Fanipos

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Fanipos, 50 µg/dose nasale, aerosol nasale, sospensione
Fluticasone propionato
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglietto illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è Fanipos e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fanipos
3. Come usare Fanipos
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fanipos
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fanipos e a cosa serve

Questo medicinale si chiama Fanipos (indicato come Fanipos nel presente foglietto). Contiene 50 microgrammi di principio attivo, fluticasone propionato, per ogni dose. Il fluticasone propionato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi.
Fanipos ha proprietà antinfiammatorie. Quando somministrato per via nasale, riduce il gonfiore e l’irritazione. È utilizzato per prevenire e trattare la rinite allergica stagionale (ad esempio la febbre da fieno) e la rinite allergica perenne (ad esempio naso chiuso o scolo nasale, starnuti e prurito causati dagli acari della polvere domestica o dal pelo di animali come gatti o cani). Può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fanipos

Quando non deve essere usato Fanipos

• se il paziente è allergico al propionato di fluticasona o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Fanipos, parli con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso;
• se il paziente ha o ha recentemente avuto un’infezione delle vie nasali;
• se il paziente ha o ha recentemente avuto un’infezione non trattata, tubercolosi o un’infezione erpetica agli occhi;
• se il paziente ha recentemente assunto steroidi per via iniettabile o assume steroidi per via orale da un lungo periodo di tempo.

Fanipos può ridurre la produzione di ormoni da parte dell’organismo del paziente, specialmente
se viene usato a dosi superiori a quelle raccomandate per un lungo periodo di tempo. In tal caso,
il medico potrebbe prendere in considerazione l’aggiunta di corticosteroidi durante periodi di stress,
dopo traumi gravi o prima di un intervento chirurgico programmato.
L’uso di Fanipos di solito controlla la rinite allergica stagionale (febbre da fieno), tuttavia, in caso di
esposizione a concentrazioni molto elevate di pollini, potrebbe essere necessario un trattamento
aggiuntivo per controllare altri sintomi, come il prurito oculare. In tal caso, si consiglia di consultare
il medico.
Se il paziente dovesse notare una riduzione dell’acutezza visiva o altri disturbi della vista, deve
contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Fanipos aerosol nasale può avere effetti sistemici, tra cui un rallentamento della crescita nei bambini
e negli adolescenti, e più raramente una serie di sintomi psichici o alterazioni del comportamento,
come iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).

Fanipos e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta attualmente assumendo o che ha recentemente
assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Fanipos; in particolare, informi il medico o il
farmacista se sta assumendo:

• qualsiasi medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio, chetoconazolo);
• alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Fanipos e il medico potrebbe desiderare un attento monitoraggio del paziente che assume tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in stato di gravidanza
o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo
medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e
usare macchinari.

Fanipos contiene cloruro di benzalconio soluzione
Questo medicinale contiene 40 microgrammi di soluzione di cloruro di benzalconio in ogni dose
erogata. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente
se usato per un lungo periodo di tempo.

3. Come utilizzare il medicinale Fanipos

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti (inclusi i pazienti anziani) e bambini di età pari o superiore a 12 anni
All’inizio del trattamento con Fanipos, si assumono di solito due erogazioni di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno, preferibilmente al mattino. Il medico può consigliare di utilizzare fino a due erogazioni di aerosol in ciascuna narice due volte al giorno.
Una volta ottenuto il controllo dei sintomi, il medico può consigliare di ridurre la dose a un’erogazione di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno. Se durante l’assunzione di questa dose ridotta i sintomi peggiorassero, la dose potrà essere nuovamente aumentata a quella iniziale.
Bambini di età compresa tra 4 e 11 anni
Nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni, si raccomanda di solito un’erogazione di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno, preferibilmente al mattino. Il medico può consigliare di utilizzare fino a un’erogazione di aerosol in ciascuna narice due volte al giorno.
Fanipos non è indicato nei bambini di età inferiore a 4 anni.
Il medico consiglierà di utilizzare la dose minima di Fanipos necessaria per ottenere un efficace controllo dei sintomi.
L’effetto del medicinale può manifestarsi dopo alcuni giorni dall’inizio del trattamento. Non si deve interrompere l’uso del medicinale, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
Non si deve utilizzare Fanipos in dosi superiori o più frequentemente di quanto indicato dal medico. È importante non assumere un numero di dosi superiore a quanto prescritto.
Se, nonostante l’uso di Fanipos, persistono prurito e lacrimazione oculare associati alla rinite allergica, informare il medico. Il medico potrà consigliare l’uso di un altro medicinale per alleviare i sintomi a carico degli occhi.
Prima di utilizzare l’aerosol nasale
Fanipos è dotato di un tappo di protezione che protegge e mantiene pulito l’erogatore. Il tappo di protezione deve essere rimosso prima dell’uso del medicinale e reinserito dopo l’uso.
Prima della prima utilizzazione dell’aerosol nasale Fanipos, è necessario preparare correttamente il flacone:

1. Agitare delicatamente il flacone, quindi rimuovere il tappo di protezione.
2. Tenere il flacone in posizione verticale, con il pollice sotto il fondo del flacone e l’indice e il medio ai lati dell’erogatore. Assicurarsi che l’erogatore non sia puntato direttamente verso il paziente.
3. Premere con le dita sull’erogatore per rilasciare un’erogazione di aerosol (Fig.1).

((Fig.1)

4. Ripetere le operazioni 2 e 3 altre cinque volte – l’aerosol è ora pronto all’uso.

Se Fanipos non è stato utilizzato negli ultimi 7 giorni, è necessario ripreparare il flacone prima dell’uso, in modo da ottenere una nebulizzazione fine.
Se, dopo aver tentato di preparare il flacone, l’erogatore non funziona ancora, ciò potrebbe indicare un intasamento. In tal caso, eseguire le seguenti operazioni:
Pulizia del flacone con aerosol nasale

1. Rimuovere il tappo di protezione (Fig.2) e tirare verso l’alto l’anello bianco per rimuovere l’erogatore (Fig.3).

Coperchio protettivo

Ryc. 2

Erogatore

Ryc. 3

2. Inserire l'erogatore e il cappuccio protettivo per alcuni minuti in acqua calda, quindi risciacquare sotto acqua corrente (Fig. 4 e 5).

Paraurti

Ryc. 4

Erogatore

Ryc. 5

3. Scuotere l'eccesso di acqua e lasciare il misurino e il tappo protettivo in un luogo caldo (ma non caldo) ad asciugare.
4. Riinserire il misurino nella bottiglia (Fig.6).

Apertura centrale Serbatoio Sistema di pompaggio

Ryc. 6

5. Prima di utilizzare il flacone, se necessario, premere alcune volte la pompa fino a ottenere un nebulizzatore fine.
   • Il dispenser deve essere pulito almeno una volta alla settimana per prevenire intasamenti. In caso di intasamento del dispenser, è necessaria un'ulteriore pulizia.
   • NON SI DEVE MAI tentare di pulire o allargare l'apertura del dispenser con un ago o con qualsiasi altro strumento appuntito, poiché ciò potrebbe danneggiare il meccanismo di dispersione del farmaco.

Uso del collirio nasale

1. Agitare il flacone e rimuovere il tappo protettivo.
2. Soffiarsi delicatamente il naso.
3. Chiudere una narice premendola con un dito e inserire la punta del dispenser nell'altra narice (Fig.7). Inclinare leggermente il capo in avanti, in modo che il flacone sia in posizione verticale.

Fig.7

4. Inspirare lentamente attraverso il naso e contemporaneamente premere con decisione l'anello del dispenser con le dita per somministrare una dose di aerosol nella narice (Fig.8).

Fig.8

5. Espirare attraverso la bocca. Ripetere le operazioni descritte al punto 4 per somministrare una seconda dose di aerosol nella stessa narice.
6. Rimuovere la punta del dispenser dalla narice ed espirare attraverso la bocca.
7. Ripetere le operazioni descritte ai punti da 3 a 6 per somministrare il farmaco nell'altra narice (Fig.9).

Fig.9
Dopo l'uso del collirio nasale

• Pulire con cura il dispenser con un fazzoletto pulito e riposizionare il tappo protettivo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fanipos

È fondamentale assumere il medicinale seguendo le indicazioni del farmacista o del medico. Il farmaco deve essere assunto esclusivamente alle dosi prescritte dal medico; l'assunzione di una dose inferiore o superiore a quella raccomandata può causare un peggioramento dei sintomi.
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di Fanipos, è necessario contattare il medico.
Portare con sé questo foglietto illustrativo e il flacone di Fanipos da mostrare al medico.

Dimenticanza di una dose di Fanipos

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di assumere una dose di Fanipos all'ora stabilita, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, attendere e assumere la dose seguente secondo il normale schema di somministrazione.

Interruzione del trattamento con Fanipos

I sintomi nasali potrebbero migliorare solo dopo alcuni giorni dall'inizio del trattamento con Fanipos. È quindi molto importante assumere il farmaco regolarmente, come indicato dal medico, e continuare il trattamento finché il medico non consiglia di interromperlo, anche se il paziente si sente meglio.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente assume dosi elevate di Fanipos, potrebbe essere necessario assumere steroidi aggiuntivi
in caso di forti stress, durante un ricovero ospedaliero a seguito di un grave incidente o trauma, oppure prima
di un intervento chirurgico.
Il trattamento con corticosteroidi per via nasale può influire sulla produzione naturale di steroidi nell'organismo.
La probabilità di tale effetto aumenta con l'uso prolungato di dosi elevate.
Il medico potrà prevenire questo effetto prescrivendo la dose più bassa di steroidi in grado di controllare adeguatamente i sintomi.

Alcuni effetti indesiderati sono più gravi di altri e in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Fanipos e contattare il medico il prima possibile:

• gravi reazioni allergiche caratterizzate da comparsa improvvisa di eruzione cutanea, gonfiore (in genere della lingua, del viso o delle labbra) o difficoltà respiratorie.
• broncospasmo (restringimento delle vie aeree nei polmoni, con respiro sibilante o difficoltoso e tosse).
• improvvisa sonnolenza o vertigini (che possono causare svenimento o perdita di coscienza).

Altri effetti indesiderati
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• sanguinamento dal naso.

Comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• mal di testa.
• sapore sgradevole in bocca, odore sgradevole nel naso.
• secchezza e irritazione della mucosa della gola e del naso, starnuti.

Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone

• glaucoma (aumento della pressione intraoculare) e cataratta (opacizzazione del cristallino), riportati durante un trattamento prolungato.
• perforazione del setto nasale (setto che divide la cavità nasale) e ulcerazione della mucosa nasale. Ciò riguarda solitamente pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al naso.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• visione offuscata.
• ulcere della mucosa nasale.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
I bambini possono avere una crescita più lenta rispetto ai coetanei; pertanto, nei bambini che assumono corticosteroidi nasali per lunghi periodi, il medico dovrà controllare regolarmente la crescita. Il medico potrà aiutare a prevenire un ritardo della crescita prescrivendo la dose più bassa di steroidi in grado di garantire un adeguato controllo dei sintomi della malattia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fanipos

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione di cartone dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi.
Sull'etichetta del contenitore multidose si può indicare la data della prima apertura.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fanipos

• Il principio attivo è il propionato di fluticasone. Ogni dose nasale contiene 50 microgrammi di propionato di fluticasone.
• Altri componenti sono: glucosio, cellulosa dispersibile, 2-feniletilene alcol, cloruro di benzalconio soluzione (40 microgrammi/dose nasale), polisorbato 80, acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Fanipos e contenuto della confezione
Fanipos, aerosol nasale, è un medicinale presentato come sospensione bianca, opaca, contenuta
in un flacone di vetro arancione con pompa dosatrice, inserito in una scatola di cartone.
Ogni flacone contiene sospensione per 60, 120, 150 dosi oppure 240 dosi (2 flaconi contenenti ciascuno 120 dosi).
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29
747 70 Opava – Komarov
Repubblica Ceca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

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