Furosemida Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

Furosemidum Polpharma, 40 mg, comprimidos
Furosemidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Furosemidum Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Furosemidum Polpharma
3. Cómo tomar Furosemidum Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Furosemidum Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Furosemidum Polpharma y para qué se utiliza

La sustancia activa de Furosemidum Polpharma es el furosemida, que pertenece al grupo de medicamentos denominados diuréticos. La furosemida aumenta la cantidad de orina producida por el organismo, lo que ayuda a aliviar los síntomas provocados por un exceso de líquidos en el cuerpo.
La furosemida se utiliza en adultos y niños para tratar edemas asociados a insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática y enfermedades renales, cuando se requiere un diurético de acción potente y rápida.
La furosemida también se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Furosemidum Polpharma

Cuándo no debe tomar el medicamento Furosemidum Polpharma:

• si el paciente tiene alergia al furosemida, a sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia renal y anuria a pesar de la administración de furosemida;
• si el paciente tiene un volumen intravascular bajo (disminución del llenado de los vasos sanguíneos) o está deshidratado (pérdida significativa de líquidos, por ejemplo, debido a diarrea intensa o vómitos);
• si el paciente tiene insuficiencia renal provocada por sustancias tóxicas para los riñones y el hígado, o insuficiencia renal asociada a coma hepático;
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio o sodio en sangre;
• si el paciente se encuentra en estado precomatoso o comatoso debido a insuficiencia hepática;
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Furosemidum Polpharma, debe consultar con su médico.
Debe extremar las precauciones:

• si el paciente tiene hipertrofia prostática o alteraciones que dificultan la micción, ya que existe un mayor riesgo de retención urinaria aguda durante el tratamiento con furosemida;
• si se reduce notablemente el volumen de orina emitida: en tal caso, debe suspenderse el medicamento y ponerse en contacto con el médico;
• si el paciente padece enfermedad hepática;
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave o está tomando furosemida junto con antibióticos aminoglucósidos, ácido etacrínico u otros medicamentos que puedan dañar la audición, ya que con mayor frecuencia pueden aparecer alteraciones como sensación de zumbidos, pitidos en los oídos o hipoacusia. En caso de presentar estos síntomas o similares, debe informarse al médico inmediatamente;
• si el paciente es alérgico a sulfonamidas, ya que pueden producirse reacciones de hipersensibilidad a la furosemida;
• si el paciente padece lupus eritematoso sistémico, ya que durante el tratamiento con furosemida podrían agravarse los síntomas de esta enfermedad;
• si el paciente tiene diabetes, ya que durante el tratamiento con furosemida puede aumentar la concentración de glucosa en sangre. Los pacientes diabéticos deben medir con mayor frecuencia la glucemia y (o) la glucosuria;
• si el paciente padece porfiria (enfermedad caracterizada por alteraciones en la unión del oxígeno por los glóbulos rojos y orina con coloración púrpura);
• si el paciente es una persona de edad avanzada, toma otros medicamentos que puedan provocar hipotensión o padece otras enfermedades que conllevan riesgo de hipotensión.

Durante el tratamiento con furosemida pueden aparecer deshidratación y alteraciones electrolíticas. Por este motivo, el médico controlará con mayor frecuencia los niveles de electrolitos, especialmente potasio, en el suero sanguíneo, así como la concentración de creatinina y urea, y también los parámetros del equilibrio ácido-base.
El médico observará cuidadosamente al paciente en los siguientes casos:

• si presenta hipotensión arterial: una hipotensión marcada puede provocar desmayos e incluso conducir al shock;
• en pacientes con riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en caso de una reducción significativa de la presión arterial (pacientes con alteraciones de la circulación cerebral o enfermedad coronaria);
• en pacientes con gota;
• en pacientes con síndrome hepatorrenal (cirrosis hepática con deterioro simultáneo de la función renal);
• en pacientes con niveles bajos de proteínas en sangre (hipoproteinemia), por ejemplo, asociada al síndrome nefrótico (el efecto de la furosemida puede estar reducido y su efecto tóxico sobre la audición podría intensificarse).

Niños
No debe administrarse el medicamento Furosemidum Polpharma en forma de comprimidos a lactantes y niños que no puedan tragar comprimidos.

Furosemidum Polpharma y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• diuréticos de otros grupos farmacológicos, ya que en combinación con furosemida potencian su efecto diurético;
• diuréticos ahorradores de potasio, ya que al administrarse conjuntamente con furosemida disminuyen la excreción urinaria de potasio, lo que puede atenuar la hipokalemia (disminución del potasio);
• teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma), ya que la furosemida puede potenciar su efecto;
• glicósidos digitálicos y medicamentos que provocan el síndrome de QT prolongado, ya que puede aumentar la toxicidad de estos fármacos y pueden aparecer arritmias cardíacas potencialmente mortales;
• medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular (por ejemplo, tubocurarina);
• antibióticos (por ejemplo, cefalosporinas o aminoglucósidos);
• sucralfato (medicamento protector de la mucosa gástrica): la furosemida debe tomarse por vía oral con un intervalo de al menos dos horas, ya que el sucralfato disminuye la absorción de furosemida desde el tracto gastrointestinal, reduciendo así su efecto;
• corticosteroides sistémicos, carbenoxolona (medicamento utilizado en el tratamiento de la úlcera péptica), regaliz, β-simpatomiméticos en dosis altas, laxantes de uso prolongado, reboxetina (utilizada en el tratamiento de depresiones graves), corticotropina (hormona de la glándula pituitaria) y anfotericina B (antibiótico antifúngico), debido al aumento del riesgo de hipokalemia (disminución del potasio);
• medicamentos que aumentan la presión arterial, como por ejemplo noradrenalina, dopamina y adrenalina (aminas catecolámicas), ya que la furosemida puede reducir el efecto de estos medicamentos sobre el músculo liso vascular;
• litio, medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos. No se recomienda la administración conjunta de litio con furosemida. El médico solo puede recomendar la administración conjunta de ambos medicamentos si es absolutamente necesario. En tal caso, monitorizará la concentración de litio en sangre y ajustará la dosis de litio;
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados), ya que su administración conjunta con furosemida aumenta el riesgo de gota;
• medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, enalapril, captopril, valsartán, telmisartán), ya que la furosemida puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial. El médico reducirá la dosis de furosemida o la suspenderá al menos tres días antes de iniciar o aumentar la dosis del medicamento antihipertensivo;
• aliskireno (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial): el médico puede recomendar un ajuste de dosis y (o) otras precauciones;
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos, ya que la furosemida disminuye la eficacia de estos medicamentos;
• indometacina y otros antiinflamatorios no esteroideos, ya que pueden reducir el efecto diurético y antihipertensivo de la furosemida. La administración conjunta de estos medicamentos aumenta el riesgo de insuficiencia renal aguda;
• fenitoína y sus derivados (utilizados en el tratamiento de la epilepsia), ya que su uso prolongado puede reducir el efecto diurético de la furosemida;
• salicilatos, ya que la furosemida potencia su efecto;
• cisplatino (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer), ya que la furosemida puede potenciar los efectos adversos del cisplatino;
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia) o aminoglutetimida (utilizada en el tratamiento del síndrome de Cushing), ya que su administración conjunta con furosemida puede aumentar el riesgo de hiponatremia (disminución del sodio en sangre);
• probenecida (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota), ya que puede reducir el efecto de la furosemida;
• metotrexato (medicamento utilizado en artritis grave y en el tratamiento del cáncer), ya que puede reducir el efecto de la furosemida;
• risperidona (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas): el médico evaluará la relación beneficio-riesgo del tratamiento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede administrarse a mujeres embarazadas solo si el médico considera que es absolutamente necesario.
La furosemida puede inhibir la lactancia. La furosemida pasa a la leche materna, por lo tanto, la lactancia está contraindicada.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Algunos efectos adversos que pueden presentarse en pacientes que toman furosemida, como mareos, somnolencia excesiva o visión borrosa, pueden afectar ligeramente o moderadamente a la capacidad psicofísica. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria. En caso de duda, debe consultar con el médico.

El medicamento Furosemidum Polpharma contiene lactosa
Cada comprimido contiene 30 mg de lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Furosemidum Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Adultos
La dosis inicial única, que se toma por la mañana, es de 40 a 80 mg (de 1 a 2 comprimidos).
El médico puede recomendar tomar una dosis única de mantenimiento de 1 a 2 veces al día, cada dos días, o bien durante 2 a 4 días consecutivos cada semana.
En el tratamiento prolongado de edemas, la dosis diaria de mantenimiento suele ser de 40 mg a 80 mg. En el tratamiento de edemas graves, la dosis diaria máxima es de 600 mg, administrados en 3 o 4 dosis fraccionadas.
Niños y adolescentes
Debido a la forma farmacéutica del medicamento – comprimidos – no se debe utilizar Furosemidum Polpharma en lactantes y niños que no puedan tragar comprimidos.
Habitualmente, se administran dosis de 1 a 3 mg/kg de peso corporal del niño, una vez al día. No deben administrarse dosis superiores a 40 mg al día, independientemente del peso corporal del niño.
Pacientes de edad avanzada
El ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada generalmente no es necesario.
Vía de administración
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Furosemidum Polpharma
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis están relacionados con la intensificación del efecto diurético, lo que provoca deshidratación, disminución de la presión arterial, mareo, visión borrosa y desmayo.
El tratamiento consiste en aumentar el volumen sanguíneo circulante y reponer la carencia de electrolitos.
Omisión de la administración del medicamento Furosemidum Polpharma
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
El furosemida generalmente es bien tolerado. Los efectos adversos suelen ser de intensidad moderada, en la mayoría de los casos desaparecen sin tratamiento y solo raramente son motivo para interrumpir el medicamento.
Debe suspenderse el medicamento Furosemidum Polpharma y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
aparece alguno de los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar, hinchazón de la cara o los labios: pueden ser signos de una reacción alérgica grave
• erupción cutánea, picor
• fuerte dolor abdominal que irradia a la espalda, que puede indicar pancreatitis
• aparición fácil de hematomas, infecciones frecuentes, debilidad o fatiga: pueden ser signos de trastornos sanguíneos
• sed intensa, dolor y mareo, desmayo, confusión, dolor u debilidad muscular o articular, calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco: pueden ser signos de deshidratación y trastornos electrolíticos
• coloración amarillenta de la piel o los ojos y orina oscura: pueden ser signos de alteraciones hepáticas
• formación de ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de labios y ojos, con fiebre y síntomas similares a los de la gripe: pueden ser reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Durante el uso de furosemida se han observado los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos que ocurren muy frecuentemente (en más de 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos hidroelectrolíticos (incluso sintomáticos), deshidratación, hipovolemia (estado de disminución del llenado vascular), especialmente en pacientes de edad avanzada, aumento de la concentración de creatinina, aumento de los niveles sanguíneos de triglicéridos
• hipotensión, incluyendo hipotensión ortostática.

Efectos adversos que ocurren frecuentemente (en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• concentración sanguínea aumentada (hiperconcentración)
• hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en sangre), hipocloremia (disminución de la concentración de cloruros en sangre), hipopotasemia (disminución de la concentración de potasio en sangre), aumento de los niveles de colesterol, aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico y ataques de gota, aumento del volumen de orina
• encefalopatía hepática en pacientes con insuficiencia hepática.

Efectos adversos que ocurren no frecuentemente (en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de plaquetas
• alteraciones en la tolerancia a la glucosa
• sordera, a veces irreversible, alteraciones auditivas
• náuseas
• picor, urticaria, erupción cutánea, dermatitis ampollosa, eritema multiforme, enfermedad de la piel de base autoinmune (pénfigoide), dermatitis exfoliativa, púrpura, hipersensibilidad a la luz.

Efectos adversos que ocurren raramente (en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos, aumento del número de eosinófilos
• reacciones alérgicas graves
• sensación de entumecimiento, hormigueo (parestesia)
• vasculitis
• vómitos, diarrea
• nefritis intersticial
• fiebre.

Efectos adversos que ocurren muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• disminución del número de granulocitos en sangre (agranulocitosis), anemia
• zumbido en los oídos
• pancreatitis aguda
• colestasis, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• supresión de la función de la médula ósea
• empeoramiento o activación del lupus eritematoso sistémico (LES)
• hipocalcemia (disminución de la concentración de calcio en sangre), hipomagnesemia (disminución de la concentración de magnesio en sangre), aumento de la concentración de urea en sangre, alcalosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base), síndrome de Bartter aparente (alcalosis hipopotasémica debida al uso de altas dosis de diuréticos), anorexia, hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre)
• dolor de cabeza, mareo, desmayo y pérdida de conciencia (como consecuencia de hipotensión sintomática), inquietud motora
• visión borrosa, visión amarillenta
• trombosis
• dolor abdominal cólico, estreñimiento, irritación gástrica
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme agudo generalizado (erupción febril aguda inducida por fármacos), erupción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
• aumento de la concentración de sodio en orina, aumento de la concentración de cloruros en orina, retención urinaria (en pacientes con alteración del flujo urinario desde la vejiga), insuficiencia renal, polaquiuria, presencia de azúcar en orina (glucosuria)
• debilidad
• aumento del riesgo de cierre prematuro de un importante vaso sanguíneo en el feto, conocido como conducto arterioso de Botalli, que normalmente se cierra de forma natural después del nacimiento (si Furosemidum Polpharma fue administrado a recién nacidos prematuros durante las primeras semanas de vida).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Furosemidum Polpharma

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Furosemidum Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es el furosemida. Cada comprimido contiene 40 mg de furosemida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, gelatina, talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Furosemidum Polpharma y contenido del envase
Comprimidos blancos o blancos amarillentos, redondos, biconvexos.
El envase contiene 30 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel. +48 22 364 61 01