Duphagol

Prospecto: Información para el usuario

Duphagol
13,125 g + 350,7 mg + 46,6 mg + 178,5 mg, polvo para solución oral
Macrogol 3350 + cloruro de sodio + cloruro de potasio + bicarbonato sódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría tras 2 semanas desde la aparición del estreñimiento, o si se encuentra peor, debe consultar a su médico. Si este medicamento se utiliza para tratar un estreñimiento severo (llamado estreñimiento espástico o impactación fecal), debe seguir las indicaciones de su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Duphagol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Duphagol
3. Cómo tomar Duphagol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duphagol
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Duphagol y para qué se utiliza

Duphagol ayuda a mantener la peristalsis (funcionamiento) intestinal normal, incluso cuando el estreñimiento ha durado bastante tiempo. Tras consultar con su médico, Duphagol puede utilizarse también en casos de estreñimiento severo (llamado estreñimiento espástico o impactación fecal).
El macrogol 3350 aumenta el volumen del bolo fecal reteniendo agua en el intestino, lo que ayuda a normalizar la peristalsis (funcionamiento) del colon. Como resultado, se favorece el tránsito de las heces ablandadas y se facilita la defecación. Las sales presentes en el medicamento ayudan a mantener los niveles adecuados de sales y agua en el organismo.
Si no nota mejoría tras 2 semanas desde la aparición del estreñimiento, o si se encuentra peor, debe consultar a su médico. Si este medicamento se utiliza para tratar un estreñimiento severo (llamado estreñimiento espástico o impactación fecal), debe seguir las indicaciones de su médico.

2. Información importante antes de tomar Duphagol

Cuándo no debe utilizarse Duphagol:

• si el paciente tiene alergia al macrogol 3350, cloruro de sodio, cloruro de potasio, bicarbonato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece: obstrucción intestinal, perforación o estados inflamatorios intestinales graves, como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, dilatación tóxica del colon o obstrucción intestinal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Duphagol, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con Duphagol, debe continuar ingiriendo una cantidad abundante de líquidos. El líquido ingerido junto con Duphagol no puede sustituir la ingesta regular de líquidos.
Si el paciente experimenta efectos adversos como hinchazón, dificultad respiratoria, fatiga, deshidratación (los síntomas incluyen aumento de la sed, sequedad de boca y debilidad) o alteraciones del funcionamiento cardíaco, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Duphagol y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No debe utilizar Duphagol durante períodos prolongados, salvo que el médico lo indique, por ejemplo, si el paciente está tomando medicamentos que puedan causar estreñimiento o si padece una enfermedad que provoque estreñimiento, como la enfermedad de Parkinson o esclerosis múltiple.

Niños
No debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Interacción de Duphagol con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos, como los antiepilépticos, podrían no ser completamente eficaces durante el tratamiento simultáneo con Duphagol. Por este motivo, no debe tomar otros medicamentos por vía oral una hora antes, durante ni una hora después de la ingestión de Duphagol.
Duphagol puede interactuar con espesantes alimentarios a base de almidón, provocando que los productos que deben mantenerse espesos para personas con dificultades para tragar puedan volverse líquidos. Duphagol debe utilizarse con precaución si se emplean espesantes a base de almidón.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la mujer está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Duphagol puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Duphagol no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Duphagol contiene sodio. Este medicamento contiene 187 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por sobre, lo que equivale al 9,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Duphagol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada para el estreñimiento:
1 sobre de 1 a 3 veces al día. La dosis habitual en la mayoría de los pacientes es de 1-2 sobres al día.
Dependiendo de la respuesta individual al medicamento, puede ser necesario tomar hasta 3 sobres al día.
La dosis dependerá de la gravedad del estreñimiento. Puede reducirse tras varios días de tratamiento a la dosis más baja eficaz.
La duración normal del tratamiento es de 2 semanas. Debe consultarse con el médico si los síntomas no mejoran tras 2 semanas.
El contenido de un sobre debe verterse en media taza de agua (aproximadamente 125 ml). Mezclar hasta disolver completamente el polvo y beber inmediatamente.
Puede añadirse jugo o sirope de frutas al gusto justo antes de tomar el medicamento.
Niños (menores de 12 años): no se recomienda el uso de este medicamento.
Dosis recomendada para la impactación fecal:
Adultos: habitualmente se administran 8 sobres al día. El contenido de estos sobres debe tomarse repartido en un período de 6 horas cada día, durante un máximo de 3 días, si fuera necesario.
El tratamiento para la impactación fecal no debe prolongarse más de 3 días.
Cuando se utilice Duphagol para tratar la impactación fecal, el contenido de los 8 sobres puede disolverse en 1 litro de agua.
Una vez disuelto, la solución debe conservarse en nevera.
Pacientes con trastornos cardiovasculares:
En el tratamiento de la impactación fecal, la dosis debe fraccionarse de modo que no se tomen más de 2 sobres en el transcurso de una hora.
Pacientes con insuficiencia renal:
No es necesario ajustar la dosis del medicamento, ni durante el tratamiento del estreñimiento ni en caso de impactación fecal.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Duphagol
Si se toma una dosis mayor de la indicada y aparecen diarrea intensa o vómitos, debe interrumpirse el tratamiento.
Una vez desaparecidos los síntomas, puede reanudarse el tratamiento con una dosis reducida.
Si el paciente tiene preocupaciones, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Omisión de una dosis de Duphagol
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolores y espasmos estomacales,
diarrea, vómitos, náuseas, ruidos intestinales y molestias relacionadas con gases intestinales.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): picor, dolor de cabeza, hinchazón de manos,
pies o tobillos.
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): erupción cutánea, dispepsia y distensión abdominal.
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas): reacciones alérgicas graves que provocan dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico y dejar de tomar Duphagol. Reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas y catarro), niveles excesivamente elevados o reducidos de potasio en sangre y sensación de malestar en la zona anal.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alteración de los niveles de líquidos o electrolitos en el organismo (bajo nivel de sodio).
Comunicación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Duphagol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la sobrecita y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación del producto.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Después de disolver el contenido de la sobrecita, la solución debe guardarse en el refrigerador (2 °C – 8 °C). Transcurridas 6 horas, el sobrante de la solución no utilizada debe desecharse.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Duphagol

• Las sustancias activas del medicamento son macrogol 3350 (también conocido como glicol polietilénico 3350) 13,125 g, cloruro sódico 350,7 mg, cloruro potásico 46,6 mg, bicarbonato sódico 178,5 mg.
• Los demás componentes (excipientes) son acesulfamo potásico (E 950) (edulcorante) y aroma de limón (aroma).

Aspecto del medicamento Duphagol y contenido del envase
Polvo blanco para preparar una solución oral.
Las sobres contienen 13,8 g de polvo. El envase contiene 10, 20, 30, 40, 50, 60 y 100 o 2x50 sobres.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante
Klocke Pharma-Service GmbH
Strassburger Strasse 77
D-777 67 Appenweier
Alemania
Lamp San Prospero S.p.A.
Via Della Pace 25/a
San Prospero, 41030
Italia
Para obtener información más detallada, diríjase a:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: