Crusia

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Crusia, 2000 UI (20 mg)/0,2 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Crusia, 4000 UI (40 mg)/0,4 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Crusia, 6000 UI (60 mg)/0,6 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Crusia, 8000 UI (80 mg)/0,8 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Crusia, 10 000 UI (100 mg)/1 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Questo medicinale sarà sottoposto a un monitoraggio aggiuntivo. Ciò permetterà di identificare
rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l’utilizzatore del medicinale può contribuire,
segnalando eventuali effetti indesiderati che si manifestano dopo l’assunzione del farmaco. Per sapere
come segnalare gli effetti indesiderati – vedere il punto 4.
Enoxaparina sodica
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Crusia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Crusia
3. Come usare Crusia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Crusia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Crusia e a cosa serve

Crusia contiene il principio attivo enoxaparina sodica, che appartiene alle eparine a basso peso molecolare (EBPM).
Crusia agisce in due modi:

1. Impedisce l’aumento di volume dei trombi già esistenti nel sangue. Questo aiuta l’organismo a sciogliere i trombi già presenti, rendendoli meno pericolosi.
2. Impedisce la formazione di nuovi trombi nel sangue del paziente.
   Crusia può essere utilizzato per:

• Trattare i trombi già presenti nel sangue del paziente.
• Prevenire la formazione di trombi nel sangue del paziente nei seguenti casi:
  • Prima e dopo un intervento chirurgico
  • Durante un episodio acuto di malattia, quando il paziente ha limitata capacità di movimento
  • Se nel paziente si sono verificati trombi dovuti a un tumore, per prevenire la formazione di ulteriori trombi
  • Nella sindrome coronarica instabile (una condizione in cui al cuore arriva una quantità insufficiente di sangue)
  • Dopo un infarto del miocardio
• Prevenire la formazione di coaguli nei tubi del dializzatore (utilizzato nei pazienti con gravi
  disturbi della funzionalità renale).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Crusia

Quando non usare il medicinale Crusia

• Se il paziente è allergico all’enoxaparina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica possono includere: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.
• Se il paziente ha manifestato in precedenza un’allergia all’eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare, come la nadroparina, la tinzaparina o la dalteparina.
• Se il paziente ha avuto una reazione all’eparina che ha causato una grave riduzione del numero di piastrine, cellule del sangue responsabili della coagulazione (nota come trombocitopenia indotta dall’eparina) negli ultimi 100 giorni, oppure se nel sangue del paziente sono presenti anticorpi contro l’enoxaparina.
• Se il paziente presenta un sanguinamento attivo o una condizione medica associata a un aumentato rischio di emorragia (ad esempio ulcera gastrica, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi), inclusi recenti ictus emorragici.
• Se il paziente sta assumendo il medicinale Crusia per il trattamento dei coaguli di sangue e deve essere sottoposto a un’anestesia spinale o epidurale o a una puntura lombare entro le prossime 24 ore.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Crusia non deve essere usato in modo intercambiabile con altri medicinali appartenenti al gruppo delle eparine a basso peso molecolare. Questo perché tali medicinali non sono esattamente uguali e differiscono per attività e modalità di somministrazione.
Prima di iniziare a usare il medicinale Crusia, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• in precedenza il paziente ha manifestato una reazione all’eparina che ha causato una forte riduzione del numero di piastrine
• è prevista un’anestesia spinale, epidurale o una puntura lombare per il paziente (vedere “Interventi chirurgici e anestetici”): è necessario considerare un intervallo di tempo adeguato tra la somministrazione di Crusia e questa procedura
• è stato impiantato un valvola cardiaca al paziente
• il paziente soffre di endocardite (un’infezione della membrana che riveste internamente il cuore)
• il paziente ha avuto o soffre di ulcera gastrica
• il paziente ha avuto recentemente un ictus
• il paziente soffre di ipertensione arteriosa
• il paziente ha il diabete o presenta problemi vascolari agli occhi causati dal diabete (cosiddetta retinopatia diabetica)
• il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico agli occhi o al cervello
• il paziente è anziano (oltre i 65 anni), in particolare se ha più di 75 anni
• il paziente soffre di malattie renali
• il paziente soffre di malattie epatiche
• il paziente è sottopeso o in sovrappeso
• il paziente presenta un aumento della concentrazione di potassio nel sangue (verificabile tramite esame del sangue)
• il paziente sta attualmente assumendo farmaci che possono causare sanguinamenti (vedere il paragrafo seguente “Crusia e altri medicinali”)

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale e periodicamente durante la terapia, al paziente potrebbe essere richiesto di effettuare un esame del sangue per verificare il numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue, e il livello di potassio nel sangue.
Bambini e adolescenti:
La sicurezza e l’efficacia dell’enoxaparina non sono state valutate nei bambini e negli adolescenti.
Crusia e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha recentemente assunto o che intende assumere.

• Warfarina – un medicinale usato per fluidificare il sangue
• Aspirina (nota anche come acido acetilsalicilico o ASA), clopidogrel o altri medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (vedere anche il punto 3 “Cambiamento del farmaco anticoagulante”)
• Iniezioni di destrano – usato come sostituto del sangue
• Ibuprofene, diclofenac, ketorolac o altri farmaci noti come farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), usati per il trattamento del dolore e del gonfiore nelle malattie articolari e in altre condizioni
• Prednisolone, desametasone o altri medicinali usati nel trattamento dell’asma, dell’artrite reumatoide e di altre malattie
• Farmaci che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come i sali di potassio, i diuretici, alcuni medicinali usati nelle malattie cardiache.

Interventi chirurgici e anestetici
Se al paziente è programmata una puntura lombare o un intervento chirurgico con anestesia epidurale o spinale, è necessario informare il medico che il paziente sta assumendo il medicinale Crusia. Vedere il paragrafo “Quando non usare il medicinale Crusia”. Inoltre, è necessario informare il medico di eventuali problemi alla colonna vertebrale o se il paziente è stato precedentemente sottoposto a un intervento alla colonna vertebrale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Nelle donne in gravidanza con una valvola cardiaca meccanica, può esserci un rischio aumentato di formazione di coaguli di sangue. Il medico dovrebbe discutere con la paziente questa eventualità.
Le donne che allattano o intendono allattare al seno devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Crusia non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Si raccomanda che il medico documenti il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto utilizzato.
Il medicinale Crusia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose ed è quindi considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Crusia

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale

• Di solito il medicinale Crusia viene somministrato da un medico o da un’infermiera. Ciò è dovuto al fatto che richiede somministrazione mediante iniezione.

• Dopo il rientro a casa, potrebbe rendersi necessario continuare il trattamento con Crusia da parte del paziente stesso, che dovrà somministrarsi autonomamente il medicinale (vedere le istruzioni per la somministrazione riportate di seguito).

• Il medicinale Crusia viene solitamente somministrato per via sottocutanea.

• Il medicinale Crusia può essere somministrato per via endovenosa dopo specifici tipi di infarto del miocardio o interventi chirurgici.

• Il medicinale Crusia può essere iniettato nel tubo dialitico che fa uscire il sangue dal corpo (nella cosiddetta linea arteriosa) all’inizio della sessione di dialisi. Il medicinale Crusia non deve essere somministrato per via intramuscolare.

Quantità di medicinale da somministrare

• Il medico deciderà la quantità di medicinale Crusia da assumere. Tale quantità dipende dalla causa per cui il medicinale viene utilizzato.
• In caso di malattie renali, il paziente potrebbe ricevere una quantità inferiore di Crusia.
  1. Trattamento dei coaguli presenti nel sangue del paziente
• La dose solitamente utilizzata è di 150 UI (1,5 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno oppure 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Crusia. 2. Prevenzione della formazione di coaguli nel sangue del paziente nelle seguenti situazioni:
  • Intervento chirurgico o periodo di ridotta mobilità a causa di malattia
• La dose dipende dal rischio di formazione di coaguli per il singolo paziente. Il paziente riceverà Crusia in dosi di 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg) ogni giorno.
• In caso di intervento chirurgico programmato, la prima iniezione viene solitamente effettuata 2 ore o 12 ore prima dell’intervento.
• Se il paziente ha una ridotta mobilità a causa di malattia, solitamente riceverà Crusia in dose di 4000 UI (40 mg) ogni giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Crusia.
  • Dopo infarto del miocardio Il medicinale Crusia può essere utilizzato in due diversi tipi di infarto del miocardio: infarto del miocardio con elevazione del tratto ST (STEMI) e infarto del miocardio senza elevazione del tratto ST (NSTEMI). La dose di Crusia somministrata dipenderà dall’età del paziente e dal tipo di infarto del miocardio verificatosi.

Infarto del miocardio di tipo NSTEMI:

• La dose solitamente utilizzata è di 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Di solito il medico consiglierà al paziente di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Crusia.

Infarto del miocardio di tipo STEMI in pazienti di età inferiore a 75 anni:

• La dose iniziale di Crusia, pari a 3000 UI (30 mg), viene somministrata per via endovenosa.
• Contemporaneamente, il medicinale Crusia viene somministrato anche per via sottocutanea. La dose solitamente utilizzata è di 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Di solito il medico consiglierà al paziente di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Crusia.

Infarto del miocardio di tipo STEMI in pazienti di età pari o superiore a 75 anni:

• La dose solitamente utilizzata è di 75 UI (0,75 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.

• La dose massima di Crusia nelle prime due somministrazioni è di 7500 UI (75 mg).

• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Crusia.

Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI):
A seconda del momento in cui è stata somministrata l’ultima dose di Crusia, il medico potrebbe decidere di somministrare un’ulteriore dose di Crusia prima dell’intervento coronarico percutaneo. In tal caso il medicinale verrà somministrato per via endovenosa.

3. Prevenzione della formazione di coaguli nei tubi del dializzatore
   • La dose solitamente utilizzata è di 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo.
   • Il medicinale Crusia viene iniettato nel tubo che fa uscire il sangue dal corpo (nella cosiddetta linea arteriosa) all’inizio della sessione di dialisi. Tale dose è solitamente sufficiente per una sessione dialitica di 4 ore. Tuttavia, se necessario, il medico può somministrare al paziente un’ulteriore dose da 50 a 100 UI (0,5 a 1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo.

Istruzioni per l’uso della siringa-preriempita
Autosomministrazione dell’iniezione di Crusia
Se il paziente è in grado di somministrarsi autonomamente il medicinale Crusia, il medico o l’infermiera gli mostreranno come fare. Non tentare di iniettare autonomamente il medicinale senza aver ricevuto istruzioni.
Se il paziente ha dubbi su cosa fare, deve rivolgersi immediatamente al medico o all’infermiera. Un’adeguata esecuzione dell’iniezione sottocutanea (chiamata “iniezione sottocutanea”) aiuterà a ridurre dolore ed ematomi nel sito di iniezione.
Prima dell’autosomministrazione di Crusia

• Raccogliere gli oggetti necessari: siringa, garza o sapone e acqua, e un contenitore per oggetti taglienti.
• Verificare la data di scadenza riportata sull’imballaggio. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza.
• Verificare che la siringa non sia danneggiata e che il liquido sia limpido. In caso contrario, utilizzare una siringa nuova.
• Assicurarsi di conoscere la dose da iniettare.
• Osservare l’addome per verificare se l’ultima iniezione ha causato arrossamento, cambiamento di colore della pelle, gonfiore, fuoriuscita di liquido o dolore persistente. In caso affermativo, rivolgersi al medico o all’infermiera.

Istruzioni per l’autosomministrazione dell’iniezione di Crusia:
(Istruzioni per siringhe-preriempite senza sistema di sicurezza)
Preparazione del sito di iniezione

1. Scegliere il sito di iniezione nella parte destra o sinistra dell’addome. Il sito di iniezione deve trovarsi almeno a 5 cm dall’ombelico, verso i lati.

• Non iniettare entro 5 cm dall’ombelico né vicino a cicatrici o ematomi esistenti.
• È necessario alternare i siti di iniezione tra la parte sinistra e destra dell’addome, in base al sito dell’iniezione precedente.

2. Lavarsi le mani. Pulire (senza strofinare) il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol o con acqua e sapone.
3. Sedersi o sdraiarsi in una posizione comoda, in modo da essere rilassati. Assicurarsi che il sito di iniezione sia visibile. Una poltrona, un lettino o un letto con cuscini di supporto sono adatti.
   Scelta della dose
4. Rimuovere con attenzione il tappo dell’ago dalla siringa. Il tappo deve essere gettato.

• Non premere lo stantuffo prima dell’iniezione per rimuovere le bolle d’aria. Ciò potrebbe ridurre la dose somministrata.
• Dopo aver rimosso il tappo, non toccare mai l’ago. Ciò garantisce la pulizia (sterilità) dell’ago.

2. Se la quantità di medicinale nella siringa corrisponde alla dose prescritta, non è necessario regolare la dose. Si può procedere con l’iniezione.
3. Se la dose dipende dal peso corporeo, potrebbe essere necessario regolare la dose nella siringa in base alla dose prescritta. In tal caso, eliminare l’eccesso di medicinale tenendo la siringa rivolta verso il basso (per mantenere le bolle d’aria nella siringa) e gettare l’eccesso in un contenitore.
4. All’estremità dell’ago potrebbe apparire una goccia. In tal caso, rimuovere la goccia prima dell’iniezione, battendo leggermente sulla siringa con l’ago rivolto verso il basso. Si può procedere con l’iniezione.
   Iniezione
5. Tenere la siringa nella mano con cui si scrive (come una matita). Con l’altra mano, afferrare delicatamente con indice e pollice la pelle pulita dell’addome, formando una piega cutanea tra le dita.

• Assicurarsi di mantenere la piega cutanea durante l’iniezione. 2) Tenere la siringa con l’ago rivolto verso il basso (verticalmente, ad angolo di 90°). Inserire tutta la lunghezza dell’ago nella piega cutanea.

3. Premere lo stantuffo con il pollice. Ciò provocherà l’introduzione del medicinale nel tessuto adiposo dell’addome. Iniettare tutta la quantità di medicinale contenuta nella siringa.
4. Rimuovere l’ago dal sito di iniezione, estraendolo direttamente. Tenere l’ago lontano da sé e dagli altri. A questo punto si può rilasciare la piega cutanea.

Dopo l’iniezione

1. Per evitare ematomi, non strofinare il sito di iniezione dopo l’iniezione.
2. Gettare la siringa usata in un contenitore per rifiuti sanitari. Chiudere il coperchio del contenitore e conservarlo in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Se il contenitore è pieno, eliminarlo secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
   Tutti i medicinali non utilizzati o i rifiuti devono essere eliminati in conformità alle normative locali.
   In caso di sensazione che la dose sia troppo forte (ad esempio, in caso di sanguinamento inaspettato) o troppo debole (ad esempio, se la dose sembra inefficace), consultare il medico o il farmacista.
   Istruzioni per siringhe-preriempite con sistema di sicurezza:
   Preparazione del sito di iniezione
3. Scegliere il sito di iniezione nella parte destra o sinistra dell’addome. Il sito di iniezione deve trovarsi almeno a 5 cm dall’ombelico, verso i lati.

• Non iniettare entro 5 cm dall’ombelico né vicino a cicatrici o ematomi esistenti.
• È necessario alternare i siti di iniezione tra la parte sinistra e destra dell’addome, in base al sito dell’iniezione precedente.

2. Lavarsi le mani. Pulire (senza strofinare) il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol o con acqua e sapone.
3. Sedersi o sdraiarsi in una posizione comoda, in modo da essere rilassati. Assicurarsi che il sito di iniezione sia visibile. Una poltrona, un lettino o un letto con cuscini di supporto sono adatti.
   Scelta della dose
4. Rimuovere con attenzione il tappo dell’ago dalla siringa. Il tappo deve essere gettato.

• Non premere lo stantuffo prima dell’iniezione per rimuovere le bolle d’aria. Ciò potrebbe ridurre la dose somministrata.
• Dopo aver rimosso il tappo, non toccare mai l’ago. Ciò garantisce la pulizia (sterilità) dell’ago.

2. Se la quantità di medicinale nella siringa corrisponde alla dose prescritta, non è necessario regolare la dose. Si può procedere con l’iniezione.
3. Se la dose dipende dal peso corporeo, potrebbe essere necessario regolare la dose nella siringa in base alla dose prescritta. In tal caso, eliminare l’eccesso di medicinale tenendo la siringa rivolta verso il basso (per mantenere le bolle d’aria nella siringa) e gettare l’eccesso in un contenitore.
4. All’estremità dell’ago potrebbe apparire una goccia. In tal caso, rimuovere la goccia prima dell’iniezione, battendo leggermente sulla siringa con l’ago rivolto verso il basso. Si può procedere con l’iniezione.
   Iniezione
5. Tenere la siringa nella mano con cui si scrive (come una matica). Con l’altra mano, afferrare delicatamente con indice e pollice la pelle pulita dell’addome, formando una piega cutanea tra le dita.

• Assicurarsi di mantenere la piega cutanea durante l’iniezione. 2) Tenere la siringa con l’ago rivolto verso il basso (verticalmente, ad angolo di 90°). Inserire tutta la lunghezza dell’ago nella piega cutanea.

3. Premere lo stantuffo con il pollice. Ciò provocherà l’introduzione del medicinale nel tessuto adiposo dell’addome. Iniettare tutta la quantità di medicinale contenuta nella siringa.
4. Rimuovere l’ago dal sito di iniezione, estraendolo direttamente, mantenendo ancora le dita sullo stantuffo. Tenere l’ago lontano da sé e dagli altri. Il sistema di sicurezza viene attivato premendo con forza lo stantuffo. Il cappuccio protettivo si chiuderà automaticamente sull’ago e si sentirà un “clic” che conferma l’attivazione della protezione. A questo punto si può rilasciare la piega cutanea.

Dopo l’iniezione

1. Per evitare ematomi, non strofinare il sito di iniezione dopo l’iniezione.
2. Gettare la siringa usata in un contenitore per rifiuti taglienti. Chiudere il coperchio del contenitore e conservarlo in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Se il contenitore è pieno, eliminarlo secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
   Tutti i medicinali non utilizzati o i rifiuti devono essere eliminati in conformità alle normative locali.
   In caso di sensazione che la dose sia troppo forte (ad esempio, in caso di sanguinamento inaspettato) o troppo debole (ad esempio, se la dose sembra inefficace), consultare il medico o il farmacista.
   Cambiamento della terapia anticoagulante

• Cambiare da Crusia ad anticoagulanti orali chiamati antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin) Il medico prescriverà al paziente esami del sangue per determinare il valore INR e, in base a questo, informerà il paziente quando interrompere l’assunzione di Crusia.
• Cambiare da anticoagulanti orali chiamati antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin) a Crusia Sospendere il medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà al paziente esami del sangue per determinare il valore INR e, in base a questo, informerà il paziente quando iniziare l’assunzione di Crusia.
• Cambiare da Crusia ad anticoagulanti orali diretti Interrompere l’assunzione di Crusia. Iniziare quindi l’assunzione dell’anticoagulante orale diretto 0-2 ore prima del previsto momento della successiva iniezione; quindi continuare regolarmente l’assunzione del medicinale.
• Cambiare da anticoagulante orale diretto a Crusia Interrompere l’assunzione dell’anticoagulante orale diretto. Il trattamento con Crusia può essere iniziato solo dopo 12 ore dall’assunzione dell’ultima dose dell’anticoagulante orale diretto.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Crusia
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose eccessiva o insufficiente di Crusia, deve informare immediatamente il medico, l’infermiera o il farmacista, anche in assenza di sintomi. In caso di iniezione accidentale o ingestione da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale.
Dimenticanza della somministrazione di Crusia
Se si dimentica una dose, assumerla appena possibile. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Tenere un diario aiuta a verificare di non aver dimenticato una dose.
Interruzione del trattamento con Crusia
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.
È importante continuare a effettuare le iniezioni di Crusia fino a quando il medico non ne consiglia l’interruzione. Se si interrompe il trattamento, potrebbe formarsi un coagulo sanguigno, che potrebbe essere molto pericoloso.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Come per altri medicinali simili (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue), Crusia può causare
emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. In alcuni casi, l'emorragia può non
essere immediatamente visibile.
In caso di comparsa di qualsiasi emorragia che non si arresti spontaneamente, nonché in caso di
insorgenza di segni di emorragia eccessiva (grave debolezza, affaticamento, pallore, vertigini, mal di
testa o sudorazione inspiegata), è necessario consultare immediatamente il medico. Il medico potrà
decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio più accurato o di modificare la terapia.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l'uso di
enoxaparina e ricorrere immediatamente a cure mediche:

• Qualsiasi sintomo di reazione allergica acuta (ad esempio difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, bocca, gola o occhi).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre.

È necessario contattare immediatamente il medico:

• Se il paziente manifesta segni di ostruzione di un vaso sanguigno dovuta a un trombo, come:
  • dolore crampiforme, arrossamento, aumento della temperatura o gonfiore in un arto inferiore – sintomi di trombosi venosa profonda
  • dispnea, dolore al torace, svenimento o emottisi – sintomi di embolia polmonare
• Se il paziente manifesta eruzioni cutanee dolorose o macchie rosso-scure sotto la pelle che non svaniscono alla pressione. Il medico potrà prescrivere esami del sangue per determinare il numero di piastrine.

Elenco degli effetti indesiderati possibili:
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10)

• Emorragia.
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10)

• Maggiore tendenza rispetto al normale alla comparsa di ecchimosi. Ciò può essere dovuto a una riduzione del numero di piastrine.
• Macchie rosa sulla pelle. Tali lesioni sono più probabili nei siti di iniezione di Crusia.
• Eruzione cutanea (orticaria).
• Pelle pruriginosa e arrossata.
• Ematoma o dolore nel sito di iniezione.
• Riduzione del numero di globuli rossi.
• Aumento del numero di piastrine.
• Cefalea.

Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)

• Cefalea improvvisa e intensa. Può essere un segno di emorragia cerebrale.
• Sensazione di dolore e gonfiore allo stomaco. Può indicare un'emorragia gastrica.
• Grandi lesioni cutanee rosse, dalla forma irregolare, con o senza vesciche.
• Irritazione cutanea (irritazione locale).
• Il paziente può notare un colorito giallastro della pelle o degli occhi e un'urina più scura. Ciò può indicare una malattia epatica.

Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• Grave reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.
• Aumento del livello di potassio nel sangue. È più probabile in persone con malattie renali o diabete. Il medico può verificarlo eseguendo un esame del sangue.
• Aumento del numero di eosinofili nel sangue. Il medico può verificarlo eseguendo un esame del sangue.
• Perdita di capelli.
• Osteoporosi (condizione in cui le ossa sono più soggette a fratture) dopo un uso prolungato del medicinale.
• Formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (soprattutto nella parte inferiore del corpo) dopo puntura lombare o anestesia spinale.
• Perdita di controllo della vescica o dell'intestino (condizione in cui il paziente non riesce a controllare quando andare in bagno).
• Indurimento o nodulo nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in
questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei
Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e
Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49
21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Crusia

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Le siringhe-monodose di Crusia sono contenitori monodose – gli eventuali residui non utilizzati
devono essere eliminati.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale se la siringa-monodose è danneggiata o se il prodotto non è limpido.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Crusia

• Il principio attivo del medicinale è enoxaparina sodica.

Ogni siringa-principio contiene enoxaparina sodica in quantità corrispondente a 2000 UI
di attività anti-Xa (pari a 20 mg) in 0,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni siringa-principio contiene enoxaparina sodica in quantità corrispondente a 4000 UI
di attività anti-Xa (pari a 40 mg) in 0,4 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni siringa-principio contiene enoxaparina sodica in quantità corrispondente a 6000 UI
di attività anti-Xa (pari a 60 mg) in 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni siringa-principio contiene enoxaparina sodica in quantità corrispondente a 8000 UI
di attività anti-Xa (pari a 80 mg) in 0,8 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni siringa-principio contiene enoxaparina sodica in quantità corrispondente a 10 000 UI
di attività anti-Xa (pari a 100 mg) in 1,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Crusia e contenuto della confezione
Il medicinale Crusia è una soluzione trasparente, incolore fino a giallo chiaro, per iniezione, contenuta in una siringa-principio in vetro incolore di tipo I con tappo in gomma clorobutilica, stantuffo e ago protetto da una guaina, con dispositivo automatico di sicurezza o senza tale dispositivo. È disponibile nelle seguenti forme:
Medicinale Crusia 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa-principio da 0,5 ml senza graduazioni.
Confezione da 2, 6, 10, 20 e 50 siringhe-principio.
Medicinale Crusia 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa-principio da 0,5 ml senza graduazioni.
Confezione da 2, 6, 10, 20, 30 e 50 siringhe-principio.
Medicinale Crusia 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa-principio da 1 ml.
Confezione da 2, 6, 10, 12, 24, 30 e 50 siringhe-principio.
Medicinale Crusia 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa-principio da 1 ml.
Confezione da 2, 6, 10, 12, 24, 30 e 50 siringhe-principio.
Medicinale Crusia 10 000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa-principio da 1 ml.
Confezione da 2, 6, 10, 12, 24, 30 e 50 siringhe-principio.
Non tutte le confezioni descritte possono essere disponibili in commercio.
In alcune confezioni, le siringhe-principio possono essere dotate di sistema di sicurezza.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Spagna
tel.: (+48) 699 711 147
Produttore:
ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Danimarca, Finlandia, Olanda, Germania, Norvegia, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord), Spagna, Portogallo, Grecia, Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Croazia, Ungheria, Lettonia, Polonia, Romania, Slovacchia: Crusia
Francia: Enoxaparine Crusia
Italia: Rovinadil
Belgio, Irlanda, Slovenia, Lussemburgo: Teuro

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: http://www.urpl.gov.pl/