Efrinol 1%

Prospecto: Información para el usuario

EFRINOL 1%, 10 mg/g, gotas nasales, solución
Ephedrini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Efrinol 1% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Efrinol 1%
3. Cómo usar Efrinol 1%
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Efrinol 1%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Efrinol 1% y para qué se utiliza

Efrinol 1% es una solución. Contiene como principio activo efedrina clorhidrato, que aplicado localmente sobre la mucosa nasal produce una constricción de los vasos sanguíneos y una reducción del edema de la mucosa nasal.
Indicaciones de Efrinol 1%:

• en estados inflamatorios agudos de la mucosa nasal y de los senos paranasales;
• en estados inflamatorios alérgicos de la mucosa nasal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Efrinol 1%

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Efrinol 1%:

• si el paciente tiene alergia a la efedrina, a otras aminas simpaticomiméticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente padece hipertensión arterial, enfermedad coronaria, alteraciones del ritmo cardíaco (especialmente taquicardia paroxística),
• en insuficiencia coronaria aguda,
• en hipertiroidismo,
• en glaucoma con ángulo de drenaje cerrado,
• en caso de anestesia general con ciclopropano o halotano.

Advertencias y precauciones
En los siguientes casos, antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Efrinol 1% debe consultarse siempre con el médico:

• si el paciente padece diabetes, hipertrofia prostática, enfermedad cardiovascular o angina de pecho.

Debe evitarse el uso prolongado del medicamento en pacientes con hiperexcitabilidad.
Puede producirse taquifilaxia (disminución rápida de la respuesta a dosis sucesivas administradas en intervalos cortos de tiempo) en los días siguientes al inicio del tratamiento.
Tras un uso prolongado del medicamento se ha observado la aparición de tolerancia y dependencia.

Interacción del medicamento Efrinol 1% con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que se planee utilizar.
La efedrina puede interactuar con otros medicamentos, especialmente con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (nialamida, selegilina, furazolidona), que al inhibir la degradación de la noradrenalina potencian el efecto de la efedrina, lo que puede provocar un aumento significativo de la presión arterial.
• salbutamol y otros medicamentos que estimulan el sistema simpático, que potencian los efectos adversos de la efedrina sobre el sistema circulatorio y no deben administrarse simultáneamente. Se permite el uso cuidadoso de efedrina con dosis bajas de salbutamol y de otros fármacos estimulantes del sistema simpático presentes en productos para inhalación.
• metildopa, que disminuye el efecto de la efedrina.
• reserpina, que al inhibir el almacenamiento de noradrenalina reduce el efecto de la efedrina y acelera su eliminación; un efecto similar puede producirse con la acidificación de la orina.
• acetazolamida y otras sustancias que alcalinizan la orina pueden potenciar el efecto tóxico de la efedrina, ya que provocan un aumento de su concentración en sangre.
• la efedrina actúa en sentido opuesto a los medicamentos que reducen la presión arterial.
• la efedrina administrada simultáneamente con teofilina potencia los efectos adversos centrales de la teofilina (náuseas, vómitos, mayor excitabilidad).
• guanetidina, que al inhibir la liberación de noradrenalina puede provocar edema de la mucosa nasal, dificultando así la absorción de la efedrina. La efedrina puede reducir el efecto hipotensor de la guanetidina.
• la administración simultánea de efedrina con glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) o con medicamentos utilizados en anestesia general puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Antes de utilizar cualquier medicamento debe consultarse con el médico.
La efedrina atraviesa fácilmente la barrera placentaria. Puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco tanto en la madre como en el feto. La efedrina pasa a la leche materna. En lactantes alimentados por madres que toman efedrina pueden aparecer síntomas de excitación y trastornos del sueño.
No debe utilizarse el medicamento Efrinol 1% durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Hasta la fecha, no se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Efrinol 1%

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento se administra por vía nasal.
Debe seguirse el siguiente esquema de administración: instilar 1-3 gotas en cada orificio nasal de 2 a 5 veces al día.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 5 días.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Efrinol 1% es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Efrinol 1%
Tras la administración de dosis considerablemente superiores a las recomendadas o en personas particularmente sensibles, el medicamento Efrinol 1% puede provocar una excesiva excitación del sistema nervioso, aumento de la presión arterial, aceleración del ritmo cardíaco, inquietud, insomnio, convulsiones y retención urinaria, así como mareos.
La administración nasal prolongada del medicamento puede provocar una congestión crónica de la mucosa nasal.
Si se ha ingerido una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Olvido de la administración del medicamento Efrinol 1%
Debe continuar el tratamiento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso del medicamento Efrinol 1% pueden presentarse:
aumento de la frecuencia cardíaca, elevación de la presión arterial, palpitaciones, taquicardia y otros trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la excitabilidad, ansiedad, inquietud, temblores, dolores de cabeza, dificultades para conciliar el sueño, náuseas, vómitos, sequedad de las mucosas de la nariz y de la garganta. Tras un uso prolongado, puede desarrollarse dependencia, asociada a un aumento de la agresividad con características de psicosis. Dificultad para orinar, especialmente en pacientes con hipertrofia prostática, y casos raros de reacciones alérgicas cutáneas en forma de erupción.
En algunas personas, durante el tratamiento con Efrinol 1%, pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados anteriormente. Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, debe informarse al médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Conservación del medicamento Efrinol 1%

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La abreviatura «EXP» que figura en el envase indica la fecha de caducidad.
La abreviatura «Lot» que figura en el envase indica el número de lote.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase cerrado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Efrinol 1%

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de efedrina. 1 g de solución contiene 10 mg de clorhidrato de efedrina. 1 gota de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de efedrina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, clorobutanol, metilcelulosa, agua purificada.

Aspecto del medicamento Efrinol 1% y contenido del envase
Efrinol 1% es una solución incolora y transparente.
Envase disponible
Frasco de polietileno PE en caja de cartón, que contiene 10 g de solución.
Titular del permiso de comercialización
Polska
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań
tel. + 48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58
Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „PROLAB” Sp. z o.o.
Paterek, ul. Przemysłowa 3, 89-100 Nakło nad Notecią
tel. 52 386 73 10, fax 52 386 73 23