Prospecto: Información para el usuario

Fluomizin, 10 mg, óvulos vaginales
Cloruro de dequalinio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Fluomizin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Fluomizin
Cómo usar Fluomizin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fluomizin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluomizin y para qué se utiliza

El cloruro de dequalinio, sustancia activa de Fluomizin, pertenece al grupo de medicamentos antisépticos y desinfectantes. El cloruro de dequalinio actúa frente a bacterias que pueden causar vaginitis bacteriana.
Fluomizin se utiliza en el tratamiento de la vaginitis bacteriana.
El medicamento se introduce en la vagina con finalidad local para tratar la infección.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fluomizin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluomizin:

si la paciente tiene alergia al cloruro de dequalinio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la paciente presenta úlceras en el epitelio vaginal o en el cuello uterino;
si la paciente no ha tenido aún la primera menstruación.

Advertencias y precauciones
Durante el uso del medicamento Fluomizin no se recomienda la utilización vaginal de jabones, espermicidas ni la realización de irrigaciones vaginales.
Del mismo modo que ocurre con todas las infecciones vaginales, durante el tratamiento con Fluomizin no se recomienda mantener relaciones sexuales sin protección.
Fluomizin no reduce la eficacia de los preservativos de látex.
Este medicamento puede reducir la eficacia de los preservativos que no contengan látex o de los diafragmas vaginales.
Por este motivo, se debe utilizar otro método de protección durante al menos 12 horas después de la administración del medicamento.
Para minimizar la exposición del recién nacido al contacto con el cloruro de dequalinio, no deben utilizarse los comprimidos vaginales en las 12 horas previas al parto. En caso contrario, debe informarse al médico.
Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Fluomizin durante los períodos de menstruación abundante y reanudar el tratamiento posteriormente.
Debe informarse al médico si los síntomas persisten al finalizar el tratamiento o si los síntomas reaparecen tras finalizar el tratamiento.

Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la utilización del medicamento Fluomizin en niños y adolescentes menores de 18 años.

Mujeres de 55 años o más y personas de edad avanzada
No existen datos suficientes sobre la utilización del medicamento Fluomizin en mujeres de 55 años o más.

Fluomizin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Basándose en experiencias previas y dado que el medicamento Fluomizin actúa localmente, no se espera que tenga efectos perjudiciales sobre el embarazo, el feto ni el recién nacido. Fluomizin debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo si existen indicaciones médicas.

Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o el farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Fluomizin influya sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. No se han realizado estudios al respecto.

3. Cómo utilizar el medicamento Fluomizin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido vaginal al día durante 6 días.
Instrucciones de uso

Debe administrarse diariamente por la noche, antes de acostarse.
Lávese las manos antes de extraer el comprimido del blíster.
Colóquese en posición semiacostada, con las piernas ligeramente flexionadas. Introduzca profundamente un comprimido en la vagina.
Durante la menstruación o en caso de sangrado abundante, debe interrumpirse la administración del medicamento y reanudarse tras su finalización.
No debe interrumpirse prematuramente el tratamiento, incluso si los síntomas han desaparecido (por ejemplo, picor, flujo vaginal, olor). Un tratamiento de duración inferior a 6 días podría provocar la reaparición de los síntomas.
Fluomizin contiene excipientes que no se disuelven completamente, por lo que es posible que restos del comprimido permanezcan en la ropa interior. Esto no afecta a la eficacia del medicamento Fluomizin. Los comprimidos no causan manchas en la ropa, aunque las pacientes pueden usar compresas o toallitas higiénicas por comodidad.
En casos raros de sequedad vaginal muy marcada, es posible que el comprimido no se disuelva y sea expulsado sin alterarse. En consecuencia, el tratamiento no sería óptimo. Para evitar esta situación, se recomienda humedecer el comprimido con una gota de agua antes de introducirlo en una vagina muy seca.

Si la paciente considera que el medicamento Fluomizin actúa demasiado intensamente o demasiado débilmente, debe informar a su médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Fluomizin
La administración de una dosis diaria mayor o la prolongación del tiempo recomendado de tratamiento puede aumentar el riesgo de aparición de úlceras vaginales.
En caso de haber administrado accidentalmente una cantidad excesiva de comprimidos vaginales, debe informarse al médico.
Olvido de la administración de Fluomizin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Fluomizin
Un tratamiento de duración inferior a 6 días podría provocar la reaparición de los síntomas. Por ello, no debe interrumpirse prematuramente el tratamiento, incluso si la paciente ya no nota molestias (por ejemplo, picor, flujo, olor).
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La mayoría de ellos son leves y de corta duración.
A veces, los síntomas de inflamación vaginal (como picor, escozor y secreción) pueden empeorar al principio del tratamiento, antes de que se produzca la mejoría. Se debe continuar con el tratamiento, pero si los síntomas no mejoran, debe consultarse inmediatamente al médico.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)
Secreción vaginal; picor vaginal o sensación de escozor en la zona vaginal.
Candidiasis vaginal.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)
Hemorragia vaginal; dolor vaginal.
Vaginitis y vulvitis.
Vaginosis bacteriana.
Infección fúngica de la piel.
Dolor de cabeza.
Náuseas.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Úlceras en la mucosa vaginal, si la mucosa vaginal ya estaba dañada antes del tratamiento.
Hemorragia genital.
Enrojecimiento vaginal, sequedad vaginal.
Cistitis.
Reacciones alérgicas con síntomas como erupción cutánea, hinchazón y picor.
Fiebre.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Fluomizin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase de cartón y en el blíster.
Este medicamento no tiene requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fluomizin

El principio activo es cloruro de dequalinio.
Cada comprimido vaginal contiene 10 mg de cloruro de dequalinio.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Fluomizin y contenido del envase
Los comprimidos vaginales Fluomizin son blancos o casi blancos, ovalados y biconvexos, con unas dimensiones aproximadas de:
longitud: 19 mm, anchura: 12 mm y grosor: 6,3 mm.
En el estuche de cartón se encuentra un blíster que contiene 6 comprimidos vaginales.
Titular de la autorización de comercialización
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Fabricante
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Strasse 378
93055 Regensburg
Alemania
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros Estados miembros del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
fax: +48 (22) 755 96 24