Estreva: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Estreva, 0,1%, gel
Estradiolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Estreva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Estreva
Come usare Estreva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Estreva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Estreva e a cosa serve

Il medicinale contiene estradiolo 17β sintetico, chimicamente e biologicamente identico all’estradiolo endogeno umano. L’estradiolo appartiene al gruppo degli ormoni sessuali femminili – gli estrogeni.
Estreva viene utilizzato nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) per il trattamento dei sintomi derivanti dalla carenza di estrogeni nelle donne in post-menopausa.
L’esperienza sull’uso del medicinale in donne oltre i 65 anni di età è limitata.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Estreva

Quando non utilizzare il medicinale Estreva:

se il paziente è allergico all'estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha attualmente o ha avuto un tumore al seno o se ne è sospetta l'esistenza;
se il paziente ha un tumore maligno sensibile agli estrogeni, come ad esempio un tumore dell'endometrio (membrana mucosa dell'utero) o se ne è sospetta l'esistenza;
in caso di emorragie vaginali non diagnosticate;
in caso di iperplasia dell'endometrio non trattata;
se il paziente ha o ha avuto una malattia tromboembolica venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare);
se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
se il paziente ha o ha avuto di recente una malattia arteriosa trombotica, ad esempio infarto del miocardio, ictus cerebrale o angina pectoris;
se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia epatica e i risultati dei test epatici non sono tornati alla normalità;
se il paziente soffre di una rara malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria.

Se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati si manifesta per la prima volta durante il trattamento con il medicinale Estreva, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il medico deve essere contattato senza indugio.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Estreva, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Precauzioni speciali
La terapia ormonale sostitutiva (HTZ) deve essere utilizzata solo per trattare quei sintomi della menopausa che influiscono negativamente sulla qualità della vita.
Il paziente deve sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all'anno).
Se durante il trattamento il paziente dovesse notare cambiamenti nelle mammelle, deve informare immediatamente il medico.
Le donne con utero conservato devono assumere anche un progestageno per almeno 12 giorni del ciclo.
Nel caso in cui una delle seguenti malattie sia stata diagnosticata attualmente, si sia manifestata in passato e/o sia peggiorata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, il paziente deve essere sottoposto a un rigoroso controllo medico. Si deve considerare che tali malattie potrebbero ricomparire o peggiorare durante il trattamento con Estreva; in particolare si devono menzionare:

miomatosi uterina
endometriosi (iperplasia dell'endometrio al di fuori della cavità uterina) o precedenti episodi di iperplasia endometriale
disturbi tromboembolici in anamnesi o presenza di fattori che aumentano il rischio della loro comparsa (vedere sotto)
fattori di rischio per lo sviluppo di tumori sensibili agli estrogeni, ad esempio parenti di primo grado con cancro al seno
ipertensione arteriosa
disturbi della funzionalità epatica (ad esempio adenoma epatico)
diabete, indipendentemente dalla presenza di complicanze vascolari
calcolosi della colecisti
emicrania o forti mal di testa
malattia del sistema immunitario che colpisce diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
epilessia
asma
otosclerosi (malattia dell'orecchio che porta alla sordità)
edema angioneurotico ereditario o acquisito.

Il medico deciderà se interrompere il trattamento qualora si manifestassero controindicazioni o nelle seguenti situazioni:

ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi) o peggioramento dei disturbi della funzionalità epatica
marcato aumento della pressione arteriosa
nuovo attacco di mal di testa di tipo emicranioso
gravidanza
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, in combinazione con difficoltà respiratorie, che suggeriscano un edema angioneurotico.

HTZ e tumori maligni
Iperplasia endometriale e tumore maligno dell'endometrio (carcinoma endometriale)
L'uso esclusivo di HTZ a base di soli estrogeni aumenta il rischio di iperplasia endometriale e di tumore maligno dell'endometrio (carcinoma endometriale). L'assunzione aggiuntiva di un progestageno per almeno 12 giorni in ogni ciclo di 28 giorni protegge il paziente da questo aumento del rischio. Il medico prescriverà separatamente un progestageno se il paziente ha l'utero conservato. Se l'utero è stato rimosso (isterectomia), si consiglia di discutere con il medico se l'uso di questo medicinale senza progestageno sia sicuro.
Nel caso di donne con utero conservato che non assumono HTZ, in media 5 su 1 000 donne tra i 50 e i 65 anni riceveranno diagnosi di carcinoma endometriale.
Nelle donne tra i 50 e i 65 anni con utero conservato che assumono esclusivamente HTZ a base di estrogeni, il carcinoma endometriale sarà diagnosticato in 10-60 donne su 1 000 (cioè da 5 a 55 casi aggiuntivi), a seconda della dose e della durata del trattamento.
Cancro al seno
I dati confermano che l'assunzione di terapia ormonale sostitutiva (HTZ) contenente estrogeni e progestageni o soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'assunzione di HTZ. Tale rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione dell'HTZ, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se l'HTZ è durata oltre 5 anni.
Confronto
Nel caso di donne tra i 50 e i 54 anni che non assumono HTZ, il cancro al seno verrà diagnosticato in media in 13-17 su 1 000 donne nell'arco di 5 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano un'HTZ a base di soli estrogeni della durata di 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1 000 pazienti (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano un'HTZ combinata estrogeni-progestageni della durata di 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1 000 pazienti (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne tra i 50 e i 59 anni che non assumono HTZ, il cancro al seno verrà diagnosticato in media in 27 su 1 000 donne nell'arco di 10 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano un'HTZ a base di soli estrogeni della durata di 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1 000 pazienti (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano un'HTZ combinata estrogeni-progestageni della durata di 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1 000 pazienti (cioè 21 casi aggiuntivi).

È necessario effettuare regolarmente controlli delle mammelle. Si deve contattare il medico in caso di comparsa di cambiamenti come:
rugosità della pelle,
modifiche del capezzolo,
noduli visibili o palpabili.

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al cancro al seno.
L'uso di HTZ contenente soli estrogeni o una combinazione di estrogeni e progestageni è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall'età. Ad esempio, nelle donne tra i 50 e i 54 anni che non assumono HTZ, il tumore ovarico verrà diagnosticato in circa 2 su 2 000 donne nell'arco di 5 anni. Nelle donne che hanno assunto HTZ per 5 anni, si verificherà in circa 3 su 2 000 pazienti (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Effetti dell'HTZ sul cuore e sulla circolazione
Trombosi venosa
Il rischio di trombosi venosa è circa 1,3-3 volte maggiore nelle donne che assumono HTZ, specialmente durante il primo anno di trattamento, rispetto alle donne che non la assumono. Se un trombo raggiunge i polmoni, può causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimenti o addirittura la morte.
La probabilità di trombosi venosa aumenta con l'età e in presenza dei seguenti fattori. Si deve informare il medico se si verifica una delle seguenti condizioni:

il paziente non può camminare per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico esteso, di un trauma o di una malattia (vedere anche punto 3 "Se è necessario un intervento chirurgico"),
il paziente è in sovrappeso (Indice di Massa Corporea, IMC >30 kg/m²),
il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue e richiede un trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti,
se uno dei familiari stretti ha avuto un trombo a un arto inferiore, ai polmoni o in un altro organo,
il paziente è in stato di gravidanza e/o puerperio,
il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (LES),
il paziente ha un tumore.

Confronto
Nel caso di donne tra i 50 e i 59 anni che non assumono HTZ, in 5 anni si verificherà probabilmente una trombosi venosa in media in 4-7 su 1 000 donne. Nelle donne tra i 50 e i 59 anni che hanno assunto un'HTZ combinata estrogeni-progestageni per oltre 5 anni, si verificherà una trombosi venosa in 9-12 casi su 1 000 (cioè 5 casi in più). Nel caso di donne tra i 50 e i 59 anni con isterectomia che hanno assunto HTZ a base di soli estrogeni per 5 anni, la trombosi si verificherà in 5-8 donne su 1 000 (cioè 1 caso in più).
Malattia coronarica
Non esistono prove scientifiche che l'HTZ possa prevenire gli infarti del miocardio. Le donne di età superiore ai 60 anni che assumono un'HTZ combinata estrogeni-progestageni hanno un lieve aumento del rischio di malattie cardiache rispetto alle donne che non assumono HTZ.
Nelle donne sottoposte a isterectomia e che assumono unicamente terapia a base di estrogeni, non vi è un aumento del rischio di malattie cardiache.
Ictus cerebrale
Il rischio di ictus ischemico è circa 1,5 volte maggiore nelle persone che assumono HTZ rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus cerebrale dovuti all'assunzione di HTZ aumenta con l'età.
Confronto
Nel caso di donne tra i 50 e i 59 anni che non assumono HTZ, in 5 anni si verificherà probabilmente un ictus ischemico in media in 8 su 1 000 donne. Tra le donne tra i 50 e i 59 anni che assumono HTZ, si verificheranno 11 casi su 1 000 pazienti in 5 anni (cioè 3 casi in più).
Altri stati
Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica; pertanto, i pazienti con disturbi della funzionalità cardiaca o renale devono essere strettamente monitorati. Ciò vale in particolare per i pazienti con insufficienza renale terminale, nei quali si può prevedere un aumento della concentrazione delle sostanze attive del medicinale Estreva.
Le donne precedentemente diagnosticate con ipertrigliceridemia devono essere strettamente monitorate durante l'assunzione di estrogeni, poiché in rari casi sono stati riportati aumenti significativi dei livelli di trigliceridi nel plasma, che possono portare a pancreatite.
Gli estrogeni aumentano la quantità di globulina legante gli ormoni tiroidei (TBG; thyroid binding globulin), determinando un aumento della quantità totale di tiroxina circolante. Il legame del T3 con il tessuto diminuisce, il che riflette l'aumento della TBG. I livelli di T4 libero e T3 libero rimangono invariati. Può anche aumentare la concentrazione di altre proteine leganti nel plasma, come la globulina legante i corticosteroidi o la globulina legante gli ormoni sessuali, con conseguente aumento della concentrazione circolante degli ormoni corticosteroidi e degli ormoni sessuali. I livelli liberi e biologicamente attivi degli ormoni rimangono invariati. Può anche verificarsi un aumento di altre proteine plasmatiche (substrato del sistema renina-angiotensina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina).
L'HTZ non migliora le funzioni cognitive (perdita di memoria, disturbi della percezione, attenzione). Esistono prove di un aumento del rischio di demenza nelle donne che iniziano l'HTZ dopo i 65 anni.
Bambini
L'estradiolo in forma di aerosol o gel può essere accidentalmente trasferito dalla pelle del paziente ad altre persone. Non si deve permettere il contatto di altre persone, specialmente bambini, con l'area di pelle esposta del paziente e, se necessario, tale area deve essere coperta dopo l'essiccazione dell'aerosol (gel). Se un bambino entra in contatto con l'area della pelle su cui è stato spruzzato (applicato) estradiolo, la pelle del bambino deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone. A causa del trasferimento di estradiolo, i bambini piccoli possono mostrare sintomi inaspettati di maturazione sessuale (ad esempio sviluppo delle mammelle). Nella maggior parte dei casi, questi sintomi scompaiono quando il bambino non è più esposto all'estradiolo in forma di aerosol o gel.
Se in un bambino che potrebbe essere stato accidentalmente esposto all'estradiolo in forma di aerosol o gel si osservano segni o sintomi di pubertà (sviluppo delle mammelle o altri cambiamenti sessuali), si deve contattare immediatamente il medico.
Interazioni tra il medicinale Estreva e altri medicinali
Si deve informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Ciò riguarda i seguenti medicinali:

medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio fenobarbital, fenitoina e carbamazepina),
medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina),
medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto del medicinale Estreva. Ciò può portare a sanguinamenti irregolari. Ciò riguarda i seguenti medicinali:

medicinali utilizzati per il trattamento dell'epatite virale C (HCV) (come lo schema terapeutico con ombitasvir/paredaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir o lo schema con glecaprevir/pibrentasvir) possono causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test ematici di laboratorio (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Il medicinale Estreva contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l'aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l'assunzione contemporanea del medicinale Estreva e di questi schemi terapeutici combinati contro il virus HCV. Il medico fornirà al paziente le opportune indicazioni.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in stato di gravidanza o in allattamento, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Estreva non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Se durante il trattamento il paziente dovesse rimanere incinta, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico curante.
L'assunzione accidentale del medicinale durante la gravidanza non costituisce un motivo per interrompere la gravidanza.
Prima di utilizzare il medicinale si prega di consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale Estreva sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Estreva
Il medicinale Estreva contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Estreva

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Evitare che altre persone tocchino la zona della pelle su cui è stato spruzzato (applicato) il medicinale, spray o gel, fino a quando non sarà completamente asciutto; se necessario, coprire la zona con abiti.
Posologia
Ogni pressione della pompa dosatrice (dose) eroga 0,5 g di gel.
La dose media è di 1,5 g di gel, pari a 3 dosi, una volta al giorno per 24-28 giorni.
Con una dose giornaliera di 1,5 g, il contenitore da 50 g dura un mese.
Il gel deve essere applicato una volta al giorno, al mattino o alla sera, preferibilmente dopo il bagno.
La dose può essere adattata alle esigenze individuali.
Le dosi giornaliere individuali possono variare da 0,5 g a 3 g di gel.
Nel trattamento iniziale e continuativo dei sintomi legati alla menopausa, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile.
Le donne con utero in sede devono assumere un progestinico in associazione con Estreva per almeno 12-14 giorni del ciclo, al fine di prevenire l’iperplasia endometriale indotta dagli estrogeni.
L’aggiunta di un progestinico non è raccomandata nel trattamento di donne sottoposte a isterectomia, a meno che in precedenza non sia stata diagnosticata endometriosi.
È possibile utilizzare due schemi terapeutici:

Ciclico: Estreva viene utilizzato per 24-28 giorni, seguiti da una pausa di 2-7 giorni.
Nelle donne con utero in sede, il progestinico deve essere somministrato per almeno gli ultimi 12 giorni del trattamento con estradiolo. Nel periodo senza farmaco può verificarsi un’emorragia da sospensione.
Continuo: Estreva viene utilizzato in modo continuo, senza interruzioni. Nelle donne con utero in sede, il progestinico deve essere somministrato per almeno 12 giorni al mese. Nel periodo di sospensione del progestinico può verificarsi un’emorragia da sospensione.
Il trattamento continuo può essere raccomandato nei casi in cui, durante il periodo senza Estreva, compaiano sintomi intensi da carenza di estrogeni.
Come applicare il gel Estreva, 0,1%?
1/ Rimuovere il tappo.
2/ Tenendo il contenitore con una mano, posizionare l’altra mano sotto l’estremità della pompa e premere la pompa per ottenere una dose di gel. Alla prima applicazione potrebbe essere necessario premere più volte la pompa per attivare il dispositivo e ottenere la prima dose. Questa dose potrebbe non essere della giusta quantità e va quindi scartata.
3/ Attendere che l’estremità della pompa ritorni nella posizione iniziale tra una pressione e l’altra.
La superficie di applicazione del gel dovrebbe corrispondere all’incirca alla superficie di due mani. Il gel deve essere applicato su pelle pulita, asciutta e non lesa dell’addome, delle cosce, delle braccia o delle spalle, preferibilmente dopo il bagno, al mattino o alla sera. Non applicare il gel sulle mammelle né sulle membrane mucose. Evitare il contatto del medicinale con gli occhi. Non è necessario massaggiare il gel sulla pelle; si raccomanda tuttavia di lasciarlo asciugare per circa 2 minuti prima di indossare gli abiti.
Il gel non macchia i vestiti. Dopo l’applicazione del gel, lavare le mani.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Estreva
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Estreva, possono verificarsi nausea, vomito e sanguinamento dopo l’interruzione del trattamento.
Omissione della somministrazione di Estreva
Se la paziente dimentica di applicare il gel in un determinato giorno, lo applichi il prima possibile e continui il trattamento con la dose raccomandata.
Non deve essere utilizzata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il gel non è stato applicato per diversi giorni, potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare o spotting.
Interruzione del trattamento con Estreva
Dopo l’interruzione della terapia, i sintomi della menopausa potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni: (≥1/100 a < 1/10): aumento o diminuzione del peso corporeo, mal di testa, dolore addominale, nausea, eruzione cutanea, prurito, sanguinamento o spotting uterino o vaginale.
Effetti indesiderati non comuni: (≥1/1000 a < 1/100): reazioni di ipersensibilità, stato d'animo depressivo, vertigini, disturbi della vista, palpitazioni (battito cardiaco accelerato), dispepsia, eritema nodoso, orticaria, dolore al seno, sensibilità al seno, edema.
Effetti indesiderati rari: (≥1/10 000 a <1/1000): nervosismo, diminuzione della libido o aumento della libido, emicrania, intolleranza alle lenti a contatto, gonfiore e vomito, irsutismo, acne, crampi muscolari, mestruazioni dolorose, perdite vaginali, sindrome premestruale, aumento del seno, affaticamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Estreva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Estreva
La sostanza attiva è l'estradiolo. 1 g di gel contiene 1,0325 mg di estradiolo emiidrato, corrispondente a 1,0000 mg di estradiolo anidro.
Ogni dose eroga 0,5 g di gel, pari a 0,5 mg di estradiolo (come 0,516 mg di estradiolo emiidrato).
Le sostanze eccipienti sono: etanolo, acqua depurata, glicole propilenico, etere monoetilico del glicole dietilenico, carbomero, trometamolo, edetato disodico.

Aspetto del medicinale Estreva e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di gel trasparente e inodore.
La confezione contiene un flacone da 50 g di gel.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
D01 YE64 Dublin 1
Irlanda

Produttore:
Delpharm Drogenbos SA, Groot Bijgaardenstraat 128, B-1620 Drogenbos, Belgio
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 2902880
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 178/23