Гликофос

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ГЛИКОФОС, 216 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Natrii glycerophosphas
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было снова к ней обратиться.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат ГЛИКОФОС и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата ГЛИКОФОС
3. Как применять лекарственный препарат ГЛИКОФОС
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат ГЛИКОФОС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат ГЛИКОФОС и для чего он применяется

Лекарственный препарат ГЛИКОФОС — это препарат, содержащий глицерофосфат, который имеет важное значение для обмена жиров в организме.
Препарат вводится внутривенно капельно.
Показания к применению:
Лекарственный препарат ГЛИКОФОС показан для применения у взрослых пациентов и младенцев в качестве дополнения к потребности в фосфатах при парентеральном питании.

2. Важная информация перед применением препарата ГЛИКОФОС

Когда не следует применять препарат ГЛИКОФОС
Не следует применять препарат:

• если пациент имеет повышенную чувствительность к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается обезвоживание (значительная потеря жидкости или крови);
• если у пациента гипернатриемия (повышенный уровень натрия в крови);
• если у пациента гиперфосфатемия (повышенный уровень фосфатов в крови);
• если у пациента тяжёлая почечная недостаточность;
• если пациент находится в состоянии шока (жизнеугрожающее состояние, вызванное резким кислородным голоданием организма).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ГЛИКОФОС необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

• Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.
• У пациентов, получающих препарат ГЛИКОФОС, врач назначит регулярное определение концентрации фосфатов в крови. Страница 1 из 5

Взаимодействие препарата ГЛИКОФОС с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Взаимодействие препарата ГЛИКОФОС с другими лекарствами не установлено, однако при одновременном применении с углеводами (сахарами) может наблюдаться снижение концентрации фосфатов в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о возможности применения препарата ГЛИКОФОС у женщин в период беременности и лактации.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат ГЛИКОФОС не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат ГЛИКОФОС содержит натрий
1 мл препарата содержит 2 ммоль натрия. Необходимо учитывать это у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.

3. Как применять лекарство Гликофос

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Самостоятельное применение препарата запрещено.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, массы тела и потребности в фосфатах.
Время внутривенной инфузии не должно быть короче 8 часов.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Гликофос
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Симптомы передозировки не отмечались.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарство, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочных действий, связанных с применением глицерофосфата, не выявлено.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 (22) 49 21 301,
факс: + 48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Страница 2 из 5
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ГЛИКОФОС

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Неиспользованное содержимое открытой ампулы или флакона необходимо утилизировать, хранение для последующего применения не допускается.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ГЛИКОФОС

• Действующим веществом препарата является глицерофосфат натрия.

1 мл препарата содержит:
216 мг глицерофосфата натрия в виде 306,1 мг глицерофосфата натрия в моногидрате, что эквивалентно
1 ммоль фосфата и 2 ммоль натрия.

• Прочие вспомогательные вещества: соляная кислота, вода для инъекций.

Осмоляльность препарата составляет 2760 мОсм/кг воды, рН 7,4.
Как выглядит лекарство ГЛИКОФОС и что содержит упаковка
Препарат выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Размеры упаковок:

• Полипропиленовые флаконы, содержащие 20 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, упакованные по 10 штук в картонную коробку,
• Полипропиленовые ампулы, содержащие 20 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, упакованные по 10 или 20 штук в картонную коробку.

Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Fresenius Kabi Nederland B.V., Amersfoortseweg 10 E, 3712BC Huis ter Heide, Нидерланды
Производитель:
Fresenius Kabi Norge AS, P.O. Box 430, N-1753 Halden, Норвегия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 16431
Страница 3 из 5
Номер разрешения на параллельный импорт: 237/22

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения
Препарат Гликофос нельзя вводить в неразбавленном виде.
Дозировка
Взрослым пациентам:
Рекомендуется индивидуальная дозировка.
Рекомендуемая суточная доза фосфатов при парентеральном питании, как правило, составляет от 10 до 20 ммоль.
Её можно получить, добавив 10–20 мл препарата Гликофос к инфузионному раствору или к питательной смеси, совместимость которой подтверждена.
Младенцам:
Рекомендуется индивидуальная дозировка.
Рекомендуемая доза для младенцев и новорождённых составляет 1,0–1,5 ммоль/кг массы тела в сутки.
Способ введения
Инфузия внутривенно.
Продолжительность инфузии не должна быть менее 8 часов.
Передозировка
Не выявлено побочных эффектов, связанных с передозировкой. Большинство пациентов, нуждающихся в парентеральном питании, обладают повышенной способностью усваивать глицерофосфат. См. также пункт 4.3 в Характеристике лекарственного средства.
Подготовка препарата к применению
Добавление других лекарственных средств следует проводить в асептических условиях.
Несовместимость фармацевтическая
Препарат Гликофос можно добавлять или смешивать только с лекарственными средствами, совместимость которых установлена.
Добавляемые лекарственные средства
К 1000 мл препарата Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free или Vaminolact можно добавить не более 120 мл препарата Гликофос и 48 ммоль кальция (в виде CaCl).
К 1000 мл раствора глюкозы 50 мг/мл можно добавить не более 10 мл препарата Гликофос и 10 ммоль кальция (в виде CaCl).
К 1000 мл раствора глюкозы 200 мг/мл можно добавить не более 20 мл препарата Гликофос и 20 ммоль кальция (в виде CaCl).
К 1000 мл раствора глюкозы 500 мг/мл можно добавить не более 60 мл препарата Гликофос и 24 ммоль кальция (в виде CaCl).
Стабильность
При добавлении дополнительных лекарственных средств к инфузионному раствору инфузию следует завершить в течение 24 часов с момента приготовления раствора; это позволит избежать микробиологического загрязнения.
Неиспользованное содержимое открытого флакона или ампулы подлежит утилизации, хранить его для последующего применения нельзя.
Страница 4 из 5
Условия хранения
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.
Страница 5 из 5