Fanipos

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fanipos, 50 µg/dosis nasal, aerosol nasal en suspensión
Fluticasoni propionas
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Fanipos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fanipos
3. Cómo usar Fanipos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fanipos
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fanipos y para qué se utiliza

Este medicamento se llama Fanipos (denominado como Fanipos en este folleto). Cada dosis contiene 50 microgramos de la sustancia activa, propionato de fluticasona. El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides.
Fanipos tiene propiedades antiinflamatorias. Cuando se administra por vía nasal, reduce la inflamación y la irritación. Se utiliza para prevenir y tratar la rinitis alérgica estacional (por ejemplo, fiebre del heno) y la rinitis alérgica perenne (por ejemplo, congestión nasal o secreción nasal, estornudos y picor causados por ácaros del polvo doméstico o pelo de animales como gatos o perros). Puede utilizarse en adultos y niños de 4 años en adelante.

2. Información importante antes de usar el medicamento Fanipos

Cuándo no debe usarse el medicamento Fanipos

• si el paciente es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Fanipos, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica en la nariz;
• si el paciente padece o ha padecido recientemente una infección de las vías nasales;
• si el paciente padece o ha padecido recientemente una infección no tratada, tuberculosis u infección ocular por herpes;
• si el paciente ha recibido recientemente medicamentos esteroides por inyección o toma medicamentos esteroides por vía oral durante un período prolongado.

El medicamento Fanipos puede afectar a la producción de hormonas en el organismo del paciente, especialmente si se utiliza en dosis superiores a las recomendadas durante un período prolongado. En tal caso, el médico podría considerar la administración adicional de corticosteroides durante períodos de estrés, tras traumatismos graves o antes de una intervención quirúrgica programada.
El uso de Fanipos generalmente permite controlar la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno), sin embargo, en caso de exposición a concentraciones muy altas de polen, podría ser necesario iniciar un tratamiento adicional para controlar otros síntomas, como el picor de ojos. En tal caso, debe consultarse con el médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños y adolescentes
El aerosol nasal Fanipos puede tener efectos sistémicos, incluyendo un posible retraso del crecimiento en niños y adolescentes, y con menor frecuencia, diversos síntomas psíquicos o alteraciones del comportamiento, como hiperactividad psicomotriz, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).

Interacción de Fanipos con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Fanipos. Especialmente, debe informar al médico o farmacéutico si se está tomando:

• cualquier medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol);
• algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Fanipos, y el médico podría considerar necesario vigilar cuidadosamente al paciente que esté tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estarlo o está en periodo de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Fanipos contiene solución de cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 40 microgramos de solución de cloruro de benzalconio en cada dosis administrada.
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante mucho tiempo.

3. Cómo utilizar el medicamento Fanipos

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños de 12 años o más
Al comenzar el tratamiento con Fanipos, habitualmente se recomienda administrar dos dosis del aerosol en cada
fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana. El médico puede recomendar administrar hasta dos
dosis del aerosol en cada fosa nasal dos veces al día.
Una vez que los síntomas estén controlados, el médico puede recomendar reducir la dosis a una dosis del aerosol en
cada fosa nasal una vez al día. Si durante el tratamiento con esta dosis menor los síntomas empeoran,
la dosis puede aumentarse nuevamente a la dosis inicial.
Niños de 4 a 11 años de edad
En niños de 4 a 11 años, habitualmente se recomienda administrar una dosis del aerosol en cada
fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana. El médico puede recomendar administrar hasta una
dosis del aerosol en cada fosa nasal dos veces al día.
El medicamento Fanipos no está indicado para niños menores de 4 años.
El médico recomendará utilizar la dosis más baja de Fanipos que permita controlar eficazmente los
síntomas.
El efecto del medicamento puede manifestarse tras varios días desde el inicio del tratamiento. No debe interrumpirse
el uso del medicamento, salvo que el médico lo indique.
No debe utilizarse Fanipos en dosis más altas o con mayor frecuencia de la indicada por el médico. Es importante
no utilizar más dosis del medicamento de las que el médico haya indicado.
Si, a pesar del uso de Fanipos, persisten el picor y el lagrimeo ocular asociados a la rinitis alérgica, debe informarse al
médico. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento que alivie los síntomas oculares.
Antes de utilizar el aerosol nasal
Fanipos lleva una tapa protectora que cubre y mantiene limpio el dispensador. La tapa protectora debe retirarse antes de utilizar el medicamento y volver a colocarse después de su uso.
Antes del primer uso del aerosol nasal Fanipos, debe prepararse adecuadamente el frasco:

1. Agitar suavemente el frasco y luego retirar la tapa protectora.
2. Sostener el frasco en posición vertical, con el pulgar apoyado en la base del frasco y el dedo índice y el dedo medio en ambos lados del dispensador. Asegurarse de que el dispensador no esté dirigido directamente hacia el paciente.
3. Presionar con los dedos el dispensador para liberar una dosis del aerosol (Fig.1).

((Fig.1)

4. Repetir los pasos 2 y 3 otras cinco veces más: el aerosol ya está listo para su uso.

Si Fanipos no ha sido utilizado durante los últimos 7 días, debe volver a prepararse antes de su uso para asegurar que produzca una fina niebla.
Si, tras intentar preparar el frasco, el dispensador aún no funciona, podría deberse a un tapón. En ese caso, debe realizarse lo siguiente:
Limpieza del frasco del aerosol nasal

1. Retirar la tapa protectora (Fig.2) y tirar hacia arriba del anillo blanco para retirar el dispensador (Fig.3).

Cubierta protectora

Fig. 2

Dosificador

Fig. 3

2. Introduzca el dispensador y la tapa protectora durante unos minutos en agua caliente y luego enjuáguelos con agua corriente (Fig. 4 y 5).

Protector de tapa

Ryc. 4

Dosificador

Ryc. 5

3. Sacudir el exceso de agua y dejar que el dispensador y la tapa protectora se sequen en un lugar cálido (no caliente).
4. Volver a colocar el dispensador en el frasco (Fig.6).

Orificio central Dosificador Sistema de bombeo

Fig. 6

5. Para preparar el frasco para su uso, si es necesario, presione varias veces la bomba hasta obtener una nebulización fina.
   • El pulverizador debe limpiarse al menos una vez por semana para evitar obstrucciones. En caso de obstrucción del pulverizador, será necesario realizar una limpieza adicional.
   • NUNCA intente desatascar ni agrandar el orificio del pulverizador con una aguja u otra herramienta punzante, ya que esto podría dañar el mecanismo de dispersión del medicamento.

Uso del aerosol nasal

1. Agite el frasco y retire la tapa protectora.
2. Soplar suavemente la nariz.
3. Tape una fosa nasal presionándola con un dedo y coloque la boquilla del pulverizador en la otra fosa nasal (Fig.7). Incline ligeramente la cabeza hacia adelante, de modo que el frasco quede en posición vertical.

Fig.7

4. Inspire lentamente por la nariz y, al mismo tiempo, presione firmemente el anillo del pulverizador con los dedos para administrar la dosis del aerosol en la fosa nasal (Fig.8).

Fig.8

5. Exhale por la boca. Repita la operación descrita en el punto 4 para administrar una segunda dosis del aerosol en la misma fosa nasal.
6. Retire la boquilla del pulverizador de la fosa nasal y exhale por la boca.
7. Repita los pasos descritos en los puntos del 3 al 6 para administrar el medicamento en la otra fosa nasal (Fig.9).

Fig.9
Después del uso del aerosol nasal

• Se debe limpiar cuidadosamente el pulverizador con un pañuelo limpio y volver a colocar la tapa protectora.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Fanipos
Es importante utilizar el medicamento según las indicaciones del farmacéutico o del médico. El medicamento debe tomarse exclusivamente en las dosis recomendadas por el médico; el uso de una dosis menor o mayor de la recomendada puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
Si se ha utilizado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada del medicamento Fanipos, debe ponerse en contacto con el médico.
Debe llevar consigo este prospecto y el frasco del medicamento Fanipos para mostrárselos al médico.

Olvido de la administración del medicamento Fanipos
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se ha olvidado administrar una dosis del medicamento Fanipos a la hora indicada, debe administrarla tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe esperar y tomar la siguiente dosis según el horario establecido.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Fanipos
Los síntomas nasales pueden mejorar solo después de varios días desde el inicio del tratamiento con Fanipos. Por ello, es muy importante utilizar el medicamento de forma sistemática según las indicaciones del médico y continuar con el tratamiento hasta que el médico indique lo contrario, incluso aunque el paciente se sienta mejor.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente está tomando dosis elevadas del medicamento Fanipos, puede ser necesario administrar esteroides adicionales
durante períodos de gran estrés, durante una hospitalización tras un accidente grave o lesión, o antes de
una intervención quirúrgica.
El tratamiento con corticosteroides nasales puede afectar a la producción de esteroides en el organismo.
La probabilidad de este efecto es mayor cuando se utilizan dosis altas durante
largo tiempo. El médico ayudará a prevenirlo recetando la dosis más baja de esteroides que sea capaz de
controlar adecuadamente los síntomas.
Algunos efectos adversos son más graves que otros y si aparece cualquiera de los síntomas
que se indican a continuación, debe interrumpirse el tratamiento con Fanipos y ponerse en contacto con el médico lo antes posible:

• reacciones alérgicas graves que se manifiestan por aparición repentina de erupciones cutáneas, hinchazón (generalmente de lengua, cara o labios) o dificultad para respirar.
• broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones que se manifiesta por respiración silbante o dificultosa y tos).
• somnolencia repentina o mareo (que provoca desmayo o pérdida de conciencia).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• hemorragia nasal.

Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza.
• sabor desagradable en la boca, olor desagradable en la nariz.
• sequedad e irritación de la mucosa de la garganta y la nariz, así como estornudos.

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas

• glaucoma (presión intraocular elevada) y catarata (nubosidad del cristalino del ojo), notificados durante el tratamiento prolongado.
• perforación del tabique nasal (tabique que divide la cavidad nasal) y úlceras de la mucosa nasal. Esto afecta normalmente a pacientes que han sido sometidos a cirugía nasal.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• visión borrosa.
• úlceras de la mucosa nasal.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los niños pueden tener un crecimiento más lento que otros, por lo que en los niños que reciben tratamiento
con corticosteroides nasales durante largos períodos de tiempo, el médico deberá controlar regularmente su crecimiento. El médico ayudará a prevenir el retraso en el crecimiento recetando la dosis más baja de esteroide que permita un control adecuado de los síntomas de la enfermedad.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fanipos

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en la caja de cartón tras la etiqueta: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Período de validez después de la primera apertura: 3 meses.
En la etiqueta del envase multidosis se puede anotar la fecha del primer uso.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el inodoro. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fanipos

• La sustancia activa del medicamento es propionato de fluticasona. Cada dosis nasal contiene 50 microgramos de propionato de fluticasona.
• Los demás componentes son: glucosa, celulosa dispersable, feniletil alcohol, cloruro de benzalconio solución (40 microgramos/dosis nasal), polisorbato 80, agua purificada.

Aspecto del medicamento Fanipos y contenido del envase
Fanipos, aerosol nasal, es un medicamento que se presenta en forma de suspensión blanca, opaca, contenida en un frasco de vidrio ámbar con bomba dosificadora, incluido en un estuche de cartón.
Cada frasco contiene suspensión para suministrar 60, 120, 150 dosis o 240 dosis (2 frascos conteniendo cada uno 120 dosis).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00
Fabricante
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29
747 70 Opava – Komarov
República Checa
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Cracovia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

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