C. No lo congele.
Deseche el contenido no utilizado de un vial o ampolla abierta; no lo conserve para usos posteriores.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento GLYCOPHOS

• La sustancia activa del medicamento es glicerofosfato sódico.

1 ml del medicamento contiene:
216 mg de glicerofosfato sódico en forma de 306,1 mg de glicerofosfato sódico hidratado, lo que equivale a
1 mmol de fosfato y 2 mmol de sodio.

• Las demás sustancias excipientes son: ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

La osmolaridad del medicamento es de 2760 mOsm/kg de agua, pH 7,4.
Aspecto del medicamento GLYCOPHOS y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de concentrado para preparar una solución para perfusión.
Tamaños de envase:

• Frascos de polipropileno que contienen 20 ml de concentrado para preparar solución para perfusión, empaquetados en cajas de cartón de 10 unidades,
• Ampollas de polipropileno que contienen 20 ml de concentrado para preparar solución para perfusión, empaquetadas en cajas de cartón de 10 o 20 unidades.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en los Países Bajos, país de exportación:
Fresenius Kabi Nederland B.V., Amersfoortseweg 10 E, 3712BC Huis ter Heide, Países Bajos
Fabricante:
Fresenius Kabi Norge AS, P.O. Box 430, N-1753 Halden, Noruega
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 16431
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Número de autorización de importación paralela: 237/22

Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado:

Dosificación y vía de administración
No se debe administrar el medicamento GLYCOPHOS en forma no diluida.
Dosificación
Pacientes adultos:
Se recomienda una dosificación individualizada.
La dosis diaria recomendada de fosfatos durante la nutrición parenteral suele ser de 10 a 20 mmol.
Esta dosis puede obtenerse administrando de 10 a 20 ml del medicamento GLYCOPHOS añadidos a una solución para perfusión o a una mezcla nutricional cuya compatibilidad haya sido confirmada.
Lactantes:
Se recomienda una dosificación individualizada.
La dosis recomendada para lactantes y recién nacidos es de 1,0 a 1,5 mmol/kg de peso corporal/día.
Vía de administración
Perfusión intravenosa.
La duración de la perfusión no debe ser inferior a 8 horas.
Sobredosificación
No se han descrito efectos adversos relacionados con la sobredosificación. La mayoría de los pacientes que requieren nutrición parenteral presentan una capacidad aumentada de asimilación del glicerofosfato. Véase también el apartado 4.3 de la Ficha Técnica del Medicamento.
Preparación del medicamento para su uso
La adición de otros medicamentos debe realizarse en condiciones asépticas.
Incompatibilidades farmacéuticas
El medicamento GLYCOPHOS solo puede añadirse o mezclarse con medicamentos cuya compatibilidad haya sido establecida.
Medicamentos que pueden añadirse
A 1000 ml de Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free o Vaminolact, pueden añadirse como máximo 120 ml del medicamento GLYCOPHOS y 48 mmol de calcio (en forma de CaCl\ ).
A 1000 ml de glucosa al 50 mg/ml, pueden añadirse como máximo 10 ml del medicamento GLYCOPHOS y 10 mmol de calcio (en forma de CaCl\ ).
A 1000 ml de glucosa al 200 mg/ml, pueden añadirse como máximo 20 ml del medicamento GLYCOPHOS y 20 mmol de calcio (en forma de CaCl\ ).
A 1000 ml de glucosa al 500 mg/ml, pueden añadirse como máximo 60 ml del medicamento GLYCOPHOS y 24 mmol de calcio (en forma de CaCl\ ).
Estabilidad
Cuando se añadan otros medicamentos a la solución para perfusión, la perfusión debe finalizarse dentro de las 24 horas siguientes a la preparación de la solución, con el fin de evitar una posible contaminación microbiológica.
El contenido no utilizado de un frasco o ampolla abierta debe desecharse; no debe conservarse para su uso posterior.
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Condiciones de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
Eliminación de residuos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
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