Крусіа

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Крусіа, 12 000 од. (120 мг)/0,8 мл, розчин для ін’єкцій у флаконі-шприці
Крусіа, 15 000 од. (150 мг)/1 мл, розчин для ін’єкцій у флаконі-шприці
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви як користувач лікарського засобу теж можете в цьому допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні реакції — див. розділ 4.
Еноксапарину натрію
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Крусіа і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, перш ніж застосовувати лікарський засіб Крусіа
3. Як застосовувати лікарський засіб Крусіа
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Крусіа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Крусіа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Крусіа містить діючу речовину — еноксапарину натрію, яка є низькомолекулярною гепариновою (НМГ).
Лікарський засіб Крусіа діє двома способами.

1. Запобігає збільшенню вже існуючих тромбів у крові. Це допомагає організму розчиняти наявні тромби, щоб вони більше не були шкідливими.
2. Запобігає утворенню нових тромбів у крові пацієнта.
   Лікарський засіб Крусіа можна застосовувати для:

• Лікування тромбів, що вже утворилися в крові пацієнта.
• Профілактики утворення тромбів у крові пацієнта в таких випадках:
  • Перед та після хірургічного втручання
  • Під час гострого захворювання, коли пацієнт має обмежені рухові можливості
  • Якщо у пацієнта виникли тромби, спричинені пухлинним захворюванням, з метою профілактики утворення нових тромбів
  • При нестабільній стенокардії (стані, коли до серця надходить недостатньо крові)
  • Після інфаркту міокарда
• Профілактики утворення тромбів у трубках діалізатора (який використовується у осіб із тяжкими порушеннями функції нирок).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Крусіа

Коли не застосовувати лік Крусіа

• Якщо пацієнт має алергію на еноксапарину натрію або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висипання, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у пацієнта виявлена алергія на гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тинзапарин або далтепарин.
• Якщо у пацієнта виникла реакція на гепарин, що спричинила серйозне зниження кількості тромбоцитів — таку реакцію називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією — протягом останніх 100 днів або якщо в крові пацієнта присутні антитіла до еноксапарину.
• Якщо у пацієнта виникло сильне кровотеча або медичний стан, пов’язаний із підвищеним ризиком кровотечі (наприклад, виразка шлунка, нещодавнє хірургічне втручання на мозку або оці), зокрема нещодавній геморагічний інсульт.
• Якщо пацієнт застосовує лік Крусіа для лікування тромбозів, а планується спінальна або епідуральна анестезія або люмбальна пункція протягом 24 годин.

Попередження та заходи обережності
Лік Крусіа не слід застосовувати замінно з іншими ліками, що належать до групи низькомолекулярних гепаринів. Це пов’язано з тим, що вони не є ідентичними, відрізняються активністю та інструкцією щодо застосування.
Перед початком застосування ліку Крусіа слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта коли-небудь виявляли реакцію на гепарин, що спричинила значне зниження кількості тромбоцитів
• у пацієнта планується спінальна, епідуральна анестезія або люмбальна пункція (див. розділ «Хірургічні втручання та засоби знеболення»): слід врахувати відповідний інтервал між застосуванням ліку Крусіа та цією процедурою
• пацієнту встановлено клапан серця
• пацієнт має ендокардит (інфекція оболонки, що вистелює серце зсередини)
• у пацієнта були або є виразки шлунка
• пацієнт переніс або має інсульт
• пацієнт має артеріальну гіпертензію
• пацієнт має цукровий діабет або у нього є проблеми з судинами очей, спричинені діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт нещодавно переніс хірургічне втручання на оці або мозку
• пацієнт у похилому віці (понад 65 років), особливо якщо йому понад 75 років
• у пацієнта є захворювання нирок
• у пацієнта є захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надмірну вагу
• у пацієнта підвищений рівень калію в крові (це можна перевірити лабораторним аналізом крові)
• пацієнт наразі застосовує ліки, які можуть спричиняти кровотечу (див. розділ нижче «Лік Крусіа та інші ліки»)

Перед початком застосування цього ліку та періодично під час його застосування у пацієнта може бути проведено аналіз крові; метою є перевірка кількості тромбоцитів, відповідальних за згортання крові (так звані тромбоцити), та рівня калію в крові пацієнта.
Діти та підлітки:
Безпека застосування та ефективність еноксапарину не вивчалися у дітей та підлітків.
Лік Крусіа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз застосовує або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

• Варфарин — лік, що застосовується для розрідження крові
• Аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрель або інші ліки, що застосовуються для профілактики утворення тромбів (див. також розділ 3 «Зміна антикоагулянтного ліку»)
• Ін’єкції декстрану — застосовуються як кровозамінник
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші ліки, що належать до нестероїдних протизапальних засобів, які застосовуються для лікування болю та набряку при запаленні суглобів та інших станах
• Преднізонолон, дексаметазон або інші ліки, що застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях серця.

Хірургічні втручання та засоби знеболення
Якщо у пацієнта планується люмбальна пункція або хірургічне втручання під епідуральною або спінальною анестезією, слід повідомити лікареві, що пацієнт застосовує лік Крусіа. Див. розділ «Коли не застосовувати лік Крусіа». Крім того, слід повідомити лікареві про будь-які проблеми з хребтом або якщо у пацієнта коли-небудь було операція хребта.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
У жінок під час вагітності та з механічним клапаном серця може бути підвищений ризик утворення тромбів. Лікар повинен обговорити це питання з пацієнткою.
Жінкам, які годують груддю або мають намір годувати груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Крусіа не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Рекомендується, щоб лікар документував торговельну назву та номер партії застосованого продукту.
Лік Крусіа містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Крусіа

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом лікарського засобу

• Зазвичай лікарський засіб Крусіа вводитиме пацієнтові лікар або медсестра. Це пов’язано з тим, що його необхідно вводити шляхом ін’єкцій.
• Після повернення додому може виникнути необхідність у подальшому застосуванні лікарського засобу Крусіа пацієнтом та його самостійному введенні (див. інструкцію щодо введення лікарського засобу, наведену нижче).
• Лікарський засіб Крусіа зазвичай вводять підшкірно.
• Лікарський засіб Крусіа може вводитися внутрішньовенно після виникнення певних типів інфаркту серця або після операцій.
• Лікарський засіб Крусіа може вводитися в діалізну трубку, що відводить крову з організму (у так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу. Лікарський засіб Крусіа не можна вводити внутрішньом’язово.

Кількість введеного лікарського засобу

• Лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу Крусіа повинен приймати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування лікарського засобу.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримати меншу кількість лікарського засобу Крусіа.
  1. Лікування тромбів, що виникають у крові пацієнта
• Зазвичай застосовують дозу 150 МО (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Крусіа. 2. Профілактика утворення тромбів у крові пацієнта в таких ситуаціях:
  • Хірургічне втручання або період обмеженої рухливості через захворювання
• Доза залежить від ризику утворення тромбів у конкретного пацієнта. Пацієнт отримуватиме лікарський засіб Крусіа в дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) щодня.
• У разі планованого хірургічного втручання першу ін’єкцію зазвичай роблять за 2 години або за 12 годин до операції.
• Якщо пацієнт має обмежену рухливість через захворювання, зазвичай він отримує лікарський засіб Крусіа в дозі 4000 МО (40 мг) щодня.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Крусіа.
  • Після інфаркту серця Лікарський засіб Крусіа можна застосовувати при двох різних типах інфаркту серця: інфаркті серця з підняттям сегмента ST (STEMI) та інфаркті серця без підняття сегмента ST (NSTEMI). Кількість введеного лікарського засобу Крусіа залежатиме від віку пацієнта та типу інфаркту серця, що виник у пацієнта.

Інфаркт серця типу NSTEMI:

• Зазвичай застосовують дозу лікарського засобу 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар порадить пацієнтові також приймати аспірин (кислоту ацетилсаліцилову).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Крусіа.

Інфаркт серця типу STEMI у осіб віком молодше 75 років:

• Початкова доза лікарського засобу Крусіа у кількості 3000 МО (30 мг) буде введена внутрішньовенно.
• Одночасно лікарський засіб Крусіа буде введений підшкірно. Зазвичай застосовують дозу лікарського засобу 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар порадить пацієнтові також приймати аспірин (кислоту ацетилсаліцилову).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Крусіа.

Інфаркт серця типу STEMI у осіб віком 75 років або старших:

• Зазвичай застосовують дозу лікарського засобу 75 МО (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість лікарського засобу Крусіа в перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Крусіа.

Пацієнти, які піддаються чресшкірній коронарній інтервенції (PCI):
Залежно від часу, коли була введена остання доза лікарського засобу Крусіа, лікар може вирішити
про введення додаткової дози лікарського засобу Крусіа перед чресшкірною коронарною інтервенцією.
Лікарський засіб буде введений внутрішньовенно.

3. Профілактика утворення згортків крові в трубках діалізатора
   • Зазвичай застосовують дозу лікарського засобу 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
   • Лікарський засіб Крусіа вводять у трубку, що відводить крову з організму (у так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу. Такої кількості зазвичай достатньо для 4-годинного сеансу діалізу. Однак за необхідності лікар може ввести пацієнтові додаткову дозу 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожен кілограм маси тіла.

Інструкції щодо використання ампул-шприців
Самостійне введення ін’єкції лікарського засобу Крусіа
Якщо пацієнт може самостійно вводити собі лікарський засіб Крусіа, лікар або медсестра покажуть, як це робити. Не слід намагатися самостійно вводити ін’єкцію до отримання інструкцій.
Якщо пацієнт не впевнений, що робити, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри. Правильне виконання підшкірної ін’єкції (так званої «підшкірної ін’єкції») допоможе
зменшити біль і синці на місці введення.
Перед самостійним введенням ін’єкції лікарського засобу Крусіа

• Підготуйте необхідні предмети: шприц, вату або мило та воду, а також контейнер для гострих предметів.
• Перевірте термін придатності на упаковці. Не використовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності.
• Перевірте, чи не пошкоджено шприц, і чи рідина є прозорою. Якщо ні, слід використати інший шприц.
• Переконайтеся, яку дозу необхідно ввести.
• Огляньте живіт, щоб перевірити, чи минуле введення не призвело до почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, виділення рідини або чи все ще є біль. Якщо так, слід звернутися до лікаря або медсестри.

Інструкція щодо самостійного введення ін’єкції лікарського засобу Крусіа:
(Інструкція для ампул-шприців без системи захисту)
Підготовка місця введення

1. Виберіть місце введення в правій або лівій частині живота. Місце введення повинно
   знаходитися на відстані не менше 5 см від пупка у бік боків.

• Не вводьте ін’єкцію на відстані до 5 см від пупка та навколо існуючих рубців або синців.
• Слід змінювати місця введення між правою та лівою частиною живота залежно від місця попереднього введення.

2. Вимийте руки. Очистіть (не терти) місце введення ватою, змоченою спиртом, або водою
   з милом.
3. Слід сісти або лягти в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся,
   що місце введення є в полі зору. Крісло, шезлонг або ліжко з подушками для підтримки будуть відповідними.
   Вибір дози
4. Обережно зніміть наконечник голки зі шприца. Оснастку слід викинути.

• Не слід натискати поршень перед введенням ін’єкції з метою видалення бульбашок повітря. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття наконечника нічого не торкайтеся голкою. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

2. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає рекомендованій дозі, немає необхідності коригувати дозу.
   Можна виконувати ін’єкцію.
3. Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці відповідно до призначеної дози. У цьому випадку слід позбутися надлишку лікарського засобу, тримаючи шприц направленим донизу (щоб зберегти бульбашки повітря в шприці), і видалити надлишок лікарського засобу в контейнер.
4. На кінці голки може з’явитися крапля. У такому разі слід видалити краплю перед введенням, постукаючи по шприцу, направивши голку донизу. Можна виконувати ін’єкцію.
   Введення
5. Тримайте шприц у тій руці, якою пацієнт пише (як олівець). Іншою рукою обережно захопіть вказівним пальцем і великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи шкірну складку між пальцями.

• Переконайтеся, що шкірну складку буде утримувати під час введення ін’єкції. 2) Тримайте шприц голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю довжину голки в шкірну складку.

3. Натисніть поршень великим пальцем. Це призведе до введення лікарського засобу в жирову тканину живота. Слід ввести всю кількість лікарського засобу зі шприца.
4. Вийміть голку з місця введення, витягнувши її прямо. Тримайте голку подалі від себе та інших. Тепер можна відпустити шкірну складку.

Після введення ін’єкції

1. Щоб уникнути синців, не слід терти місце введення після процедури.
2. Використаний шприц слід викинути в контейнер для медичних відходів. Закрийте кришку контейнера і зберігайте його в недоступному для дітей місці. Якщо контейнер повний, його слід утилізувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
   Усі невикористані лікарські засоби або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
   У разі відчуття, що доза надто сильна (наприклад, виникає несподіване кровотечіння) або надто слабка (наприклад, доза, ймовірно, не діє), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
   Інструкція для ампул-шприців із системою захисту
   Підготовка місця введення
3. Виберіть місце введення в правій або лівій частині живота. Місце введення повинно
   знаходитися на відстані не менше 5 см від пупка у бік боків.

• Не вводьте ін’єкцію на відстані до 5 см від пупка та навколо існуючих рубців або синців.
• Слід змінювати місця введення між правою та лівою частиною живота залежно від місця попереднього введення.

2. Вимийте руки. Очистіть (не терти) місце введення ватою, змоченою спиртом, або водою
   з милом.
3. Слід сісти або лягти в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся,
   що місце введення є в полі зору. Крісло, шезлонг або ліжко з подушками для підтримки будуть відповідними.
   Вибір дози
4. Обережно зніміть наконечник голки зі шприца. Оснастку слід викинути.

• Не слід натискати поршень перед введенням ін’єкції з метою видалення бульбашок повітря. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття наконечника нічого не торкайтеся голкою. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

2. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає рекомендованій дозі, немає необхідності коригувати дозу.
   Можна виконувати ін’єкцію.
3. Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці відповідно до призначеної дози. У цьому випадку слід позбутися надлишку лікарського засобу, тримаючи шприц направленим донизу (щоб зберегти бульбашки повітря в шприці), і видалити надлишок лікарського засобу в контейнер.
4. На кінці голки може з’явитися крапля. У такому разі слід видалити краплю перед введенням, постукаючи по шприцу, направивши голку донизу. Можна виконувати ін’єкцію.
   Введення
5. Тримайте шприц у тій руці, якою пацієнт пише (як олівець). Іншою рукою обережно захопіть вказівним пальцем і великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи шкірну складку між пальцями.

• Переконайтеся, що шкірну складку буде утримувати під час введення ін’єкції. 2) Тримайте шприц голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю довжину голки в шкірну складку.

3. Натисніть поршень великим пальцем. Це призведе до введення лікарського засобу в жирову тканину живота. Слід ввести всю кількість лікарського засобу зі шприца.
4. Вийміть голку з місця введення, витягнувши її прямо, продовжуючи тримати пальці на поршні. Тримайте голку подалі від себе та інших. Система захисту активується шляхом сильного натискання на поршень. Захисний колпачок автоматично закриє голку, і почується чутне «клацання», що підтвердить активацію захисного колпачка. Тепер можна відпустити шкірну складку.

Після введення ін’єкції

1. Щоб уникнути синців, не слід терти місце введення після процедури.
2. Використаний шприц слід викинути в контейнер для гострих відходів. Закрийте кришку контейнера і зберігайте його в недоступному для дітей місці. Якщо контейнер повний, його слід утилізувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
   Усі невикористані лікарські засоби або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
   У разі відчуття, що доза надто сильна (наприклад, виникає несподіване кровотечіння) або надто слабка (наприклад, доза, ймовірно, не діє), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
   Зміна антикоагулянтної терапії

• Заміна лікарського засобу Крусіа на препарати, що розріджують кров, так звані антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин) Лікар порадить пацієнтові зробити аналіз крові для визначення показника МНЗ і на цій основі повідомить пацієнта, коли слід припинити прийом лікарського засобу Крусіа.
• Заміна препаратів, що розріджують кров, так званих антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину), на лікарський засіб Крусіа Слід припинити прийом препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар порадить пацієнтові зробити аналіз крові для визначення показника МНЗ і на цій основі повідомить пацієнта, коли слід починати прийом лікарського засобу Крусіа.
• Заміна лікарського засобу Крусіа на прямі пероральні антикоагулянти Слід припинити прийом лікарського засобу Крусіа. Потім слід починати прийом прямого перорального антикоагулянта за 0–2 години до запланованого часу наступного введення ін’єкції; далі слід продовжувати прийом лікарського засобу в звичайний спосіб.
• Заміна терапії прямим пероральним антикоагулянтом на лікарський засіб Крусіа Слід припинити прийом прямого перорального антикоагулянта. Лікування лікарським засобом Крусіа можна починати лише через 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Крусіа
Якщо пацієнт вважає, що застосував надто велику або надто малу дозу лікарського засобу Крусіа, слід негайно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо не виникають ознак будь-яких проблем. У разі випадкового введення або проковтування лікарського засобу Крусіа дитиною слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Крусіа
У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає переконатися, що доза не була пропущена.
Припинення застосування лікарського засобу Крусіа
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Важливо продовжувати введення ін’єкцій лікарського засобу Крусіа до того часу, поки лікар не порадить їх припинити. У разі припинення лікування може утворитися тромб, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Так само, як і інші подібні ліки (які застосовуються для зменшення згортання крові), лікарський засіб Крусіа може
викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. У деяких
випадках кровотеча може бути не відразу помітною.
У разі виникнення будь-якої кровотечі, яка не припиняється самостійно, а також
у разі появи ознак надмірної кровотечі (посилене слабкість, втома,
блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле пітіння) необхідно негайно звернутися
до лікаря. Лікар може вирішити піддати пацієнта докладнішому обстеженню або
змінити лікарський засіб.
У разі появи будь-якого з нижче зазначених симптомів необхідно припинити
застосування еноксапарину та негайно звернутися по медичну допомогу:

• Будь-які симптоми гострої алергійної реакції (наприклад, труднощі з диханням, набряк губ, ротової порожнини, горла або очей).
• Червона, лущення, поширена висипка з буграми під шкірою та пухирцями, якій супроводжується підвищення температури тіла.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Якщо у пацієнта з’являться будь-які ознаки блокування кровоносного судини тромбом, такі як:
  • спазматичний біль, почервоніння, підвищена температура або набряк у одній із нижніх кінцівок — це симптоми глибокої венозної тромбозу
  • задишка, біль у грудній клітці, втрати свідомості або кашель з кров’ю — це симптоми тромбоемболії легеневної артерії
• Якщо у пацієнта з’явиться болюча висипка або темночервоні плями під шкірою, які не зникають при натисканні. Лікар може призначити аналіз крові для визначення кількості тромбоцитів.

Перелік можливих побічних ефектів:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Кровотеча.
• Підвищена активність ферментів печінки.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів)

• Підвищена схильність до утворення синців порівняно зі звичайним. Може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. Ці зміни більш імовірні в місцях введення ін’єкцій лікарського засобу Крусіа.
• Висипка на шкірі (крупози).
• Свербіж та почервоніння шкіри.
• Синці або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець.
• Підвищення кількості тромбоцитів.
• Головний біль.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів)

• Раптовий сильний головний біль. Може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Відчуття болю та набряк у шлунку. Може бути ознакою кровотечі в шлунок.
• Великі червоні шкірні ураження неправильної форми, з пухирцями або без них.
• Подразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Пацієнт може помітити жовтяницю шкіри або очей та потемніння сечі. Це може вказувати на захворювання печінки.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Тяжка алергійна реакція. Симптоми такої реакції можуть включати: висипку, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Підвищений рівень калію в крові. Це більш імовірно у осіб із захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це, зробивши аналіз крові.
• Підвищення кількості еозинофілів у крові. Лікар може перевірити це, зробивши аналіз крові.
• Випадіння волосся.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування лікарського засобу.
• Поколювання, оніміння та слабкість м’язів (особливо в нижній частині тіла) після поперекового проколу або спінальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або дефекацією (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно сходити у туалет).
• Ущільнення або вузолок у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Крусіа

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Ампул-шприци ліків Крусіа є однодозовими ємностями — не використані залишки препарату
слід викинути.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не використовувати ліки, якщо ампул-шприц пошкоджений або якщо препарат не є прозорим.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Крусіа

• Діючою речовиною є натрію еноксапарин

Кожна ампулоспринцовка містить натрію еноксапарин у кількості, що відповідає 12 000 МО
анти-Ха активності (що відповідає 120 мг) у 0,8 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампулоспринцовка містить натрію еноксапарин у кількості, що відповідає 15 000 МО
анти-Ха активності (що відповідає 150 мг) у 1,0 мл води для ін'єкцій.

• Інший компонент: вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Крусіа та що містить упаковка
Лікарський засіб Крусіа — це прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний до світло-жовтого кольору, у ампулоспринцовці з безбарвного скла типу I з пробкою з хлорбутілового гумового поршня, поршнем і голкою в захисній оболонці, з автоматичним захисним пристроєм або без нього.
Випускається у таких варіантах:
Лікарський засіб Крусіа 12 000 МО (120 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у ампулоспринцовці 1 мл.
Упаковка 10, 30 та 50 ампулоспринцовок.
Лікарський засіб Крусіа 15 000 МО (150 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у ампулоспринцовці 1 мл.
Упаковка 10, 30 та 50 ампулоспринцовок.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
У деяких розмірах упаковок ампулоспринцовки можуть бути обладнані захисним пристроєм.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Іспанія
тел.: (+48) 699 711 147
Виробник:
ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Іспанія, Польща: Крусіа
Бельгія: Teuro
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійких засобів: http://www.urpl.gov.pl/