Duphalac Fruit
Polonia
Contenido
Prospecto adjunto al envase: información para el paciente
Duphalac Fruit
667 mg/ml, solución oral
Lactulosum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
- Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
- Si no hay mejora tras varios días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.
Índice del prospecto
- Qué es Duphalac Fruit y para qué se utiliza
- Información importante antes de empezar a tomar Duphalac Fruit
- Cómo tomar Duphalac Fruit
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Duphalac Fruit
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Duphalac Fruit y para qué se utiliza
Qué es Duphalac Fruit
Duphalac Fruit contiene un principio activo laxante llamado lactulosa. Este principio actúa ablandando las heces y facilitando su tránsito intestinal al retener agua en el intestino. No se absorbe desde el tubo digestivo.
Para qué se utiliza Duphalac Fruit
- Duphalac Fruit se utiliza para el tratamiento sintomático del estreñimiento (evacuaciones infrecuentes, heces duras y secas) y para ablandar las heces, por ejemplo:
- en caso de hemorroides (varices anales)
- tras cirugías del ano o del intestino grueso.
Si tras varios días no se observa mejoría o si el estado empeora, debe consultarse con el médico.
2. Información importante antes de tomar Duphalac Fruit
Cuándo no debe tomar Duphalac Fruit
- si el paciente ha presentado una reacción de hipersensibilidad (alergia) a la lactulosa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Duphalac Fruit (ver puntos 2 y 6)
- si el paciente presenta:
- galactosemia (una enfermedad genética grave que impide digerir la galactosa)
- obstrucción del tracto gastrointestinal (excepto el estreñimiento)
- perforación del tracto gastrointestinal o riesgo de perforación (por ejemplo, en caso de enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa)
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Duphalac Fruit.
Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar Duphalac Fruit si el paciente padece cualquier enfermedad, y especialmente si:
- el paciente tiene dolor abdominal de causa desconocida
- el paciente padece síndrome gastrocardiaco, también conocido como síndrome de Roemheld (una enfermedad en la que la acumulación de gas en el tracto gastrointestinal o alteraciones en el tránsito normal del contenido gástrico provocan síntomas cardíacos)
- el paciente no tolera el azúcar de la leche (lactosa)
- el paciente padece diabetes
No debe tomar Duphalac Fruit si presenta:
- intolerancia a la galactosa o a la fructosa
- deficiencia de lactasa tipo Lapp
- malabsorción de glucosa-galactosa
Pacientes con síndrome de Roemheld: si el paciente presenta hinchazón abdominal y flatulencias tras tomar el medicamento, debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico.
En estos casos, el tratamiento se realizará bajo supervisión médica.
Duphalac Fruit puede alterar el ritmo normal de las deposiciones.
El uso prolongado de una dosis inadecuada (más de 2-3 deposiciones al día) o su uso inapropiado puede provocar diarrea y desequilibrio electrolítico.
No debe tomar Duphalac Fruit durante más de dos semanas sin consultar con su médico.
Durante el tratamiento con laxantes se recomienda beber una cantidad adecuada de líquidos (aproximadamente 2 l/día, es decir, 6-8 vasos).
Si tras varios días de tratamiento con Duphalac Fruit no se observa mejoría o empeoran los síntomas, debe consultar con su médico.
Interacción de Duphalac Fruit con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La lactulosa puede aumentar la pérdida de potasio provocada por otros medicamentos (por ejemplo, tiazidas, esteroides o anfotericina B).
La administración simultánea de glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) junto con lactulosa puede potenciar su efecto que reduce la concentración de potasio en sangre.
Si el paciente cumple cualquiera de las condiciones anteriores (o si tiene alguna duda), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar Duphalac Fruit.
Duphalac Fruit y los alimentos o bebidas
Duphalac Fruit puede tomarse con o sin alimentos. No existen restricciones respecto a la alimentación o bebidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Duphalac Fruit puede tomarse durante el embarazo y la lactancia.
No se prevé que tenga efecto sobre la fertilidad.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Niños
En casos excepcionales, el médico puede recetar Duphalac Fruit a niños, lactantes y recién nacidos. En tales casos, el tratamiento se realizará bajo supervisión médica.
Este medicamento contiene 14,37 mg de propilenglicol (E 1520) en cada dosis de 15 ml, o 0,96 mg/ml.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas de edad, debe consultar con su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Conducción y uso de máquinas
Duphalac Fruit no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Duphalac Fruit contiene azúcares, como la lactosa, galactosa o fructosa.
Si el médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Duphalac Fruit
Duphalac Fruit debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o de acuerdo
con las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico
o con el farmacéutico.
Las dosis deben tomarse diariamente a la misma hora.
El medicamento debe tragarse rápidamente. No retenerlo en la cavidad bucal.
Duphalac Fruit puede administrarse diluido en una pequeña cantidad de líquido o sin diluir.
En el caso del medicamento Duphalac Fruit en botellas, puede utilizarse la dosificación incluida.
En el caso del medicamento Duphalac Fruit en sobres que contienen una dosis única de 15 ml,
debe rasgarse una esquina del sobre y tomarse inmediatamente su contenido.
Posología
La dosis puede administrarse una vez al día, por ejemplo durante el desayuno, o dividida en dos tomas.
Tras varios días, la dosis inicial puede ajustarse a la dosis de mantenimiento en función de la respuesta
al tratamiento. El efecto terapéutico puede aparecer tras varios días (2-3 días) de tratamiento.
Duphalac en botellas o sobres de 15 ml:
| Dosis diaria inicial | Dosis diaria de mantenimiento | |
| Adultos y adolescentes | 15-45 ml (10-30 g de lactulosa) lo que equivale a 1-3 sobres | 15-30 ml (10-20 g de lactulosa) lo que equivale a 1-2 sobres |
| niños (7-14 años) | 15 ml (10 g de lactulosa) lo que equivale a 1 sobre | 10-15 ml (7-10 g de lactulosa) lo que equivale a 1 sobre* |
| niños (1-6 años) | 5-10 ml (3-7 g de lactulosa) | 5-10 ml (3-7 g de lactulosa) |
| lactantes menores de 1 año | hasta 5 ml (hasta 3 g de lactulosa) | hasta 5 ml (hasta 3 g de lactulosa) |
* si la dosis de mantenimiento es inferior a 15 ml, debe utilizarse Duphalac en botella.
Uso en niños
Para una dosificación precisa en lactantes y niños menores de 7 años, debe utilizarse Duphalac Fruit en botella.
Los medicamentos laxantes pueden administrarse a niños, lactantes y recién nacidos solo en casos excepcionales y bajo supervisión médica.
No debe administrarse el medicamento Duphalac Fruit a niños menores de 14 años sin consultar previamente con el médico que recetará el medicamento y controlará el tratamiento.
Población de edad avanzada y pacientes con alteraciones renales o hepáticas
No existen recomendaciones especiales respecto a la dosificación.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Duphalac Fruit
En caso de sobredosificación, pueden aparecer diarrea, pérdida de electrolitos y dolores abdominales. Si se ingiere una dosis mayor de la recomendada de Duphalac Fruit, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Duphalac Fruit
Si se olvida tomar una dosis de Duphalac Fruit, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Duphalac Fruit
No debe interrumpirse ni modificarse el tratamiento sin consultar con el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- diarrea
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- distensión abdominal (aumento de la circunferencia abdominal)
- náuseas
- vómitos
- dolor abdominal
No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- alteraciones del equilibrio electrolítico debidas a la diarrea
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
- reacciones alérgicas, erupción cutánea, picor, urticaria
La distensión abdominal puede presentarse durante los primeros días de tratamiento. Normalmente desaparece tras varios días.
Si se toman dosis superiores a las recomendadas, pueden aparecer dolor abdominal y diarrea.
En tal caso, debe reducirse la dosis.
Si apareciera cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se produjera algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Duphalac Fruit
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón
o en la botella: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Las sobres parcialmente utilizados deben desecharse.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Transcurridas 21 semanas desde la primera apertura de la botella, debe desecharse el medicamento.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Duphalac Fruit
La sustancia activa de este medicamento es la lactulosa.
Una sobrecito de Duphalac Fruit contiene 15 ml de solución oral, lo que equivale a 10 g de lactulosa.
Un mililitro de Duphalac Fruit contiene 667 mg de lactulosa.
Duphalac Fruit contiene aroma de ciruela. El aroma contiene propilenglicol (E 1520).
Duphalac Fruit contiene residuos del proceso de fabricación, ver punto 2.
Aspecto del medicamento Duphalac Fruit y contenido del envase
Duphalac Fruit, solución oral, es un líquido transparente, viscoso, incoloro a amarillo marronoso.
Duphalac Fruit se envasa en sobres de 15 ml en envoltorios PET/Aluminio/PET/PE, dentro de un estuche de cartón.
Un envase contiene 20 sobres en un estuche de cartón.
Duphalac Fruit también está disponible en botellas de HDPE de 200 ml, 300 ml, 500 ml (en estuche de cartón), 800 ml o 1000 ml, con tapón de PP y una jeringa dosificadora de PP con graduación en: 2,5 ml; 5 ml; 10 ml; 15 ml; 20 ml; 25 ml y 30 ml.
No todos los tipos de envases tienen por qué comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Países Bajos
Fabricante
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst
Países Bajos