Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Furosemidum Polpharma, 40 mg, compresse
Furosemidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Furosemidum Polpharma e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Furosemidum Polpharma
Come prendere Furosemidum Polpharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Furosemidum Polpharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Furosemidum Polpharma e a che cosa serve

La sostanza attiva di Furosemidum Polpharma è il furosemide, appartenente al gruppo dei farmaci diuretici. Il furosemide aumenta la quantità di urina prodotta dall'organismo, contribuendo ad alleviare i sintomi causati dall'eccesso di liquidi nel corpo.
Il furosemide è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento di edemi associati a insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica e malattie renali, quando è indicato l'uso di diuretici con azione potente e rapida.
Il furosemide è inoltre impiegato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Furosemidum Polpharma

Quando non assumere il medicinale Furosemidum Polpharma:

se il paziente è allergico al furosemide, alle sulfonamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta insufficienza renale e anuria nonostante la somministrazione di furosemide;
se il paziente presenta un volume intravascolare ridotto (diminuito riempimento dei vasi sanguigni) oppure è disidratato (perdita di una quantità significativa di liquidi, ad esempio a causa di grave diarrea o vomito);
se il paziente presenta insufficienza renale causata da sostanze tossiche per reni e fegato oppure insufficienza renale associata a coma epatico;
se il paziente presenta bassa concentrazione di potassio o sodio nel sangue;
se il paziente si trova in stato pre-comatoso o coma epatico a causa di insufficienza epatica;
se la paziente allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Furosemidum Polpharma, è necessario discuterne con il medico.
È opportuno prestare particolare cautela:

se il paziente soffre di iperplasia prostatica o altri disturbi che causano difficoltà nella minzione, poiché aumenta il rischio di ritenzione urinaria acuta durante il trattamento con furosemide;
se la quantità di urina emessa diminuisce in modo significativo – in tal caso il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve contattare immediatamente il medico;
se il paziente soffre di malattia epatica;
se il paziente presenta grave insufficienza renale o assume contemporaneamente furosemide e antibiotici aminoglicosidi, acido etacrinico o altri farmaci che possono danneggiare l’udito, poiché si verifica più frequentemente la comparsa di disturbi come sensazione di ronzio o fischi alle orecchie (acufeni) e perdita dell’udito – in caso di comparsa di tali sintomi o di sintomi simili, è necessario informare immediatamente il medico;
se il paziente è allergico alle sulfonamide, poiché possono verificarsi reazioni di ipersensibilità al furosemide;
se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico, poiché durante il trattamento con furosemide i sintomi di questa malattia possono peggiorare;
se il paziente soffre di diabete, poiché durante il trattamento con furosemide può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue – i pazienti diabetici dovrebbero controllare più frequentemente la concentrazione di glucosio nel sangue e (o) nelle urine;
se il paziente soffre di porfiria (malattia caratterizzata da alterato legame dell’ossigeno da parte dei globuli rossi e da colorazione violacea delle urine);
se il paziente è anziano, assume altri farmaci che possono causare abbassamento della pressione arteriosa o presenta altre condizioni patologiche associate al rischio di ipotensione.

Durante il trattamento con furosemide possono verificarsi disidratazione e squilibri elettrolitici. Per questo motivo il medico controllerà più frequentemente la concentrazione di elettroliti, in particolare del potassio, nel siero ematico, nonché i livelli di creatinina e urea e i parametri dell’equilibrio acido-base.
Il medico osserverà attentamente il paziente in caso di:

ipotensione arteriosa – un’ipotensione marcata può causare svenimenti e portare allo shock;
pazienti a rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale in caso di marcato abbassamento della pressione arteriosa (pazienti con disturbi della circolazione cerebrale o con malattia coronarica);
pazienti con gotta;
pazienti con sindrome epato-renale (cirrosi epatica con contemporaneo peggioramento della funzionalità renale);
pazienti con bassa concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia), ad esempio associata a sindrome nefrosica (l’effetto del furosemide può essere ridotto e il suo effetto tossico sull’udito può aumentare).

Bambini
Il medicinale Furosemidum Polpharma in forma di compresse non deve essere somministrato a neonati e bambini che non sono in grado di deglutire le compresse.

Furosemidum Polpharma e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

diuretici appartenenti ad altre classi farmacologiche, poiché in associazione al furosemide ne potenziano l’effetto diuretico;
diuretici risparmiatori di potassio, poiché somministrati contemporaneamente al furosemide riducono l’escrezione urinaria di potassio, attenuando così l’ipokaliemia (diminuzione della concentrazione di potassio);
teofillina (medicinale usato nel trattamento dell’asma), poiché il furosemide può potenziarne l’effetto;
glicosidi cardiaci e medicinali che causano sindrome da prolungamento dell’intervallo QT, poiché può aumentare la tossicità di questi medicinali e possono insorgere aritmie gravi, potenzialmente letali;
medicinali che bloccano la trasmissione neuromuscolare (ad es. tubocurarina);
antibiotici (ad es. cefalosporine o aminoglicosidi);
sucralfato (medicinale protettivo della mucosa gastrica) – il furosemide deve essere assunto per via orale con un intervallo di almeno due ore, poiché il sucralfato riduce l’assorbimento del furosemide dal tratto gastrointestinale, indebolendone l’effetto;
corticosteroidi sistemici, carbenoxolone (medicinale usato nel trattamento dell’ulcera peptica), liquirizia, β-simpaticomimetici in alte dosi, lassativi usati a lungo termine, reboxetina (usata nel trattamento delle depressioni gravi), corticotropina (ormone ipofisario) e anfotericina B (antibiotico antimicotico), poiché aumenta il rischio di ipokaliemia (diminuzione della concentrazione di potassio);
medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come ad esempio noradrenalina, dopamina e adrenalina (amine catecoliche), poiché il furosemide può ridurre l’effetto di questi medicinali sulla muscolatura arteriosa;
litio – medicinale usato nei disturbi psichici. Non è consigliabile somministrare contemporaneamente litio e furosemide. Il medico può raccomandare l’uso combinato dei due medicinali solo se strettamente necessario. In tal caso, il medico monitorerà la concentrazione di litio nel sangue e ne aggiusterà il dosaggio;
ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato), poiché la somministrazione contemporanea con furosemide aumenta il rischio di gotta;
medicinali antiipertensivi (ad es. enalapril, captopril, valsartan, telmisartan), poiché il furosemide può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa. Il medico ridurrà la dose di furosemide o la sospenderà almeno tre giorni prima dell’inizio del trattamento o dell’aumento della dose del medicinale antiipertensivo;
aliskiren (medicinale usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) – il medico può raccomandare una modifica della dose e (o) altre precauzioni;
insulina e medicinali antidiabetici orali, poiché il furosemide riduce l’effetto di questi medicinali;
indometacina e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, poiché possono ridurre l’effetto diuretico e antiipertensivo del furosemide. La somministrazione concomitante di questi medicinali aumenta il rischio di insufficienza renale acuta;
fenitoina e suoi derivati (usati nel trattamento dell’epilessia), poiché l’uso prolungato riduce l’effetto diuretico del furosemide;
salicilati, poiché il furosemide ne potenzia l’effetto;
cisplatino (medicinale usato nel trattamento dei tumori), poiché il furosemide può potenziare gli effetti indesiderati della cisplatina;
carbamazepina (usata nel trattamento dell’epilessia) o aminoglutetimide (usata nel trattamento della sindrome di Cushing), poiché l’assunzione contemporanea con furosemide può aumentare il rischio di iponatriemia (diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue);
probenecid (medicinale usato nel trattamento della gotta), poiché può ridurre l’effetto del furosemide;
metotrexato (medicinale usato nell’artrite grave e nel trattamento dei tumori), poiché può ridurre l’effetto del furosemide;
risperidone (medicinale usato nel trattamento di alcune malattie psichiche) – il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio del trattamento.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere somministrato alle donne in gravidanza solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.
Il furosemide può inibire la lattazione. Il furosemide passa nel latte materno, pertanto l’allattamento al seno è controindicato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati che possono verificarsi nei pazienti che assumono furosemide, come vertigini, sensazione di sonnolenza e visione offuscata, possono alterare in modo lieve o moderato le capacità psicomotorie. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.

Il medicinale Furosemidum Polpharma contiene lattosio
Ogni compressa contiene 30 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Furosemidum Polpharma

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Adulti
La dose iniziale singola da assumere al mattino è compresa tra 40 e 80 mg (da 1 a 2 compresse).
Il medico può consigliare di assumere una dose singola di mantenimento stabilita da 1 a 2 volte al giorno, ogni due giorni oppure per 2-4 giorni consecutivi ogni settimana.
Nel trattamento a lungo termine dell’edema, la dose giornaliera di mantenimento è generalmente compresa tra 40 mg e 80 mg. Nel trattamento di edemi gravi, la dose giornaliera massima è di 600 mg, somministrata in 3 o 4 dosi frazionate.
Bambini e adolescenti
A causa della forma farmaceutica del medicinale - compresse, Furosemidum Polpharma non deve essere utilizzato in neonati e bambini che non sono in grado di deglutire le compresse.
Generalmente si utilizzano dosi comprese tra 1 mg e 3 mg/kg di peso corporeo del bambino, una volta al giorno. Non devono essere utilizzate dosi superiori a 40 mg al giorno, indipendentemente dal peso corporeo del bambino.
Pazienti anziani
Di norma non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Modalità di somministrazione
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Furosemidum Polpharma
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico oppure recarsi nel reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
I sintomi da sovradosaggio sono legati all’intensificazione dell’azione diuretica, che provoca disidratazione, abbassamento della pressione arteriosa, capogiri, visione offuscata, svenimento.
Il trattamento consiste nell’aumentare il volume del sangue circolante e nel reintegrare il deficit di elettroliti.
Omesso uso del medicinale Furosemidum Polpharma
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il furosemide è generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati sono di solito di entità moderata, nella maggior parte dei casi scompaiono senza trattamento e solo raramente determinano l’interruzione del trattamento.
È necessario interrompere il medicinale Furosemidum Polpharma e contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o delle labbra – possono essere sintomi di una grave reazione allergica
eruzioni cutanee, prurito
forte dolore addominale superiore, che si irradia alla schiena, potrebbe essere sintomo di infiammazione del pancreas
comparsa frequente di ematomi, infezioni ricorrenti, debolezza o affaticamento – potrebbero essere sintomi di disturbi del sangue
intensa sete, dolore e vertigini, svenimento, confusione mentale, dolore o debolezza muscolare o articolare, crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco – potrebbero essere sintomi di disidratazione e squilibri elettrolitici
colorazione gialla della pelle o degli occhi e urine scure – potrebbero essere sintomi di disturbi epatici
comparsa di vesciche e distacco della pelle, specialmente intorno a labbra e occhi, con febbre e sintomi simil-influenzali – potrebbero essere gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).

Durante l’uso di furosemide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati molto comuni (in più di 1 paziente su 10):

squilibri idroelettrolitici (anche sintomatici), disidratazione, ipovolemia (stato di ridotto riempimento dei vasi sanguigni), in particolare negli anziani, aumento della creatinina ematica, aumento dei trigliceridi ematici
ipotensione, compresa l’ipotensione ortostatica.

Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 paziente su 10):

emocoagulazione
iponatriemia (riduzione della concentrazione di sodio nel sangue), ipocloremia (riduzione della concentrazione di cloruri nel sangue), ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue), aumento del colesterolo ematico, aumento dell’acido urico ematico e attacchi di gotta, aumento del volume urinario
encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatica.

Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100):

riduzione del numero di piastrine
alterazioni della tolleranza al glucosio
sordità, talvolta irreversibile, disturbi dell’udito
nausea
prurito, orticaria, eruzioni cutanee, dermatite bollosa, eritema multiforme, malattia cutanea bollosa di origine autoimmune (pemfigoide), dermatite esfoliativa, porpora, fotosensibilità.

Effetti indesiderati rari (in meno di 1 paziente su 1.000):

riduzione del numero di globuli bianchi, aumento del numero di eosinofili
gravi reazioni allergiche
sensazione di intorpidimento, formicolio (parestesia)
vasculite
vomito, diarrea
nefrite interstiziale
febbre.

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000):

riduzione del numero di granulociti nel sangue (agranulocitosi), anemia
ronzio alle orecchie
pancreatite acuta
colestasi, aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

inibizione della funzione del midollo osseo
peggioramento o attivazione del lupus eritematoso sistemico (LES)
ipocalcemia (riduzione della concentrazione di calcio nel sangue), ipomagnesemia (riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue), aumento dell’urea ematica, alcalosi metabolica (squilibrio acido-base), pseudosindrome di Bartter (alcalosi ipokaliemica causata dall’uso di alte dosi di diuretici), anoressia, iperglicemia (aumento della glicemia)
cefalea, vertigini, svenimento e perdita di coscienza (a causa di ipotensione sintomatica), agitazione motoria
visione offuscata, visione gialla
trombosi
dolori addominali crampiformi, stitichezza, irritazione gastrica
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme acuto generalizzato (eruzione medicamentosa febbrile acuta), reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
aumento della concentrazione di sodio nelle urine, aumento della concentrazione di cloruri nelle urine, ritenzione urinaria (in pazienti con disturbi del deflusso urinario dalla vescica), insufficienza renale, pollachiuria, presenza di zucchero nelle urine (glucosuria)
debolezza
aumento del rischio di prematura chiusura di un importante vaso sanguigno nel feto, noto come dotto arterioso di Botalli, che normalmente si chiude solo dopo la nascita (se Furosemidum Polpharma è stato somministrato a neonati prematuri nelle prime settimane di vita).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Furosemidum Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta la dicitura EXP seguita dalla data di scadenza e LOT/LOT seguito dal numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Furosemidum Polpharma

La sostanza attiva è il furosemide. Ogni compressa contiene 40 mg di furosemide.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patata, gelatina, talco, magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale Furosemidum Polpharma e contenuto della confezione
Compresse bianche o bianco-giallastre, rotonde, biconvesse.
La confezione contiene 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01