Estreva

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Estreva, 0,1% gel
Estradiolum
Lea atentamente todo el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe compartírselo a otras personas. El medicamento podría dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Estreva y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Estreva
3. Cómo utilizar Estreva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Estreva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Estreva y para qué se utiliza

Este medicamento contiene estradiol sintético 17β, que es química y biológicamente idéntico al estradiol endógeno humano. El estradiol pertenece al grupo de hormonas sexuales conocidas como estrogénos.
Este medicamento se utiliza en la terapia hormonal sustitutiva (THS) para el tratamiento de los síntomas derivados del déficit de estrogénos en mujeres posmenopáusicas.
La experiencia sobre el uso de este medicamento en mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Estreva

Cuándo no debe utilizarse Estreva:

• si la paciente tiene alergia al estradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente padece actualmente o ha padecido un cáncer de mama o si se sospecha su presencia;
• si la paciente padece un tumor maligno sensible a los estrógenos, como por ejemplo un cáncer de endometrio, o si se sospecha su presencia;
• si existen hemorragias vaginales no diagnosticadas;
• si existe un hiperplasia endometrial no tratada;
• si la paciente padece o ha padecido enfermedad tromboembólica venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar);
• si la paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• si la paciente padece o ha padecido recientemente una enfermedad arterial trombótica, como por ejemplo infarto de miocardio, ictus o angina de pecho;
• si la paciente padece o ha padecido en el pasado una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad;
• si la paciente padece una enfermedad sanguínea hereditaria rara llamada porfiria.

Si cualquiera de los factores anteriores aparece por primera vez durante el tratamiento con Estreva, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe contactarse sin demora con el médico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Estreva, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Precauciones especiales

La terapia de reemplazo hormonal (TRH) debe utilizarse únicamente para tratar los síntomas de la menopausia que afectan negativamente la calidad de vida.
La paciente debe realizarse controles médicos periódicos (al menos una vez al año).
Si durante el tratamiento la paciente observa cualquier cambio en sus mamas, debe informar inmediatamente a su médico.
Las mujeres con útero conservado deben tomar un progestágeno durante al menos 12 días del ciclo.
Cuando cualquiera de las enfermedades mencionadas a continuación se haya diagnosticado recientemente, haya estado presente en el pasado o haya empeorado durante el embarazo o un tratamiento hormonal previo, la paciente debe permanecer bajo estricta vigilancia médica. Debe considerarse que estas enfermedades podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Estreva, especialmente:

• miomas uterinos
• endometriosis (crecimiento del endometrio fuera de la cavidad uterina) o anteriores episodios de hiperplasia endometrial
• antecedentes de trastornos tromboembólicos o presencia de factores que aumentan el riesgo de su aparición (ver más abajo)
• factores de riesgo de cáncer sensible a estrógenos, como antecedentes familiares de primer grado de cáncer de mama
• hipertensión arterial
• alteraciones de la función hepática (por ejemplo, adenoma hepático)
• diabetes, con o sin complicaciones vasculares
• litiasis biliar
• migraña o fuertes dolores de cabeza
• enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
• epilepsia
• asma
• otosclerosis (enfermedad del oído que puede causar sordera)
• angioedema hereditario o adquirido.

El médico decidirá interrumpir el tratamiento si aparecen contraindicaciones o en las siguientes situaciones:

• aparición de ictericia (coloración amarilla de la piel o de los ojos) o empeoramiento de alteraciones hepáticas
• aumento significativo de la presión arterial
• aparición de nuevos episodios de cefalea migrañosa
• embarazo
• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, combinadas con dificultad respiratoria, lo que podría indicar un angioedema.

TRH y tumores malignos

Engrosamiento excesivo del endometrio (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio
El uso exclusivo de TRH con estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y de cáncer de endometrio. La administración adicional de un progestágeno durante al menos 12 días en cada ciclo de 28 días protege a la paciente frente a este riesgo incrementado. El médico recetará por separado un progestágeno si la paciente conserva el útero. Si el útero ha sido extirpado (histerectomía), debe consultarse con el médico si el uso de este medicamento sin progestágeno es seguro.
En mujeres con útero conservado que no utilizan TRH, se diagnostica cáncer de endometrio en promedio en 5 de cada 1.000 mujeres entre los 50 y 65 años.
En mujeres entre 50 y 65 años con útero conservado que utilizan TRH exclusivamente con estrógenos, se diagnostica cáncer de endometrio en 10-60 mujeres de cada 1.000 (es decir, entre 5 y 55 casos adicionales), dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia de reemplazo hormonal (TRH), ya sea combinada (estrógeno más progestágeno) o solo con estrógenos, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo que la paciente haya estado en tratamiento con TRH. Este riesgo adicional se hace evidente tras 3 años de tratamiento. Tras la interrupción de la TRH, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir hasta 10 años o más si la TRH duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres entre 50 y 54 años que no usan TRH, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1.000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TRH solo con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16-17 por cada 1.000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una TRH combinada (estrógeno-progestágeno) durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1.000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres entre 50 y 59 años que no usan TRH, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1.000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TRH solo con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1.000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una TRH combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1.000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

• Debe realizarse exámenes mamarios regulares. Debe contactarse con el médico si aparecen cambios como:
• arrugas en la piel,
• cambios en el pezón,
• cualquier bulto visible o palpable.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro —mucho menos frecuente que el cáncer de mama.
El uso de TRH con solo estrógenos o combinada con estrógenos y progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres entre 50 y 54 años que no usan TRH, se diagnostica cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2.000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han usado TRH durante 5 años, se presenta en aproximadamente 3 de cada 2.000 usuarias (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la TRH sobre el corazón y la circulación

Trombosis venosa
El riesgo de trombosis venosa es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan TRH, especialmente durante el primer año de tratamiento, en comparación con mujeres que no la usan. Si un coágulo llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
La probabilidad de trombosis venosa aumenta con la edad y en presencia de los siguientes factores. Debe informarse al médico si cualquiera de las siguientes situaciones ocurre:

• la paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía extensa, traumatismo o enfermedad (ver también el apartado 3 "Si es necesaria una operación"),
• la paciente tiene obesidad (índice de masa corporal, IMC >30 kg/m²),
• la paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea y requiere tratamiento prolongado con anticoagulantes,
• si un familiar cercano ha tenido un coágulo en una extremidad inferior, pulmón u otro órgano,
• la paciente está embarazada o en el período posparto,
• la paciente padece lupus eritematoso sistémico (LES),
• la paciente padece cáncer.

Comparación
En mujeres entre 50 y 59 años que no usan TRH, aproximadamente 4-7 de cada 1.000 tendrán una trombosis venosa en 5 años. En mujeres entre 50 y 59 años que han usado TRH combinada durante más de 5 años, se presentará en 9-12 de cada 1.000 (es decir, 5 casos más). En mujeres entre 50 y 59 años con histerectomía que han usado TRH solo con estrógenos durante 5 años, se presentará en 5-8 de cada 1.000 (es decir, 1 caso más).

Enfermedad coronaria
No existen pruebas científicas que demuestren que la TRH previene los infartos de miocardio. Las mujeres mayores de 60 años que usan TRH combinada tienen un riesgo ligeramente mayor de enfermedades cardíacas que las mujeres que no usan TRH.
En mujeres con histerectomía que usan solo terapia con estrógenos, no existe un riesgo aumentado de enfermedades cardíacas.

Ictus
El riesgo de ictus isquémico es aproximadamente 1,5 veces mayor en personas que usan TRH que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de ictus asociado al uso de TRH aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres entre 50 y 59 años que no usan TRH, aproximadamente 8 de cada 1.000 tendrán un ictus isquémico en 5 años. Entre las mujeres de 50-59 años que usan TRH, se presentarán 11 casos por cada 1.000 usuarios en 5 años (es decir, 3 casos más).

Otros estados

Los estrógenos pueden causar retención de líquidos; por ello, las pacientes con alteraciones de la función cardíaca o renal deben vigilarse estrechamente. Esto es especialmente relevante en pacientes con insuficiencia renal terminal, ya que podrían presentar concentraciones elevadas de los principios activos de Estreva.
Las mujeres con hipertrigliceridemia previamente diagnosticada deben vigilarse estrechamente durante el tratamiento con estrógenos, ya que en casos raros se han descrito aumentos significativos de triglicéridos en plasma que pueden conducir a pancreatitis.
Los estrógenos aumentan la globulina fijadora de hormonas tiroideas (TBG; thyroid binding globulin), lo que conduce a un aumento de la tiroxina total circulante. Disminuye la captación de T3 por la resina, lo que refleja un aumento de la TBG. Las concentraciones de T4 libre y T3 libre permanecen sin cambios. También puede aumentar la concentración de otras proteínas plasmáticas fijadoras, como la globulina fijadora de corticosteroides o la globulina fijadora de hormonas sexuales, lo que conduce a un aumento de las hormonas corticosteroides y sexuales circulantes. Sin embargo, las concentraciones biológicamente activas y libres de estas hormonas permanecen inalteradas. También puede aumentar la concentración de otras proteínas plasmáticas (como el angiotensinógeno, alfa-1-antitripsina y ceruloplasmina).
La TRH no mejora las funciones cognitivas (pérdida de memoria, alteraciones de la percepción, atención). Existen evidencias de un mayor riesgo de demencia en mujeres que inician la TRH después de los 65 años.

Niños

El estradiol en forma de aerosol o gel puede transferirse accidentalmente desde la piel del paciente a otras personas. No se debe permitir el contacto de otras personas, especialmente niños, con la zona de piel expuesta del paciente, y si es necesario, debe cubrirse dicha zona tras la evaporación del aerosol (gel). Si un niño entra en contacto con la zona de piel tratada con estradiol, debe lavarse inmediatamente la piel del niño con agua y jabón. Debido a la transferencia de estradiol, los niños pequeños podrían presentar signos inesperados de pubertad (por ejemplo, desarrollo mamario). En la mayoría de los casos, estos síntomas desaparecen cuando el niño deja de estar expuesto al estradiol en forma de aerosol o gel.
Si se observan signos o síntomas de pubertad (desarrollo de las mamas u otros cambios sexuales) en un niño que podría haber estado expuesto accidentalmente al estradiol en forma de aerosol o gel, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Estreva y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense utilizar.
Esto incluye los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
• productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Estreva, lo que puede provocar sangrado irregular. Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar la hepatitis viral C (HCV) (como el régimen de tratamiento con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, o el régimen con glecaprevir/pibrentasvir), que pueden causar un aumento de los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Estreva contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT puede ocurrir durante el uso simultáneo de Estreva con este tipo de tratamiento combinado contra el virus HCV. El médico proporcionará las indicaciones adecuadas a la paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Estreva durante el embarazo ni la lactancia.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe interrumpirse inmediatamente el medicamento y debe consultarse sin demora con el médico.
La ingesta accidental del medicamento durante el embarazo no es motivo para interrumpirlo.
Antes de utilizar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Estreva sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Estreva

Estreva contiene propilenglicol, que puede causar irritación en la piel.

3. Cómo utilizar el medicamento Estreva

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No permita que otras personas toquen la zona de la piel sobre la que se ha pulverizado (aplicado) el spray o gel hasta que esté completamente seco, y cúbrala con ropa si fuera necesario.

Dosificación
Cada pulsación del dispositivo dosificador (dosis de medicamento) suministra 0,5 g de gel.
La dosis habitual es de 1,5 g de gel, es decir, 3 dosis, una vez al día durante 24 a 28 días.
Con una dosis diaria de 1,5 g, el envase de 50 g es suficiente para un mes.
El gel debe aplicarse una vez al día, por la mañana o por la noche, preferiblemente después del baño.
La dosis puede ajustarse según las necesidades individuales.
Las dosis diarias individuales pueden variar entre 0,5 g y 3 g de gel.
En el tratamiento del inicio y mantenimiento de los síntomas relacionados con la menopausia, se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz durante el tiempo más corto posible.
Las mujeres con útero intacto deben recibir un progestágeno durante al menos 12 a 14 días del ciclo, en combinación con Estreva, con el fin de prevenir el crecimiento endometrial inducido por estrógenos.
No se recomienda añadir un progestágeno en el tratamiento de mujeres sin útero, salvo que previamente se les haya diagnosticado endometriosis.

Se pueden utilizar dos esquemas terapéuticos:

1. Cíclico: Estreva se utiliza durante 24 a 28 días, seguido de una pausa de 2 a 7 días. En mujeres con útero intacto, el progestágeno debe administrarse durante al menos los últimos 12 días del tratamiento con estradiol. Durante el período sin medicación puede producirse un sangrado de retirada.
2. Continuo: Estreva se utiliza de forma continua, sin interrupciones. En mujeres con útero intacto, el progestágeno debe administrarse durante al menos 12 días al mes. Durante el período de retirada del progestágeno puede producirse un sangrado de retirada.
   El tratamiento continuo puede recomendarse cuando durante el período sin Estreva reaparecen intensamente los síntomas de deficiencia de estrógenos.

Cómo aplicar el gel Estreva, 0,1%
1/ Retire la tapa.
2/ Sosteniendo el envase con una mano, coloque la otra mano debajo de la boquilla del dosificador y presione la bomba para obtener una dosis de gel. En el primer uso, puede ser necesario presionar varias veces la bomba para activar el dispositivo y obtener la primera dosis de gel. Esta primera dosis puede no tener el volumen adecuado y debe desecharse.
3/ Permita que la boquilla del dosificador regrese a su posición inicial entre cada pulsación.

La superficie de aplicación del gel debe ser aproximadamente equivalente a la superficie de dos manos. La paciente debe aplicar el gel sobre una piel limpia, seca e intacta del abdomen, muslos, brazos u hombros, preferiblemente después del baño, por la mañana o por la noche. No se debe aplicar el gel sobre la piel de los senos ni sobre membranas mucosas. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. No es necesario frotar el medicamento en la piel, aunque se recomienda dejarlo actuar durante aproximadamente 2 minutos antes de vestirse.
El gel no mancha la ropa. Tras aplicar el gel, debe lavarse las manos.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Estreva
Si se aplica una dosis mayor de la recomendada de Estreva, pueden aparecer náuseas, vómitos y sangrado tras la interrupción del tratamiento.

Olvido de la aplicación de Estreva
Si la paciente olvida aplicar el gel un determinado día, debe hacerlo tan pronto como sea posible y continuar el tratamiento con la dosis recomendada.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si no se ha aplicado el gel durante varios días, puede aparecer sangrado irregular o manchado.

Interrupción del tratamiento con Estreva
Tras suspender el tratamiento, pueden reaparecer los síntomas de la menopausia.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Efectos adversos frecuentes: (≥1/100 a < 1/10): aumento o disminución de peso, dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas, erupción cutánea, picor, sangrado o manchado vaginal o uterino.

Efectos adversos poco frecuentes: (≥1/1,000 a < 1/100): reacciones de hipersensibilidad, estado de ánimo depresivo, mareo, trastornos visuales, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), dispepsia, eritema nudoso, urticaria, dolor mamario, sensibilidad mamaria, edema.

Efectos adversos raros: (≥1/10,000 a < 1/1,000): nerviosismo, disminución del deseo sexual o aumento del deseo sexual, migraña, intolerancia a las lentes de contacto, distensión abdominal y vómitos, hirsutismo, acné, calambres musculares, menstruaciones dolorosas, flujo vaginal, síndrome premenstrual, aumento del tamaño de las mamas, fatiga.

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Estreva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Estreva
La sustancia activa del medicamento es el estradiol. 1 g de gel contiene 1,0325 mg de estradiol hemihidratado, lo que
equivale a 1,0000 mg de estradiol anhidro.
Cada dosis proporciona 0,5 g de gel, es decir, 0,5 mg de estradiol (como 0,516 mg de estradiol hemihidratado).
Las sustancias auxiliares son: etanol, agua purificada, glicerol propilenglicol, éter monoetílico del diglicol, carbómero, trietanolamina, edetato disódico.

Aspecto del medicamento Estreva y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de gel transparente e inodoro.
El envase contiene un frasco con 50 g de gel.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
D01 YE64 Dublin 1
Irlanda

Fabricante:
Delpharm Drogenbos SA, Groot Bijgaardenstraat 128, B-1620 Drogenbos, Bélgica
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 2902880
Número de autorización de importación paralela: 178/23