Efrinol 1%

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

EFRINOL 1%, 10 mg/g, gocce nasali, soluzione
Ephedrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Efrinol 1% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Efrinol 1%
3. Come usare Efrinol 1%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Efrinol 1%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Efrinol 1% e a cosa serve

Efrinol 1% è una soluzione. Efrinol 1% contiene il principio attivo efedrina cloridrato, che applicato localmente sulla mucosa nasale determina un restringimento dei vasi sanguigni e una riduzione dell'edema della mucosa nasale.
Indicazioni terapeutiche di Efrinol 1%:

• nelle forme acute infiammatorie della mucosa nasale e dei seni paranasali;
• nelle forme infiammatorie allergiche della mucosa nasale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Efrinol 1%

Quando non usare il medicinale Efrinol 1%:

• se il paziente è allergico alla efedrina, ad altre ammine simpaticomimetiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta ipertensione arteriosa, malattia coronarica, aritmie cardiache (in particolare tachicardia parossistica),
• in caso di insufficienza coronarica acuta,
• in ipertiroidismo,
• in glaucoma ad angolo chiuso,
• in caso di anestesia generale con ciclopropano o alogeno.

Avvertenze e precauzioni
Nei seguenti casi, prima di iniziare l'uso del medicinale Efrinol 1%,
è sempre necessario consultare il medico:

• se il paziente soffre di diabete, iperplasia prostatica, malattie cardiovascolari o angina pectoris.

È opportuno evitare un uso prolungato del medicinale nei pazienti ipereccitabili.
Può verificarsi tachifilassi (rapida riduzione della risposta ai dosaggi ripetuti a brevi intervalli di tempo) entro pochi giorni dall'inizio del trattamento.
Dopo un uso prolungato del medicinale sono stati osservati fenomeni di tolleranza e dipendenza.
Interazioni tra Efrinol 1% e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o
recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L'efedrina può interagire con altri medicinali, in particolare con:

• inibitori della monoaminoossidasi (nialamide, selegilina, furazolidone), che inibiscono la degradazione della noradrenalina e potenziano l'effetto dell'efedrina, determinando un significativo aumento della pressione arteriosa.
• salbutamolo e altri farmaci simpaticomimetici che potenziano gli effetti indesiderati dell'efedrina a livello cardiovascolare e non devono essere usati contemporaneamente. È ammesso un uso cauto dell'efedrina con basse dosi di salbutamolo e di altri simpaticomimetici contenuti in prodotti per inalazione.
• metildopa, che riduce l'effetto dell'efedrina.
• reserpina, che inibendo l'accumulo della noradrenalina riduce l'effetto dell'efedrina e ne accelera l'eliminazione; un effetto simile può essere causato dall'acidificazione delle urine.
• acetazolamide e altre sostanze alcalinizzanti l'urina possono potenziare l'effetto tossico dell'efedrina, poiché determinano un aumento della sua concentrazione nel sangue.
• l'efedrina agisce in modo antagonista rispetto ai farmaci ipotensivi.
• l'efedrina somministrata contemporaneamente alla teofillina potenzia gli effetti indesiderati centrali della teofillina (nausea, vomito, aumento dell'eccitabilità).
• la guanetidina, inibendo il rilascio della noradrenalina, può causare edema della mucosa nasale, ostacolando l'assorbimento dell'efedrina. L'efedrina può ridurre l'effetto ipotensivo della guanetidina.
• l'uso contemporaneo di efedrina con glicosidi cardiaci (es. digossina) o con farmaci usati nell'anestesia generale può aumentare il rischio di aritmie cardiache.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale è necessario consultare il medico.
L'efedrina attraversa facilmente la barriera placentare. Può causare aritmie sia nella madre che nel feto. L'efedrina passa nel latte materno. Nei neonati allattati al seno da madri che assumono efedrina possono manifestarsi sintomi di eccitazione e disturbi del sonno.
Non deve essere usato il medicinale Efrinol 1% durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Attualmente non è noto l'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e
manovrare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Efrinol 1%

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.

Il medicinale va utilizzato per via nasale.

È necessario seguire il seguente schema posologico: instillare da 1 a 3 gocce in ciascun orifizio nasale da 2 a 5 volte al giorno.

Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a 5 giorni.

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Efrinol 1% sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efrinol 1%

Dosi notevolmente superiori a quelle raccomandate o l'uso in soggetti particolarmente sensibili possono provocare un'eccessiva eccitazione del sistema nervoso, aumento della pressione arteriosa, accelerazione della frequenza cardiaca, agitazione, insonnia, crampi, ritenzione urinaria e vertigini.

Un uso prolungato per via nasale del medicinale può causare una cronica iperemia della mucosa nasale.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Efrinol 1%

Continuare il trattamento senza aumentare la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedentemente prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone si manifestano.
Durante l'uso del medicinale Efrinol 1% possono verificarsi:
accelerazione del battito cardiaco, aumento della pressione sanguigna, palpitazioni, tachicardia e altri disturbi del ritmo cardiaco, aumento dell'eccitabilità, ansia, agitazione, tremori, mal di testa, difficoltà ad addormentarsi, nausea, vomito, secchezza delle mucose del naso e della gola. Con un uso prolungato può svilupparsi una dipendenza, associata ad un aumento dell'aggressività di tipo psicotico. Difficoltà nella minzione, specialmente nei pazienti con iperplasia prostatica, e rari casi di reazioni allergiche cutanee sotto forma di eruzioni cutanee.
In alcune persone, durante l'uso del medicinale Efrinol 1%, possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario informare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Conservazione del medicinale Efrinol 1%

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’abbreviazione „EXP” riportata sull’imballaggio indica la data di scadenza.
L’abbreviazione „Lot” riportata sull’imballaggio indica il numero di lotto.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nell’imballaggio chiuso.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. È necessario
chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Efrinol 1%

• La sostanza attiva è cloridrato di efedrina. 1 g di soluzione contiene 10 mg di cloridrato di efedrina. 1 goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di efedrina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, clorobutanolo, metilcellulosa, acqua depurata.

Aspetto di Efrinol 1% e contenuto della confezione
Efrinol 1% è una soluzione incolore e trasparente.
Confezione disponibile
Contenitore in polietilene PE in un astuccio di cartone contenente 10 g di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Polonia
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań
tel. + 48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „PROLAB” Sp. z o.o.
Paterek, ul. Przemysłowa 3, 89-100 Nakło nad Notecią
tel. 52 386 73 10, fax 52 386 73 23