Doritri Menta

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DoriTri menta, 0,5 mg + 1,0 mg + 1,5 mg, compresse per sospensione orale
tirotricina + cloruro di benzalconio + benzocaina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è DoriTri menta, compresse per sospensione orale e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di DoriTri menta, compresse per sospensione orale
3. Come usare DoriTri menta, compresse per sospensione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DoriTri menta, compresse per sospensione orale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DoriTri menta, compresse per sospensione orale e a cosa serve

DoriTri menta contiene benzocaina, un anestetico locale, e tirotricina e cloruro di benzalconio come agenti antibatterici. Viene utilizzato nel trattamento delle malattie della bocca e della gola.
DoriTri menta è indicato per il trattamento locale, di breve durata, di supporto in caso di infiammazioni lievi a moderate della gola e della cavità orale, come ad esempio:

• faringite con dolore alla gola e difficoltà di deglutizione
• infiammazioni della mucosa orale e delle gengive.

In caso di infezione grave della gola o dolore alla gola associato a febbre, mal di testa, nausea o vomito, è necessario consultare il medico prima dell’uso.
DoriTri menta è indicato per l’uso in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di DoriTri menta, compresse per sospensione orale
Quando non assumere DoriTri menta, compresse per sospensione orale

• in caso di allergia alla tirotricina, al cloruro di benzalconio, alla benzocaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), in particolare allergia ai composti della serie para o allergia ai sali di ammonio quaternari.
• su ferite aperte e più estese della bocca e della gola.
• nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione di DoriTri menta, consultare il medico o il farmacista.
In caso di tonsillite purulenta con febbre, il medico deciderà se DoriTri menta debba essere usato come terapia aggiuntiva rispetto al trattamento di base, ad esempio antibiotici.
Non assumere DoriTri menta se si hanno ferite aperte nella bocca o nella gola.
Se si ha un’infezione grave della gola o dolore alla gola associato a febbre alta, mal di testa, nausea o vomito, consultare il medico prima di assumere DoriTri menta. Se tali sintomi si manifestano durante il trattamento con DoriTri menta, interrompere il trattamento e consultare il medico.
I pazienti con predisposizione a reazioni cutanee di ipersensibilità (dermatite da contatto allergica) devono evitare l’uso di DoriTri menta a causa del rischio di reazioni di ipersensibilità.

Bambini

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di DoriTri menta nei bambini di età inferiore a 12 anni. Per questo motivo non esistono raccomandazioni posologiche per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
DoriTri menta non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni poiché non si può garantire un’assunzione controllata della compressa per sospensione orale. DoriTri menta è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

DoriTri menta, compresse per sospensione orale e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Finora non sono state segnalate interazioni con altri medicinali in caso di uso corretto.
L’effetto del cloruro di benzalconio può essere ridotto in caso di uso contemporaneo di agenti tensioattivi anionici, come il dentifricio.
I medicinali che causano metemoglobinemia (ad esempio anestetici locali, dapsona) possono aumentare il rischio di metemoglobinemia.

Gravidanza e allattamento

Se si è in gravidanza o si sta allattando, si sospetta di essere in gravidanza o si prevede di avere un figlio, consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Sebbene finora non vi siano prove che DoriTri menta abbia effetti dannosi sul feto, per precauzione non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

DoriTri menta non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

DoriTri menta, compresse per sospensione orale contiene 870,7 mg di sorbitolo

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.

DoriTri menta, compresse per sospensione orale contiene 11,2 mg di saccarosio proveniente dal componente ausiliario - stearato di saccarosio

Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

DoriTri menta, compresse per sospensione orale contiene 1 mg di sodio proveniente dai componenti ausiliari: saccarinato sodico e carmellosa sodica.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa per sospensione orale, pertanto è considerato “privo di sodio”.

DoriTri menta, compresse per sospensione orale contiene olio essenziale di menta piperita contenente limonene.

Il limonene può causare reazioni allergiche.

3. Come usare DoriTri menta, compresse per sospensione orale

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Posologia

La dose raccomandata per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni è: 1-2 compresse per sospensione orale da sciogliere lentamente in bocca, da assumere più volte al giorno ogni 2-3 ore.
Non superare la dose massima giornaliera di 8 compresse per sospensione orale.
Il trattamento deve proseguire per un ulteriore giorno dopo la scomparsa dei sintomi.

Poiché non esiste un’esperienza sufficiente riguardo all’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni, non è possibile fornire raccomandazioni per l’uso nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.

Modalità di somministrazione

Posizionare la compressa (o le compresse) per sospensione orale in bocca e attendere che si sciolgano lentamente. Non masticare né deglutire interamente la compressa per sospensione orale.
Non usare DoriTri menta prima o dopo lo spazzolamento dei denti, poiché il dentifricio può ridurre l’efficacia delle compresse per sospensione orale.

Sovradosaggio di DoriTri menta, compresse per sospensione orale

In caso di uso corretto, è possibile escludere un’intossicazione da DoriTri menta e finora non sono stati segnalati casi di intossicazione.
Tuttavia, dopo l’assunzione di un elevato numero di compresse per sospensione orale possono manifestarsi sintomi gastrointestinali e un aumento della produzione di metemoglobina (soprattutto nei bambini). I sintomi possibili includono difficoltà respiratorie e colorazione bluastra di labbra e dita. In caso di sospetto sovradosaggio significativo, specialmente nei bambini, rivolgersi immediatamente al medico.
Le misure raccomandate comprendono l’assunzione di abbondante acqua e carbone attivo, nonché opportuni provvedimenti intrapresi dal medico per il trattamento della metemoglobinemia.

Se si salta un’assunzione di DoriTri menta, compresse per sospensione orale

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere immediatamente una compressa per sospensione orale e continuare il trattamento con la dose normale secondo le istruzioni posologiche.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Possibili effetti indesiderati:
Raramente (possono verificarsi meno di 1 caso su 1.000 persone):

• Reazioni allergiche cutanee, in particolare agli esteri dell’acido para-aminobenzoico (benzocaina). In pazienti sensibili, possono insorgere reazioni di ipersensibilità ai composti della serie para (ad esempio penicilline, sulfamidici, filtri solari, acido p-aminosalicilico).
• In pazienti sensibilizzati, possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità (incluso un disturbo respiratorio) all’olio essenziale di menta.
• Alterazione della percezione del gusto o intorpidimento della lingua.
• L’applicazione di tiromicina su ferite aperte o abrasioni può causare sanguinamento.

Molto raramente (possono verificarsi meno di 1 caso su 10.000 persone):

• L’applicazione locale di benzocaina, specialmente nei bambini e su ampie superfici lesionate, ha causato un aumento della metemoglobina nel sangue. I sintomi possibili includono difficoltà respiratorie e colorazione cianotica di labbra e dita.
• Effetto lassativo dovuto alla presenza di sorbitolo, specialmente in dosi elevate.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale DoriTri menta, compresse per sospensione orale

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Condizioni di conservazione:
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale DoriTri menta, pastiglie per uso orale:

• I principi attivi sono: Ogni pastiglia contiene: Tirosine 0,5 mg Cloruro di benzalconio, soluzione 1,0 mg Benzocaina 1,5 mg
• Altri componenti sono: Sorbitolo (E 420), talco, stearato di saccarosio di tipo III, saccarina sodica, olio essenziale di menta piperita con contenuto ridotto di mentolo (contenente limonene), povidone K 25, carmellosa sodica

Come si presenta DoriTri menta, pastiglie per uso orale e contenuto della confezione
Pastiglie bianche, rotonde, biconvesse, con superficie liscia, bordi smussati e diametro di circa 16 mm.
La confezione contiene 20 o 40 pastiglie per uso orale.
Non tutte le confezioni da diversa quantità sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medice Pharma GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Germania
Telefono: +49 2371 937-111
Fax: +49 2371 937-329
E-mail: [email protected]
Produttore
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Доритрицин Мента
Croazia Doritri s eteričnim uljem metvice 1,0 mg/1,5 mg/0,5 mg pastile
Repubblica Ceca Doritri Máta
Estonia Doritri Mint
Lettonia Doritri Mint 1 mg/1,5 mg/0,5 mg presētas sūkājamās tabletes
Lituania Doritri Mint
Polonia DoriTri mięta
Portogallo Doritri Menta pastilhas
Romania Dorithricin Menta 0,5 mg/1,0 mg/1,5 mg comprimate de supt
Slovenia Doritri z okusom mete 1,0 mg/1,5 mg/0,5 mg stisnjene pastile