Eligard 7,5 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eligard 7,5 mg,
polvere e solvente per soluzione iniettabile
Acetato di leuprorelina
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per uso personale. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eligard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Eligard
3. Come usare Eligard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eligard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eligard e a cosa serve

La sostanza attiva di Eligard appartiene a un gruppo di medicinali chiamati gonadoliberine. Questi medicinali vengono utilizzati per inibire la produzione di certi ormoni sessuali (testosterone).
Eligard è utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del carcinoma della prostata metastatico sensibile alla terapia ormonale e, in associazione con radioterapia, per il trattamento del carcinoma della prostata ad alto rischio senza metastasi, sensibile alla terapia ormonale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Eligard

Quando non deve essere usato il medicinale Eligard

• In donne e bambini.
• Se il paziente è allergico alla sostanza attiva - acetato di leuprorelina, a qualsiasi altro composto con azione simile all'ormone gonadotropina naturalmente presente, o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Eligard (elencati al punto 6).
• Dopo rimozione chirurgica dei testicoli, poiché Eligard non determina un'ulteriore riduzione della concentrazione sierica di testosterone.
• Come unico trattamento, se il paziente presenta sintomi correlati a compressione del midollo spinale o metastasi alla colonna vertebrale. In tal caso, Eligard può essere usato solo in associazione con altri medicinali impiegati nel trattamento del carcinoma della prostata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Eligard, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere:

• Se presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni: malattie cardiache o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), oppure se sta assumendo medicinali per tali patologie. Il rischio di aritmie cardiache può aumentare durante il trattamento con Eligard.

• Se presenta difficoltà nella minzione. In questo caso, lo stato del paziente deve essere monitorato durante le prime settimane di trattamento.

• Se la compressione del midollo spinale o le difficoltà nella minzione peggiorano. Durante l'uso concomitante di medicinali con azione simile a quella di Eligard, sono stati osservati casi gravi di compressione del midollo spinale e restringimento dei condotti urinari, che possono causare sintomi simili a quelli di una paralisi. In tal caso è necessario attuare il trattamento standard.

• Se il paziente dovesse manifestare improvviso mal di testa, vomito, alterazione dello stato mentale o collasso circolatorio entro due settimane dalla somministrazione di Eligard. In tal caso, informi immediatamente il medico o il personale sanitario. Questi sono sintomi di una condizione rara chiamata apoplessia ipofisaria, riscontrata in relazione all'assunzione di ALTRI MEDICINALI con azione simile a quella di Eligard.

• Se il paziente ha diabete (aumento del livello di zucchero nel sangue). In questo caso, lo stato del paziente deve essere monitorato durante il trattamento.

• Il trattamento con Eligard può aumentare il rischio di fratture dovute all'osteoporosi (riduzione della densità ossea).

• Sono stati riportati casi di depressione in pazienti trattati con Eligard. Se durante il trattamento con Eligard dovessero manifestarsi sintomi di depressione, informi il medico.

• Sono stati riportati casi di malattie cardiovascolari in pazienti trattati con medicinali simili a Eligard; non è noto se tale comparsa sia correlata all'uso di questi medicinali. Se durante il trattamento con Eligard dovessero manifestarsi sintomi di malattie cardiovascolari, informi il medico.

• Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti ai quali è stato somministrato Eligard. Se durante il trattamento con Eligard dovessero manifestarsi convulsioni, informi il medico.

• Se il paziente dovesse manifestare forti o ricorrenti mal di testa, difficoltà visive, ronzio o tintinnio nelle orecchie, deve rivolgersi immediatamente al medico.

• Se il paziente ha fegato grasso

Sono stati segnalati gravi eritemi cutanei, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica (SJS/TEN), in seguito all'uso di leuprorelina. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il trattamento con leuprorelina deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico.

Complicazioni che possono verificarsi nelle prime fasi del trattamento con Eligard
Nel primo periodo di trattamento si osserva un temporaneo aumento della concentrazione di testosterone nel sangue, che può causare un transitorio peggioramento dei sintomi della malattia o la comparsa di nuovi sintomi non presenti in precedenza. Tali sintomi includono in particolare: dolore osseo, disturbi nella minzione, compressione del midollo spinale, presenza di sangue nelle urine. Questi sintomi di solito regrediscono proseguendo il trattamento. Se i sintomi non migliorano, informi il medico curante.

Mancata efficacia del medicinale Eligard
In alcuni pazienti si riscontrano tumori non sensibili alla riduzione della concentrazione sierica di testosterone. Se ha la sensazione che Eligard non stia avendo l'effetto desiderato, informi il medico curante.

Eligard e altri medicinali
Eligard può influenzare l'efficacia di alcuni medicinali usati per il trattamento delle aritmie (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o aumentare il rischio di aritmie cardiache quando assunto insieme ad altri medicinali (ad es. metadone (usato per il sollievo del dolore e la disintossicazione da oppiacei), moxifloxacina (antibiotico), farmaci antipsicotici usati nel trattamento di gravi malattie mentali).
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o di recente, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
Eligard è controindicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Stanchezza, capogiri e disturbi visivi possono essere effetti indesiderati di Eligard o conseguenze della malattia di base. Se manifesta gli effetti indesiderati sopra elencati, deve prestare attenzione quando guida veicoli o usa macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Eligard

Posologia
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, Eligard 7,5 mg va somministrato una volta al mese.
Dopo l’iniezione, la soluzione forma una riserva della sostanza attiva, dalla quale il principio attivo – acetato di leuprorelina – viene rilasciato in modo continuo per un mese.

Controlli aggiuntivi
La risposta al trattamento con Eligard deve essere monitorata dal medico curante sulla base dei sintomi clinici e del livello ematico dell’antigene specifico della prostata (in inglese Prostate Specific Antigen, PSA).

Modalità di somministrazione
Eligard deve essere somministrato esclusivamente da un medico o da un’infermiera, che si occuperanno anche della preparazione del prodotto.
Dopo la preparazione, Eligard viene somministrato per via sottocutanea (iniezione nel tessuto sottocutaneo). È assolutamente da evitare l’iniezione intra-arteriosa (nell’arteria) o endovenosa (nella vena). Come per altre sostanze attive somministrate per iniezione sottocutanea, è necessario cambiare periodicamente il sito di iniezione.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Eligard
Il medicinale viene generalmente somministrato da un medico o da personale sanitario adeguatamente formato, pertanto è poco probabile che venga somministrata una dose eccessiva.
Tuttavia, qualora fosse somministrata una dose superiore a quella raccomandata, il medico curante provvederà a monitorare il paziente e a istituire un trattamento adeguato, se necessario.

Omissione della somministrazione di Eligard
In caso di sospetto mancato utilizzo della dose mensile, informare immediatamente il medico curante.

Interruzione del trattamento con Eligard
Il trattamento del carcinoma prostatico avanzato richiede una terapia prolungata con Eligard.
Pertanto, non si deve interrompere il trattamento anche se le condizioni del paziente migliorano o i sintomi della malattia scompaiono.
In caso di interruzione prematura della terapia, i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
Non interrompere il trattamento precocemente senza aver prima consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Eligard può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati osservati durante l’uso di Eligard derivano principalmente dall’azione specifica dell’acetato di leuprorelina, che aumenta o riduce la concentrazione di determinati ormoni. Gli effetti indesiderati più comuni sono vampate di calore (in circa il 58% dei pazienti), nausea, malessere generale e affaticamento, nonché irritazioni transitorie nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati nel primo periodo di trattamento
Nei primi giorni di trattamento con Eligard può verificarsi un peggioramento dei sintomi della malattia, a causa di un iniziale e temporaneo aumento della concentrazione nel sangue dell’ormone sessuale maschile – testosterone. Per questo motivo il medico potrebbe consigliare l’assunzione di un appropriato antiandrogeno (una sostanza che riduce l’azione del testosterone) nella fase iniziale del trattamento, al fine di ridurre tale effetto del farmaco (vedere anche il punto 2. Informazioni importanti prima di usare Eligard; Complicazioni che si possono verificare nei primi periodi di trattamento con Eligard).

Effetti indesiderati locali
Gli effetti indesiderati locali descritti dopo l’iniezione di Eligard sono simili a quelli comunemente osservati dopo iniezioni sottocutanee (iniezione nel tessuto sotto la pelle) di farmaci analoghi. Una sensazione leggera di bruciore immediatamente dopo l’iniezione si verifica molto di frequente. Sensazione di formicolio e dolore dopo l’iniezione, così come ematomi nel sito di somministrazione, si verificano frequentemente. Arrossamento della pelle nel sito di somministrazione è stato riportato frequentemente. Indurimento del tessuto e ulcerazioni nel sito di somministrazione si verificano con frequenza non comune.
Gli effetti indesiderati locali sopra elencati, che si verificano dopo somministrazione sottocutanea, sono lievi e descritti come transitori. Non si ripresentano tra un’iniezione e l’altra.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Vampate di calore
• Emorragie spontanee della cute e delle mucose, arrossamento della pelle
• Affaticamento, effetti indesiderati nel sito di iniezione (vedere sopra: Effetti indesiderati locali)

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Faringite (sintomi da raffreddamento)
• Nausea, malessere generale, diarrea, gastroenterite (stomaco e intestino/colon)
• Prurito, sudorazione notturna
• Dolore alle articolazioni
• Frequenza urinaria irregolare (anche di notte), difficoltà a urinare, dolore durante la minzione, riduzione della quantità di urina emessa
• Ipersensibilità mammaria, gonfiore del seno, atrofia testicolare, dolore testicolare, infertilità, disturbi dell’erezione, riduzione delle dimensioni del pene
• Brividi (episodi di tremore intenso con febbre alta), debolezza
• Prolungamento del tempo di sanguinamento, alterazioni nei valori ematici, riduzione del numero di globuli rossi/bassa concentrazione di globuli rossi

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• Infezioni delle vie urinarie, infezioni locali della pelle
• Peggioramento dei sintomi del diabete
• Sogni insoliti, depressione, riduzione del desiderio sessuale
• Vertigini, cefalea, alterazioni della sensibilità cutanea, insonnia, alterazioni del gusto, alterazioni dell’olfatto
• Ipertensione (pressione sanguigna alta), ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Respiro corto
• Costipazione, bocca secca, dispepsia (digestione disturbata con sensazione di pienezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea, vomito, bruciore di stomaco), vomito
• Aumento dell’idratazione cutanea, sudorazione eccessiva
• Dolore alla schiena, crampi muscolari
• Ematuria (presenza di sangue nelle urine)
• Contrazione della vescica, frequenza urinaria aumentata, incapacità di urinare
• Ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini), impotenza
• Letargia (sonnolenza), dolore, febbre
• Aumento di peso
• Perdita di equilibrio, sensazione di vuoto nella testa
• Atrofia muscolare/perdita di tessuto muscolare con uso prolungato

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• Movimenti involontari
• Perdita improvvisa di coscienza, svenimento
• Gonfiore con emissione di gas, eruttazioni
• Perdita di capelli, eruzioni cutanee (brufoli sulla pelle)
• Dolore al seno
• Ulcerazione nel sito di iniezione

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)

• Necrosi nel sito di somministrazione

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT)
• Polmonite, malattia polmonare
• Ipertensione endocranica idiopatica (aumento della pressione intracranica attorno al cervello, caratterizzata da mal di testa, visione doppia e altri sintomi visivi, nonché ronzio o tintinnio in un orecchio o in entrambe le orecchie)
• Macchie rosse, non rilevate, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcerazioni della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica)
• Arrossamento della pelle ed eruzioni pruriginose (eruzioni tossiche della pelle)
• Reazione cutanea che provoca l’insorgenza di punti rossi o macchie sulla pelle, che possono apparire come un bersaglio con un centro scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme)

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati descritti in letteratura come associati al trattamento con leuprorelina – il principio attivo contenuto in Eligard – includono: edema periferico (accumulo di liquido nei tessuti, manifestato come gonfiore di mani e piedi), embolia polmonare (mancanza di respiro, difficoltà respiratorie e dolore al torace), palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), riduzione della forza muscolare, brividi, eruzioni cutanee, disturbi della memoria e disturbi della vista. Con il trattamento prolungato con Eligard, si può prevedere un aumento della frequenza di sintomi legati alla riduzione della densità ossea (osteoporosi). A causa dell’osteoporosi, aumenta il rischio di fratture.
Dopo l’uso di prodotti appartenenti allo stesso gruppo di Eligard, sono state segnalate raramente gravi reazioni allergiche, che causano difficoltà respiratorie o vertigini.
Dopo l’uso di prodotti appartenenti allo stesso gruppo di Eligard sono state segnalate convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Eligard

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Istruzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Prima dell’iniezione, il medicinale deve raggiungere la temperatura ambiente. Rimuoverlo quindi
dal frigorifero circa 30 minuti prima della preparazione. Dopo averlo rimosso dal frigorifero, il
medicinale può essere conservato nell’imballaggio originale a temperatura ambiente (inferiore a
25°C) per un massimo di 4 settimane.
Dopo la prima apertura del vassoio di plastica chiuso con pellicola, la soluzione deve essere
preparata immediatamente e somministrata al paziente il più rapidamente possibile. Il prodotto è
destinato all’uso monouso.
Istruzioni per lo smaltimento di medicinali non utilizzati o scaduti di Eligard
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Eligard
La sostanza attiva di Eligard è l'acetato di leuprorelina.
Una siringa-vial (Siringa B) contiene 7,5 mg di acetato di leuprorelina.
Gli altri componenti del medicinale sono acido poli(DL-lattico-co-glicolico) (50:50) e N-metilpirollidone contenuti nella siringa-vial con solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile (Siringa A).
Aspetto del medicinale Eligard e contenuto della confezione
Eligard è un medicinale costituito da un polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Eligard 7,5 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Un kit composto da un vassoio termoformato sigillato con pellicola, contenente una bustina di materiale essiccante e un sistema di siringhe collegate, costituito da: siringa-vial A contenente il solvente, siringa-vial B contenente la polvere, un connettore con pulsante di bloccaggio per collegare le siringhe A e B, e da un ago sterile da 20G, il tutto contenuto in una scatola di cartone.
• Confezione multipla contenente 3 kit, ciascuno dei quali comprende un sistema di siringhe collegate.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milano
Italia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Recordati Polska sp. z o.o.
Al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsavia
tel: + 48 22 206 84 50
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Austria: Eligard Depot 7,5 mg
Belgio: Depo-Eligard 7,5 mg
Cipro: Eligard
Repubblica Ceca: Eligard
Danimarca: Eligard
Estonia: Eligard
Finlandia: Eligard
Francia: Eligard 7,5 mg
Germania: Eligard 7,5 mg
Ungheria: Eligard 7,5 mg
Islanda: Eligard
Irlanda: Eligard 7,5 mg
Italia: Eligard
Lettonia: Eligard 7,5 mg
Lituania: Eligard 7,5 mg
Lussemburgo: Depo-Eligard 7,5 mg
Paesi Bassi: Eligard 7,5 mg
Norvegia: Eligard
Polonia: Eligard 7,5 mg
Portogallo: Eligard 7,5 mg
Slovacchia: Eligard 7,5 mg
Slovenia: Eligard 7,5 mg
Svezia: Eligard

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Prima dell'apertura, portare il medicinale a temperatura ambiente estraendolo dal frigorifero circa 30 minuti prima dell'uso.
Preparare innanzitutto il paziente per la somministrazione del prodotto, quindi preparare la soluzione seguendo le istruzioni riportate di seguito. Se la soluzione non viene preparata con la corretta tecnica, non deve essere somministrata al paziente, poiché una ricostituzione inadeguata del medicinale potrebbe comportare la mancata efficacia clinica.

Passo 1
Su una superficie pulita, aprire il vassoio staccando la pellicola a partire dagli angoli per estrarne il contenuto. Rimuovere la bustina contenente l'agente disidratante. Estrarre dal vassoio il sistema di siringhe collegate (Fig. 1.1). Aprire l'imballaggio contenente l'ago con copricapo di protezione (Fig. 1.2), separando la parte di carta dell'imballaggio.
Avvertenza: La Siringa A e la Siringa B non devono ancora essere allineate.
Fig. 1.1 Fig. 1.2
Contenuto del vassoio: sistema di siringhe collegate Sotto il vassoio: Ago con copricapo di protezione e connettore

Passo 2
Con pollice e indice, afferrare il pulsante di bloccaggio sul connettore e premere (Fig. 2), fino a sentire un clic di aggancio. Le due siringhe verranno allineate. L'attivazione del connettore non richiede una posizione particolare del sistema di siringhe collegate. Non piegare il sistema di siringhe collegate (si noti che ciò potrebbe causare fuoriuscita di liquido, poiché le siringhe potrebbero parzialmente svitarsi).

Passo 3
Tenendo le siringhe in posizione orizzontale, trasferire il contenuto liquido della Siringa A nell'acetato di leuprorelina in polvere contenuto nella Siringa B. Mescolare accuratamente il prodotto per 60 cicli, spostando delicatamente il contenuto avanti e indietro tra le due siringhe (un ciclo corrisponde a una spinta dello stantuffo della Siringa A e una spinta dello stantuffo della Siringa B) mantenute in posizione orizzontale, fino a ottenere una soluzione omogenea e vischiosa (Fig. 3). Non piegare il sistema di siringhe collegate (si noti che ciò potrebbe causare fuoriuscita di liquido, poiché le siringhe potrebbero parzialmente svitarsi).

Ripetere 60 volte
Dopo un accurato mescolamento, la soluzione vischiosa risulterà incolore, bianca o leggermente marrone chiaro (tonalità dal bianco al giallo chiaro).
Importante: Dopo il mescolamento, procedere immediatamente al passo successivo poiché la viscosità del prodotto aumenta col passare del tempo. Non congelare il prodotto mescolato.
Avvertenza: Il prodotto deve essere mescolato seguendo le istruzioni; l'agitazione NON garantisce un mescolamento adeguato del prodotto.

Passo 4
Dopo il mescolamento, tenere le siringhe in posizione verticale con la Siringa B rivolta verso il basso. Le siringhe devono rimanere correttamente collegate. Trasferire completamente il prodotto mescolato nella Siringa B (siringa corta e larga) premendo lo stantuffo della Siringa A e tirando leggermente lo stantuffo della siringa (Fig. 4).
Fig. 4

Passo 5
Assicurarsi che lo stantuffo della Siringa A sia completamente premuto; tenendo il connettore, svitarlo dalla Siringa B. La Siringa A rimarrà collegata al connettore (Fig. 5). Verificare che non ci sia fuoriuscita di prodotto, poiché altrimenti l'ago, una volta applicato, non si fissa correttamente alla siringa.
Avvertenza: Nella miscela potrebbe permanere una bolla d'aria di grandi dimensioni o alcune bolle d'aria più piccole – questo fenomeno è normale.
Non rimuovere le bolle d'aria dalla Siringa B in questa fase, poiché ciò potrebbe causare una perdita di prodotto!
Fig. 5

Passo 6

• Tenere la Siringa B in posizione verticale e trattenere il pistone bianco per evitare perdite di prodotto.
• Applicare l'ago con copricapo di protezione sulla Siringa B, tenendo la siringa, e ruotare delicatamente l'ago di circa tre quarti di giro in senso orario, fino al suo completo fissaggio (Fig. 6). Non stringere eccessivamente, poiché ciò potrebbe causare la rottura del raccordo dell'ago e conseguente fuoriuscita del prodotto durante l'iniezione. Se l'ago viene avvitato con troppa forza, anche il copricapo di protezione potrebbe danneggiarsi.

Se il raccordo dell'ago è rotto o appare danneggiato, o se si osserva fuoriuscita di liquido, non somministrare il medicinale. Non sostituire l'ago danneggiato con un altro né iniettare il prodotto. Tutti i componenti del prodotto non utilizzato devono essere smaltiti in modo sicuro.
In caso di danneggiamento del raccordo dell'ago, somministrare un nuovo prodotto medicinale.

Passo 7
Arretrare il copricapo di protezione dall'ago e rimuovere il tappo protettivo che copre la punta dell'ago immediatamente prima della somministrazione del medicinale (Fig. 7).
Importante: Prima della somministrazione del prodotto, non manipolare il meccanismo di protezione dell'ago. Se il raccordo dell'ago appare danneggiato o si osserva fuoriuscita di liquido, NON utilizzare il prodotto. L'ago danneggiato NON deve essere sostituito con un altro e il prodotto NON deve essere iniettato. In caso di danneggiamento del raccordo dell'ago, utilizzare un nuovo set del medicinale Eligard.
Fig. 7

Passo 8
Prima della somministrazione del medicinale, rimuovere tutte le bolle d'aria grandi dalla Siringa B. Somministrare questo prodotto per via sottocutanea mantenendo il copricapo di protezione arretrato dall'ago.
Procedura di somministrazione: Fig. 8

• Scegliere un sito di iniezione non recentemente utilizzato, sull'addome, nella parte superiore dei glutei o in un'altra zona con adeguata quantità di tessuto sottocutaneo e priva di discromie, noduli, lesioni o peli.
• Pulire la zona nel sito di iniezione utilizzando un batuffolo imbevuto di alcol (non incluso).
• Con pollice e indice, afferrare e sollevare un lembo di pelle nell'area circostante il sito di iniezione.
• Con la mano dominante, inserire rapidamente l'ago ad un angolo di 90° rispetto alla superficie cutanea. La profondità di penetrazione dipenderà dalla quantità e densità del tessuto sottocutaneo e dalla lunghezza dell'ago. Dopo aver inserito l'ago, rilasciare la pelle.
• Iniettare il prodotto lentamente e uniformemente premendo lo stantuffo fino allo svuotamento completo della siringa. Prima di rimuovere l'ago, assicurarsi che tutta la quantità di prodotto dalla Siringa B sia stata iniettata.
• Mantenendo la pressione sullo stantuffo, estrarre rapidamente l'ago con lo stesso angolo di 90° utilizzato per l'inserimento.

Passo 9
Dopo l'iniezione del medicinale, chiudere il copricapo di protezione dell'ago, utilizzando uno dei metodi descritti di seguito.

1. Chiusura su una superficie piana

Premere il coperchio di sicurezza, con la levetta rivolta verso il basso, contro una superficie piana (Fig. 9a)
per coprire l'ago e bloccare il coperchio di sicurezza.
Il coperchio è chiuso quando si sente e si percepisce un clic. Nella posizione chiusa, la punta dell'ago
sarà completamente coperta.

2. Chiusura con il pollice

Posizionare il pollice sulla protezione di sicurezza (Fig. 9b), coprire la punta dell'ago e chiudere la protezione di sicurezza.
La protezione è chiusa quando si sente e si percepisce un clic. Nella posizione chiusa, la punta dell'ago sarà completamente coperta.
Fig. 9a Fig. 9b
Chiusura su una superficie piana Chiusura con il pollice

Dopo aver chiuso la protezione di sicurezza, smaltire immediatamente l'ago e la siringa in un contenitore apposito per oggetti taglienti.