Emoclot

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

EMOCLOT, 500 U.I., polvere e solvente per soluzione
per iniezione e infusione
EMOCLOT, 1000 U.I., polvere e solvente per soluzione
per iniezione e infusione
Fattore VIII della coagulazione del sangue umano
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è EMOCLOT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare EMOCLOT
3. Come usare EMOCLOT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EMOCLOT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è EMOCLOT e a cosa serve

EMOCLOT è un concentrato altamente purificato del fattore della coagulazione VIII ottenuto
dal plasma umano. Il fattore VIII è una proteina con attività emostatica.
EMOCLOT viene utilizzato:

• nel trattamento e nella profilassi delle emorragie nei pazienti affetti da carenza congenita del fattore VIII (emofilia A);
• nel trattamento delle emorragie nei pazienti con carenza acquisita del fattore VIII;
• nel trattamento dei pazienti affetti da emofilia con anticorpi diretti contro il fattore VIII (inibitori).

Questo medicinale non contiene una quantità farmacologicamente efficace del fattore di von Willebrand, pertanto non è indicato nel trattamento della malattia di von Willebrand.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale EMOCLOT

Quando non utilizzare il medicinale EMOCLOT
se il paziente è allergico al fattore VIII umano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale EMOCLOT, è necessario discuterne con il medico.
Ipersensibilità
È possibile che si verifichino reazioni di ipersensibilità di tipo allergico legate al medicinale EMOCLOT.
EMOCLOT contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. I pazienti devono essere
informati sui sintomi iniziali di reazioni di ipersensibilità. La somministrazione del medicinale deve essere
interrotta immediatamente se il paziente manifesta sintomi che possono indicare una reazione
allergica: eruzione cutanea, orticaria generalizzata, senso di costrizione al torace, respiro sibilante, bassa
pressione sanguigna e reazione allergica acuta.
In caso di shock, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta e deve essere seguita la
terapia indicata per lo shock.
Anticorpi
La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il
trattamento con tutti i medicinali contenenti il fattore VIII. Questi inibitori, specialmente a concentrazioni elevate, possono impedire un efficace trattamento emostatico e il paziente sarà attentamente monitorato per la loro comparsa. Se il sanguinamento non viene adeguatamente controllato dopo l'uso del medicinale Emoclot, informare immediatamente il medico.
Eventi cardiovascolari
Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare preesistenti, il trattamento sostitutivo con fattore VIII può aumentare il rischio di disturbi cardiovascolari.
Complicanze legate alla somministrazione tramite catetere
Se necessario l'uso di un dispositivo per la somministrazione in una vena centrale, si deve considerare il rischio di complicanze legate al suo utilizzo, inclusi infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito di inserimento del catetere.
Sicurezza virale
Per i medicinali prodotti da sangue umano o plasma vengono adottate adeguate misure preventive per evitare il trasferimento di agenti infettivi ai pazienti. Tali misure comprendono:

• una rigorosa selezione dei donatori di sangue e plasma, al fine di escludere soggetti a rischio di infezione;
• il test di ogni singola donazione e della pool di plasma (insieme delle donazioni) per la ricerca di virus e infezioni;
• l'inclusione nel processo di lavorazione del sangue o del plasma di procedure che inattivano o rimuovono i virus. Nonostante queste precauzioni, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi tramite il medicinale prodotto da sangue umano o plasma. Ciò vale anche per virus sconosciuti o recentemente identificati e per altri patogeni. Si ritiene che le misure preventive adottate siano efficaci nei confronti di virus a capside lipidico, come il virus dell'immunodeficienza acquisita (HIV), il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) e virus senza capside lipidico, come il virus dell'epatite A (HAV). Tali misure possono avere efficacia limitata nei confronti di virus senza capside lipidico, come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere dannosa per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per pazienti con deficit immunitari o con alcuni tipi di anemia (ad es. anemia falciforme o anemia emolitica).

Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta che EMOCLOT viene somministrato al paziente
il nome e il numero di lotto del prodotto, al fine di identificare in futuro quale lotto è stato somministrato.
Nei pazienti che ricevono regolarmente o ripetutamente fattore VIII derivato dal plasma, si deve considerare l'opportunità di vaccinazioni appropriate (contro l'epatite virale A e B).
Bambini e adolescenti
Le avvertenze e precauzioni sopra riportate si applicano sia agli adulti che ai bambini.
Ulteriori informazioni sono disponibili alla fine del foglio illustrativo nella sezione destinata al personale medico specializzato.
EMOCLOT e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono state riportate interazioni del fattore VIII con altri medicinali.
Non sono disponibili dati specifici sull'uso nei bambini.
Gravidanza e allattamento

• Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
• Non sono stati condotti studi sugli effetti del fattore VIII sulla riproduzione negli animali. A causa della rarità dell'emofilia A nelle donne, non esistono esperienze cliniche sull'uso del fattore VIII in donne in gravidanza e in allattamento. Pertanto, il fattore VIII può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo in caso di strette indicazioni.

Guida di veicoli e uso di macchinari
EMOCLOT non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
EMOCLOT contiene sodio
Il medicinale contiene fino a 41 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per flaconcino da 10 ml. Ciò corrisponde al 2,05% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
3. Come utilizzare EMOCLOT
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Dose raccomandata
La dose e la durata del trattamento sostitutivo dipendono dal grado di carenza di fattore VIII, dal sito e dall'estensione del sanguinamento e dallo stato clinico del paziente.
Trattamento su richiesta
Nella determinazione della quantità e della frequenza di somministrazione richieste, si deve tenere conto dell'efficacia clinica nel singolo caso.
Profilassi
Nella profilassi a lungo termine del sanguinamento nei pazienti con emofilia A grave, si utilizzano generalmente dosi da 20 a 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2-3 giorni.
In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, può essere necessario somministrare il medicinale a intervalli più brevi o in dosi maggiori.
I pazienti trattati con fattore VIII devono essere attentamente monitorati e sottoposti a test per la ricerca di anticorpi.
Durante il trattamento, deve essere valutato il livello appropriato di fattore VIII per adattare la dose e la frequenza delle infusioni. In particolare in caso di interventi chirurgici importanti, è necessario un monitoraggio preciso del trattamento sostitutivo mediante test di coagulazione (attività del fattore VIII nel plasma).
Bambini e adolescenti
EMOCLOT non è raccomandato per l'uso in bambini al di sotto dei 12 anni a causa dell'insufficiente quantità di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Ulteriori informazioni sul dosaggio e sulla durata del trattamento sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo nella sezione destinata ai medici e al personale medico specializzato.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in iniezione o infusione lenta.
Per l'iniezione endovenosa, si raccomanda di rispettare un tempo di somministrazione di 3-5 minuti, controllando la frequenza cardiaca del paziente e interrompendo o riducendo la velocità di somministrazione se la frequenza cardiaca aumenta. La velocità di infusione deve essere stabilita individualmente per ogni paziente.
Si devono utilizzare esclusivamente i set per iniezione o infusione forniti, poiché l'adsorbimento del fattore VIII umano sulle superfici interne di alcuni set può causare un fallimento terapeutico.
Incompatibilità: a causa della mancanza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.
Ricostituzione del prodotto in polvere con il solvente:

1. portare il flaconcino con il prodotto in polvere e quello con il solvente a temperatura ambiente;
2. mantenere la temperatura ambiente per tutta la durata del processo di ricostituzione (massimo 10 minuti);
3. rimuovere i tappi protettivi dai flaconcini del prodotto in polvere e del solvente;
4. disinfettare con alcol le superfici dei tappi di entrambi i flaconcini;
5. aprire la confezione del materiale medico per la ricostituzione rimuovendo il coperchio con attenzione, senza toccare il dispositivo all'interno della confezione (fig. A);
6. non rimuovere il dispositivo dalla confezione;
7. capovolgere la confezione con il dispositivo e inserire la punta in plastica attraverso il tappo nel flaconcino del solvente, collegando la parte blu del dispositivo al flaconcino del solvente (fig. B);
8. tenendo il bordo della confezione, rimuoverla dal dispositivo senza toccarlo (fig. C);
9. assicurarsi che il flaconcino con il prodotto in polvere sia posizionato su una superficie stabile; capovolgere il dispositivo collegato e il flaconcino con il solvente in modo che il flaconcino con il solvente sia in alto; premere l'adattatore trasparente sul tappo del flaconcino con il prodotto in polvere affinché la punta in plastica del dispositivo penetri nel tappo; il solvente scenderà automaticamente nel flaconcino con il prodotto in polvere (fig. D);
10. una volta che il solvente è entrato, svitare la parte blu del dispositivo di ricostituzione con il flaconcino del solvente attaccato e rimuoverlo (fig. E);
11. agitare delicatamente fino a completa dissoluzione del prodotto in polvere (fig. F);
12. non agitare vigorosamente e evitare la formazione di schiuma.

fig. A fig. B

fig. C fig. D

fig. E fig. F

Somministrazione della soluzione
Dopo la ricostituzione, la soluzione può contenere alcuni piccoli fiocchi o particelle.
La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle solide o alterazioni del colore.
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti sedimenti.

1. Riempire la siringa con aria arretrando lo stantuffo, collegare la siringa al dispositivo e, premendo lo stantuffo, introdurre l'aria nel flaconcino con la soluzione ricostituita (fig. G);
2. tenendo lo stantuffo fermo, capovolgere il flaconcino e la siringa in modo che il flaconcino con la soluzione ricostituita sia in alto; lentamente, arretrare lo stantuffo per aspirare la soluzione nella siringa (fig. H);
3. staccare la siringa ruotandola in senso antiorario;
4. controllare la soluzione nella siringa, che deve essere limpida o leggermente opalescente, senza particelle;
5. collegare l'ago a farfalla alla siringa e somministrare per infusione o iniezione endovenosa lenta.

fig. G fig. H

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di EMOCLOT
Non sono noti sintomi di sovradosaggio con il fattore VIII umano.
In caso di ingestione accidentale o di sovradosaggio con EMOCLOT, rivolgersi immediatamente all'ospedale più vicino.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o recarsi presso l'ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (ipersensibilità): rapido edema della pelle e delle membrane mucose intorno alla bocca e al viso (angioedema). Tale reazione è stata osservata raramente, ma in alcuni casi può aggravarsi fino a provocare una reazione allergica acuta, inclusa reazione anafilattica.
• Nei pazienti affetti da emofilia A possono svilupparsi anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore VIII, con conseguente scarsa risposta clinica al trattamento. In tali casi si raccomanda di consultare un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.

Altri possibili effetti indesiderati:

• Altre reazioni allergiche (ipersensibilità) possono includere:
• bruciore e dolore nel sito di somministrazione;
• brividi, arrossamento improvviso del viso, orticaria generalizzata (che coinvolge la pelle di tutto il corpo), eruzione cutanea;
• cefalea;
• calo della pressione sanguigna (ipotensione), agitazione, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), senso di oppressione al torace, respiro sibilante;
• sonnolenza (letargia);
• nausea, vomito;
• sensazione di formicolio. Tali reazioni indesiderate sono state osservate raramente dopo somministrazione di medicinali contenenti fattore VIII, ma in alcuni casi possono aggravarsi fino a provocare reazioni allergiche acute, inclusa reazione anafilattica.

La frequenza degli effetti indesiderati dopo l'introduzione del medicinale Emoclot in commercio è sconosciuta, ovvero non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.
È stato inoltre osservato il verificarsi di febbre.
Nei bambini mai precedentemente trattati con medicinali contenenti fattore VIII, possono svilupparsi anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) molto frequentemente (in più di 1 paziente su 10). Tuttavia, nei pazienti già precedentemente trattati con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), il rischio è non frequente (in meno di 1 paziente su 100). Se ciò dovesse accadere, i medicinali potrebbero smettere di agire correttamente nel paziente e potrebbe verificarsi un sanguinamento persistente. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Sebbene non vi siano dati specifici sulla popolazione pediatrica, alcuni dati pubblicati sugli studi di efficacia e sicurezza non hanno evidenziato differenze significative tra adulti e bambini affetti dalla stessa patologia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel: 22 4921301,
fax: 22 4921309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Informazioni sulla sicurezza relative al rischio di trasmissione di agenti infettivi, vedere paragrafo 2.

5. Come conservare EMOCLOT

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere dal contatto con la luce.
Prima dell’uso e durante il periodo di validità del medicinale, la fiala contenente la polvere può essere conservata a temperatura ambiente, non superiore a 25°C, per un massimo di 6 mesi consecutivi. Trascorso tale periodo, il medicinale deve essere eliminato. In nessun caso è possibile riporre nuovamente in frigorifero il medicinale, se è stato conservato a temperatura ambiente.
Sull’imballaggio esterno (scatola) deve essere riportata la data iniziale di conservazione a temperatura ambiente.
Dopo l’apertura delle fiale, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Il contenuto di una fiala deve essere impiegato per una sola somministrazione del medicinale.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EMOCLOT
Il principio attivo del medicinale è il fattore VIII della coagulazione del sangue umano.

L'attività del prodotto (U.I.) è stata determinata con metodo cromogeno in conformità con la Farmacopea Europea.
L'attività specifica del medicamento è di circa 80 U.I./mg di proteina.
Medicamento prodotto da plasma umano proveniente da donatori.
Il medicamento contiene: fattore di von Willebrand umano: attività cofattore della ristocetina (RCO) non inferiore a
10 U.I./ml per la concentrazione da 500 U.I./10 ml e non inferiore a 20 U.I./ml per la concentrazione da 1000 U.I./10 ml.
Gli altri componenti del medicamento sono: citrato di sodio, cloruro di sodio, glicina, cloruro di calcio.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di EMOCLOT e contenuto della confezione
Polvere e solvente per soluzione per iniezione e infusione.
Dopo la ricostituzione, la soluzione può contenere alcune piccole scaglie o particelle.
La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle solide o alterazioni del colore.
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti sedimenti.
La confezione del medicamento EMOCLOT contiene un flaconcino con polvere, un flaconcino con solvente per la preparazione della soluzione e un set sterile per la ricostituzione e la somministrazione, costituito da un dispositivo per la ricostituzione, una siringa monouso e un ago farfalla con tubo in PVC.
Emoclot, 500 U.I./10 ml
1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente + set per la preparazione e la somministrazione della soluzione.
Emoclot, 1000 U.I./10 ml
1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente + set per la preparazione e la somministrazione della soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italia
Produttore
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), Italia
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
MB&S, ul. Chełmska 30/34, Varsavia
Tel/fax: 22 8515210

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Monitoraggio del trattamento
Durante il trattamento, è necessario valutare il livello appropriato del fattore VIII al fine di adattare la dose e la frequenza delle infusioni. La risposta al fattore VIII può variare da paziente a paziente in termini di emivita e di recupero. Una dose basata sul peso corporeo potrebbe richiedere aggiustamenti nei pazienti sottopeso o in sovrappeso.
Particolarmente nei casi di interventi chirurgici più gravi, è essenziale un accurato monitoraggio del trattamento sostitutivo mediante la determinazione dell’attività del fattore di coagulazione (attività del fattore VIII nel plasma) per stabilire con precisione la dose e la frequenza delle infusioni.
Nel caso si utilizzi un test di coagulazione in vitro in un solo stadio basato sul tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) per determinare l’attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, sia il tipo di reagente aPTT sia il campione di riferimento impiegati nel test possono influenzare in modo significativo i risultati della determinazione dell’attività del fattore VIII nel plasma.
Possono inoltre verificarsi differenze notevoli tra i risultati ottenuti con il test di coagulazione in un solo stadio basato sull’aPTT e quelli ottenuti con il test cromogeno eseguito secondo la Farmacopea Europea. Ciò risulta particolarmente importante nel caso di cambio di laboratorio e/o di reagenti utilizzati nel test.

Dosaggio
Il dosaggio e la durata del trattamento sostitutivo dipendono dal grado di carenza del fattore VIII, dalla sede e dall’estensione dell’emorragia e dallo stato clinico del paziente.
Il numero di unità del fattore VIII somministrato è espresso in unità internazionali (UI), corrispondenti agli attuali standard dell’OMS per i prodotti del fattore VIII. L’attività del fattore VIII nel plasma è espressa in percentuale (rispetto al plasma umano normale) oppure in unità internazionali (rispetto agli standard internazionali del fattore VIII nel plasma).
Un’unità internazionale (UI) di attività del fattore VIII corrisponde alla quantità di fattore VIII presente in 1 ml di plasma di un soggetto sano.

Trattamento su richiesta
Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa su dati empirici che dimostrano come 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenti l’attività del fattore VIII nel plasma del 1,5% - 2%.
La dose richiesta può essere calcolata con la seguente formula:
Dose richiesta (UI) = peso corporeo [kg] × incremento desiderato dell’attività del fattore VIII [%] (UI/dl) × 0,4
Nella determinazione della quantità e della frequenza di somministrazione richieste, occorre sempre tenere conto dell’efficacia clinica nel singolo caso.
Nei seguenti casi di emorragia, l’attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto dei valori indicati nel plasma (in % della norma o in UI/dl) nei tempi appropriati.
La seguente tabella può costituire una guida per il dosaggio in caso di episodi emorragici e interventi chirurgici:

| Tipo di emorragia / Intervento chirurgico | Livello richiesto di fattore VIII (%) (UI/dl) | Frequenza di somministrazione (ore) / Durata del trattamento (giorni) | |------------------------------------------|---------------------------------------------|---------------------------------------------------------------------| | Emorragie: | | | | Emartro precoce, emorragia muscolare o emorragia orale | 20 - 40 | Ripetere le infusioni ogni 12-24 ore per almeno 1 giorno, fino alla scomparsa del dolore o alla guarigione della ferita. | | Emorragia più intensa nell’articolazione, emorragia muscolare o ematoma acuto | 30 - 60 | Ripetere ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più, fino alla scomparsa del dolore o della disfunzione acuta. | | Emorragie a rischio di vita | 60 - 100 | Ripetere ogni 8-24 ore fino alla scomparsa del rischio. | | Interventi chirurgici: | | | | Piccoli interventi chirurgici, inclusa l’estrazione dentale | 30 - 60 | Ripetere le infusioni ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino alla guarigione. | | Interventi chirurgici maggiori (prima e dopo l’intervento) | 80 - 100 | Ripetere ogni 8-24 ore fino alla guarigione delle ferite, quindi per almeno altri 7 giorni per mantenere l’attività del fattore VIII tra il 30% e il 60% (30 UI/dl - 60 UI/dl). |

Profilassi
Nella profilassi a lungo termine delle emorragie nei pazienti con emofilia A grave, si utilizzano generalmente dosi da 20 a 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2-3 giorni.
In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, potrebbe essere necessario somministrare il farmaco a intervalli più brevi o con dosi maggiori.

Bambini e adolescenti
EMOCLOT non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa dell’insufficiente disponibilità di dati sulla sicurezza ed efficacia. Il dosaggio negli adolescenti (12-18 anni) in ogni indicazione deve essere calcolato in base al peso corporeo.

Modalità di somministrazione
Somministrare per via endovenosa mediante iniezione o infusione lenta.
Nel caso di iniezione endovenosa, si raccomanda di rispettare un tempo di somministrazione di 3-5 minuti, controllando la frequenza cardiaca del paziente e interrompendo o riducendo la velocità di infusione in caso di aumento della frequenza cardiaca.
La velocità di infusione deve essere stabilita individualmente per ogni paziente.
Per le istruzioni relative alla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, si veda il punto 3. "Come usare EMOCLOT".

Inibitori
Il significato clinico di un inibitore sviluppato dipenderà dal titolo dell’inibitore: in generale, gli inibitori con titolo basso comportano un rischio minore di risposta clinica inadeguata rispetto a quelli con titolo elevato.
Tutti i pazienti trattati con prodotti del fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per la comparsa di inibitori, mediante osservazione dello stato clinico e valutazione degli esami di laboratorio. Se, nonostante l’uso della dose appropriata, non si raggiunge il livello atteso di attività del fattore VIII nel plasma o non si riesce a controllare l’emorragia, si deve effettuare un test per rilevare la presenza di inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con attività inibitoria significativa, il trattamento con fattore VIII può risultare inefficace e si devono considerare altre opzioni terapeutiche. Il trattamento di tali pazienti deve essere gestito da medici esperti nel trattamento dell’emofilia e degli inibitori del fattore VIII.