Crusia

Prospecto: información para el usuario

Crusia, 12 000 u.i. (120 mg)/0,8 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Crusia, 15 000 u.i. (150 mg)/1 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar rápidamente
cualquier información nueva sobre su seguridad. Usted puede ayudar en este proceso
notificando cualquier reacción adversa que pueda presentarse tras la administración del medicamento. Para saber
cómo notificar reacciones adversas, consulte la sección 4.
Enoxaparina sódica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean los mismos que los suyos.
• Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Crusia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Crusia
3. Cómo usar Crusia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Crusia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Crusia y para qué se utiliza

Crusia contiene una sustancia activa llamada enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).
Crusia actúa de dos formas:

1. Evita que los coágulos sanguíneos ya existentes aumenten de tamaño. Esto ayuda al organismo a disolver los coágulos existentes, de modo que dejen de ser perjudiciales.
2. Previene la formación de nuevos coágulos en la sangre del paciente.
   Crusia puede utilizarse para:

• Tratar coágulos sanguíneos ya existentes en el paciente.
• Prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el paciente en las siguientes situaciones:
  • Antes y después de una intervención quirúrgica
  • Durante una enfermedad aguda cuando el paciente tiene limitada su movilidad
  • Si el paciente ha tenido coágulos sanguíneos provocados por un tumor, para prevenir la formación de nuevos coágulos
  • En la angina inestable (estado en el que el corazón recibe una cantidad insuficiente de sangre)
  • Tras un infarto de miocardio
• Prevenir la formación de coágulos en los tubos del dializador (utilizado en personas con trastornos graves de la función renal).

2. Información importante antes de usar el medicamento Crusia

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Crusia

• Si el paciente tiene alergia a la enoxaparina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si al paciente se le ha diagnosticado alergia a la heparina u otras heparinas de bajo peso molecular, como la nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
• Si al paciente se le ha presentado una reacción a la heparina que provocó una grave disminución del número de plaquetas responsables de la coagulación sanguínea (trombocitopenia), denominada trombocitopenia inducida por heparina, en los últimos 100 días, o si en la sangre del paciente existen anticuerpos contra la enoxaparina.
• Si el paciente presenta hemorragia activa o un estado médico asociado a un mayor riesgo de hemorragia (por ejemplo, úlcera gástrica, cirugía reciente del cerebro u ojo), incluido un accidente cerebrovascular hemorrágico reciente.
• Si el paciente está siendo tratado con el medicamento Crusia para tratar coágulos sanguíneos y se planea administrar anestesia raquídea o peridural, o realizar una punción lumbar en las próximas 24 horas.

Advertencias y precauciones
El medicamento Crusia no debe usarse de forma intercambiable con otros medicamentos pertenecientes al grupo de las heparinas de bajo peso molecular. Esto se debe a que no son exactamente iguales, ya que difieren en su actividad y en las instrucciones de uso.
Antes de comenzar a usar el medicamento Crusia, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• Al paciente se le ha diagnosticado previamente una reacción a la heparina que provocó una gran disminución del número de plaquetas.
• Al paciente se le va a administrar anestesia raquídea, peridural o se le va a realizar una punción lumbar (véase «Cirugías y anestésicos»): debe respetarse un intervalo de tiempo adecuado entre la administración de Crusia y este procedimiento.
• Al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca.
• El paciente tiene endocarditis (infección del revestimiento interno del corazón).
• El paciente ha tenido o tiene úlcera gástrica.
• El paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular.
• El paciente tiene hipertensión arterial.
• El paciente tiene diabetes o presenta problemas vasculares oculares debidos a la diabetes (llamada retinopatía diabética).
• El paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía ocular o cerebral.
• El paciente es mayor (más de 65 años), especialmente si tiene más de 75 años.
• El paciente tiene enfermedades renales.
• El paciente tiene enfermedades hepáticas.
• El paciente tiene bajo peso o sobrepeso.
• El paciente tiene niveles elevados de potasio en sangre (esto puede comprobarse mediante un análisis de sangre).
• El paciente está tomando actualmente medicamentos que puedan provocar hemorragia (véase el apartado siguiente «Crusia y otros medicamentos»).

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento y periódicamente durante su uso, al paciente se le puede realizar un análisis de sangre para controlar el número de plaquetas responsables de la coagulación sanguínea y los niveles de potasio en sangre.
Niños y adolescentes:
La seguridad y eficacia de la enoxaparina no han sido evaluadas en niños y adolescentes.
Crusia y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

• Warfarina: medicamento utilizado para fluidificar la sangre.
• Aspirina (también conocida como ácido acetilsalicílico o ASA), clopidogrel u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (véase también el apartado 3 «Cambio de anticoagulante»).
• Inyecciones de dextrano: utilizado como sustituto sanguíneo.
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco u otros medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar el dolor e inflamación en enfermedades articulares y otras afecciones.
• Prednisona, dexametasona u otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras enfermedades.
• Medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, como los suplementos de potasio, diuréticos o ciertos medicamentos para enfermedades del corazón.

Cirugías y anestésicos
Si al paciente se le ha programado una punción lumbar o una cirugía bajo anestesia peridural o raquídea, debe informar al médico de que está tomando el medicamento Crusia. Véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Crusia». Además, debe informar al médico sobre cualquier problema de columna vertebral o si ha sido sometido previamente a cirugía de columna.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
En mujeres embarazadas con una válvula cardíaca mecánica, puede existir un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. El médico debe discutir este tema con la paciente.
Las mujeres que están lactando o que tienen intención de lactar deben consultar con su médico antes de comenzar a usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Crusia no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Se recomienda que el médico registre el nombre comercial y el número de lote del producto utilizado.
El medicamento Crusia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Crusia

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Administración del medicamento

• Normalmente, el medicamento Crusia será administrado por el médico o la enfermera. Esto se debe a que debe administrarse mediante inyecciones.
• Tras regresar a casa, puede ser necesario que el paciente continúe el tratamiento con Crusia y que se lo administre por sí mismo (véase la instrucción de administración que se presenta más adelante).
• El medicamento Crusia se administra normalmente mediante inyecciones subcutáneas.
• El medicamento Crusia puede administrarse mediante inyección intravenosa tras determinados tipos de infarto de miocardio o tras intervenciones quirúrgicas.
• El medicamento Crusia puede administrarse directamente en el tubo de diálisis que extrae la sangre del cuerpo (en la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. No se debe administrar el medicamento Crusia mediante inyección intramuscular.

Dosis del medicamento

• El médico decidirá la cantidad de medicamento Crusia que debe recibir el paciente. Esta cantidad depende de la causa por la que se utiliza el medicamento.
• En caso de enfermedad renal, el paciente puede recibir una dosis menor de Crusia.

1. Tratamiento de los coágulos sanguíneos en el paciente

   • La dosis habitual es de 150 UI (1,5 mg) por kilogramo de peso corporal, una vez al día, o 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal, dos veces al día.
   • El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Crusia.

2. Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el paciente en las siguientes situaciones:

   • Intervención quirúrgica o período de movilidad reducida debido a una enfermedad
   • La dosis depende del riesgo de formación de coágulos en cada paciente. El paciente recibirá Crusia en una dosis de 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg) al día.
   • En caso de una intervención quirúrgica programada, la primera inyección se administra normalmente 2 horas o 12 horas antes de la intervención.
   • Si el paciente tiene movilidad reducida debido a una enfermedad, normalmente recibirá Crusia en una dosis de 4000 UI (40 mg) al día.
   • El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Crusia.
   • Tras un infarto de miocardio
     El medicamento Crusia puede utilizarse en dos tipos diferentes de infarto de miocardio: infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI). La dosis de Crusia dependerá de la edad del paciente y del tipo de infarto de miocardio que haya sufrido.

   Infarto de miocardio tipo NSTEMI:

   • La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
   • Normalmente, el médico también recomendará al paciente tomar aspirina (ácido acetilsalicílico).
   • El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Crusia.

   Infarto de miocardio tipo STEMI en personas menores de 75 años:

   • La dosis inicial de Crusia, de 3000 UI (30 mg), se administrará mediante inyección intravenosa.
   • Simultáneamente, se administrará también Crusia mediante inyección subcutánea. La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
   • Normalmente, el médico también recomendará al paciente tomar aspirina (ácido acetilsalicílico).
   • El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Crusia.

   Infarto de miocardio tipo STEMI en personas de 75 años o más:

   • La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
   • La cantidad máxima de Crusia en las dos primeras dosis es de 7500 UI (75 mg).
   • El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Crusia.

   Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI):
   Dependiendo del momento en que se administró la última dosis de Crusia, el médico puede decidir administrar una dosis adicional de Crusia antes de la intervención coronaria percutánea.
   En ese caso, el medicamento se administrará mediante inyección intravenosa.

3. Prevención de la formación de coágulos en los tubos del dializador

   • La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal.
   • Crusia se inyecta en el tubo que extrae la sangre del cuerpo (en la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. Esta cantidad suele ser suficiente para una sesión de diálisis de 4 horas. Sin embargo, si es necesario, el médico puede administrar al paciente una dosis adicional de 50 a 100 UI (0,5 a 1 mg) por kilogramo de peso corporal.

Instrucciones para el uso de la jeringa precargada
Autoadministración de la inyección de Crusia
Si el paciente puede administrarse por sí mismo el medicamento Crusia, el médico o la enfermera le mostrarán cómo hacerlo. No se debe intentar inyectar el medicamento sin haber recibido instrucciones previas.
Si el paciente no está seguro de lo que debe hacer, debe consultar inmediatamente con el médico o la enfermera. Una correcta administración de la inyección subcutánea ayudará a reducir el dolor y la aparición de hematomas en el lugar de inyección.
Antes de autoinyectarse Crusia

• Reúna los materiales necesarios: la jeringa, una gasa o agua y jabón, y un contenedor para objetos punzantes.
• Compruebe la fecha de caducidad en el envase. No utilice el medicamento después de esta fecha.
• Compruebe que la jeringa no esté dañada y que el líquido sea transparente. Si no es así, use otra jeringa.
• Asegúrese de cuál es la dosis que debe inyectarse.
• Examine el abdomen para comprobar si la última inyección provocó enrojecimiento, cambio de color de la piel, hinchazón, filtración o si aún causa dolor. En tal caso, debe consultar con el médico o la enfermera.

Instrucciones para la autoadministración de la inyección de Crusia:
(Instrucciones para jeringas precargadas sin sistema de seguridad)
Preparación del lugar de inyección

1. Elija un lugar de inyección en la parte derecha o izquierda del abdomen. El lugar debe estar a al menos 5 cm del ombligo, hacia los lados.

• No inyecte a menos de 5 cm del ombligo ni cerca de cicatrices o hematomas existentes.
• Cambie los lugares de inyección entre el lado derecho e izquierdo del abdomen, según el lugar de la inyección anterior.

2. Lávese las manos. Limpie (sin frotar) el lugar de inyección con una gasa con alcohol o con agua y jabón.
3. Siéntese o acuéstese en una posición cómoda que le permita relajarse. Asegúrese de que el lugar de inyección esté a la vista. Una silla, camilla o cama con almohadas de apoyo son adecuadas.
   Selección de la dosis
4. Retire cuidadosamente la tapa de la aguja de la jeringa. Deseche la tapa.

• No presione el émbolo antes de la inyección para eliminar burbujas de aire. Esto podría reducir la dosis administrada.
• Tras retirar la tapa, no toque la aguja con nada. Esto garantiza la limpieza (esterilidad) de la aguja.

2. Si la cantidad de medicamento en la jeringa coincide con la dosis prescrita, no es necesario ajustarla. Ya puede proceder con la inyección.
3. Si la dosis depende del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa según la dosis prescrita. En ese caso, deseche el exceso de medicamento manteniendo la jeringa con la aguja hacia abajo (para mantener las burbujas de aire en la jeringa) y expulse el exceso en un recipiente.
4. Puede aparecer una gota en la punta de la aguja. En ese caso, elimínela golpeando suavemente la jeringa con la aguja hacia abajo. Ya puede proceder con la inyección.
   Inyección
5. Sujete la jeringa con la mano con la que escribe (como un lápiz). Con la otra mano, pellizque suavemente con el dedo índice y el pulgar la piel limpia del abdomen, formando un pliegue cutáneo entre los dedos.

• Asegúrese de mantener el pliegue cutáneo durante toda la inyección.

2. Mantenga la jeringa con la aguja hacia abajo (verticalmente, en ángulo de 90°). Introduzca toda la longitud de la aguja en el pliegue cutáneo.

3. Presione el émbolo con el pulgar. Esto inyectará el medicamento en el tejido adiposo del abdomen. Inyecte toda la cantidad de medicamento de la jeringa.
4. Retire la aguja del lugar de inyección, sacándola directamente hacia fuera. Mantenga la aguja alejada de usted y de otras personas. Ahora puede soltar el pliegue cutáneo.

Después de la inyección

1. Para evitar hematomas, no friccione el lugar de inyección tras la administración.
2. Deseche la jeringa usada en un contenedor para residuos médicos punzantes. Cierre la tapa del contenedor y guárdelo en un lugar fuera del alcance de los niños. Si el contenedor está lleno, deseche su contenido según las indicaciones del médico o farmacéutico.
   Todos los medicamentos no utilizados o residuos deben eliminarse de acuerdo con la legislación local.
   Si cree que la dosis es demasiado alta (por ejemplo, si hay sangrado inesperado) o demasiado baja (por ejemplo, si la dosis no parece surtir efecto), consulte con su médico o farmacéutico.
   Instrucciones para jeringas precargadas con sistema de seguridad
   Preparación del lugar de inyección
3. Elija un lugar de inyección en la parte derecha o izquierda del abdomen. El lugar debe estar a al menos 5 cm del ombligo, hacia los lados.

• No inyecte a menos de 5 cm del ombligo ni cerca de cicatrices o hematomas existentes.
• Cambie los lugares de inyección entre el lado derecho e izquierdo del abdomen, según el lugar de la inyección anterior.

2. Lávese las manos. Limpie (sin frotar) el lugar de inyección con una gasa con alcohol o con agua y jabón.
3. Siéntese o acuéstese en una posición cómoda que le permita relajarse. Asegúrese de que el lugar de inyección esté a la vista. Una silla, camilla o cama con almohadas de apoyo son adecuadas.
   Selección de la dosis
4. Retire cuidadosamente la tapa de la aguja de la jeringa. Deseche la tapa.

• No presione el émbolo antes de la inyección para eliminar burbujas de aire. Esto podría reducir la dosis administrada.
• Tras retirar la tapa, no toque la aguja con nada. Esto garantiza la limpieza (esterilidad) de la aguja.

2. Si la cantidad de medicamento en la jeringa coincide con la dosis prescrita, no es necesario ajustarla. Ya puede proceder con la inyección.
3. Si la dosis depende del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa según la dosis prescrita. En ese caso, deseche el exceso de medicamento manteniendo la jeringa con la aguja hacia abajo (para mantener las burbujas de aire en la jeringa) y expulse el exceso en un recipiente.
4. Puede aparecer una gota en la punta de la aguja. En ese caso, elimínela golpeando suavemente la jeringa con la aguja hacia abajo. Ya puede proceder con la inyección.
   Inyección
5. Sujete la jeringa con la mano con la que escribe (como un lápiz). Con la otra mano, pellizque suavemente con el dedo índice y el pulgar la piel limpia del abdomen, formando un pliegue cutáneo entre los dedos.

• Asegúrese de mantener el pliegue cutáneo durante toda la inyección.

2. Mantenga la jeringa con la aguja hacia abajo (verticalmente, en ángulo de 90°). Introduzca toda la longitud de la aguja en el pliegue cutáneo.

3. Presione el émbolo con el pulgar. Esto inyectará el medicamento en el tejido adiposo del abdomen. Inyecte toda la cantidad de medicamento de la jeringa.
4. Retire la aguja del lugar de inyección, sacándola directamente hacia fuera, manteniendo los dedos sobre el émbolo. Mantenga la aguja alejada de usted y de otras personas. El sistema de seguridad se activa al presionar firmemente el émbolo. La protección de la aguja se desplegará automáticamente, cubriendo la aguja, y se oirá un "clic" audible que confirma la activación de la protección. Ahora puede soltar el pliegue cutáneo.

Después de la inyección

1. Para evitar hematomas, no friccione el lugar de inyección tras la administración.
2. Deseche la jeringa usada en un contenedor para residuos punzantes. Cierre la tapa del contenedor y guárdelo en un lugar fuera del alcance de los niños. Si el contenedor está lleno, deseche su contenido según las indicaciones del médico o farmacéutico.
   Todos los medicamentos no utilizados o residuos deben eliminarse de acuerdo con la legislación local.
   Si cree que la dosis es demasiado alta (por ejemplo, si hay sangrado inesperado) o demasiado baja (por ejemplo, si la dosis no parece surtir efecto), consulte con su médico o farmacéutico.
   Cambio de tratamiento anticoagulante

• Cambio de Crusia a medicamentos anticoagulantes orales llamados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
  El médico indicará al paciente realizarse análisis de sangre para determinar el valor de INR y, en función de este resultado, le informará cuándo debe interrumpir el tratamiento con Crusia.

• Cambio de medicamentos anticoagulantes orales llamados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Crusia
  Debe suspenderse el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico indicará al paciente realizarse análisis de sangre para determinar el valor de INR y, en función de este resultado, le informará cuándo debe comenzar el tratamiento con Crusia.

• Cambio de Crusia a medicamentos anticoagulantes orales directos
  Debe interrumpirse el tratamiento con Crusia. A continuación, debe comenzarse la administración del medicamento anticoagulante oral directo 0-2 horas antes de la próxima inyección programada; tras ello, debe continuar el tratamiento normalmente.

• Cambio de tratamiento con medicamento anticoagulante oral directo a Crusia
  Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento anticoagulante oral directo. El tratamiento con Crusia puede iniciarse 12 horas después de la última dosis del medicamento anticoagulante oral directo.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Crusia
Si el paciente cree que ha administrado una dosis excesiva o insuficiente de Crusia, debe informar inmediatamente al médico, enfermera o farmacéutico, incluso si no presenta síntomas de problemas. En caso de inyección accidental o ingestión del medicamento Crusia por un niño, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital.
Olvido de una dosis de Crusia
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Llevar un registro ayuda a asegurarse de que no se olvidan las dosis.
Interrupción del tratamiento con Crusia
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
Es importante continuar con las inyecciones de Crusia hasta que el médico indique lo contrario. Si se interrumpe el tratamiento, podría formarse un coágulo sanguíneo, lo cual puede ser muy peligroso.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Al igual que otros medicamentos similares (utilizados para reducir la coagulación sanguínea), el medicamento Crusia puede provocar hemorragias, que potencialmente podrían poner en peligro la vida. En algunos casos, la hemorragia puede no ser inmediatamente visible.
Si aparece cualquier tipo de hemorragia que no cese espontáneamente, así como si se presentan signos de hemorragia excesiva (debilidad intensa, fatiga, palidez, mareos, dolores de cabeza o sudores inexplicables), debe consultarse inmediatamente con el médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación más detallada o cambiar el tratamiento.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse el uso de enoxaparina y buscar ayuda médica de inmediato:

• Cualquier síntoma de reacción alérgica aguda (como dificultad para respirar, hinchazón de los labios, la boca, la garganta o los ojos).
• Erupción cutánea roja, descamativa, extensa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre.

Debe contactarse inmediatamente con el médico:

• Si el paciente presenta cualquier signo de obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo, tales como:
  • dolor punzante, enrojecimiento, aumento de la temperatura o hinchazón en una de las extremidades inferiores: son síntomas de trombosis venosa profunda
  • dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo o tos con sangre: son síntomas de embolia pulmonar
• Si el paciente presenta erupción dolorosa o manchas rojo oscuro en la piel que no desaparecen al presionarlas. El médico puede indicar análisis de sangre para determinar el número de plaquetas.

Relación de posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Hemorragia.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Mayor tendencia de lo habitual a la aparición de hematomas. Puede deberse a una disminución del número de plaquetas.
• Manchas rosadas en la piel. Estos cambios son más probables en los lugares donde se inyecta el medicamento Crusia.
• Erupción cutánea (urticaria).
• Piel enrojecida y con picazón.
• Moretones o dolor en el lugar de inyección.
• Disminución del número de glóbulos rojos.
• Aumento del número de plaquetas.
• Dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Dolor de cabeza repentino e intenso. Puede ser un signo de hemorragia cerebral.
• Sensación de dolor y hinchazón en el estómago. Puede indicar una hemorragia gástrica.
• Grandes lesiones cutáneas rojas de forma irregular, con o sin ampollas.
• Irritación de la piel (irritación local).
• El paciente puede notar coloración amarillenta de la piel o los ojos, así como orina más oscura. Esto puede indicar enfermedad hepática.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacción alérgica grave. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Aumento del nivel de potasio en sangre. Es más probable en personas con enfermedad renal o diabetes. El médico puede comprobarlo mediante un análisis de sangre.
• Aumento del número de eosinófilos en sangre. El médico puede comprobarlo mediante un análisis de sangre.
• Caída del cabello.
• Osteoporosis (estado en el que los huesos son más propensos a fracturarse) tras un uso prolongado del medicamento.
• Hormigueo, entumecimiento y debilidad muscular (especialmente en la parte inferior del cuerpo) tras una punción lumbar o anestesia raquídea.
• Pérdida de control de la vejiga o de los intestinos (estado en el que el paciente no puede controlar cuándo debe ir al baño).
• Endurecimiento o nódulo en el lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Crusia

Conservar por debajo de 25 °C. No congelar.
Las jeringas-ampollas de Crusia son envases unidosis: los restos no utilizados del producto deben desecharse.
Este medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento si la jeringa-ampolla está dañada o si el producto no es transparente.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se necesiten. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Crusia

• El principio activo del medicamento es enoxaparina sódica.

Cada jeringa-prellenada contiene enoxaparina sódica equivalente a 12 000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 120 mg) en 0,8 ml de agua para preparaciones inyectables.
Cada jeringa-prellenada contiene enoxaparina sódica equivalente a 15 000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 150 mg) en 1,0 ml de agua para preparaciones inyectables.

• El resto del contenido es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Crusia y contenido del envase
El medicamento Crusia es una solución transparente, incolora a amarillo pálido, para inyección, contenida en una jeringa-prellenada de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma de clorobutilo, émbolo y aguja protegida por una funda, con o sin dispositivo de seguridad automático. Se presenta en las siguientes formas:
Crusia 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, solución inyectable en jeringa-prellenada de 1 ml.
Envase de 10, 30 y 50 jeringas-prellenadas.
Crusia 15 000 UI (150 mg)/1 ml, solución inyectable en jeringa-prellenada de 1 ml.
Envase de 10, 30 y 50 jeringas-prellenadas.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.
En algunos tamaños de envase, las jeringas-prellenadas pueden ir equipadas con un sistema de protección del dispositivo.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
España
tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante:
ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania, Reino Unido (Irlanda del Norte), España, Polonia: Crusia
Bélgica: Teuro

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: http://www.urpl.gov.pl/