FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, l'etichetta sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Duspatalin
135 mg , compresse rivestite
Mebeverini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Duspatalin e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Duspatalin
Come prendere Duspatalin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Duspatalin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Duspatalin e a cosa serve

Che cos’è Duspatalin
Duspatalin è un medicinale sotto forma di compresse. Duspatalin contiene un principio attivo chiamato cloridrato di mebeverina.
Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati spasmolitici, che agiscono nell’intestino.
L’intestino fa parte del tratto digerente. Le sue pareti sono costituite da muscoli. Attraverso l’intestino passa il cibo digerito. Se i muscoli intestinali si contraggono eccessivamente, ciò può causare dolore. Duspatalin agisce rilassando i muscoli e alleviando il dolore.
A cosa serve Duspatalin
Duspatalin è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 10 anni per il trattamento dei sintomi di dolore addominale o di disagio (ad esempio gonfiore, sensazione di distensione) nell’addome, associati a disturbi del ritmo della defecazione e a modifiche della consistenza delle feci, comprese diarrea e/o stitichezza, causati da un malfunzionamento del tratto digerente. Non si deve assumere Duspatalin per più di 5 giorni senza consultare il medico. Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Duspatalin

Quando non prendere Duspatalin

nei bambini al di sotto dei 10 anni
nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento
se il paziente è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Non assumere Duspatalin se si verifica una delle condizioni sopra indicate. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di prendere il medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, è necessario consultare il medico se:

il paziente ha più di 40 anni
in famiglia è stata diagnosticata una neoplasia del colon/intestino crasso, celiachia o malattia infiammatoria intestinale
i dolori addominali si manifestano durante la notte
è presente sangue nelle feci
si manifestano nausea o vomito
il paziente ha perduto l’appetito o ha perso peso in modo rapido e inaspettato
il paziente appare pallido e si sente stanco (anemia)
il paziente soffre di grave stitichezza
il paziente ha febbre, che potrebbe essere sintomo, tra l’altro, di uno stato infiammatorio
recentemente il paziente ha viaggiato all’estero
recentemente il paziente ha assunto antibiotici
si manifestano difficoltà o dolore durante la minzione
la paziente presenta sanguinamento vaginale anomalo o secrezioni vaginali
la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo

Se si verifica una qualsiasi delle condizioni sopra elencate (o in caso di dubbi), è necessario rivolgersi al medico prima di prendere Duspatalin.

Interazioni di Duspatalin con altri medicinali
Non si prevede che Duspatalin influisca sull’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente. Tuttavia, è necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o quando si programma una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Informare il medico in caso di gravidanza o di sospetto di gravidanza. L’uso di Duspatalin non è raccomandato durante la gravidanza. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione di Duspatalin o di assumere un altro medicinale al posto di Duspatalin.
Informare il medico in caso di allattamento o di proposito di allattare. L’uso di Duspatalin non è raccomandato per le madri che allattano. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l’allattamento o di assumere un altro medicinale in caso di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Duspatalin influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Duspatalin contiene lattosio monoidrato e saccarosio (tipi di zuccheri). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Duspatalin

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione del medicinale

Il medicinale Duspatalin può essere assunto da adulti e bambini al di sopra dei 10 anni.
Le compresse devono essere inghiottite intere e accompagnate con un’adeguata quantità di acqua (almeno 100 ml). Le compresse non devono essere frantumate né masticate.
Si consiglia di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò aiuta a ricordare di prenderle.

Quanto medicinale assumere
Adulti e bambini al di sopra dei 10 anni

La dose normalmente utilizzata è di 1 compressa da 135 mg, 3 volte al giorno.
Il medicinale deve essere assunto 20 minuti prima dei pasti, a intervalli regolari durante la giornata.

Non assumere il medicinale Duspatalin nei bambini al di sotto dei 10 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Duspatalin

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale e il foglio illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Duspatalin

Se si è dimenticata un’assunzione, assumere la dose successiva all’ora stabilita. La dose dimenticata deve essere saltata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Dopo l’assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Duspatalin e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi.
Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

Difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, del collo, delle labbra, della lingua o della gola. Si potrebbe trattare di una reazione allergica grave (ipersensibilità) al medicinale. In presenza di uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi subito al medico.

Altri effetti indesiderati

Possono verificarsi reazioni allergiche (ipersensibilità) meno gravi, ad esempio eruzioni cutanee, arrossamenti pruriginosi della pelle. In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche di quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario consultare il medico o il farmacista. Segnalazione degli effetti indesiderati In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche di quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Duspatalin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Duspatalin

La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di mebeverina. Ogni compressa contiene 135 mg di sostanza attiva.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone, talco, stearato di magnesio. Rivestimento: talco, saccarosio, gomma arabica, gelatina e cera Carnauba.

Aspetto del medicinale Duspatalin e contenuto della confezione
Le compresse sono rotonde e bianche.
Le compresse sono confezionate in blister di PVC/Al contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 15 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda
Produttore
Recipharm Parets S.L.U.
C/Ramón y Cajal, 2
Parets del Vallès
Barcelona, Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 779678.7
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 206/19