Crusia

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Crusia, 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Crusia, 15 000 UI (150 mg)/1 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Questo medicinale sarà sottoposto a un monitoraggio aggiuntivo. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l’utilizzatore del medicinale può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che si manifestano dopo l’assunzione del medicinale. Per sapere come segnalare gli effetti indesiderati, vedere il punto 4.
Enoxaparina sodica
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Crusia e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Crusia
3. Come usare Crusia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Crusia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Crusia e a cosa serve

Crusia contiene il principio attivo enoxaparina sodica, che appartiene alle eparine a basso peso molecolare (EBPM).
Crusia agisce in due modi.

1. Impedisce l’aumento di volume dei coaguli sanguigni già esistenti. Questo aiuta l’organismo a sciogliere i coaguli già presenti, rendendoli meno pericolosi.
2. Impedisce la formazione di nuovi coaguli nel sangue del paziente.
   Crusia può essere utilizzato per:

• Trattare coaguli già presenti nel sangue del paziente.
• Prevenire la formazione di coaguli nel sangue del paziente nei seguenti casi:
  • Prima e dopo un intervento chirurgico
  • Durante una malattia acuta, quando il paziente ha limitata capacità di movimento
  • Se il paziente ha avuto coaguli sanguigni causati da un tumore, per prevenire la formazione di ulteriori coaguli
  • Nella sindrome coronarica instabile (una condizione in cui al cuore arriva una quantità insufficiente di sangue)
  • Dopo un infarto miocardico
• Prevenire la formazione di coaguli nei tubi del dializzatore (utilizzato nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Crusia

Quando non utilizzare il medicinale Crusia

• Se il paziente è allergico all’enoxaparina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
• Se il paziente ha avuto in precedenza una reazione allergica all’eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare, come la nadroparina, la tinzaparina o la dalteparina.
• Se il paziente ha avuto una reazione all’eparina che ha causato una grave diminuzione del numero di piastrine, responsabili della coagulazione del sangue (questa reazione è nota come trombocitopenia da eparina) negli ultimi 100 giorni, oppure se nel sangue del paziente sono presenti anticorpi contro l’enoxaparina.
• Se il paziente presenta un sanguinamento intenso o una condizione medica associata a un aumentato rischio di emorragia (ad esempio ulcera gastrica, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi), compreso un ictus emorragico recente.
• Se il paziente sta utilizzando il medicinale Crusia per il trattamento dei coaguli di sangue e si prevede di eseguire un’anestesia spinale o epidurale o una puntura lombare entro le prossime 24 ore.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Crusia non deve essere utilizzato in modo intercambiabile con altri medicinali appartenenti al gruppo delle eparine a basso peso molecolare. Questo perché tali medicinali non sono esattamente uguali, ma differiscono per attività e modalità di utilizzo.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Crusia, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• In precedenza è stata riscontrata nel paziente una reazione all’eparina che ha causato una forte diminuzione del numero di piastrine.
• È prevista un’anestesia spinale, epidurale o una puntura lombare (vedere “Interventi chirurgici e anestetici”): occorre rispettare un intervallo di tempo adeguato tra l’applicazione del medicinale Crusia e questa procedura.
• È stato impiantato nel paziente un valvola cardiaca.
• Il paziente ha un’endocardite (infezione del rivestimento interno del cuore).
• Il paziente ha avuto o ha ulcere gastriche.
• Il paziente ha recentemente avuto un ictus cerebrale.
• Il paziente ha ipertensione arteriosa.
• Il paziente ha diabete o problemi ai vasi sanguigni dell’occhio causati dal diabete (cosiddetta retinopatia diabetica).
• Il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico all’occhio o al cervello.
• Il paziente è anziano (oltre i 65 anni), in particolare se ha più di 75 anni.
• Il paziente ha malattie renali.
• Il paziente ha malattie epatiche.
• Il paziente è sottopeso o sovrappeso.
• Il paziente ha un livello elevato di potassio nel sangue (questo può essere verificato tramite un esame del sangue).
• Il paziente sta attualmente assumendo medicinali che possono causare sanguinamenti (vedere il paragrafo seguente “Crusia e altri medicinali”).

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale e periodicamente durante il trattamento, potrebbe essere effettuato un esame del sangue per verificare il numero di piastrine, responsabili della coagulazione del sangue, e il livello di potassio nel sangue del paziente.
Bambini e adolescenti:
La sicurezza e l’efficacia dell’enoxaparina non sono state valutate nei bambini e negli adolescenti.
Crusia e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta attualmente assumendo, ha recentemente assunto o che prevede di assumere.

• Warfarin – un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue.
• Aspirina (nota anche come acido acetilsalicilico o ASA), clopidogrel o altri medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (vedere anche il punto 3 “Cambiamento del medicinale anticoagulante”).
• Iniezioni di destani – utilizzati come sostituti del sangue.
• Ibuprofene, diclofenac, ketorolac o altri medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per il trattamento del dolore e del gonfiore nelle infiammazioni articolari e in altre patologie.
• Prednisone, desametasone o altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma, dell’artrite reumatoide e di altre malattie.
• Medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue, come i sali di potassio, i diuretici, alcuni medicinali utilizzati nelle malattie cardiache.

Interventi chirurgici e anestetici
Se è prevista una puntura lombare o un intervento chirurgico con anestesia epidurale o spinale, informi il medico che sta assumendo il medicinale Crusia. Vedere il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Crusia”. Inoltre, informi il medico di eventuali problemi alla colonna vertebrale o se in passato è stato sottoposto a un intervento chirurgico alla colonna.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Nelle donne in gravidanza con una valvola cardiaca meccanica, può aumentare il rischio di formazione di coaguli nel sangue. Il medico dovrà discutere con la paziente questo aspetto.
Le donne che allattano o intendono allattare al seno devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Crusia non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Si raccomanda che il medico annoti il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto utilizzato.
Il medicinale Crusia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Crusia

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale

• Di norma, il medicinale Crusia viene somministrato da un medico o da un’infermiera. Ciò è dovuto al fatto che richiede somministrazione per via iniettiva.
• Al ritorno a casa, potrebbe rendersi necessario continuare a utilizzare il medicinale Crusia da parte del paziente stesso e procedere alla sua auto-somministrazione (vedere le istruzioni per la somministrazione riportate di seguito).
• Il medicinale Crusia viene di solito somministrato per iniezione sottocutanea.
• Il medicinale Crusia può essere somministrato per via endovenosa in seguito a determinati tipi di infarto cardiaco o dopo interventi chirurgici.
• Il medicinale Crusia può essere somministrato direttamente nel tubo dialitico che rimuove il sangue dal corpo (nella cosiddetta linea arteriosa) all’inizio della sessione di dialisi. Il medicinale Crusia non deve essere somministrato per via intramuscolare.

Quantità di medicinale da somministrare

• Il medico deciderà la quantità di medicinale Crusia da assumere. Tale quantità dipende dalla causa per cui il medicinale viene utilizzato.
• In caso di malattie renali, il paziente potrebbe ricevere una dose inferiore di medicinale Crusia.
  1. Trattamento dei coaguli di sangue presenti nel paziente
• La dose normalmente utilizzata è di 150 UI (1,5 mg) per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno oppure 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Crusia.
  2. Prevenzione della formazione di coaguli nel sangue del paziente nelle seguenti situazioni:
  • Intervento chirurgico o periodo di limitata mobilità a causa di malattia
• La dose dipende dal rischio di formazione di coaguli per il singolo paziente. Il paziente riceverà il medicinale Crusia in dosi giornaliere di 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg).
• In caso di intervento chirurgico programmato, la prima iniezione viene di norma somministrata 2 ore o 12 ore prima dell’intervento.
• Se il paziente ha una mobilità limitata a causa di una malattia, riceverà di norma il medicinale Crusia in dose giornaliera di 4000 UI (40 mg).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Crusia.
  • Dopo infarto miocardico Il medicinale Crusia può essere utilizzato in due diversi tipi di infarto cardiaco: infarto del miocardio con elevazione del tratto ST (STEMI) e infarto del miocardio senza elevazione del tratto ST (NSTEMI). La quantità somministrata di medicinale Crusia dipenderà dall’età del paziente e dal tipo di infarto cardiaco verificatosi.

Infarto del miocardio di tipo NSTEMI:

• La dose normalmente utilizzata è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Di norma, il medico consiglierà al paziente di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Crusia.

Infarto del miocardio di tipo STEMI in persone di età inferiore a 75 anni:

• La dose iniziale di medicinale Crusia, pari a 3000 UI (30 mg), viene somministrata per via endovenosa.
• Contemporaneamente, il medicinale Crusia viene somministrato anche per via sottocutanea. La dose normalmente utilizzata è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Di norma, il medico consiglierà al paziente di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Crusia.

Infarto del miocardio di tipo STEMI in persone di età pari o superiore a 75 anni:

• La dose normalmente utilizzata è di 75 UI (0,75 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• La quantità massima di medicinale Crusia nelle prime due dosi è di 7500 UI (75 mg).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Crusia.

Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI):
A seconda del momento in cui è stata somministrata l’ultima dose di medicinale Crusia, il medico potrebbe decidere di
somministrare una dose aggiuntiva di medicinale Crusia prima dell’intervento coronarico percutaneo.
Il medicinale verrà somministrato per via endovenosa.

3. Prevenzione della formazione di coaguli nel tubo del dializzatore
   • La dose normalmente utilizzata è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo.
   • Il medicinale Crusia viene iniettato nel tubo che rimuove il sangue dal corpo (nella cosiddetta linea arteriosa) all’inizio della sessione di dialisi. Tale quantità è di norma sufficiente per una sessione dialitica di 4 ore. Tuttavia, se necessario, il medico può somministrare al paziente una dose aggiuntiva di 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) per chilogrammo di peso corporeo.

Istruzioni per l’uso della siringa preriempita
Auto-somministrazione del medicinale Crusia
Se il paziente è in grado di somministrarsi autonomamente il medicinale Crusia, il medico o l’infermiera gli mostreranno come procedere.
Non tenti di auto-somministrare il medicinale senza aver ricevuto le istruzioni.
Se il paziente ha dubbi su cosa fare, deve rivolgersi immediatamente al medico o all’infermiera.
Un’adeguata esecuzione dell’iniezione sottocutanea (chiamata “iniezione sottocutanea”) aiuterà a ridurre il dolore e i lividi nel sito di iniezione.
Prima di auto-somministrare il medicinale Crusia

• Raccogliere gli oggetti necessari: siringa, garza o sapone e acqua, e un contenitore per oggetti taglienti.
• Controllare la data di scadenza riportata sull’imballaggio. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza.
• Verificare che la siringa non sia danneggiata e che il liquido sia limpido. In caso contrario, utilizzare una nuova siringa.
• Assicurarsi di conoscere la dose da iniettare.
• Esaminare l’addome per verificare se l’ultima iniezione ha causato arrossamento, cambiamento di colore della pelle, gonfiore, fuoriuscita di liquido o dolore persistente. In caso affermativo, rivolgersi al medico o all’infermiera.

Istruzioni per l’auto-somministrazione del medicinale Crusia:
(Istruzioni per siringhe preriempite senza sistema di sicurezza)
Preparazione del sito di iniezione

1. Scegliere il sito di iniezione nella parte destra o sinistra dell’addome. Il sito di iniezione deve trovarsi a almeno 5 cm dall’ombelico verso i lati.

• Non iniettare entro 5 cm dall’ombelico né in prossimità di cicatrici o lividi esistenti.
• È necessario alternare i siti di iniezione tra la parte destra e sinistra dell’addome in base al sito dell’iniezione precedente.

2. Lavarsi le mani. Pulire (senza strofinare) il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol o con acqua e sapone.
3. Sedersi o sdraiarsi in una posizione comoda, rilassata. Assicurarsi che il sito di iniezione sia ben visibile. Una poltrona, un lettino o un letto con cuscini di supporto sono adatti.
   Scelta della dose
4. Rimuovere con attenzione il tappo dell’ago dalla siringa. Il cappuccio protettivo deve essere gettato via.

• Non premere lo stantuffo prima dell’iniezione per eliminare le bolle d’aria. Ciò potrebbe ridurre la dose somministrata.
• Dopo aver rimosso il tappo, non toccare mai l’ago con nulla. Ciò garantirà la pulizia (sterilità) dell’ago.

2. Se la quantità di medicinale nella siringa corrisponde alla dose prescritta, non è necessario regolare la dose.
   È possibile procedere all’iniezione.
3. Se la dose dipende dal peso corporeo, potrebbe essere necessario regolare la dose nella siringa in base alla dose prescritta. In tal caso, eliminare l’eccesso di medicinale tenendo la siringa rivolta verso il basso (per mantenere le bolle d’aria nella siringa) e gettare l’eccesso in un contenitore apposito.
4. All’estremità dell’ago potrebbe apparire una goccia. In tal caso, rimuovere la goccia battendo leggermente sulla siringa con l’ago rivolto verso il basso. È possibile procedere all’iniezione.
   Iniezione
5. Tenere la siringa nella mano con cui si scrive (come una matita). Con l’altra mano, afferrare delicatamente con pollice e indice la pelle pulita dell’addome, formando una piega cutanea tra le dita.

• Assicurarsi di mantenere la piega cutanea durante l’iniezione.

2. Tenere la siringa con l’ago rivolto verso il basso (verticalmente, a 90°). Inserire tutta la lunghezza dell’ago nella piega cutanea.

3. Premere lo stantuffo con il pollice. Ciò provocherà l’introduzione del medicinale nel tessuto adiposo dell’addome. Iniettare tutta la quantità di medicinale contenuta nella siringa.
4. Rimuovere l’ago dal sito di iniezione estrarlo dritto. Tenere l’ago lontano da sé e dagli altri. A questo punto è possibile rilasciare la piega cutanea.

Dopo l’iniezione

1. Per evitare lividi, non strofinare il sito di iniezione dopo l’iniezione.
2. Gettare la siringa usata in un contenitore per rifiuti sanitari. Chiudere il coperchio del contenitore e conservarlo in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Se il contenitore è pieno, smaltirlo seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
   Tutti i medicinali non utilizzati o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
   In caso di sensazione che la dose sia troppo forte (ad esempio, in caso di sanguinamento inaspettato) o troppo debole (ad esempio, se la dose sembra inefficace), consultare il medico o il farmacista.
   Istruzioni per siringhe preriempite con sistema di sicurezza
   Preparazione del sito di iniezione
3. Scegliere il sito di iniezione nella parte destra o sinistra dell’addome. Il sito di iniezione deve trovarsi a almeno 5 cm dall’ombelico verso i lati.

• Non iniettare entro 5 cm dall’ombelico né in prossimità di cicatrici o lividi esistenti.
• È necessario alternare i siti di iniezione tra la parte destra e sinistra dell’addome in base al sito dell’iniezione precedente.

2. Lavarsi le mani. Pulire (senza strofinare) il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol o con acqua e sapone.
3. Sedersi o sdraiarsi in una posizione comoda, rilassata. Assicurarsi che il sito di iniezione sia ben visibile. Una poltrona, un lettino o un letto con cuscini di supporto sono adatti.
   Scelta della dose
4. Rimuovere con attenzione il tappo dell’ago dalla siringa. Il cappuccio protettivo deve essere gettato via.

• Non premere lo stantuffo prima dell’iniezione per eliminare le bolle d’aria. Ciò potrebbe ridurre la dose somministrata.
• Dopo aver rimosso il tappo, non toccare mai l’ago con nulla. Ciò garantirà la pulizia (sterilità) dell’ago.

2. Se la quantità di medicinale nella siringa corrisponde alla dose prescritta, non è necessario regolare la dose.
   È possibile procedere all’iniezione.
3. Se la dose dipende dal peso corporeo, potrebbe essere necessario regolare la dose nella siringa in base alla dose prescritta. In tal caso, eliminare l’eccesso di medicinale tenendo la siringa rivolta verso il basso (per mantenere le bolle d’aria nella siringa) e gettare l’eccesso in un contenitore apposito.
4. All’estremità dell’ago potrebbe apparire una goccia. In tal caso, rimuovere la goccia battendo leggermente sulla siringa con l’ago rivolto verso il basso. È possibile procedere all’iniezione.
   Iniezione
5. Tenere la siringa nella mano con cui si scrive (come una matita). Con l’altra mano, afferrare delicatamente con pollice e indice la pelle pulita dell’addome, formando una piega cutanea tra le dita.

• Assicurarsi di mantenere la piega cutanea durante l’iniezione.

2. Tenere la siringa con l’ago rivolto verso il basso (verticalmente, a 90°). Inserire tutta la lunghezza dell’ago nella piega cutanea.

3. Premere lo stantuffo con il pollice. Ciò provocherà l’introduzione del medicinale nel tessuto adiposo dell’addome. Iniettare tutta la quantità di medicinale contenuta nella siringa.
4. Rimuovere l’ago dal sito di iniezione estrarlo dritto, tenendo ancora le dita sullo stantuffo. Tenere l’ago lontano da sé e dagli altri. Il sistema di sicurezza viene attivato premendo con forza lo stantuffo. La protezione di sicurezza si chiuderà automaticamente sull’ago e si sentirà un chiaro “clic” che conferma l’attivazione della protezione. A questo punto è possibile rilasciare la piega cutanea.

Dopo l’iniezione

1. Per evitare lividi, non strofinare il sito di iniezione dopo l’iniezione.
2. Gettare la siringa usata in un contenitore per rifiuti taglienti. Chiudere il coperchio del contenitore e conservarlo in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Se il contenitore è pieno, smaltirlo seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
   Tutti i medicinali non utilizzati o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
   In caso di sensazione che la dose sia troppo forte (ad esempio, in caso di sanguinamento inaspettato) o troppo debole (ad esempio, se la dose sembra inefficace), consultare il medico o il farmacista.
   Cambio della terapia anticoagulante

• Sostituzione del medicinale Crusia con medicinali fluidificanti il sangue chiamati antagonisti della vitamina K (es. warfarina) Il medico consiglierà al paziente di effettuare esami del sangue per determinare il valore INR e, sulla base di questo, informerà il paziente quando interrompere l’assunzione del medicinale Crusia.
• Sostituzione di medicinali fluidificanti il sangue chiamati antagonisti della vitamina K (es. warfarina) con il medicinale Crusia Sospendere il medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico consiglierà al paziente di effettuare esami del sangue per determinare il valore INR e, sulla base di questo, informerà il paziente quando iniziare l’assunzione del medicinale Crusia.
• Sostituzione del medicinale Crusia con medicinali anticoagulanti orali diretti Interrompere l’assunzione del medicinale Crusia. Iniziare quindi l’assunzione del medicinale anticoagulante orale diretto 0-2 ore prima del previsto momento della successiva iniezione; quindi continuare normalmente l’assunzione del medicinale.
• Sostituzione di un medicinale anticoagulante orale diretto con il medicinale Crusia Interrompere l’assunzione del medicinale anticoagulante orale diretto. Il trattamento con il medicinale Crusia può essere iniziato solo dopo 12 ore dall’assunzione dell’ultima dose del medicinale anticoagulante orale diretto.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di medicinale Crusia
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose eccessiva o insufficiente di medicinale Crusia, deve informare immediatamente il medico, l’infermiera o il farmacista, anche in assenza di sintomi evidenti. In caso di iniezione accidentale o ingestione del medicinale Crusia da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale.
Dimenticanza di una dose di medicinale Crusia
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla appena possibile. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Tenere un diario aiuta a verificare che nessuna dose sia stata dimenticata.
Interrompere l’assunzione del medicinale Crusia
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.
È importante continuare a effettuare le iniezioni di medicinale Crusia fino a quando il medico non ne consiglia l’interruzione. Se si interrompe il trattamento, potrebbe formarsi un coagulo di sangue, che potrebbe essere molto pericoloso.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
Come per altri medicinali simili (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue), Crusia può causare emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. In alcuni casi, l’emorragia può non essere immediatamente visibile.
In caso di emorragia che non si arresta spontaneamente, oppure se dovessero manifestarsi segni di emorragia eccessiva (grave debolezza, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o sudorazione inspiegabile), è necessario consultare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio più accurato o di modificare la terapia.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’utilizzo di enoxaparina e ricorrere immediatamente a cure mediche:

• Qualsiasi sintomo di reazione allergica acuta (come difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, della bocca, della gola o degli occhi).
• Eruzioni cutanee rosse, squamose, estese, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnate da febbre.

È necessario contattare immediatamente il medico:

• Se il paziente manifesta segni di ostruzione di un vaso sanguigno causata da un trombo, come:
  • dolore crampiforme, arrossamento, aumento della temperatura o gonfiore in una delle gambe – sintomi di trombosi venosa profonda
  • affanno, dolore al torace, svenimenti o tosse con sangue – sintomi di embolia polmonare
• Se il paziente manifesta eruzioni cutanee dolorose o macchie scure rosso-violacee sulla pelle che non svaniscono alla pressione. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue per verificare il numero di piastrine.

Elenco degli effetti indesiderati possibili:
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Emorragia.
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Maggiore tendenza rispetto al normale alla comparsa di ematomi. Ciò può essere causato da una riduzione del numero di piastrine.
• Macchie rosate sulla pelle. Queste lesioni sono più probabili nelle zone in cui vengono effettuate le iniezioni di Crusia.
• Eruzioni cutanee (orticaria).
• Pelle rossa e pruriginosa.
• Ematoma o dolore nel sito di iniezione.
• Riduzione del numero di globuli rossi.
• Aumento del numero di piastrine.
• Cefalea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Mal di testa improvviso e intenso. Potrebbe essere un segno di emorragia cerebrale.
• Sensazione di tensione e gonfiore addominale. Potrebbe indicare un’emorragia gastrica.
• Grandi lesioni cutanee rosse, dalla forma irregolare, con o senza vesciche.
• Irritazione cutanea (irritazione locale).
• Il paziente potrebbe notare un colorito giallastro di pelle o occhi e un’urina più scura. Ciò potrebbe indicare una malattia epatica.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000)

• Grave reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Aumento del livello di potassio nel sangue. È più probabile in persone con malattie renali o diabete. Il medico può verificarlo tramite un esame del sangue.
• Aumento del numero di eosinofili nel sangue. Il medico può verificarlo tramite un esame del sangue.
• Perdita di capelli.
• Osteoporosi (condizione in cui le ossa sono più soggette a fratture) dopo un uso prolungato del medicinale.
• Formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (soprattutto nella parte inferiore del corpo) dopo un’epidurale o un’anestesia spinale.
• Perdita di controllo della vescica o dell’intestino (condizione in cui il paziente non riesce a controllare quando deve andare in bagno).
• Indurimento o nodulo nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Crusia

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Le siringhe monodose del medicinale Crusia sono contenitori monodose – gli eventuali residui non utilizzati
devono essere eliminati.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale se la siringa monodose è danneggiata o se il prodotto non è limpido.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Crusia

• Il principio attivo del medicinale è enoxaparina sodica.

Ogni siringa monodose contiene enoxaparina sodica corrispondente a 12 000 UI di attività anti-Xa (pari a 120 mg) in 0,8 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni siringa monodose contiene enoxaparina sodica corrispondente a 15 000 UI di attività anti-Xa (pari a 150 mg) in 1,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Crusia e contenuto della confezione
Crusia è una soluzione limpida, incolore fino a giallo chiaro, per iniezione, contenuta in una siringa monodose in vetro incolore di tipo I, con tappo in gomma clorobutilica, stantuffo e ago protetto da una guaina, con o senza dispositivo automatico di sicurezza. È disponibile nelle seguenti forme:
Medicinale Crusia 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa monodose da 1 ml.
Confezione da 10, 30 e 50 siringhe monodose.
Medicinale Crusia 15 000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa monodose da 1 ml.
Confezione da 10, 30 e 50 siringhe monodose.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
In alcune confezioni, le siringhe monodose possono essere dotate di un sistema di sicurezza.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Spagna
tel.: (+48) 699 711 147

Produttore:
ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania, Regno Unito (Irlanda del Nord), Spagna, Polonia: Crusia
Belgio: Teuro

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: http://www.urpl.gov.pl/