Еноксапарину натрію Ледраксен

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Еноксапарину натрію Ледраксен, 2000 од. (20 мг)/0,2 мл, розчин для ін’єкцій
у флаконі-шприці
Еноксапарину натрію Ледраксен, 4000 од. (40 мг)/0,4 мл, розчин для ін’єкцій
у флаконі-шприці
Еноксапарину натрію Ледраксен, 6000 од. (60 мг)/0,6 мл, розчин для ін’єкцій
у флаконі-шприці
Еноксапарину натрію Ледраксен, 8000 од. (80 мг)/0,8 мл, розчин для ін’єкцій
у флаконі-шприці
Еноксапарину натрію Ледраксен, 10 000 од. (100 мг)/1 мл, розчин для ін’єкцій
у флаконі-шприці
Еноксапарину натрію
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви самі можете допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які
небажані реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про
небажані реакції, — див. розділ 4.
Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Еноксапарину натрію Ледраксен і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еноксапарину натрію Ледраксен
3. Як застосовувати лікарський засіб Еноксапарину натрію Ледраксен
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Еноксапарину натрію Ледраксен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Еноксапарину натрію Ледраксен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Еноксапарину натрію Ледраксен містить діючу речовину — еноксапарину натрію. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються низькомолекулярними гепаринами або НМГ.
Лікарський засіб Еноксапарину натрію Ледраксен діє двома способами:

1. Запобігає збільшенню вже існуючих тромбів у крові. Це допомагає організму розчиняти наявні тромби, щоб вони більше не були шкідливими.
2. Запобігає утворенню нових тромбів у крові пацієнта.
   Лікарський засіб Еноксапарину натрію Ледраксен можна застосовувати для:

• Лікування вже наявних тромбів у крові пацієнта.
• Профілактики утворення тромбів у крові пацієнта в таких випадках:
  • перед та після хірургічного втручання
  • під час короткотривалого захворювання, коли пацієнт не зможе рухатися певний час
  • у пацієнтів, у яких утворилися тромби у крові через онкологічне захворювання, з метою подальшої профілактики утворення нових тромбів
• Профілактики утворення тромбів при нестабільній стенокардії (коли до серцевого м’яза надходить недостатня кількість крові) або після перенесеного інфаркту міокарда
• Профілактики утворення згустків у трубках діалізатора (який використовується у осіб із тяжкими порушеннями функції нирок).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Еноксапарину натрію Ледраксен

Не застосовувати лікувальний засіб Еноксапарину натрію Ледраксен, якщо:

• пацієнт має алергію на: о еноксапарину натрію або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6) о гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тинзапарин або далтепарин. Симптомами алергічної реакції можуть бути: висипання, утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла або очей.
• у пацієнта виявлено реакцію на гепарин, яка спричинила значне зниження кількості тромбоцитів (кров'яних пластинок), відповідальних за згортання крові, протягом останніх 100 днів.
• у крові пацієнта присутні антитіла проти еноксапарину.
• у пацієнта виникло сильне кровотечіння або медичний стан, пов’язаний із підвищеним ризиком кровотечіння, наприклад: о виразки шлунка, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очі або нещодавній геморагічний інсульт.
• пацієнт застосовує лікувальний засіб Еноксапарину натрію Ледраксен для лікування тромбозів, і планується проведення протягом 24 годин: о пункції попереку о хірургічного втручання під спинальною або епідуральною анестезією. Не слід застосовувати лікувальний засіб Еноксапарину натрію Ледраксен у вказаних вище пацієнтів. У разі виникнення сумнівів перед початком застосування лікувального засобу Еноксапарину натрію Ледраксен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності
Лікувальний засіб Еноксапарину натрію Ледраксен не слід застосовувати замість інших низькомолекулярних гепаринів. Це пов’язано з тим, що вони не є ідентичними, відрізняються за активністю та інструкцією з застосування.
Перед початком застосування лікувального засобу Еноксапарину натрію Ледраксен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта коли-небудь виявляли реакцію на гепарин, що спричинила значне зниження кількості кров'яних пластинок (тромбоцитів), відповідальних за згортання крові
• пацієнту встановлено штучний клапан серця
• пацієнт має ендокардит (інфекцію внутрішньої оболонки серця)
• у пацієнта є в анамнезі виразки шлунка
• пацієнт недавно переніс інсульт
• пацієнт має артеріальну гіпертензію
• пацієнт має цукровий діабет або у нього є порушення судин очей, спричинені цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт недавно переніс хірургічне втручання на оці або мозку
• пацієнт у похилому віці (понад 65 років), особливо якщо йому понад 75 років
• у пацієнта є захворювання нирок
• у пацієнта є захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надмірну вагу
• у пацієнта підвищений рівень калію в крові (це можна виявити під час лабораторного дослідження крові)
• пацієнт наразі застосовує ліки, які можуть спричинити кровотечіння (див. розділ 2 «Еноксапарину натрію Ледраксен та інші ліки»).
• пацієнт має проблеми з хребтом або переніс операцію на хребті.

Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у нього виникають сумніви, перед початком застосування лікувального засобу Еноксапарину натрію Ледраксен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Цей лікувальний засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається, що лікувальний засіб «вільний від натрію».
Дослідження та контроль
Перед початком застосування цього лікувального засобу та періодично під час його застосування у пацієнта може проводитися дослідження крові; метою є перевірка кількості тромбоцитів, відповідальних за згортання крові (так званих тромбоцитів), та рівня калію в крові пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків
Безпеку застосування та ефективність лікувального засобу Еноксапарину натрію Ледраксен у дітей та підлітків не вивчали.
Еноксапарину натрію Ледраксен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які він планує застосовувати.

• варфарин — лік, що застосовується для розрідження крові
• аспірин (відомий також як кислота ацетилсаліцилова або АСК), клопідогрель або інші ліки, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів (див. розділ 3 «Зміна антикоагулянтного лікування»)
• ін’єкції декстрану — застосовуються як кровозамінники
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші ліки, що належать до нестероїдних протизапальних засобів, які застосовуються для лікування болю та набряку при запаленні суглобів та при інших станах
• преднізолон, дексаметазон або інші ліки, що застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях серця.

Хірургічні втручання та знеболювальні засоби
Якщо пацієнту планується поперекова пункція або хірургічне втручання під епідуральною або спинальною анестезією, слід повідомити лікареві, що пацієнт застосовує лікувальний засіб Еноксапарину натрію Ледраксен.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
У жінок із механічним клапаном серця під час вагітності може зростати ризик утворення тромбів. Лікар повинен обговорити це питання з пацієнткою.
Жінкам, які годують груддю або мають намір годувати груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього лікувального засобу.
Застосування у дітей та підлітків
Безпеку застосування та ефективність лікувального засобу Еноксапарину натрію Ледраксен у дітей та підлітків не вивчали.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікувальний засіб Еноксапарину натрію Ледраксен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Рекомендується, щоб лікар фіксував торгову назву та номер партії застосованого лікувального засобу.

3. Як застосовувати лік Еноксапарину натрію Ледраксен

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийняття ліку

• Зазвичай лік Еноксапарину натрію Ледраксен буде вводити пацієнту лікар або медсестра. Це пов’язано з тим, що препарат вводиться у вигляді ін’єкцій.
• Лік Еноксапарину натрію Ледраксен зазвичай вводять підшкірно.
• Лік Еноксапарину натрію Ледраксен може вводитися внутрішньовенно після виникнення певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Лік Еноксапарину натрію Ледраксен може вводитися в діалізну трубку, що виводить кров із організму (так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу.
• Лік Еноксапарину натрію Ледраксен не можна вводити внутрішньом’язово. Кількість введеного ліку
• Лікар визначить, яку кількість ліку Еноксапарину натрію Ледраксен повинен приймати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування препарату.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримувати меншу кількість ліку Еноксапарину натрію Ледраксен.

1) Лікування тромбів, що утворюються в крові пацієнта

• Зазвичай застосовується доза 150 МО (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лік Еноксапарину натрію Ледраксен. 2) Профілактика утворення тромбів у крові пацієнта під час хірургічного втручання або в період обмеженої рухливості через захворювання
• Доза залежить від ризику утворення тромбу у конкретного пацієнта. Пацієнт отримуватиме лік Еноксапарину натрію Ледраксен у дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) щодня.
• У разі планованого хірургічного втручання першу ін’єкцію зазвичай роблять за 2 години або за 12 годин до операції.
• Якщо пацієнт має обмежену рухливість через захворювання, зазвичай він отримує лік Еноксапарину натрію Ледраксен у дозі 4000 МО (40 мг) щодня.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лік Еноксапарину натрію Ледраксен. 3) Профілактика утворення тромбів у пацієнтів з нестабільною стенокардією або після інфаркту міокарда Лік Еноксапарину натрію Ледраксен можна застосовувати при двох різних типах інфаркту серця. Доза препарату залежить від віку пацієнта та типу інфаркту серця, що виник у пацієнта.

Інфаркт серця типу NSTEMI (інфаркт серця без підняття сегмента ST):

• Зазвичай застосовується доза ліку 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар також рекомендує пацієнту приймати аспірин (кислоту ацетилсаліцилову).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лік Еноксапарину натрію Ледраксен. Інфаркт серця типу STEMI (інфаркт серця з підняттям сегмента ST) у осіб віком до 75 років:
• Початкова доза ліку Еноксапарину натрію Ледраксен у дозі 3000 МО (30 мг) вводиться внутрішньовенно.
• Одночасно лік Еноксапарину натрію Ледраксен також вводиться підшкірно. Зазвичай застосовується доза 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар також рекомендує пацієнту приймати аспірин (кислоту ацетилсаліцилову).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лік Еноксапарину натрію Ледраксен. Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старших:
• Зазвичай застосовується доза ліку 75 МО (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість ліку Еноксапарину натрію Ледраксен у перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лік Еноксапарину натрію Ледраксен.

Пацієнти, які піддаються чресшкірній коронарній інтервенції (PCI):
Залежно від часу останньої дози ліку Еноксапарину натрію Ледраксен, лікар
може вирішити про введення додаткової дози ліку Еноксапарину натрію Ледраксен перед
процедурою чресшкірної коронарної інтервенції. У цьому випадку лік вводиться внутрішньовенно.
4) Профілактика утворення тромбів у трубках діалізатора

• Зазвичай застосовується доза ліку 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
• Лік Еноксапарину натрію Ледраксен вводять у трубку, що виводить кров із організму (так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу. Цієї дози зазвичай достатньо на 4-годинний сеанс діалізу. Однак за необхідності лікар може призначити пацієнту додаткову дозу 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожен кілограм маси тіла. Самостійне введення ін’єкції ліку Еноксапарину натрію Ледраксен . Якщо пацієнт може самостійно вводити собі ін’єкцію ліку Еноксапарину натрію Ледраксен, лікар або медсестра продемонструє, як це робити. Не слід намагатися робити ін’єкцію самостійно, якщо пацієнт не пройшов навчання. У разі виникнення сумнівів слід негайно звернутися до лікаря або медсестри. Правильне введення ін’єкції під шкіру (так звана «підшкірна ін’єкція») може зменшити біль і синці в місці введення. Перед самостійним введенням ін’єкції ліку Еноксапарину натрію Ледраксен
• Підготувати всі необхідні елементи: шприц, вату, змочену спиртом, або мило та воду, та контейнер для медичних відходів.
• Перевірити термін придатності на упаковці. Не використовувати лік після закінчення терміну придатності.
• Перевірити, чи не пошкоджено шприц і чи рідина прозора. Якщо ні, слід використати інший шприц.
• Переконатися, яку дозу необхідно ввести.
• Оглянути живіт, щоб перевірити, чи не виникло почервоніння, зміна кольору шкіри, набряк, виділення або чи зберігається біль у місці попередньої ін’єкції. Якщо так, слід звернутися до лікаря або медсестри.

Інструкції щодо шприців без системи захисту

• Підготовка місця ін’єкції: Перед введенням ін’єкції слід вимити руки та висушити їх. Використовувати ватний тампон для очищення (не терти) обраного місця ін’єкції. Для кожної ін’єкції слід обирати інше місце на животі.
• Зняти захисний колпачок з голки. Може з’явитися крапля на кінці голки. У цьому випадку краплю слід видалити, стукнувши по корпусі шприца (з голкою, спрямованою вниз).

• Зробити ін’єкцію: Ампулка-шприц готова до негайного використання. Вибрати місце праворуч або ліворуч від пупка. Воно повинно бути на відстані не менше 5 см від пупка та назовні в бік боку. Тримати шприц таким чином, щоб голка була спрямована вниз (під кутом 90°), в товщину шкірного складки, утвореної стисненням шкіри між великим і вказівним пальцями оператора. Складку слід тримати протягом усього введення.

• Негайно викинути шприц у відповідний контейнер.

Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати згідно з
місцевими правилами.
Інструкції щодо шприців із системою захисту

• Підготовка місця ін’єкції: Перед введенням ін’єкції слід вимити руки та висушити їх. Використовувати ватний тампон для очищення (не терти) обраного місця ін’єкції. Для кожної ін’єкції слід обирати інше місце на животі.
• Спочатку слід вигнути блокування в сторону приблизно на 90 градусів. Увага: не знімати колпачок перед вигинанням блокування.

• Зняти захисний колпачок з голки. Може з’явитися крапля на кінці голки. У цьому випадку краплю слід видалити, стукнувши по корпусі ампулки-шприца (з голкою, спрямованою вниз).

• Зробити ін’єкцію: Ампулка-шприц готова до негайного використання. Вибрати місце праворуч або ліворуч від пупка. Воно повинно бути на відстані не менше 5 см від пупка та назовні в бік боку. Тримати шприц таким чином, щоб голка була спрямована вниз (під кутом 90°), в товщину шкірного складки, утвореної стисненням шкіри між великим і вказівним пальцями оператора. Складку слід тримати протягом усього введення.

• Забезпечити блокування голки: За допомогою однієї руки помістити блокування на тверду, стабільну поверхню. Важливо: не використовувати палець для фіксації голки в блокуванні. Потім натиснути блокування. Вигинати блокування до тих пір, поки голка чутно не відімкнеться в частину з полімерного матеріалу.

• Негайно викинути шприц у відповідний контейнер.

Після введення ін’єкції

1. Щоб уникнути синців, не слід терти місце ін’єкції після її введення.
2. Використаний шприц слід викинути у контейнер для медичних відходів. Закрити кришку контейнера
   та зберігати його в недоступному для дітей місці. Якщо контейнер заповнений, його слід
   утилізувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
   Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати згідно з
   місцевими правилами.
   Зміна протизгортального засобу

• Заміна ліку Еноксапарину натрію Ледраксен на розріджувачі крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин) Лікар порадить пацієнту зробити аналіз крові для визначення показника МНЗ і повідомить, коли слід припинити приймати лік Еноксапарину натрію Ледраксен.
• Заміна розріджувачів крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на лік Еноксапарину натрію Ледраксен Слід припинити прийом ліку, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар порадить пацієнту зробити аналіз крові для визначення показника МНЗ і повідомить, коли слід починати приймати лік Еноксапарину натрію Ледраксен.
• Заміна ліку Еноксапарину натрію Ледраксен на прямі пероральні антикоагулянти Слід припинити прийом ліку Еноксапарину натрію Ледраксен. Потім слід починати прийом прямого перорального антикоагулянта за 0–2 години до запланованого часу наступної ін’єкції; далі продовжувати прийом ліку в звичайний спосіб.
• Заміна лікування прямим пероральним антикоагулянтом на лік Еноксапарину натрію Ледраксен Слід припинити прийом прямого перорального антикоагулянта. Лікування ліком Еноксапарину натрію Ледраксен можна починати лише через 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Еноксапарину натрію Ледраксен
Якщо пацієнт вважає, що застосував надто велику або надто малу дозу ліку Еноксапарину натрію
Ледраксен, слід негайно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо
не виникають симптоми будь-яких порушень. У разі випадкового введення або
проковтування ліку Еноксапарину натрію Ледраксен дитиною слід негайно звернутися до
відділення невідкладної допомоги в лікарні.
Пропуск прийому ліку Еноксапарину натрію Ледраксен
У разі пропуску дози ліку слід прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати
подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Ведення щоденника допомагає
переконатися, що доза не була пропущена.
Припинення застосування ліку Еноксапарину натрію Ледраксен
Дуже важливо продовжувати робити ін’єкції ліку Еноксапарину натрію Ледраксен до
того часу, поки лікар не порадить їх припинити. У разі припинення лікування може утворитися тромб,
який може бути дуже небезпечним.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно припинити застосування препарату Еноксапарину натрію Ледраксен і негайно звернутися до
лікаря або медсестри у разі появи симптомів важкої алергійної реакції (таких
як висип, утруднене дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини
рота, горла або очей).
У разі появи будь-якого з наведених нижче симптомів необхідно припинити
застосування еноксапарину та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Червоний, лущений, поширений висип із підшкірними вузликами та пухирцями, якому супроводжується лихоманка. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра генералізована ексудативна еритема).

Як і інші подібні ліки (які застосовуються з метою зменшення згортання крові), препарат
Еноксапарину натрію Ледраксен може спричиняти кровотечі. Це потенційно може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути неодразу помітною.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнта виникає будь-яка кровотеча, яка не припиняється самостійно;
• у пацієнта з’являються ознаки надмірної кровотечі, такі як слабкість, втому, блідість, запаморочення з головним болем або набряк невідомого походження. Лікар може вирішити піддати пацієнта докладнішому обстеженню або змінити лікарський засіб.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо у пацієнта виникають будь-які ознаки блокування кровоносного судини тромбом, такі як: спазматичний біль, почервоніння, підвищена температура або набряк у одній із нижніх кінцівок — це симптоми глибокої вениозної тромбози;

• задиця, біль у грудній клітці, непритомність або кашель з кров’ю — це симптоми
  тромбоемболії легеневної артерії.

• якщо у пацієнта виникає болючий висип або темночервоні плями під шкірою, які не зникають після натискання. Лікар може призначити аналізи крові для визначення кількості тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• кровотеча;
• підвищена активність печінкових ферментів.
  Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):
• підвищена схильність до утворення синців — це може бути спричинено зниженням кількості тромбоцитів;
• рожеві плями на шкірі — ці зміни більш імовірні в місцях введення препарату Еноксапарину натрію Ледраксен;
• шкірний висип (крурпі);
• свербляче, почервоніле шкіра;
• синець або біль у місці введення;
• зниження кількості червоних кров’яних тілець;
• підвищення кількості тромбоцитів;
• головний біль.
  Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):
• раптовий сильний головний біль — може бути ознакою кровотечі в мозок;
• відчуття поколювання та набряку в шлунку — може бути ознакою кровотечі в шлунок;
• великі червоні шкірні ураження неправильної форми, з пухирцями або без них;
• подразнення шкіри (місцеве подразнення);
• пацієнт може помітити жовтяницю шкіри або очей та темніший колір сечі
  • це може вказувати на захворювання печінки.
    Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів):
• важка алергійна реакція — симптоми такої реакції можуть включати: висип, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика;
• підвищення рівня калію в крові — це більш імовірно у осіб із захворюваннями нирок або цукровим діабетом; лікар може перевірити це, зробивши аналіз крові;
• підвищення кількості еозинофілів у крові — лікар може перевірити це, зробивши аналіз крові;
• випадання волосся;
• остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування препарату;
• поколювання, оніміння та слабкість м’язів (особливо в нижній частині тіла) після поперекового пункцію або спинальної анестезії;
• втрата контролю над сечовим міхуром або випорожненнями (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно сходити в туалет);
• ущільнення або вузолок у місці введення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівників, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Еноксапарину натрію Ледраксен

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо будуть виявлені будь-які зміни у зовнішньому вигляді розчину.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еноксапарину натрію Ледраксен
2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій:

• Діючою речовиною є еноксапарину натрію. Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію. Кожна ампулка-шприц місткістю 0,2 мл містить 2000 МО анти-Xa активності (що відповідає 20 мг) еноксапарину натрію.
• Інший компонент: вода для ін'єкцій.

4000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є еноксапарину натрію. Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію. Кожна ампулка-шприц місткістю 0,4 мл містить 4000 МО анти-Xa активності (що відповідає 40 мг) еноксапарину натрію.
• Інший компонент: вода для ін'єкцій.

6000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є еноксапарину натрію. Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію. Кожна ампулка-шприц місткістю 0,6 мл містить 6000 МО анти-Xa активності (що відповідає 60 мг) еноксапарину натрію.
• Інший компонент: вода для ін'єкцій.

8000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є еноксапарину натрію. Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію. Кожна ампулка-шприц місткістю 0,8 мл містить 8000 МО анти-Xa активності (що відповідає 80 мг) еноксапарину натрію.
• Інший компонент: вода для ін'єкцій.

10 000 МО (100 мг)/1 мл розчину для ін'єкцій

• Діючою речовиною є еноксапарину натрію. Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію. Кожна ампулка-шприц місткістю 1,0 мл містить 10 000 МО анти-Xa активності (що відповідає 100 мг) еноксапарину натрію.
• Інший компонент: вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Еноксапарину натрію Ледраксен і що містить упаковка
2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій:
Безбарвна або світло-жовта прозора рідина.
0,2 мл розчину в шприці з нейтрального скла класу I із закріпленою голкою, закритою колпачком-
пробкою з гуми хлорбутілу та поршнем з поліпропілену (PP), у картонному пакеті.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20 або 50 ампулок-шприців.
4000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій:
Безбарвна або світло-жовта прозора рідина.
0,4 мл розчину в шприці з нейтрального скла класу I із закріпленою голкою, закритою колпачком-
пробкою з гуми хлорбутілу та поршнем з поліпропілену (PP), у картонному пакеті.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20, 30 або 50 ампулок-шприців.
6000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій:
Безбарвна або світло-жовта прозора рідина.
0,6 мл розчину в шприці з нейтрального скла класу I із закріпленою голкою, закритою колпачком-
пробкою з гуми хлорбутілу та поршнем з поліпропілену (PP), у картонному пакеті.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 або 50 ампулок-шприців.
8000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій:
Безбарвна або світло-жовта прозора рідина.
0,8 мл розчину в шприці з нейтрального скла класу I із закріпленою голкою, закритою колпачком-
пробкою з гуми хлорбутілу та поршнем з поліпропілену (PP), у картонному пакеті.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 або 50 ампулок-шприців.
10 000 МО (100 мг)/1 мл розчину для ін'єкцій:
Безбарвна або світло-жовта прозора рідина.
1 мл розчину в шприці з нейтрального скла класу I із закріпленою голкою, закритою колпачком-пробкою
з гуми хлорбутілу та поршнем з поліпропілену (PP), у картонному пакеті.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 або 30 ампулок-шприців.
У разі ампулок-шприців місткістю 0,2 мл та 0,4 мл на шприці немає поділок.
У разі ампулок-шприців місткістю 0,6 мл, 0,8 мл та 1 мл шприци мають шкалу.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Venipharm
4 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Франція
+33 1 47 11 0447
[email protected]

Імпортер
Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint-Amant Tallende
Франція

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах ЄЕЗ під наступними назвами:
Австрія: Enoxaparin Ledraxen
Кіпр: Ledraxen
Чеська Республіка: Enoxaparin sodium Ledraxen
Фінляндія: Enoxaparin Ledraxen
Хорватія: Enoksaparinnatrij Ledraxen
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Enoxaparin Ledraxen
Литва: Enoxaparin sodium Ledraxen
Латвія: Enoxaparin sodium Ledraxen
Норвегія: Enoxaparin Ledraxen
Польща: Enoxaparin sodium Ledraxen
Португалія: Enoxaparina sódica Ledraxen
Словаччина: Ledraxen
Словенія: Enoksaparin Ledraxen
Німеччина: Enoxaparin Ledraxen
Франція: Enoxaparine Arrow
Швеція: Enoxaparin Ledraxen
Іспанія: Enoxaparina Ledraxen

Інші джерела інформації
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl