Enoxaparina sódica Ledraxen

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Enoxaparin sodium Ledraxen, 2000 UI (20 mg)/0,2 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Enoxaparin sodium Ledraxen, 4000 UI (40 mg)/0,4 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Enoxaparin sodium Ledraxen, 6000 UI (60 mg)/0,6 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Enoxaparin sodium Ledraxen, 8000 UI (80 mg)/0,8 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Enoxaparin sodium Ledraxen, 10 000 UI (100 mg)/1 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Enoxaparina sodica
Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò consentirà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche il paziente può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che si manifestano dopo l’assunzione del medicinale. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati – vedere punto 4.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Enoxaparin sodium Ledraxen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Enoxaparin sodium Ledraxen
3. Come usare Enoxaparin sodium Ledraxen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enoxaparin sodium Ledraxen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Enoxaparin sodium Ledraxen e a cosa serve

Il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen contiene una sostanza attiva chiamata enoxaparina sodica. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati eparini a basso peso molecolare (EBPM).
Il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen agisce in due modi:

1. Impedisce l’aumento di volume dei trombi già esistenti nel sangue. Ciò aiuta l’organismo a sciogliere i trombi già presenti, rendendoli meno pericolosi.
2. Impedisce la formazione di nuovi trombi nel sangue del paziente.
   Il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen può essere utilizzato per:

• Trattare i trombi già presenti nel sangue del paziente.
• Prevenire la formazione di trombi nel sangue del paziente nei seguenti casi:
  • prima e dopo un intervento chirurgico
  • durante una malattia a breve termine, quando il paziente non potrà muoversi per un certo periodo di tempo
  • nei pazienti nei quali si sono già formati trombi nel sangue a causa di una malattia oncologica, al fine di prevenire ulteriormente la formazione di nuovi trombi
• Prevenire la formazione di trombi nell’angina instabile (quando al muscolo cardiaco non arriva una quantità sufficiente di sangue) o dopo un infarto del miocardio
• Prevenire la formazione di trombi nei tubi del dializzatore (utilizzato nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen

Non usi il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen se:

• il paziente è allergico a: enoxaparina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), all’eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare come la nadroparina, la tinzaparina o la dalteparina. I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie o di deglutizione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della bocca, della gola o degli occhi.
• nel paziente è stata riscontrata una reazione all’eparina che ha causato una significativa diminuzione del numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue, nei 100 giorni precedenti.
• sono presenti anticorpi contro l’enoxaparina nel sangue del paziente.
• il paziente presenta un sanguinamento grave o una condizione medica associata a un aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio: ulcera gastrica, intervento chirurgico recente al cervello o all’occhio, o ictus emorragico recente.
• il paziente sta utilizzando il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen per il trattamento dei coaguli di sangue e nei prossimi 24 ore è previsto: una puntura lombare o un intervento chirurgico con anestesia spinale o epidurale.
  Il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen non deve essere utilizzato nei pazienti sopra indicati. In caso di dubbi, si consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare Enoxaparin sodium Ledraxen.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen non deve essere utilizzato in modo intercambiabile con altre eparine a basso peso molecolare. Questo perché non sono esattamente uguali e differiscono per attività e modalità d’uso.
Prima di iniziare a utilizzare Enoxaparin sodium Ledraxen, si consulti il medico o il farmacista se:

• in precedenza il paziente ha avuto una reazione all’eparina che ha causato una forte diminuzione del numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue.
• è stato impiantato un valvola cardiaca al paziente.
• il paziente ha un’endocardite (un’infezione del rivestimento interno del cuore).
• il paziente ha un’anamnesi di ulcera gastrica.
• il paziente ha recentemente avuto un ictus.
• il paziente soffre di ipertensione arteriosa.
• il paziente ha il diabete o presenta disturbi vascolari agli occhi causati dal diabete (cosiddetta retinopatia diabetica).
• il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico all’occhio o al cervello.
• il paziente è anziano (oltre i 65 anni), in particolare se ha più di 75 anni.
• il paziente ha malattie renali.
• il paziente ha malattie epatiche.
• il paziente è sottopeso o in sovrappeso.
• il paziente ha un’elevata concentrazione di potassio nel sangue (verificabile tramite un esame del sangue).
• il paziente sta attualmente assumendo farmaci che possono causare sanguinamenti (vedere punto 2 “Enoxaparin sodium Ledraxen e altri medicinali”).
• il paziente ha problemi alla colonna vertebrale o ha subito un intervento chirurgico alla colonna.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente ha dubbi, si consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare Enoxaparin sodium Ledraxen.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Esami e controlli
Prima di iniziare e periodicamente durante il trattamento con questo medicinale, al paziente potrebbe essere richiesto di effettuare un esame del sangue per verificare il numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue, e la concentrazione di potassio nel sangue.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Enoxaparin sodium Ledraxen nei bambini e negli adolescenti non sono state valutate.

Enoxaparin sodium Ledraxen e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che prevede di assumere.

• warfarin – un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue
• aspirina (nota anche come acido acetilsalicilico o ASA), clopidogrel o altri medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (vedere punto 3 “Cambiamento del medicinale anticoagulante”)
• iniezioni di destriano – utilizzate come sostituto del sangue
• ibuprofene, diclofenac, ketorolac o altri medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per il trattamento del dolore e del gonfiore nelle malattie articolari e in altre condizioni
• prednisolone, desametasone o altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma, dell’artrite reumatoide e di altre malattie
• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come i sali di potassio, i diuretici, alcuni medicinali utilizzati per le malattie cardiache.

Interventi chirurgici e anestetici
Se è prevista una puntura lombare o un intervento chirurgico con anestesia epidurale o spinale, informi il medico che sta assumendo il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Nelle donne in gravidanza con una valvola cardiaca meccanica, può esserci un rischio aumentato di formazione di coaguli nel sangue. Il medico dovrà discutere con la paziente questa eventualità.
Le donne che allattano o intendono allattare al seno devono consultare il medico prima di iniziare a utilizzare questo medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Enoxaparin sodium Ledraxen nei bambini e negli adolescenti non sono state valutate.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Si raccomanda che il medico annoti il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto medicinale utilizzato.

3. Come utilizzare il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale

• Il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen viene solitamente somministrato da un medico o da un'infermiera. Ciò è dovuto al fatto che richiede somministrazione mediante iniezione.
• Il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen viene generalmente somministrato per via sottocutanea.
• Il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen può essere somministrato per via endovenosa in seguito a determinati tipi di infarto del miocardio o dopo interventi chirurgici.
• Il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen può essere introdotto nel tubo dialitico che drena il sangue dal corpo (nella cosiddetta linea arteriosa) all'inizio della sessione di dialisi.
• Il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen non deve essere somministrato per via intramuscolare. Quantità di medicinale da somministrare
• Il medico deciderà la quantità di medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen da somministrare al paziente. Tale quantità dipende dalla ragione per cui il medicinale viene utilizzato.
• In caso di malattie renali, il paziente potrebbe ricevere una quantità inferiore di medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen.

1) Trattamento dei coaguli presenti nel sangue del paziente

• La dose solitamente utilizzata è di 150 UI (1,5 mg) per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno oppure di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen. 2) Prevenzione della formazione di coaguli nel sangue del paziente durante un intervento chirurgico
  o durante periodi di ridotta mobilità a causa di una malattia
• La dose dipende dal rischio di formazione di coaguli per il singolo paziente. Il paziente riceverà il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen in una dose di 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg) ogni giorno.
• In caso di intervento chirurgico programmato, la prima iniezione viene solitamente effettuata 2 ore o 12 ore prima dell'intervento.
• Se il paziente ha una mobilità ridotta a causa di una malattia, riceverà solitamente il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen in una dose di 4000 UI (40 mg) ogni giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen. 3) Prevenzione della formazione di coaguli nei pazienti con angina instabile o dopo
  infarto del miocardio Il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen può essere utilizzato in due diversi tipi di infarto del miocardio. La quantità somministrata dipenderà dall'età del paziente e dal tipo di infarto del miocardio verificatosi.

Infarto del miocardio di tipo NSTEMI (infarto senza sopraslivamento del tratto ST):

• La dose solitamente utilizzata è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Il medico solitamente consiglierà al paziente di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen. Infarto del miocardio di tipo STEMI (infarto con sopraslivamento del tratto ST) in persone di età inferiore a 75 anni:
• La dose iniziale di medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen, pari a 3000 UI (30 mg), verrà somministrata per via endovenosa.
• Contemporaneamente, il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen verrà somministrato anche per via sottocutanea. La dose solitamente utilizzata è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Il medico solitamente consiglierà al paziente di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen. Infarto del miocardio di tipo STEMI in persone di età pari o superiore a 75 anni:
• La dose solitamente utilizzata è di 75 UI (0,75 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• La quantità massima di medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen nelle prime due dosi è di 7500 UI (75 mg).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen.

Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI):
A seconda del momento in cui è stata somministrata l'ultima dose di Enoxaparin sodium Ledraxen, il medico
potrebbe decidere di somministrare un'ulteriore dose di Enoxaparin sodium Ledraxen prima dell'intervento
coronarico percutaneo. In tal caso, il medicinale verrà somministrato per via endovenosa.
4) Prevenzione della formazione di coaguli nel tubo del dializzatore

• La dose solitamente utilizzata è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo.
• Il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen viene iniettato nel tubo che drena il sangue dal corpo (nella cosiddetta linea arteriosa) all'inizio della sessione di dialisi. Tale quantità è solitamente sufficiente per una sessione di dialisi della durata di 4 ore. Tuttavia, se necessario, il medico può somministrare al paziente un'ulteriore dose di 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) per chilogrammo di peso corporeo. Autosomministrazione dell'iniezione di Enoxaparin sodium Ledraxen
  Se il paziente è in grado di somministrarsi autonomamente l'iniezione di Enoxaparin sodium Ledraxen, il medico o l'infermiera gli mostreranno come procedere. Non si deve tentare di somministrarsi l'iniezione se non si è stati adeguatamente istruiti. In caso di dubbi, rivolgersi immediatamente al medico o all'infermiera.
  Un'adeguata iniezione sottocutanea (definita "iniezione sottocutanea") può ridurre il dolore e il livido nel sito di iniezione. Prima di somministrarsi autonomamente l'iniezione di Enoxaparin sodium Ledraxen
• Preparare tutti gli elementi necessari: siringa, garza imbevuta di alcol o sapone e acqua, e un contenitore per rifiuti sanitari.
• Verificare la data di scadenza riportata sull'imballaggio. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza.
• Verificare che la siringa non sia danneggiata e che il liquido sia limpido. In caso contrario, utilizzare un'altra siringa.
• Assicurarsi della dose da iniettare.
• Ispezionare l'addome per verificare se l'ultima iniezione ha causato arrossamento, cambiamento di colore della pelle, gonfiore, fuoriuscita di liquido o dolore persistente. In caso affermativo, rivolgersi al medico o all'infermiera.

Istruzioni per siringhe senza sistema di sicurezza

• Preparazione del sito di iniezione: Prima di effettuare l'iniezione, lavarsi le mani e asciugarle. Utilizzare un batuffolo per pulire (senza strofinare) il sito scelto per l'iniezione. Per ogni iniezione, scegliere una diversa zona dell'addome.
• Rimuovere il cappuccio protettivo dall'ago. Potrebbe apparire una goccia all'estremità dell'ago. In tal caso, rimuovere la goccia battendo leggermente sul corpo della siringa (con l'ago rivolto verso il basso).

• Eseguire l'iniezione: La siringa-preriempita è pronta per l'uso immediato. Scegliere un punto sul lato destro o sinistro dell'addome. Deve trovarsi a una distanza di almeno 5 cm dall'ombelico e verso l'esterno, in direzione del fianco. Tenere la siringa in modo che l'ago sia rivolto verso il basso (verticalmente, ad un angolo di 90°), penetrando lo spessore della piega cutanea formata stringendo la pelle tra pollice e indice dell'operatore. Mantenere la piega per tutta la durata dell'iniezione.

• Gettare immediatamente la siringa in un contenitore apposito.

Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità
alle normative locali.
Istruzioni per siringhe con sistema di sicurezza

• Preparazione del sito di iniezione: Prima di effettuare l'iniezione, lavarsi le mani e asciugarle. Utilizzare un batuffolo per pulire (senza strofinare) il sito scelto per l'iniezione. Per ogni iniezione, scegliere una diversa zona dell'addome.
• Prima di tutto, piegare la protezione di sicurezza lateralmente di circa 90 gradi. Attenzione: non rimuovere il cappuccio prima di piegare la protezione.

• Rimuovere il cappuccio protettivo dall'ago. Potrebbe apparire una goccia all'estremità dell'ago. In tal caso, rimuovere la goccia battendo leggermente sul corpo della siringa-preriempita (con l'ago rivolto verso il basso).

• Eseguire l'iniezione: La siringa-preriempita è pronta per l'uso immediato. Scegliere un punto sul lato destro o sinistro dell'addome. Deve trovarsi a una distanza di almeno 5 cm dall'ombelico e verso l'esterno, in direzione del fianco. Tenere la siringa in modo che l'ago sia rivolto verso il basso (verticalmente, ad un angolo di 90°), penetrando lo spessore della piega cutanea formata stringendo la pelle tra pollice e indice dell'operatore. Mantenere la piega per tutta la durata dell'iniezione.

• Attivare la protezione dell'ago: Con una mano, appoggiare la protezione su una superficie rigida e stabile. Importante: non utilizzare il dito per bloccare l'ago nella protezione. Quindi premere sulla protezione. Piegarla fino a quando l'ago scatta udibilmente nella parte in materiale plastico.

• Gettare immediatamente la siringa in un contenitore apposito.

Dopo l'iniezione

1. Per evitare lividi, non strofinare il sito di iniezione dopo l'effettuazione.
2. Gettare la siringa usata in un contenitore per rifiuti sanitari. Chiudere il coperchio del contenitore
   e conservarlo in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini. Se il contenitore è pieno, smaltirlo
   secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
   Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità
   alle normative locali.
   Cambio di anticoagulante

• Cambio da Enoxaparin sodium Ledraxen ad anticoagulanti orali chiamati antagonisti della vitamina K (come warfarina)
  Il medico prescriverà al paziente esami del sangue per determinare il valore INR e informerà il paziente su quando interrompere l'assunzione di Enoxaparin sodium Ledraxen.
• Cambio da anticoagulanti orali chiamati antagonisti della vitamina K (come warfarina) a Enoxaparin sodium Ledraxen
  Interrompere l'assunzione del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà al paziente un esame del sangue per determinare il valore INR e informerà il paziente su quando iniziare l'assunzione di Enoxaparin sodium Ledraxen.
• Cambio da Enoxaparin sodium Ledraxen a farmaci anticoagulanti orali diretti
  Interrompere l'assunzione di Enoxaparin sodium Ledraxen. Iniziare quindi l'assunzione di un anticoagulante orale diretto da 0 a 2 ore prima del previsto momento della successiva iniezione; quindi continuare regolarmente l'assunzione del farmaco.
• Cambio da un anticoagulante orale diretto a Enoxaparin sodium Ledraxen
  Interrompere l'assunzione dell'anticoagulante orale diretto. Il trattamento con Enoxaparin sodium Ledraxen può essere iniziato solo dopo 12 ore dall'assunzione dell'ultima dose di anticoagulante orale diretto.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Enoxaparin sodium Ledraxen
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose eccessiva o insufficiente di Enoxaparin sodium
Ledraxen, deve informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiera, anche se
non si manifestano sintomi di disturbi. In caso di iniezione accidentale o ingestione del medicinale
Enoxaparin sodium Ledraxen da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza ospedaliero.
Dimenticanza di una dose di Enoxaparin sodium Ledraxen
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Tenere un diario aiuta a garantire che non si dimentichi una dose.
Interruzione del trattamento con Enoxaparin sodium Ledraxen
È importante continuare a effettuare le iniezioni di Enoxaparin sodium Ledraxen fino a quando il medico non ne indicherà l'interruzione. Se si interrompe il trattamento, potrebbe formarsi un coagulo di sangue, che potrebbe essere molto pericoloso.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Interrompere immediatamente l'uso del medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen e consultare senza indugio il medico o l'infermiere in caso di sintomi di una grave reazione allergica (come eruzioni cutanee, difficoltà di respirazione o deglutizione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della bocca, della gola o degli occhi).
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere l'uso dell'enoxaparina e cercare immediatamente assistenza medica:

• Eruzione cutanea rossa, squamosa, diffusa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono generalmente all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto).

Come altri medicinali simili (utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue), il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen può causare sanguinamenti. Ciò potrebbe rappresentare un rischio per la vita. In alcuni casi, il sanguinamento potrebbe non essere immediatamente visibile.
È necessario contattare immediatamente il medico se:

• il paziente presenta qualsiasi tipo di sanguinamento che non si arresta spontaneamente;
• il paziente manifesta segni di eccessivo sanguinamento come debolezza, stanchezza, pallore, vertigini con mal di testa o gonfiore di origine sconosciuta. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione più accurata o di modificare la terapia.

È necessario contattare immediatamente il medico:

• se il paziente manifesta segni di ostruzione di un vaso sanguigno dovuta a un trombo, come: dolore crampiforme, arrossamento, aumento della temperatura o gonfiore in uno dei due arti inferiori – sintomi di trombosi venosa profonda;

• se il paziente manifesta dispnea, dolore al torace, svenimento o emottisi – sintomi di embolia polmonare.

• se il paziente manifesta eruzioni dolorose o macchie rosso scuro sulla pelle che non svaniscono alla pressione. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue per determinare il numero di piastrine.

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• sanguinamento;

• aumento dell'attività degli enzimi epatici.
  Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• maggiore tendenza al manifestarsi di ematomi – può essere causata dalla riduzione del numero di piastrine;

• macchie rosa sulla pelle – tali lesioni sono più probabili nei siti di iniezione del medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen;

• eruzione cutanea (orticaria);

• prurito e arrossamento della pelle;

• ematoma o dolore nel sito di iniezione;

• riduzione del numero di globuli rossi;

• aumento del numero di piastrine;

• mal di testa.
  Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• improvviso mal di testa intenso – potrebbe indicare un sanguinamento cerebrale;

• sensazione di fastidio e gonfiore addominale – potrebbe indicare un sanguinamento gastrico;

• lesioni cutanee ampie, rosse, dalla forma irregolare, con o senza vesciche;

• irritazione cutanea (irritazione locale);

• il paziente potrebbe notare un colorito giallastro della pelle o degli occhi e un'urina più scura

  • ciò potrebbe indicare malattie epatiche.
    Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000):

• grave reazione allergica – i sintomi possono includere: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua;

• aumento della concentrazione di potassio nel sangue – più probabile in persone con malattie renali o diabete; il medico può verificarlo tramite un esame del sangue;

• aumento del numero di eosinofili nel sangue – il medico può verificarlo tramite un esame del sangue;

• perdita di capelli;

• osteoporosi (condizione in cui le ossa sono più soggette a fratture) dopo un uso prolungato del medicinale;

• formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (soprattutto nella parte inferiore del corpo) dopo un'anestesia spinale o epidurale;

• perdita di controllo della vescica o dell'intestino (condizione in cui il paziente non riesce a controllare quando deve andare in bagno);

• indurimento o nodulo nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Enoxaparin sodium Ledraxen

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non congelare.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano eventuali cambiamenti nell’aspetto della soluzione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Enoxaparin sodium Ledraxen
2000 UI (20 mg)/0,2 mL soluzione iniettabile:

• Il principio attivo è enoxaparina sodica. Ogni mL contiene 100 mg di enoxaparina sodica. Ogni siringa preriempita da 0,2 mL contiene 2000 UI di attività anti-Xa (corrispondente a 20 mg) di enoxaparina sodica.
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

4000 UI (40 mg)/0,4 mL soluzione iniettabile

• Il principio attivo è enoxaparina sodica. Ogni mL contiene 100 mg di enoxaparina sodica. Ogni siringa preriempita da 0,4 mL contiene 4000 UI di attività anti-Xa (corrispondente a 40 mg) di enoxaparina sodica.
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

6000 UI (60 mg)/0,6 mL soluzione iniettabile

• Il principio attivo è enoxaparina sodica. Ogni mL contiene 100 mg di enoxaparina sodica. Ogni siringa preriempita da 0,6 mL contiene 6000 UI di attività anti-Xa (corrispondente a 60 mg) di enoxaparina sodica.
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

8000 UI (80 mg)/0,8 mL soluzione iniettabile

• Il principio attivo è enoxaparina sodica. Ogni mL contiene 100 mg di enoxaparina sodica. Ogni siringa preriempita da 0,8 mL contiene 8000 UI di attività anti-Xa (corrispondente a 80 mg) di enoxaparina sodica.
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

10 000 UI (100 mg)/1 mL soluzione iniettabile

• Il principio attivo è enoxaparina sodica. Ogni mL contiene 100 mg di enoxaparina sodica. Ogni siringa preriempita da 1,0 mL contiene 10 000 UI di attività anti-Xa (corrispondente a 100 mg) di enoxaparina sodica.
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Enoxaparin sodium Ledraxen e contenuto della confezione
2000 UI (20 mg)/0,2 mL soluzione iniettabile:
Liquido incolore o giallo pallido, trasparente
0,2 mL di soluzione in siringa di vetro neutro di classe I con ago fisso chiuso da un tappo di gomma clorobutile e stantuffo in PP, contenuta in un astuccio di cartone.
Confezioni da 1, 2, 6, 10, 20 o 50 siringhe preriempite.
4000 UI (40 mg)/0,4 mL soluzione iniettabile:
Liquido incolore o giallo pallido, trasparente
0,4 mL di soluzione in siringa di vetro neutro di classe I con ago fisso chiuso da un tappo di gomma clorobutile e stantuffo in PP, contenuta in un astuccio di cartone.
Confezioni da 1, 2, 6, 10, 20, 30 o 50 siringhe preriempite.
6000 UI (60 mg)/0,6 mL soluzione iniettabile:
Liquido incolore o giallo pallido, trasparente
0,6 mL di soluzione in siringa di vetro neutro di classe I con ago fisso chiuso da un tappo di gomma clorobutile e stantuffo in PP, contenuta in un astuccio di cartone.
Confezioni da 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 o 50 siringhe preriempite.
8000 UI (80 mg)/0,8 mL soluzione iniettabile:
Liquido incolore o giallo pallido, trasparente
0,8 mL di soluzione in siringa di vetro neutro di classe I con ago fisso chiuso da un tappo di gomma clorobutile e stantuffo in PP, contenuta in un astuccio di cartone.
Confezioni da 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 o 50 siringhe preriempite.
10 000 UI (100 mg)/1 mL soluzione iniettabile:
Liquido incolore o giallo pallido, trasparente
1 mL di soluzione in siringa di vetro neutro di classe I con ago fisso chiuso da un tappo di gomma clorobutile e stantuffo in PP, contenuta in un astuccio di cartone.
Confezioni da 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 o 30 siringhe preriempite.
Per le siringhe preriempite da 0,2 mL e 0,4 mL, non è presente alcuna scala graduata sulla siringa.
Per le siringhe preriempite da 0,6 mL, 0,8 mL e 1 mL, le siringhe sono graduate.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Venipharm
4 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Francia
+33 1 47 11 0447
[email protected]

Importatore
Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint-Amant Tallende
Francia

Questo medicinale è stato autorizzato per la commercializzazione negli Stati membri dello SEE con le seguenti denominazioni:
Austria: Enoxaparin Ledraxen
Cipro: Ledraxen
Repubblica Ceca: Enoxaparin sodium Ledraxen
Finlandia: Enoxaparin Ledraxen
Croazia: Enoksaparinnatrij Ledraxen
Regno Unito (Irlanda del Nord): Enoxaparin Ledraxen
Lituania: Enoxaparin sodium Ledraxen
Lettonia: Enoxaparin sodium Ledraxen
Norvegia: Enoxaparin Ledraxen
Polonia: Enoxaparin sodium Ledraxen
Portogallo: Enoxaparina sódica Ledraxen
Slovacchia: Ledraxen
Slovenia: Enoksaparin Ledraxen
Germania: Enoxaparin Ledraxen
Francia: Enoxaparine Arrow
Svezia: Enoxaparin Ledraxen
Spagna: Enoxaparina Ledraxen

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl