Fluomizin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fluomizin, 10 mg, compresse vaginali
Cloruro di dequalinio
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale
potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici ai suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informi immediatamente il medico o il farmacista.
Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fluomizin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fluomizin
3. Come usare Fluomizin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluomizin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluomizin e a cosa serve

Il cloruro di dequalinio, principio attivo di Fluomizin, appartiene al gruppo dei medicinali antimicrobici
e disinfettanti. Il cloruro di dequalinio agisce contro i batteri che possono causare vaginosi batterica.
Fluomizin è indicato nel trattamento della vaginosi batterica.
Il medicinale viene introdotto per via vaginale al fine di ottenere un effetto terapeutico locale dell’infezione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fluomizin

Quando non utilizzare il medicinale Fluomizin:

• se la paziente è allergica al cloruro di dequalinio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente presenta un'ulcerazione dell'epitelio vaginale o della cervice uterina;
• se la paziente non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale.

Avvertenze e precauzioni
Durante l'uso del medicinale Fluomizin non è consigliato l'uso vaginale di saponi, spermicidi né l'esecuzione di irrigazioni vaginali.
Come per tutte le infezioni vaginali, durante il trattamento con Fluomizin non è consigliato avere rapporti sessuali non protetti.
Fluomizin non riduce l'efficacia dei preservativi in lattice.
Questo medicinale può ridurre l'efficacia dei preservativi non in lattice o degli anelli vaginali.
Per tale motivo, si raccomanda di utilizzare altri metodi contraccettivi per almeno 12 ore dopo l'applicazione del medicinale.
Per minimizzare l'esposizione del neonato al cloruro di dequalinio, non si devono utilizzare compresse vaginali nelle 12 ore precedenti il parto. In caso contrario, si deve informare il medico.
Si deve interrompere l'assunzione del medicinale Fluomizin durante il sanguinamento mestruale abbondante, riprendendo il trattamento successivamente.
Si deve informare il medico se i sintomi persistono al termine del trattamento o in caso di ricomparsa dei sintomi dopo la fine del trattamento.
Bambini e adolescenti
Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale Fluomizin nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Donne di età superiore ai 55 anni e anziane
Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale Fluomizin nelle donne di età superiore ai 55 anni.
Fluomizin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, oppure se prevede di assumerli.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Sulla base delle precedenti esperienze e considerando che Fluomizin agisce localmente, non ci si attende un effetto dannoso sulla gravidanza, sul feto né sul neonato. Fluomizin deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo in caso di effettive indicazioni mediche.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale Fluomizin influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Non sono stati condotti studi specifici in questo senso.

3. Come usare il medicinale Fluomizin

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa vaginale al giorno per 6 giorni.
Istruzioni per l'uso

• Applicare ogni sera prima di coricarsi.
• Lavarsi le mani prima di estrarre la compressa dalla confezione.
• Mettersi in posizione semisdraiata, con le gambe leggermente piegate. Introdurre profondamente nella vagina una compressa.
• Durante il ciclo mestruale o in caso di abbondanti perdite ematiche, interrompere il trattamento e riprenderlo al termine del sanguinamento.
• Non interrompere anticipatamente il trattamento, anche se i sintomi scompaiono (ad es. prurito, perdite, odore). Un trattamento di durata inferiore a 6 giorni potrebbe causare la ricomparsa dei sintomi.
• Fluomizin contiene eccipienti che non si disciolgono completamente; residui della compressa possono occasionalmente rimanere sugli indumenti intimi. Questo non influisce sull'efficacia del medicinale Fluomizin. Le compresse non causano macchie sugli indumenti, tuttavia, per comodità, le pazienti possono usare salvaslip o assorbenti igienici.
• In rari casi di marcata secchezza vaginale, la compressa potrebbe non sciogliersi e venire espulsa intatta. Di conseguenza, il trattamento non sarebbe ottimale. Per evitare questa situazione, si raccomanda di inumidire la compressa con una goccia d'acqua prima di introdurla in una vagina molto secca.

Se la paziente ritiene che l'effetto del medicinale Fluomizin sia troppo forte o troppo debole, deve informarne il medico o il farmacista.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Fluomizin
L'uso di una dose giornaliera superiore o la prosecuzione del trattamento oltre il periodo raccomandato possono aumentare il rischio di sviluppare ulcere vaginali.
In caso di applicazione accidentale di un numero eccessivo di compresse vaginali, informare il medico.
Dimenticanza dell'applicazione di Fluomizin
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Fluomizin
Un trattamento di durata inferiore a 6 giorni può causare la ricomparsa dei sintomi. Pertanto, non interrompere anticipatamente il trattamento, anche se la paziente non avverte più sintomi (ad es. prurito, perdite, odore).
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i casi essi si manifestano.
La maggior parte di essi è lieve e di breve durata.
Talvolta i sintomi di infiammazione vaginale (come prurito, bruciore e perdite) possono aggravarsi all'inizio del trattamento, prima che si verifichi un miglioramento. È necessario proseguire il trattamento, ma se i disturbi non migliorano, si consiglia di consultare immediatamente il medico.
Frequente (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti)
Perdite vaginali; prurito vaginale o sensazione di bruciore nella zona vaginale.
Candidosi vaginale.
Non frequente (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti)
Sanguinamento vaginale; dolore vaginale.
Vaginite e vulvovaginite.
Vaginosi batterica.
Infezione fungina della pelle.
Cefalea.
Nausea.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Ulcerazioni della mucosa vaginale, qualora la mucosa fosse già precedentemente danneggiata prima del trattamento.
Sanguinamento genitale.
Arrossamento vaginale, secchezza vaginale.
Cistite.
Reazioni allergiche con sintomi come eruzioni cutanee, gonfiore e prurito.
Febbre.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Fluomizin

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul blister.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sulla confezione di cartone e sul blister.
Questo medicinale non richiede particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fluomizin

• Il principio attivo è il cloruro di dequalinio.
• Ogni compressa vaginale contiene 10 mg di cloruro di dequalinio.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Come si presenta Fluomizin e contenuto della confezione
Le compresse vaginali Fluomizin sono bianche o quasi bianche, ovali e biconvesse, con dimensioni approssimative di:
lunghezza: 19 mm, larghezza: 12 mm e spessore: 6,3 mm.
Nella confezione di cartone è contenuto un blister con 6 compresse vaginali.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Produttore
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Strasse 378
93055 Regensburg
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Ufficio Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
fax: +48 (22) 755 96 24