Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DOLOMIT VIS
32 mg ioni Mg²⁺ + 54 mg ioni Ca²⁺ compresse
(Magnesii carbonas + Calcii carbonas)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale va sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è DOLOMIT VIS e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere DOLOMIT VIS
Come assumere DOLOMIT VIS
Possibili effetti indesiderati
Come conservare DOLOMIT VIS
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DOLOMIT VIS e a cosa serve

Il Dolomite è un minerale naturale contenente principalmente carbonato di calcio e carbonato di magnesio, nonché piccole quantità di ioni: ferro, alluminio, silicio, manganese, zinco e rame. È utilizzato terapeuticamente per correggere lo squilibrio del metabolismo di calcio e magnesio nell’organismo in caso di ipocalcemia e ipomagnesemia, nonché profilatticamente per prevenire carenze di calcio e magnesio.
Il fabbisogno giornaliero di calcio nell’organismo umano è di 700-800 mg e di magnesio di 270-350 mg. Questi due elementi vengono introdotti nell’organismo attraverso l’alimentazione.
I medicinali contenenti magnesio e calcio sono utilizzati profilatticamente in caso di affaticamento fisico e mentale, ipereccitabilità, situazioni di stress, disturbi del sonno, dolori muscolari, durante sforzi fisici prolungati, nei periodi di rapida crescita in bambini e adolescenti, durante la gravidanza e l’allattamento. Inoltre, nel periodo di convalescenza dopo malattie o fratture ossee. Nelle donne in menopausa, per prevenire la demineralizzazione ossea e come supporto nel trattamento complessivo dell’osteoporosi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale D VIS

Quando non assumere il medicinale D VIS
Non assumere il medicinale D VIS in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti, ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue), ipermagnesiemia (eccesso di magnesio), blocco atrioventricolare, miastenia (malattia neuromuscolare autoimmune), anuria, malattie renali con alterazioni della filtrazione, nonché significativa riduzione della pressione sanguigna sistolica e diastolica. Non utilizzare in associazione con anticoagulanti orali e glicosidi cardiaci.
Se in precedenza il paziente ha manifestato intolleranza ad alcuni zuccheri, deve rivolgersi al medico prima di assumere il medicinale.
La presenza di tumori maligni in fase di sviluppo rappresenta una controindicazione all'assunzione del prodotto medicinale, poiché il magnesio potrebbe stimolarne la crescita.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale D VIS

se il paziente soffre di insufficienza renale, lieve ipercalciuria (disturbo del metabolismo del calcio) o calcolosi renale, poiché in questi casi è necessario monitorare l'escrezione urinaria di calcio. I pazienti con calcolosi renale devono bere abbondanti liquidi durante il trattamento. Durante la terapia è necessario controllare la concentrazione di calcio nel sangue.

Altri medicinali e D VIS
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
A causa dell'assorbimento ridotto sia del calcio e del magnesio che dei seguenti medicinali, D VIS non deve essere somministrato contemporaneamente a fosfati, composti di ferro, fluorochinoloni, tetracicline e anticoagulanti orali derivati della warfarina (è raccomandato un intervallo di 3 ore tra l'assunzione dei due medicinali).
I diuretici (furosemide, acido etacrínico) aumentano l'escrezione urinaria di magnesio.
Le soluzioni di calcio somministrate per via endovenosa riducono l'effetto del magnesio.
I diuretici tiazidici (ad es. idroclorotiazide) aumentano il riassorbimento del calcio e comportano un rischio di ipercalcemia. Elevate dosi di calcio in associazione con vitamina D possono ridurre l'effetto del verapamil e di altri antagonisti del calcio.
Elevate dosi di calcio somministrate contemporaneamente a glicosidi cardiaci ne potenziano l'effetto e possono provocare aritmie cardiache.

Assunzione di D VIS con cibi e bevande
Alcol e glucosio in quantità maggiore aumentano l'escrezione urinaria di magnesio.

Gravidanza e allattamento
Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale D VIS non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti
Il medicinale contiene lattosio e saccarosio. Vedere punto 2.

3. Come utilizzare il medicinale D VIS

Adulti e bambini sopra i 12 anni:

a scopo profilattico: 1-2 compresse al giorno;
a scopo terapeutico in caso di carenza di calcio e magnesio: 2-6 compresse al giorno, a seconda dell'entità della carenza. Il medicinale va assunto dopo i pasti, accompagnato con acqua. Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale D VIS, in caso di diarrea si deve ridurre la dose giornaliera o sospendere temporaneamente l'assunzione del medicinale. La comparsa di sonnolenza può indicare un'elevata concentrazione di magnesio nel siero. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Se si dimentica di assumere il medicinale D VIS, non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione per sistemi e organi MedDRA e, all'interno di ciascun gruppo, per frequenza, dalla più frequente alla meno frequente:

molto frequenti: si verificano in più di 1 su 10 pazienti;
frequenti: si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti;
non comuni: si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti;
rari: si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti;
molto rari: si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti;
frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi gastrointestinali
Nausea, vomito, diarrea – frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Con l'uso prolungato possono manifestarsi sintomi di sonnolenza, diarrea – frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: +48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza.

5. Come conservare il medicinale D VIS

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Non utilizzare il medicinale D VIS dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo „Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale D VIS
1 compressa (250 mg di dolomite) contiene: carbonato di magnesio e carbonato di calcio (corrispondente a 32 mg di ioni magnesio e 54 mg di ioni calcio) e sostanze accessorie: saccarosio, lattosio monoidrato, amido di patata, stearato di magnesio, olio di menta.

Aspetto del medicinale D VIS e contenuto della confezione
Confezione: contenitore in PE o PP con tappo in PE con sigillo di sicurezza oppure vasetto in vetro scuro con tappo in PE, in un astuccio di cartone.
30 pezzi – 1 contenitore da 30 pezzi
60 pezzi – 1 contenitore da 60 pezzi
72 pezzi – 1 contenitore da 72 pezzi
Non tutti i tipi di confezionamento devono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Zakłady Chemiczno-Farmaceutyczne „VIS” Sp. z o.o.
ul. Św. Elżbiety 6a
41-905 Bytom
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.