Эноксапарин натрия ледраксен

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Эноксапарин натрия Ледраксен, 2000 МЕД (20 мг)/0,2 мл, раствор для инъекций
в ампул-шприце
Эноксапарин натрия Ледраксен, 4000 МЕД (40 мг)/0,4 мл, раствор для инъекций
в ампул-шприце
Эноксапарин натрия Ледраксен, 6000 МЕД (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций
в ампул-шприце
Эноксапарин натрия Ледраксен, 8000 МЕД (80 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций
в ампул-шприце
Эноксапарин натрия Ледраксен, 10 000 МЕД (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций
в ампул-шприце
Эноксапарин натрия
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. раздел 4.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эноксапарин натрия Ледраксен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эноксапарин натрия Ледраксен
3. Как применять препарат Эноксапарин натрия Ледраксен
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Эноксапарин натрия Ледраксен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эноксапарин натрия Ледраксен и для чего он применяется

Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен содержит действующее вещество под названием эноксапарин натрия. Он относится к группе лекарственных средств, называемых низкомолекулярными гепаринами или НМГ.
Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен действует двумя способами:

1. Предотвращает увеличение уже существующих тромбов в крови. Это помогает организму рассасывать уже образовавшиеся тромбы, благодаря чему они перестают быть опасными.
2. Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.
   Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен можно применять:

• Для лечения уже существующих тромбов в крови пациента.
• Для профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях:
  • перед и после хирургического вмешательства
  • при кратковременном заболевании, когда пациент не сможет двигаться в течение определённого времени
  • у пациентов, у которых образовались тромбы в циркулирующей крови вследствие онкологического заболевания, с целью дальнейшей профилактики образования новых тромбов
• Для профилактики тромбов при нестабильной стенокардии (когда в сердечную мышцу поступает недостаточное количество крови) или после перенесённого инфаркта миокарда
• Для профилактики образования тромбов в трубках диализатора (используемого у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эноксапарин натрия Ледраксен

Не применять лекарственное средство Эноксапарин натрия Ледраксен, если:

• у пациента имеется аллергия на: эноксапарин натрия или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6), на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дальтепарин. Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.
• у пациента в течение последних 100 дней была выявлена реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению числа тромбоцитов (кровяных пластинок), ответственных за свёртывание крови.
• в крови пациента присутствуют антитела к эноксапарину.
• у пациента имеется выраженная кровоточивость или заболевание, связанное с повышенным риском кровотечения, например:
  - язвенная болезнь желудка,
  - недавно проведённая операция на головном мозге или глазах,
  - недавний геморрагический инсульт.
• пациенту проводится лечение тромбозов с применением лекарственного средства Эноксапарин натрия Ледраксен, и в течение 24 часов планируется:
  - люмбальная пункция,
  - хирургическое вмешательство под спинальной или эпидуральной анестезией.

Не следует применять лекарственное средство Эноксапарин натрия Ледраксен у перечисленных выше пациентов. При наличии сомнений перед началом применения лекарственного средства Эноксапарин натрия Ледраксен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности
Лекарственное средство Эноксапарин натрия Ледраксен не следует применять взаимозаменяемо с другими низкомолекулярными гепаринами. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными и отличаются по активности и инструкции по применению.
Перед началом применения лекарственного средства Эноксапарин натрия Ледраксен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее была выявлена реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению числа тромбоцитов (кровяных пластинок), ответственных за свёртывание крови;
• пациенту имплантирован клапан сердца;
• у пациента имеется эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца);
• у пациента в анамнезе имеются язвы желудка;
• пациент недавно перенёс инсульт;
• у пациента имеется артериальная гипертензия;
• у пациента имеется сахарный диабет или диабетические сосудистые поражения глаз (так называемая диабетическая ретинопатия);
• пациент недавно перенёс хирургическое вмешательство на глазах или головном мозге;
• пациент пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если возраст превышает 75 лет;
• у пациента имеются заболевания почек;
• у пациента имеются заболевания печени;
• у пациента имеется недостаточная или избыточная масса тела;
• у пациента повышена концентрация калия в крови (это можно выявить при лабораторном анализе крови);
• пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. пункт 2 «Эноксапарин натрия Ледраксен и другие лекарства»);
• у пациента имеются проблемы с позвоночником или он перенёс операцию на позвоночнике.

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту или у пациента имеются сомнения, перед началом применения лекарственного средства Эноксапарин натрия Ледраксен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

Обследования и контроль
Перед началом применения этого лекарственного средства и периодически во время его применения у пациента может проводиться анализ крови с целью определения числа тромбоцитов (кровяных пластинок), ответственных за свёртывание крови, а также концентрации калия в крови.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Эноксапарин натрия Ледраксен у детей и подростков не изучались.

Эноксапарин натрия Ледраксен и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• варфарин — лекарство, применяемое для разжижения крови;
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие лекарства, применяемые для профилактики образования тромбов (см. пункт 3 «Замена антикоагулянта»);
• внутривенные инъекции декстрана — применяемые как кровезаменитель;
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие лекарства, относящиеся к нестероидным противовоспалительным средствам, применяемым при лечении боли и отёков при артрите и других заболеваниях;
• преднизолон, дексаметазон или другие лекарства, применяемые при лечении астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний;
• лекарства, повышающие концентрацию калия в крови, такие как калиевые соли, мочегонные средства, некоторые лекарства, применяемые при заболеваниях сердца.

Хирургические вмешательства и анестетики
Если у пациента планируется люмбальная пункция или хирургическое вмешательство под эпидуральной или спинальной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает лекарственное средство Эноксапарин натрия Ледраксен.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
У женщин в период беременности с механическим клапаном сердца может повышаться риск образования тромбов. Врач должен обсудить с пациенткой этот вопрос.
Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, должны проконсультироваться с врачом перед началом применения этого лекарственного средства.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Эноксапарин натрия Ледраксен у детей и подростков не изучались.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарственное средство Эноксапарин натрия Ледраксен не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое название и серийный номер применяемого лекарственного средства.

3. Как применять лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение лекарства

• Обычно лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен вводит пациенту врач или медсестра. Это связано с тем, что препарат требуется вводить в виде инъекций.
• Лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен обычно вводится подкожно.
• Лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен может вводиться внутривенно при определённых типах инфаркта миокарда или после операций.
• Лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен может вводиться в диализную трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа.
• Лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен нельзя вводить внутримышечно. Дозировка лекарства
• Врач определяет, какое количество лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен должен применять пациент. Доза зависит от причины применения препарата.
• При заболеваниях почек пациент может получать меньшую дозу лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен.

1) Лечение тромбозов, возникающих в крови пациента

• Обычно применяемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в сутки или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в сутки.
• Врач решает, как долго пациент должен получать лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен. 2) Профилактика образования тромбов в крови пациента во время хирургического вмешательства
  или в период ограниченной подвижности вследствие заболевания
• Доза зависит от риска возникновения тромбоза у конкретного пациента. Пациент будет получать лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) ежедневно.
• При запланированной хирургической операции первое введение обычно проводится за 2 часа или за 12 часов до операции.
• Если пациент имеет ограниченную подвижность вследствие заболевания, он обычно получает лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен в дозе 4000 МЕ (40 мг) ежедневно.
• Врач решает, как долго пациент должен получать лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен. 3) Профилактика образования тромбов у пациентов с нестабильной стенокардией или после
  инфаркта миокарда
  Лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен может применяться при двух различных типах инфаркта миокарда. Применяемая доза будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, возникшего у пациента.

Инфаркт миокарда типа НЕСТЭМИ (инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST):

• Обычно применяемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен. Инфаркт миокарда типа СТЕМИ (инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST) у лиц моложе 75 лет:
• Начальная доза лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен в размере 3000 МЕ (30 мг) вводится внутривенно.
• Одновременно лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен вводится подкожно. Обычно применяемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен. Инфаркт миокарда типа СТЕМИ у лиц в возрасте 75 лет и старше:
• Обычно применяемая доза составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен в первых двух введениях составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решает, как долго пациент должен получать лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен.

Пациенты, подвергаемые чрезкожному коронарному вмешательству (так называемому ЧКВ):
В зависимости от времени последнего введения лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен врач
может принять решение о введении дополнительной дозы препарата Эноксапарин натрия Ледраксен перед
чрезкожным коронарным вмешательством. В этом случае лекарство вводится внутривенно.
4) Профилактика образования тромбов в трубках диализатора

• Обычно применяемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен вводится в трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Этой дозы обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако при необходимости врач может назначить пациенту дополнительную дозу 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела. Самостоятельное введение инъекции лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен
  Если пациент способен самостоятельно вводить себе инъекцию лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен, врач или медсестра продемонстрируют, как это делать. Не следует пытаться делать инъекцию самостоятельно, если пациент не был обучен этому. При возникновении сомнений необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Правильное подкожное введение (так называемое «подкожная инъекция») может уменьшить боль и появление синяков в месте инъекции. Перед самостоятельным введением лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен
• Подготовьте все необходимые материалы: шприц, салфетку, пропитанную спиртом, или мыло и воду, а также контейнер для медицинских отходов.
• Проверьте срок годности на упаковке. Не используйте лекарство после истечения срока годности.
• Проверьте, не повреждён ли шприц, и является ли жидкость прозрачной. Если нет, используйте другой шприц.
• Убедитесь, какая доза должна быть введена.
• Осмотрите живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция покраснения, изменения цвета кожи, отёка, выделений или сохраняющейся боли. Если это так, обратитесь к врачу или медсестре.

Инструкции по использованию шприцов без защитной системы

• Подготовка места инъекции: перед введением инъекции тщательно вымойте и высушите руки. Используйте ватный тампон для очистки (не растирая) выбранного места инъекции. При каждой инъекции выбирайте другое место на животе.
• Снимите защитный колпачок с иглы. На конце иглы может появиться капля. В этом случае удалите каплю, слегка постучав по корпусу шприца (держа иглу направленной вниз).

• Введите инъекцию: шприц-ампула готов к немедленному использованию. Выберите место справа или слева от пупка. Оно должно находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и смещаться к боку. Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90°), в толщу кожной складки, образованной сжатием кожи между большим и указательным пальцами. Складку следует удерживать на протяжении всего введения.

• Немедленно выбросьте шприц в соответствующий контейнер.

Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с
местными правилами.
Инструкции по использованию шприцов с защитной системой

• Подготовка места инъекции: перед введением инъекции тщательно вымойте и высушите руки. Используйте ватный тампон для очистки (не растирая) выбранного места инъекции. При каждой инъекции выбирайте другое место на животе.
• Сначала отогните блокировку примерно на 90 градусов. Внимание: не снимайте колпачок до отгибания блокировки.

• Снимите защитный колпачок с иглы. На конце иглы может появиться капля. В этом случае удалите каплю, слегка постучав по корпусу шприц-ампулы (держа иглу направленной вниз).

• Введите инъекцию: шприц-ампула готов к немедленному использованию. Выберите место справа или слева от пупка. Оно должно находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и смещаться к боку. Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90°), в толщу кожной складки, образованной сжатием кожи между большим и указательным пальцами. Складку следует удерживать на протяжении всего введения.

• Защитите иглу с помощью блокировки: одной рукой установите блокировку на твёрдую, устойчивую поверхность. Важно: не используйте палец для фиксации иглы в блокировке. Затем нажмите на блокировку. Продолжайте отгибать блокировку до тех пор, пока игла с щелчком не зафиксируется в пластиковом элементе.

• Немедленно выбросьте шприц в соответствующий контейнер.

После введения инъекции

1. Чтобы избежать появления синяков, не растирайте место инъекции после её введения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закройте крышку контейнера
   и храните его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, утилизируйте его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с
   местными правилами.
   Замена антикоагулянтного препарата

• Замена лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен на разжижающие кровь препараты, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)
  Врач назначит пациенту анализ крови для определения показателя МНО и сообщит, когда следует прекратить приём лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен.
• Замена разжижающих кровь препаратов, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), на лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен
  Следует прекратить приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит пациенту анализ крови для определения показателя МНО и сообщит, когда следует начать приём лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен.
• Замена лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен на прямые пероральные антикоагулянты
  Следует прекратить приём лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен. Затем начать приём прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до запланированного времени следующей инъекции; после этого продолжать приём препарата в обычном режиме.
• Замена лечения прямым пероральным антикоагулянтом на лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен
  Следует прекратить приём прямого перорального антикоагулянта. Лечение лекарством Эноксапарин натрия Ледраксен можно начать только спустя 12 часов после приёма последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение дозы лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что применил слишком большую или слишком малую дозу лекарства Эноксапарин натрия
Ледраксен, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если
не наблюдаются признаки каких-либо нарушений. В случае случайного введения или
проглатывания лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен ребёнком необходимо немедленно обратиться в
отделение неотложной помощи больницы.
Пропуск приёма лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Ведение дневника помогает убедиться, что доза не была пропущена.
Прекращение приёма лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен
Важно продолжать введение инъекций лекарства Эноксапарин натрия Ледраксен до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить. При прекращении лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые нежелательные явления
Необходимо прекратить применение препарата Эноксапарин натрия Ледраксен и немедленно проконсультироваться с врачом или медсестрой в случае появления симптомов тяжелой аллергической реакции (например, сыпь, затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо прекратить применение эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь).

Как и другие аналогичные препараты (применяемые для снижения свертываемости крови), препарат Эноксапарин натрия Ледраксен может вызывать кровотечения. Это потенциально может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента возникает любое кровотечение, которое не останавливается самостоятельно;
• у пациента появляются признаки чрезмерной кровопотери, такие как слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или отек неизвестного происхождения. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении пациента или о замене препарата.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациента появляются какие-либо признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как: судорожная боль, покраснение, повышенная температура или отек в одной из нижних конечностей — это симптомы тромбоза глубоких вен;

• одышка, боль в груди, обморок или отхаркивание крови — это симптомы легочной эмболии.

• если у пациента появляется болезненная сыпь или темно-красные пятна под кожей, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Другие нежелательные явления:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• кровотечение;

• повышенная активность печеночных ферментов.
  Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышенная склонность к образованию синяков — может быть вызвана снижением количества тромбоцитов;

• розовые пятна на коже — эти изменения чаще возникают в местах введения препарата Эноксапарин натрия Ледраксен;

• кожная сыпь (крапивница);

• зудящая, покрасневшая кожа;

• синяк или боль в месте инъекции;

• снижение количества эритроцитов;

• увеличение количества тромбоцитов;

• головная боль.
  Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• внезапная сильная головная боль — может быть признаком кровотечения в мозг;

• ощущение покалывания и отека в животе — может быть признаком кровотечения в желудок;

• крупные красные кожные изменения неправильной формы, с пузырями или без них;

• раздражение кожи (местное раздражение);

• пациент может заметить пожелтение кожи или глаз, а также потемнение мочи — это может указывать на заболевания печени.
  Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция — симптомы такой реакции могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка;

• повышение уровня калия в крови — более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом; врач может выявить это при помощи анализа крови;

• повышение числа эозинофилов в крови — врач может выявить это при помощи анализа крови;

• выпадение волос;

• остеопороз (состояние, при котором кости становятся более склонными к переломам) при длительном применении препарата;

• покалывание, онемение и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии;

• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда нужно сходить в туалет);

• уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если будут замечены какие-либо изменения внешнего вида раствора.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эноксапарин натрия Ледраксен
2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций:

• Действующее вещество — эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждый шприк-ампула объемом 0,2 мл содержит 2000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 20 мг) эноксапарина натрия.
• Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждый шприк-ампула объемом 0,4 мл содержит 4000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 40 мг) эноксапарина натрия.
• Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждый шприк-ампула объемом 0,6 мл содержит 6000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 60 мг) эноксапарина натрия.
• Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждый шприк-ампула объемом 0,8 мл содержит 8000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 80 мг) эноксапарина натрия.
• Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждый шприк-ампула объемом 1,0 мл содержит 10 000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 100 мг) эноксапарина натрия.
• Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Как выглядит препарат Эноксапарин натрия Ледраксен и что содержится в упаковке
2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или светло-желтая прозрачная жидкость.
0,2 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с фиксированной иглой, закрытой защитным колпачком, с пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена, в картонной пачке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20 или 50 шприк-ампул.

4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или светло-желтая прозрачная жидкость.
0,4 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с фиксированной иглой, закрытой защитным колпачком, с пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена, в картонной пачке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20, 30 или 50 шприк-ампул.

6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или светло-желтая прозрачная жидкость.
0,6 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с фиксированной иглой, закрытой защитным колпачком, с пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена, в картонной пачке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 или 50 шприк-ампул.

8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или светло-желтая прозрачная жидкость.
0,8 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с фиксированной иглой, закрытой защитным колпачком, с пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена, в картонной пачке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 или 50 шприк-ампул.

10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или светло-желтая прозрачная жидкость.
1 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с фиксированной иглой, закрытой защитным колпачком, с пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена, в картонной пачке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 или 30 шприк-ампул.

На шприк-ампулах объемом 0,2 мл и 0,4 мл делений нет.
На шприк-ампулах объемом 0,6 мл, 0,8 мл и 1 мл имеются деления.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант и производитель
Регистрант
Venipharm
4 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Франция
+33 1 47 11 0447
[email protected]

Импортер
Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint-Amant Tallende
Франция

Этот препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими торговыми названиями:
Австрия: Enoxaparin Ledraxen
Кипр: Ledraxen
Чешская Республика: Эноксапарин натрия Ледраксен
Финляндия: Enoxaparin Ledraxen
Хорватия: Enoksaparinnatrij Ledraxen
Великобритания (Северная Ирландия): Enoxaparin Ledraxen
Литва: Эноксапарин натрия Ледраксен
Латвия: Эноксапарин натрия Ледраксен
Норвегия: Enoxaparin Ledraxen
Польша: Эноксапарин натрия Ледраксен
Португалия: Enoxaparina sódica Ledraxen
Словакия: Ledraxen
Словения: Enoksaparin Ledraxen
Германия: Enoxaparin Ledraxen
Франция: Enoxaparine Arrow
Швеция: Enoxaparin Ledraxen
Испания: Enoxaparina Ledraxen

Другие источники информации
Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl