Duphalac Fruit

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Duphalac Fruit
667 mg/ml, soluzione orale
Lactulosum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, deve contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Duphalac Fruit e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Duphalac Fruit
3. Come prendere Duphalac Fruit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duphalac Fruit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Duphalac Fruit e a cosa serve

Che cos’è Duphalac Fruit
Duphalac Fruit contiene un principio attivo lassativo chiamato lattulosio. Questo principio agisce ammorbidendo le feci e facilitandone il transito intestinale, trattenendo acqua nell’intestino. Non viene assorbito dal tratto gastrointestinale.
A cosa serve Duphalac Fruit

• Duphalac Fruit è utilizzato nel trattamento sintomatico della stitichezza (evacuazioni rare, feci dure e secche) e per ammorbidire le feci, ad esempio:
• in caso di emorroidi (emorroidi anali)
• dopo interventi chirurgici all’ano e al colon. Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento o se la situazione peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Duphalac Fruit

Quando non assumere il medicinale Duphalac Fruit

• se il paziente presenta allergia (ipersensibilità) alla lattulosio o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Duphalac Fruit (vedere punti 2 e 6)
• se il paziente presenta:
• galattosemia (grave malattia genetica che impedisce la digestione del galattosio)
• ostruzione intestinale (a parte la stitichezza)
• perforazione dell’apparato digerente o rischio di perforazione (ad esempio in caso di malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa)

In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale
Duphalac Fruit.
Avvertenze e precauzioni
È opportuno consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Duphalac Fruit, se il paziente
presenta qualsiasi patologia, e in particolare:

• se il paziente presenta dolori addominali di causa non nota
• se il paziente ha la sindrome gastrocardiaca, nota anche come sindrome di Roemheld (patologia in cui l’accumulo di gas nell’apparato digerente o alterazioni del normale transito gastrointestinale provocano sintomi cardiaci)
• se il paziente non tollera lo zucchero del latte (lattosio)
• se il paziente è affetto da diabete

Non assumere il medicinale Duphalac Fruit se si verifica:

• intolleranza al galattosio o al fruttosio
• deficit di lattasi di tipo Lapp
• malassorbimento di glucosio-galattosio

Pazienti con sindrome di Roemheld: se il paziente presenta gonfiore addominale o flatulenza dopo l’assunzione del medicinale,
è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.
In tali casi, il trattamento dovrà essere effettuato sotto controllo medico.
Duphalac Fruit può alterare il ritmo normale delle evacuazioni intestinali.
L’uso prolungato di una dose inadeguata (più di 2-3 evacuazioni al giorno)
o un uso improprio possono causare diarrea e squilibrio elettrolitico.
Non assumere il medicinale Duphalac Fruit per più di due settimane senza consultare il medico.
Durante l’assunzione di lassativi si raccomanda di bere una quantità adeguata di liquidi
(circa 2 l/giorno, ovvero 6-8 bicchieri).
In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni di trattamento con Duphalac
Fruit, è necessario rivolgersi al medico.
Duphalac Fruit e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
La lattulosio può aumentare la perdita di potassio causata da altri medicinali (ad esempio tiazidi, steroidi
e anfotericina B).
L’uso contemporaneo di glicosidi cardiaci (ad esempio digossina) con lattulosio può aumentare il loro
effetto ipokaliemizzante.
Se il paziente rientra in una delle condizioni sopra elencate (o in caso di dubbi), è necessario
consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Duphalac Fruit.
Duphalac Fruit e alimenti e bevande
Duphalac Fruit può essere assunto con o senza cibo. Non vi sono restrizioni riguardo al tipo di alimenti e bevande assunti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Duphalac Fruit può essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento.
Non sono previsti effetti sulla fertilità.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Bambini
In casi eccezionali, il medico può prescrivere l’uso di Duphalac Fruit nei bambini, neonati e lattanti. In tali casi, il trattamento dovrà essere effettuato sotto controllo medico.
Questo medicinale contiene 14,37 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni dose da 15 ml, ovvero 0,96 mg/ml.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, è necessario rivolgersi al medico o
al farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Duphalac Fruit non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
e di utilizzare macchinari.
Duphalac Fruit contiene zuccheri, ad esempio lo zucchero del latte (lattosio), galattosio o fruttosio.
Se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a determinati zuccheri, è necessario consultare il medico
prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere Duphalac Fruit

Duphalac Fruit deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
Il medicinale deve essere ingerito rapidamente. Non trattenere in bocca.
Duphalac Fruit può essere assunto diluito in una piccola quantità di liquido o non diluito.
Per il medicinale Duphalac Fruit in flaconi, può essere utilizzato il misurino allegato.
Per il medicinale Duphalac Fruit in bustine monodose da 15 ml, staccare l'angolo della bustina e assumere immediatamente il contenuto.
Dosaggio
La dose può essere somministrata una volta al giorno, ad esempio durante la colazione, oppure divisa in due somministrazioni.
Dopo alcuni giorni, la dose iniziale può essere adattata alla dose di mantenimento in base alla risposta ottenuta con il trattamento. L'effetto terapeutico può manifestarsi dopo alcuni giorni (2-3 giorni) di trattamento.
Duphalac in flaconi o bustine da 15 ml:

* se la dose di mantenimento è inferiore a 15 ml, si deve utilizzare Duphalac in flacone.
Uso nei bambini
Per una corretta somministrazione nei neonati e nei bambini fino ai 7 anni, si deve utilizzare Duphalac Fruit in flacone.
I farmaci lassativi possono essere utilizzati nei bambini, nei neonati e nei lattanti solo in casi eccezionali e sotto controllo medico.
Il medicinale Duphalac Fruit non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 14 anni senza consultare il medico che prescrive il trattamento e ne controlla l’andamento.
Popolazione anziana e pazienti con alterazioni epatiche e renali
Non vi sono particolari raccomandazioni posologiche.
Assunzione di una dose eccessiva di Duphalac Fruit
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi diarrea, perdita di elettroliti e dolori addominali. Se si assume una dose di Duphalac Fruit superiore a quella raccomandata, si deve contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Duphalac Fruit
Se si dimentica di assumere una dose di Duphalac Fruit, si deve assumere la dose successiva all’orario stabilito.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Duphalac Fruit
Non si deve interrompere né modificare il trattamento senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10)

• diarrea

Comune (può verificarsi in fino a 1 persona su 10)

• meteorismo (aumento della circonferenza addominale)
• nausea
• vomito
• dolore addominale

Non comune (può verificarsi in fino a 1 persona su 100)

• squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche, eruzioni cutanee, prurito, orticaria

Il meteorismo può manifestarsi nei primi giorni di trattamento. Di solito scompare dopo alcuni giorni.
In caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate, possono verificarsi dolore addominale e diarrea.
In tal caso, è necessario ridurre la dose.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al: Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Duphalac Fruit

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
o sulla bottiglia dopo: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Le bustine parzialmente utilizzate devono essere gettate via.
Non gettare farmaci nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.
Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Dopo 21 settimane dal primo apertura della bottiglia, il medicinale deve essere eliminato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Duphalac Fruit
Il principio attivo del medicinale è la lattulosio.
Una bustina di Duphalac Fruit contiene 15 ml di soluzione orale, corrispondenti a 10 g di lattulosio.
Un ml di medicinale Duphalac Fruit contiene 667 mg di lattulosio.
Duphalac Fruit contiene aroma di prugna. L’aroma contiene glicole propilenico (E 1520).
Duphalac Fruit contiene tracce del processo di produzione, vedere punto 2.

Come si presenta il medicinale Duphalac Fruit e contenuto della confezione
Duphalac Fruit, soluzione orale, è un liquido limpido, viscoso, incolore fino a giallo-brunastro.
Duphalac Fruit è confezionato in bustine da 15 ml in materiale PET/Alluminio/PET/PE, contenute in un astuccio di cartone.
Una confezione contiene 20 bustine in un astuccio di cartone.
Duphalac Fruit è disponibile anche in flaconi di HDPE da 200 ml, 300 ml, 500 ml (in astuccio di cartone), 800 ml o 1000 ml, con tappo in PP e siringa graduata in PP con indicazioni per: 2,5 ml; 5 ml; 10 ml; 15 ml; 20 ml; 25 ml e 30 ml.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Paesi Bassi

Produttore
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst
Paesi Bassi