Duphagol

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Duphagol
13,125 g + 350,7 mg + 46,6 mg + 178,5 mg, polvere per soluzione orale
Macrogol 3350 + cloruro di sodio + cloruro di potassio + bicarbonato di sodio
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere il punto 4.
• Se dopo 2 settimane dall'insorgenza della stitichezza non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico. Se il medicinale viene utilizzato per il trattamento della stitichezza grave (cosiddetta stitichezza spastica o occlusione fecale), seguire le indicazioni del medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Duphagol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Duphagol
3. Come prendere Duphagol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duphagol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duphagol e a cosa serve

Duphagol aiuta a mantenere una normale peristalsi (movimento) intestinale, anche nel caso in cui la stitichezza persista per un periodo piuttosto lungo. Dopo consultazione con il medico, Duphagol può essere utilizzato anche nel trattamento della stitichezza grave (cosiddetta stitichezza spastica o occlusione fecale).
Il macrogol 3350 aumenta il volume della massa fecale trattenendo acqua nell'intestino, favorendo così la normalizzazione della peristalsi (movimento) del colon. Ne consegue un aumento del transito delle feci ammorbidite e una facilitazione della defecazione. I sali contenuti nel medicinale aiutano a mantenere i livelli normali di sali e acqua nell'organismo.
Se dopo 2 settimane dall'insorgenza della stitichezza non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico. Se il medicinale viene utilizzato per il trattamento della stitichezza grave (cosiddetta stitichezza spastica o occlusione fecale), seguire le indicazioni del medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Duphagol

Quando non usare il medicinale Duphagol:

• se il paziente è allergico al macrogol 3350, al cloruro di sodio, al cloruro di potassio, al bicarbonato di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta: ostruzione, perforazione o gravi malattie infiammatorie intestinali, come colite ulcerosa, malattia di Crohn o megacolon tossico oppure ostruzione intestinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Duphagol, è necessario discuterne con il medico.
Durante l'assunzione di Duphagol è importante continuare a bere una grande quantità di liquidi. I liquidi assunti insieme al medicinale Duphagol non possono sostituire l'assunzione regolare di liquidi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come gonfiore, affanno, stanchezza, disidratazione (i cui sintomi comprendono aumento della sete, bocca secca e debolezza) o disturbi cardiaci, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Duphagol e contattare subito il medico.
Non si deve usare Duphagol per un periodo prolungato, a meno che non sia diversamente indicato dal medico, ad esempio se il paziente assume farmaci che possono causare stitichezza o in caso di malattie che causano stitichezza, come il morbo di Parkinson o la sclerosi multipla.
Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Duphagol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali, come quelli antiepilettici, potrebbero non essere completamente efficaci durante l'assunzione contemporanea di Duphagol. Per tale motivo, non si devono assumere altri medicinali per via orale un'ora prima, durante o un'ora dopo l'assunzione di Duphagol.
Duphagol può interagire con gli addensanti alimentari a base di amido, provocando l'assottigliamento di prodotti che devono rimanere densi per persone con problemi di deglutizione.
Duphagol deve essere usato con cautela in combinazione con addensanti a base di amido.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la donna è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Duphagol può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Duphagol non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Duphagol contiene sodio. Questo medicinale contiene 187 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) per bustina, pari al 9,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Duphagol

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata in caso di stitichezza:
1 bustina da 1 a 3 volte al giorno. La dose normalmente utilizzata nella maggior parte dei pazienti è di 1-2 bustine
al giorno. A seconda della risposta individuale al medicinale, può essere necessario assumere fino a 3 bustine
al giorno. La dose dipende dalla gravità della stitichezza. Può essere ridotta dopo alcuni giorni di trattamento alla
dose più bassa efficace. La durata normale del trattamento è di 2 settimane. È necessario
contattare il medico se i sintomi non migliorano dopo 2 settimane.
Il contenuto di una bustina deve essere versato in mezzo bicchiere d’acqua (circa 125 ml). Mescolare fino a completa
dissoluzione della polvere e bere. Subito prima dell’assunzione, è possibile aggiungere succo o sciroppo di frutta,
a piacere.
Bambini (di età inferiore ai 12 anni): il medicinale non è raccomandato.
Dose raccomandata in caso di occlusione fecale:
Adulti: normalmente si assumono 8 bustine al giorno. Il contenuto di queste bustine deve essere assunto entro
6 ore ogni giorno per un periodo fino a 3 giorni, se necessario. Il trattamento in caso di
occlusione fecale non deve durare più di 3 giorni.
Nel caso di assunzione del medicinale Duphagol per occlusione fecale, il contenuto di 8 bustine
può essere disciolto in 1 litro d’acqua. Dopo la dissoluzione, la soluzione deve essere conservata in frigorifero.
Pazienti con disturbi cardiovascolari:
Nel trattamento dell’occlusione fecale, la dose deve essere suddivisa in modo tale da non assumere più di
2 bustine nell’arco di un’ora.
Pazienti con insufficienza renale:
Non è necessario modificare la dose del medicinale né durante il trattamento della stitichezza né in caso di
occlusione fecale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Duphagol
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Duphagol con comparsa di diarrea intensa o vomito,
interrompere il trattamento; una volta scomparsi i sintomi, riprendere la terapia con una dose ridotta. Se il paziente è preoccupato,
deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Duphagol
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.

• Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): dolori e crampi allo stomaco,
  diarrea, vomito, nausea, gonfiore addominale e disturbi legati ai gas intestinali.
• Comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10): prurito, mal di testa, gonfiore delle mani,
  dei piedi o delle caviglie.
• Non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100): eruzioni cutanee, dispepsia
  e meteorismo.
• Molto rari (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10 000): gravi reazioni
  allergiche che causano difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua
  o della gola. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico e interrompere l'assunzione del medicinale Duphagol. Reazioni allergiche (ad esempio eruzioni cutanee
  e rinite), alterazioni eccessive dell'aumento o della diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue e sensazione di disagio nell'area anale.
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): alterazione
  dei livelli di liquidi o elettroliti nell'organismo (basso livello di sodio).
  Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
  in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
  fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
  Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Duphagol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione di cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per quanto riguarda la temperatura di conservazione del prodotto.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Dopo la dissoluzione del contenuto della bustina, la soluzione deve essere conservata in frigorifero (2˚C – 8˚C). La soluzione non utilizzata entro 6 ore deve essere eliminata.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Duphagol

• Le sostanze attive del medicinale sono macrogol 3350 (noto anche come glicole polietilenico 3350) 13,125 g, cloruro di sodio 350,7 mg, cloruro di potassio 46,6 mg, bicarbonato di sodio 178,5 mg.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono acesulfame potassico (E 950) (edulcorante) e aroma di limone (aroma).

Come si presenta il medicinale Duphagol e contenuto della confezione
Polvere bianca per soluzione orale.
Le bustine contengono 13,8 g di polvere. Le confezioni contengono 10, 20, 30, 40, 50, 60 e 100 oppure 2x50 bustine.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Produttore
Klocke Pharma-Service GmbH
Strassburger Strasse 77
D-777 67 Appenweier
Germania
Lamp San Prospero S.p.A.
Via Della Pace 25/a
San Prospero, 41030
Italia
Per ulteriori informazioni contattare:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni: