Doxorubicina Ebewe: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Doxorubicin-Ebewe, 2 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Doxorubicini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Doxorubicin-Ebewe e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Doxorubicin-Ebewe
Come usare Doxorubicin-Ebewe
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Doxorubicin-Ebewe
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Doxorubicin-Ebewe e a cosa serve

Il medicinale contiene una sostanza chiamata doxorubicina. La doxorubicina viene utilizzata nei seguenti casi: sarcomi dei tessuti molli e di origine ossea, morbo di Hodgkin, linfomi non Hodgkin, leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloide acuta, carcinoma della tiroide, carcinoma mammario, carcinoma ovarico, carcinoma della vescica urinaria, carcinoma polmonare a piccole cellule, tumore del midollo surrenale (neuroblastoma).
In alcuni studi è stato dimostrato che la doxorubicina può essere somministrata direttamente all'interno della vescica urinaria.
L'uso del medicinale ha dimostrato benefici evidenti nel trattamento: del mieloma multiplo, del carcinoma endometriale, del carcinoma della cervice uterina, del tumore di Wilms (un tipo di tumore maligno del rene), dei tumori della testa e del collo, del carcinoma gastrico, del carcinoma del pancreas, del carcinoma della prostata, del carcinoma del testicolo e del carcinoma epatico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Doxorubicin-Ebewe

Quando non utilizzare il medicinale Doxorubicin-Ebewe

in caso di ipersensibilità accertata alla doxorubicina, ai medicinali con struttura chimica simile o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
in caso di marcato inibizione della funzionalità del midollo osseo (inclusi pazienti con maggiore tendenza alle emorragie);
in caso di preesistente o grave malattia cardiaca (come angina instabile, insufficienza cardiaca in evoluzione, gravi aritmie e disturbi di conduzione, cardiopatia infiammatoria acuta, cardiomiopatia) o in caso di infarto miocardico recente (negli ultimi 6 mesi);
in pazienti che hanno precedentemente ricevuto la dose massima cumulativa di un altro medicinale appartenente al gruppo delle antracicline (ad esempio doxorubicina o daunorubicina);
in caso di grave malattia epatica;
in pazienti con infezione acuta;
in caso di mucosite orale;
in donne in stato di gravidanza o che allattano al seno.

Instillazione nella vescica urinaria

in pazienti con stenosi dell'uretra, nei quali non sia possibile inserire un catetere;
in pazienti con tumori invasivi che infiltrano la parete della vescica urinaria;
in pazienti con infezione delle vie urinarie o con condizioni infiammatorie della vescica urinaria;
in pazienti con ematuria.

Avvertenze e precauzioni di impiego
Prima di utilizzare il medicinale Doxorubicin-Ebewe, è necessario discuterne con il medico.
La doxorubicina deve essere somministrata esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia. Il paziente deve rimanere ricoverato almeno durante la prima fase del trattamento, poiché è richiesta un'attenta sorveglianza e controlli ematochimici periodici. Prima del trattamento con doxorubicina e, in alcuni casi, durante la somministrazione del medicinale, il medico richiederà esami del sangue per valutare la funzionalità del midollo osseo e indagini per verificare la funzionalità cardiaca, epatica e del sistema urinario.
La doxorubicina può esercitare effetti tossici sul cuore. Il rischio di tali effetti è maggiore in pazienti sottoposti a radioterapia toracica o al pericardio, in quelli che hanno precedentemente ricevuto altri medicinali simili alla doxorubicina, in quelli che ricevono contemporaneamente farmaci con effetto depressivo sulla contrattilità cardiaca o con effetto cardiotoxico (ad esempio trastuzumab), in pazienti con malattie cardiache, in soggetti di età avanzata (>70 anni) e in bambini e adolescenti.
Un aumento del rischio di effetti cardiotoxici può verificarsi anche in pazienti che ricevono antracicline dopo la conclusione del trattamento con altri agenti cardiotoxici (ad esempio trastuzumab).
È necessario consultare immediatamente il medico se il paziente:

avverte dolore orale, ha infiammazione o ulcere della mucosa orale;
presenta dispnea, palpitazioni, accelerazione o rallentamento del ritmo cardiaco, edemi;
emette minor quantità di urina;
presenta facilmente ematomi o petecchie;
avverte dolore, pizzicore o bruciore nel sito di somministrazione del medicinale;
avverte dolore o bruciore durante la minzione.

Sia gli uomini che le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per un certo periodo dopo l'interruzione del medicinale (vedere “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”).
È possibile che si verifichi una colorazione rossa dell'urina, specialmente nella prima minzione dopo la somministrazione del medicinale. Questo fenomeno non richiede particolari interventi.

Doxorubicin-Ebewe e altri medicinali
Informare il medico o l'infermiere riguardo a tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché quelli che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico riguardo a radioterapia e all'assunzione dei seguenti medicinali:

altri medicinali antineoplastici;
medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache;
metotrexato (medicinale utilizzato, tra l'altro, nel trattamento di malattie tumorali, artrite reumatoide e psoriasi);
cimetidina e ranitidina (medicinali che riducono la secrezione di acido cloridrico nello stomaco);
rifampicina (antibiotico);
barbiturici (medicinali utilizzati, tra l'altro, nel trattamento dell'insonnia);
ciclosporina (medicinale utilizzato nella prevenzione del rigetto d'organo trapiantato);
medicinali antiepilettici (come carbamazepina, fenitoina, valproato);
medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV (ad esempio ritonavir);
medicinali antibatterici (ad esempio cloramfenicolo, sulfamidici);
medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche (ad esempio clozapina);
digossina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache).

Durante il trattamento con doxorubicina non è consentito l'uso di vaccini vivi attenuati a causa del rischio di sviluppare un'infezione generalizzata potenzialmente letale. Il rischio è maggiore nei pazienti con funzionalità immunitaria compromessa. I pazienti in trattamento con doxorubicina devono evitare, durante la terapia, il contatto con persone recentemente vaccinate contro la poliomielite.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Contraccezione in donne in età fertile e negli uomini

Donne
Non può essere escluso un effetto negativo della doxorubicina sul feto. Nelle donne in età fertile deve sempre essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 6,5 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Doxorubicin-Ebewe. È opportuno discutere con il medico i metodi contraccettivi appropriati per la donna e il suo partner.

Uomini
Durante il trattamento con doxorubicina può verificarsi un danno al materiale genetico (può avere effetti tossici sugli spermatozoi). Deve essere sempre utilizzato un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3,5 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Doxorubicin-Ebewe.

Gravidanza
L'uso del medicinale Doxorubicin-Ebewe durante la gravidanza è controindicato.

Allattamento
L'uso del medicinale Doxorubicin-Ebewe durante l'allattamento è controindicato. Le donne che allattano devono interrompere l'allattamento durante il trattamento con doxorubicina.

Fertilità
Nelle donne, la doxorubicina può causare infertilità durante il trattamento. Può inoltre causare amenorrea. L'ovulazione e le mestruazioni possono riprendere dopo la fine del trattamento, ma può verificarsi una menopausa precoce.
La doxorubicina può avere effetti tossici sugli spermatozoi. La riduzione del numero di spermatozoi o l'assenza di sperma possono essere permanenti, ma sono stati descritti casi in cui il numero di spermatozoi è tornato alla normalità, anche dopo diversi anni dal termine del trattamento.
A causa del rischio di infertilità irreversibile, è opportuno consultare il medico riguardo alla possibilità di conservare (congelare) lo sperma prima dell'inizio del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I pazienti che manifestano effetti del medicinale che possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli (sonnolenza, nausea o vomito) non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Doxorubicin-Ebewe contiene sodio
Il medicinale contiene 3,54 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 1 ml di concentrato.
Il medicinale contiene 17,7 mg di sodio nella fiala da 5 ml. Corrisponde allo 0,88% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 88,5 mg di sodio nella fiala da 25 ml. Corrisponde al 4,42% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 177 mg di sodio nella fiala da 50 ml. Corrisponde all'8,85% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 354 mg di sodio nella fiala da 100 ml. Corrisponde al 17,7% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale può essere diluito in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione medicinale diluita.

3. Come utilizzare il medicinale Doxorubicin-Ebewe

Il medicinale Doxorubicin-Ebewe deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico specialista in oncologia clinica esperto nell’uso della chemioterapia antitumorale.
Il medicinale viene somministrato in iniezione endovenosa della durata di 2-5 minuti oppure in infusione endovenosa con soluzione di cloruro di sodio 0,9%, soluzione glucosata al 5% o soluzione per infusione endovenosa contenente cloruro di sodio e glucosio.
Le dosi del medicinale dipendono dallo stato del paziente, dal suo peso corporeo, dalla funzionalità del midollo osseo e degli organi parenchimali (fegato, cuore) e dal regime di trattamento (solo Doxorubicin-Ebewe [monoterapia] oppure questo medicinale in associazione con altri agenti citotossici).
Nel caso della monoterapia, la dose raccomandata più frequente è di 50-75 mg/m² di superficie corporea (s.c.) in infusione endovenosa ogni tre settimane. Il medicinale può essere somministrato endovena ogni tre settimane alla dose di 20 mg/m² di s.c. per tre giorni consecutivi.
Non si deve superare la dose cumulativa nell’arco della vita del paziente pari a 550 mg/m² di s.c.
Tale dose cumulativa è pari a 450 mg/m² di s.c. nei pazienti sottoposti a radioterapia toracica, nei pazienti con malattia cardiaca o quando il paziente assume altri medicinali oncologici con effetto cardiotoxico non appartenenti alle antracicline. Nei pazienti con rischio di alterazioni della funzionalità cardiaca non si devono somministrare dosi cumulative superiori a 450-550 mg/m² di s.c., e in caso di pregressa malattia cardiaca o radioterapia cardiaca o toracica, dosi superiori a 400 mg/m² di s.c.
Nel carcinoma della vescica si raccomanda una somministrazione di 50 mg in 50 ml di soluzione fisiologica direttamente all’interno della vescica mediante catetere sterile. Inizialmente il medicinale viene somministrato una volta alla settimana, successivamente una volta al mese. Non vi è alcun limite riguardo alla dose cumulativa massima.
La dose deve essere adeguatamente ridotta nei seguenti pazienti: quelli ai quali vengono somministrati contemporaneamente altri agenti citotossici con attività simile alla doxorubicina, nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, con aumentato rischio di alterazioni della funzionalità cardiaca e nei bambini.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Doxorubicin-Ebewe sia troppo intenso o troppo debole, si deve consultare il medico o il farmacista.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Doxorubicin-Ebewe
I sintomi di sovradosaggio probabilmente corrisponderebbero a una forma accentuata dell’azione farmacologica.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, si deve immediatamente consultare il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati della doxorubicina sono generalmente reversibili. Gli effetti tossici che limitano la dose sono: alterazione della funzionalità del midollo osseo e tossicità cardiaca.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
Infezioni, soppressione della funzionalità del midollo osseo (riduzione del numero di globuli bianchi [leucopenia], riduzione del numero di granulociti neutrofili [neutropenia], anemia e trombocitopenia), ipossia o necrosi dei tessuti, neutropenia con febbre, tromboflebite, nausea, vomito, stomatite, mucosite, irritazione locale (tossica), distacco delle unghie dal letto ungueale, orticaria, eritema, ipersensibilità alla luce, alopecia, febbre, astenia, brividi, alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG), attività anomala di alcuni enzimi epatici (aminotransferasi), aumento del peso corporeo.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
Infezione generalizzata (sepsi), congiuntivite, tossicità cardiaca, ad esempio cardiomiopatia, accelerazione o rallentamento della frequenza cardiaca, aritmie, insufficienza miocardica, flebite, emorragia, esofagite, dolore addominale o sensazione di bruciore, prurito, ipersensibilità della zona irradiata («reazioni di richiamo»), iperpigmentazione della pelle e delle unghie, orticaria, reazione nel sito di somministrazione del medicinale.
Dopo somministrazione nel vescicola urinaria, può verificarsi cistite con dolore durante la minzione, minzione frequente, ematuria, poliuria, nicturia, senso di urgenza minzionale, necrosi, spasmi della vescica urinaria e dell’uretra.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
Shock settico (reazione acuta, potenzialmente letale in seguito a sepsi), leucemia mieloide secondaria, aritmie cardiache, battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni), insufficienza cardiaca che causa dispnea e può portare a edema alle gambe, arresto cardiaco, trombosi, emorragia gastrointestinale, colite, gastrite erosiva, colite necrotizzante (talvolta con infezione grave).
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)
Angioedema delle palpebre e della lingua con disturbi respiratori, cianosi della pelle e delle mucose dovuta a bassa concentrazione di ossigeno nel sangue, disturbi respiratori, edema della mucosa nasale, tachipnea, dispnea, polmonite da radiazioni.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)
Reazione grave di ipersensibilità (anafilassi), gravi disturbi della funzionalità cardiaca (blocco atrioventricolare, blocco del ramo del fascio di His), shock, erosioni della mucosa, decolorazione della mucosa orale, eritema nodoso, malattia muscolare generalizzata (miastenia), amenorrea, riduzione o assenza di sperma, malessere generale e (o) astenia, tumori secondari della cavità orale.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazione anafilattica, cheratite, lacrimazione, vampate di calore, tossicità epatica, aumento transitorio dell’attività degli enzimi epatici, arrossamento e dolore alle mani e ai piedi, dolore articolare, colorazione rossa delle urine (1-2 giorni dopo la somministrazione del medicinale), insufficienza renale acuta, sclerosi venosa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/ fax: + 48 22 49 21 309/ sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Doxorubicin-Ebewe

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare e trasportare al riparo dal calore (2°C - 8°C).
Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Doxorubicin-Ebewe
La sostanza attiva è cloridrato di doxorubicina.
Un ml di concentrato contiene 2 mg di cloridrato di doxorubicina.
Fiala da 5 ml contiene 10 mg di cloridrato di doxorubicina.
Fiala da 25 ml contiene 50 mg di cloridrato di doxorubicina.
Fiala da 50 ml contiene 100 mg di cloridrato di doxorubicina.
Fiala da 100 ml contiene 200 mg di cloridrato di doxorubicina.
Gli altri componenti sono: acido cloridrico 10% (per regolare il pH), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Doxorubicin-Ebewe e contenuto della confezione
Il medicinale Doxorubicin-Ebewe è un concentrato limpido rosso contenuto in una fiala di vetro di tipo I chiusa con tappo in gomma clorobutile rivestito in teflon e capsula in alluminio, confezionata in un astuccio di cartone. Le fiale possono essere contenute in imballaggi protettivi in materiale plastico (ONKO-Safe o Sleeving).
Dimensioni della confezione:
1 fiala da 5 ml;
1 fiala da 25 ml;
1 fiala da 50 ml;
1 fiala da 100 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraße 11
A-4866 Unterach, Austria

Produttore
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraße 11
A-4866 Unterach, Austria

Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Conservazione del medicinale dopo la prima apertura e dopo la diluizione

Dopo l'apertura
Il concentrato deve essere prelevato dalla fiala immediatamente prima dell'uso. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata di conservazione del prodotto residuo nella fiala. Il prodotto residuo nella fiala dopo il primo prelievo non deve essere conservato per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che il prelievo non sia stato effettuato in condizioni controllate e verificate, nel rispetto delle norme di asepsi. In tal caso, la soluzione conservata in frigorifero o a temperatura ambiente, con o senza esposizione alla luce, mantiene la stabilità fisico-chimica fino a 28 giorni.
Dopo la diluizione
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata di conservazione della soluzione preparata. Le soluzioni preparate non devono essere conservate per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni controllate e verificate, nel rispetto delle norme di asepsi. È stato dimostrato che la stabilità fisica e chimica della soluzione diluita alla concentrazione di 1 mg/ml con soluzione fisiologica 0,9% (m/v) o con soluzione glucosata 5% (m/v) o con soluzione per infusione endovenosa contenente cloruro di sodio e glucosio, conservata in frigorifero o a temperatura ambiente, con o senza esposizione alla luce, è mantenuta fino a 28 giorni. Analogamente, è stata dimostrata stabilità fino a 28 giorni per la soluzione alla concentrazione di 0,1 mg/ml diluita con soluzione fisiologica 0,9% (m/v) o con soluzione glucosata 5% (m/v) e conservata in frigorifero, e fino a 96 ore a temperatura ambiente, con o senza esposizione alla luce.

Istruzioni per la preparazione, l’uso e lo smaltimento dei residui del medicinale

La doxorubicina può essere somministrata per via endovenosa sotto forma di iniezione bolus della durata di 2-5 minuti oppure come infusione endovenosa con soluzione di cloruro di sodio 0,9% (m/v), soluzione di glucosio 5% (m/v) o soluzione per infusione endovenosa contenente cloruro di sodio e glucosio.
A causa dei diversi schemi posologici raccomandati, l’uso del medicinale deve essere effettuato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto in terapia citotossica.
L’iniezione in bolo determina un picco plasmatico più elevato del farmaco, il che probabilmente comporta un effetto cardiotoxico maggiore.
A causa delle proprietà tossiche della sostanza, è necessario rispettare le seguenti norme di sicurezza:

la preparazione, la somministrazione e lo smaltimento dei residui del prodotto devono essere effettuate esclusivamente da personale addestrato e, come per tutti i farmaci citostatici, è necessario prestare attenzione per evitare l’esposizione delle donne in stato di gravidanza;
il personale che prepara la doxorubicina deve indossare dispositivi di protezione individuale: occhiali protettivi, camici, guanti monouso e mascherine;
tutti gli strumenti e materiali utilizzati per la preparazione del farmaco o per la pulizia dell’area di preparazione, compresi i guanti, devono essere raccolti in sacchetti per rifiuti pericolosi e inceneriti a temperatura elevata (700°C).

In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua o acqua saponata o soluzione di bicarbonato di sodio. È necessario contattare un medico.
In caso di versamento del contenuto, neutralizzare con ipoclorito di sodio diluito (soluzione allo 1% di ipoclorito), preferibilmente lasciando agire tutta la notte, quindi risciacquare con acqua.
Tutti i materiali utilizzati per la pulizia devono essere distrutti come descritto sopra.

Procedura in caso di fuoriuscita (extravasazione)

L’extravasazione provoca una grave e progressiva necrosi dei tessuti. I sintomi di extravasazione sono dolore e/o sensazione di bruciore nel sito di somministrazione endovenosa della doxorubicina. In caso di extravasazione, è necessario interrompere immediatamente l’infusione e somministrare il farmaco in un’altra vena. Nel sito di extravasazione devono essere applicati impacchi di ghiaccio. Entro un massimo di 6 ore dall’evento, si raccomanda la somministrazione endovenosa di dexrazoxano (posologia e ulteriori informazioni sono riportate nel Foglio Illustrativo del dexrazoxano). Se esistono controindicazioni alla sua somministrazione, si deve applicare localmente una soluzione al 99% di dimetilsolfossido (DMSO) su una superficie cutanea doppia rispetto all’area interessata (4 gocce ogni 10 cm² di superficie cutanea), ripetendo il trattamento 3 volte al giorno per 14 giorni. A causa del meccanismo d’azione opposto, l’area colpita deve essere alternativamente raffreddata (impacchi di ghiaccio per ridurre il dolore) e trattata con DMSO (vasocostrizione versus vasodilatazione). Altri metodi riportati in letteratura sono controversi e non hanno un valore definito. È necessario consultare uno specialista in chirurgia plastica e valutare l’eventualità di un ampio intervento chirurgico per rimuovere l’area interessata.

Incompatibilità

È necessario evitare il contatto del medicinale con soluzioni a reazione alcalina, poiché potrebbe causare idrolisi del farmaco. Non mescolare la doxorubicina con eparina e 5-fluorouracile, poiché potrebbe formarsi un precipitato. Non si raccomanda di mescolare la doxorubicina con altri farmaci.