HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Duspatalin
135 mg , comprimidos recubiertos
Mebeverini hydrochloridum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no nota mejoría tras 5 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Duspatalin y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Duspatalin
Cómo tomar Duspatalin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Duspatalin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Duspatalin y para qué se utiliza

Qué es Duspatalin
Duspatalin se presenta en forma de comprimidos. Duspatalin contiene un principio activo llamado mebeverina clorhidrato.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados espasmolíticos, que actúan en el intestino.
El intestino forma parte del sistema digestivo. Sus paredes están compuestas por músculos. A través del intestino se desplaza la comida digerida. Si los músculos intestinales se contraen excesivamente, esto puede causar dolor. Duspatalin actúa relajando los músculos y aliviando el dolor.
Para qué se utiliza Duspatalin
Duspatalin está indicado en adultos y niños mayores de 10 años para el tratamiento de los síntomas de dolor abdominal o molestias (por ejemplo, hinchazón, sensación de distensión) en la cavidad abdominal, que pueden ir acompañados de alteraciones del ritmo intestinal y cambios en la consistencia de las heces, como diarrea y/o estreñimiento, causados por un funcionamiento anómalo del tracto digestivo. No debe utilizar Duspatalin durante más de 5 días sin consultar previamente con un médico. Si tras 5 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de empezar a tomar Duspatalin

Cuándo no debe tomar Duspatalin

En niños menores de 10 años.
En mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Si es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver apartado 6).

No debe tomar Duspatalin si se aplica alguna de las condiciones anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico si:

Tiene más de 40 años.
Si en su familia ha habido casos de cáncer de colon/intestino grueso, celiaquía o enfermedad inflamatoria intestinal.
El dolor abdominal aparece por la noche.
Hay presencia de sangre en las heces.
Tiene náuseas o vómitos.
Ha perdido el apetito o ha adelgazado rápidamente y sin motivo aparente.
Está pálido y se siente cansado (anemia).
Tiene un estreñimiento severo.
Tiene fiebre, que podría ser síntoma, entre otros, de un proceso inflamatorio.
Ha viajado al extranjero recientemente.
Ha tomado antibióticos recientemente.
Tiene dificultad o dolor al orinar.
Si es mujer, presenta sangrado vaginal anormal o flujo vaginal.
Está embarazada o sospecha que podría estarlo.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar Duspatalin.

Duspatalin y otros medicamentos
No se prevé que Duspatalin interfiera con el efecto de ningún otro medicamento que esté tomando. Sin embargo, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Informe a su médico si está embarazada o si sospecha que podría estarlo. No se recomienda el uso de Duspatalin durante el embarazo. Su médico podría recomendarle suspender el tratamiento con Duspatalin o sustituirlo por otro medicamento.
Informe a su médico si está en período de lactancia o si tiene intención de amamantar. No se recomienda el uso de Duspatalin en madres lactantes. Su médico podría recomendarle suspender la lactancia o utilizar un medicamento alternativo.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Duspatalin afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Duspatalin contiene lactosa monohidrato y sacarosa (tipos de azúcares). Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Duspatalin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso del medicamento

El medicamento Duspatalin puede administrarse a adultos y niños mayores de 10 años.
Las tabletas deben tragarse enteras y acompañarse con una cantidad adecuada de agua (al menos 100 ml). No debe masticarse ni triturarse las tabletas.
Se recomienda intentar tomar las tabletas a la misma hora cada día. Esto ayudará a recordar tomarlas.

Dosis del medicamento
Adultos y niños mayores de 10 años

La dosis habitualmente utilizada es de 1 tableta de 135 mg, 3 veces al día.
El medicamento debe tomarse 20 minutos antes de las comidas, a intervalos regulares durante el día.

No debe utilizarse el medicamento Duspatalin en niños menores de 10 años.
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada de Duspatalin

En caso de sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento y el prospecto adjunto.
Si olvida tomar una dosis de Duspatalin

Si ha olvidado tomar una dosis, debe continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. Debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la ingestión de este medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Debe interrumpirse inmediatamente la toma de Duspatalin y ponerse en contacto de forma urgente con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Puede ser necesaria asistencia médica de urgencia:

Dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello, labios, lengua o garganta. Puede tratarse de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) al medicamento. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y debe contactarse de forma urgente con el médico.

Otros efectos adversos

Pueden presentarse reacciones alérgicas más leves (hipersensibilidad) al medicamento, como erupciones cutáneas, enrojecimientos rojos y prurito en la piel. Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico o farmacéutico. Notificación de efectos adversos Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Duspatalin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Duspatalin

La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de mebeverina. Cada comprimido contiene 135 mg de sustancia activa.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona, talco, estearato magnésico. Recubrimiento: talco, sacarosa, goma arábiga, gelatina y cera de Carnauba.

Aspecto del medicamento Duspatalin y contenido del envase
Los comprimidos son redondos y de color blanco.
Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/Al y colocados en una caja de cartón.
El envase contiene 15 comprimidos.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda
Fabricante
Recipharm Parets S.L.U.
C/Ramón y Cajal, 2
Parets del Vallès
Barcelona, España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 779678.7
Número de autorización de importación paralela: 206/19