Dianeal PD4 (glucosa 2,27%). Conjunto para diálisis peritoneal

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

DIANEAL PD4 (glucosio 1,36%) soluzione per dialisi peritoneale; 13,6 mg/ml
DIANEAL PD4 (glucosio 2,27%) soluzione per dialisi peritoneale; 22,7 mg/ml
DIANEAL PD4 (glucosio 3,86%) soluzione per dialisi peritoneale; 38,6 mg/ml
Soluzioni per dialisi peritoneale
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è DIANEAL PD4 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare DIANEAL PD4
3. Come usare DIANEAL PD4
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DIANEAL PD4
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DIANEAL PD4 e a cosa serve

DIANEAL PD4 è una soluzione per dialisi peritoneale.
Rimuove acqua e prodotti di scarto dal sangue. Corregge inoltre le alterazioni dei livelli di diversi componenti del sangue. DIANEAL PD4 contiene diverse concentrazioni di glucosio (1,36%, 2,27% o 3,86%). Maggiore è la concentrazione di glucosio nella soluzione, maggiore sarà la quantità di acqua che può essere rimossa dal sangue.
DIANEAL PD4 viene utilizzato nei seguenti casi:

• insufficienza renale temporanea o permanente;
• ritenzione significativa di liquidi nell'organismo;
• gravi alterazioni dell'acidità o basicità e dei livelli salini nel sangue;
• alcuni tipi di avvelenamento da farmaci, quando non possono essere impiegati altri metodi di trattamento.

DIANEAL PD4 è particolarmente indicato per mantenere livelli normali di calcio e fosfati nei pazienti che assumono preparati leganti il fosfato contenenti calcio o magnesio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale DIANEAL PD4

Quando non deve essere usato DIANEAL PD4

• Se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se al paziente è stata diagnosticata una grave acidosi lattica (troppo acido nel sangue) prima della prima somministrazione della soluzione.
• Se il paziente presenta un’anomalia della parete addominale o della cavità addominale che non può essere corretta chirurgicamente o un altro disturbo non correggibile che aumenta il rischio di infezioni all’interno della cavità addominale.
• Se al paziente è stata documentata una perdita di funzione peritoneale a causa di estese aderenze peritoneali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di DIANEAL PD4, è necessario discuterne con il medico.
È necessario prestare particolare cautela:

• se il paziente presenta gravi anomalie della parete addominale o della cavità addominale. Ad esempio, se il paziente ha un’ernia o una malattia infiammatoria intestinale.
• se al paziente è stato eseguito un trapianto arterioso nell’aorta;
• se il paziente ha disturbi respiratori;
• se al paziente compare dolore addominale, aumento della temperatura corporea o se si osserva torbidità o particelle nel liquido drenato. Questi sintomi potrebbero indicare una peritonite o un’infezione. È necessario contattare immediatamente il team medico responsabile dell’assistenza al paziente. Registrare il numero di lotto del prodotto e mostrarlo al personale medico insieme al sacchetto contenente il liquido drenato. Il team medico deciderà se è necessario interrompere il trattamento o iniziare un trattamento correttivo. Ad esempio, in caso di infezione, il medico potrebbe effettuare alcuni esami per scegliere al meglio l’antibiotico più appropriato. Fino a quando non viene identificato il tipo di infezione, il medico potrebbe consigliare l’assunzione di un antibiotico in grado di combattere molti tipi diversi di batteri. Si tratta di un antibiotico a spettro ampio.
• se il paziente ha un rischio aumentato di sviluppare una grave acidosi lattica (troppo acido nel sangue). Il rischio di acidosi lattica può aumentare a causa di:
  • ipotensione marcata o sepsi, che possono essere associate a insufficienza renale acuta;
  • malattie metaboliche ereditarie;
  • assunzione di metformina (un farmaco usato nel trattamento del diabete);
  • assunzione di farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV, in particolare i cosiddetti NRTI (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa).
• nei pazienti con diabete che utilizzano questa soluzione per la dialisi, è necessario monitorare regolarmente le dosi dei farmaci che regolano la glicemia (ad es. insulina). La dose dei farmaci antidiabetici potrebbe dover essere aggiustata, specialmente all’inizio della dialisi peritoneale o in caso di modifiche nel trattamento.
• nei pazienti con allergia al mais. È necessario interrompere immediatamente l’infusione e drenare il liquido dalla cavità peritoneale.
• il paziente – per quanto possibile, in accordo con il medico – dovrebbe tenere un bilancio scritto dei liquidi e del peso corporeo. Il medico dovrà controllare regolarmente i parametri ematici, in particolare le concentrazioni di:
  • sali (ad es. bicarbonati, potassio, magnesio, calcio e fosfati);
  • ormone paratiroideo – responsabile del mantenimento della concentrazione di calcio nell’organismo;
  • lipidi nel sangue.
• se il paziente ha una concentrazione di calcio nel sangue troppo alta o troppo bassa. Questa soluzione può influenzare le variazioni della concentrazione di calcio.
• Non si deve utilizzare un volume di soluzione superiore a quello prescritto dal medico. I sintomi di sovraccarico idrico comprendono distensione addominale, sensazione di pienezza e dispnea.
• Il medico controllerà regolarmente la concentrazione di potassio nel paziente. Se questa dovesse scendere a livelli troppo bassi, il medico potrebbe prescrivere cloruro di potassio per correggere la carenza.
• Una malattia chiamata sclerosi peritoneale encapsulante (EPS) è una complicanza nota, sebbene rara, della dialisi peritoneale. Il paziente e il medico devono essere consapevoli della possibilità che tale complicanza si verifichi. L’EPS provoca:
  • infiammazione nell’addome;
  • ispessimento delle pareti intestinali, che può essere accompagnato da dolore addominale, distensione addominale o vomito. L’EPS può portare alla morte.

DIANEAL PD4 e altri medicinali

• Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
• Se il paziente assume altri farmaci, il medico potrebbe doverne aumentare le dosi. Ciò è dovuto al fatto che il trattamento con dialisi peritoneale aumenta l’eliminazione di alcuni farmaci.
• È necessario prestare cautela se il paziente assume farmaci per il cuore, noti come glicosidi cardiaci (ad es. digossina). Nel paziente:
  • potrebbe essere necessario un supplemento di potassio e calcio;
  • potrebbe verificarsi un’aritmia (disturbo del ritmo cardiaco);
  • durante il trattamento il paziente sarà sotto stretta sorveglianza medica, con particolare attenzione ai livelli ematici di potassio, calcio e magnesio.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se il trattamento è appropriato in tali casi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo tipo di trattamento può causare debolezza, visione offuscata o capogiri. Non si deve guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari se si manifestano tali sintomi.

3. Come utilizzare DIANEAL PD4

DIANEAL PD4 è destinato all’amministrazione nella cavità peritoneale. Questa è una
spazio nella cavità addominale (addome) compreso tra la pelle e il peritoneo. Il peritoneo è
una membrana che riveste gli organi interni, come l’intestino e il fegato.
Questa soluzione non è destinata all’uso endovenoso.
È necessario utilizzare sempre questo medicinale seguendo le istruzioni del team medico
specializzato nella dialisi peritoneale. In caso di dubbi, si consiglia di contattare il medico.
Un’errata sequenza di collegamento o di riempimento può causare l’ingresso di aria nella
cavità peritoneale, con conseguente dolore addominale e (o) peritonite.
Se la sacca è danneggiata, deve essere scartata.
Dosaggio e frequenza di somministrazione

Il medico indicherà la concentrazione di glucosio e il numero di sacche da utilizzare ogni giorno.
Interruzione del trattamento con DIANEAL PD4

Non interrompere la dialisi peritoneale senza il consenso del medico. L’interruzione del trattamento può avere conseguenze potenzialmente letali.
Modalità di somministrazione

Prima dell’utilizzo:

• Riscaldare la sacca alla temperatura di 37°C. A tale scopo utilizzare un’apposita piastra riscaldante. Non immergere la sacca in acqua. Non utilizzare il forno a microonde per riscaldare la soluzione.
• Rimuovere la sacca esterna e utilizzare immediatamente la soluzione.
• Verificare che la soluzione sia limpida. Non utilizzare la sacca se la soluzione non è limpida.
• Ogni sacca è destinata a un solo uso. Eventuali residui non utilizzati devono essere smaltiti.

Durante la somministrazione, è necessario seguire le procedure di mantenimento dell’asepsi, come indicato durante l’addestramento.
Dopo l’uso, verificare che il liquido drenato non sia torbido.
Compatibilità con altri medicinali

È sempre necessario verificare la compatibilità dei farmaci aggiunti a DIANEAL PD4.
Il medico può prescrivere al paziente altri medicinali in forma iniettabile da aggiungere direttamente alla sacca DIANEAL PD4. In tal caso, il medicinale deve essere aggiunto attraverso l’apposito porto situato nella parte inferiore della sacca. Dopo l’aggiunta del medicinale, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico.
Utilizzo di un numero superiore al consigliato di sacche DIANEAL PD4 nelle 24 ore

Se viene somministrata una quantità eccessiva di soluzione DIANEAL PD4, possono manifestarsi:

• distensione addominale;
• sensazione di pienezza e (o)
• dispnea. In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico, che indicherà le ulteriori procedure da seguire.

In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Se si verifica uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, informare immediatamente il medico o il centro che gestisce il trattamento con dialisi peritoneale:

• pressione del sangue più alta del normale (ipertensione);
• caviglie o gambe gonfie, gonfiore delle palpebre, affanno o dolore al torace (ipervolemia);
• malattia grave accompagnata dalla comparsa di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• dolore addominale;
• febbre;
• peritonite. Si tratta di effetti indesiderati gravi che richiedono un immediato intervento medico.

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o rivolgersi al centro che gestisce il trattamento con dialisi peritoneale.
Effetti indesiderati che sono stati segnalati (si verificano in un numero sconosciuto di pazienti
trattati con DIANEAL PD4):

• alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
  • riduzione della concentrazione di potassio (ipokaliemia), che può causare debolezza muscolare, crampi muscolari o disturbi del ritmo cardiaco;
  • riduzione della concentrazione di sodio (iponatriemia), che può causare stanchezza, sonnolenza, confusione o nausea;
  • riduzione della concentrazione di cloro (ipocloremia), che può causare stanchezza, sonnolenza, confusione o nausea;
• dolore nel sito di infusione;
• nausea, vomito, diarrea, stitichezza, disidratazione (sete, bocca secca);
• riduzione del volume del sangue (ipovolemia);
• abbassamento della pressione del sangue (ipotensione);
• crampi muscolari, dolori muscolari e ossei;
• ritenzione di liquidi (edemi);
• gonfiore o disagio addominale;
• svenimenti;
• disturbi cutanei, come orticaria, eruzioni cutanee e prurito;
• affanno.

Altri effetti indesiderati associati alla procedura di dialisi peritoneale
(si verificano in un numero sconosciuto di pazienti trattati con DIANEAL PD4):

• infezione intorno all'uscita del catetere, ostruzione del catetere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare DIANEAL PD4

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare nell'imballaggio originale.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
• Utilizzare immediatamente e smaltire qualsiasi residuo non utilizzato.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone e sul sacca, riportata dopo la dicitura „Termin ważn.” e sul simbolo . La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

DIANEAL PD4 deve essere smaltito in conformità con le indicazioni fornite durante la formazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni sul medicinale. In caso di domande o dubbi, rivolgersi al medico.
Cosa contiene DIANEAL PD4
DIANEAL PD4 è disponibile come soluzione contenente 3 diverse concentrazioni di glucosio.
La composizione delle soluzioni è la seguente:

L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di DIANEAL PD4 e contenuto della confezione

DIANEAL PD4 è confezionato in sacche di plastica di diverse capacità.

La soluzione contenuta nelle sacche è trasparente e incolore.

Ogni sacca è inserita in una busta esterna ed è fornita in scatole di cartone.

| Volume | Tipo di confezione |
|--------|-------------------|
| 1,5 l | Sacche singole e doppie |
| 2,0 l | Sacche singole e doppie |
| 2,5 l | Sacche singole e doppie |
| 3,0 l | Sacche singole e doppie |
| 5,0 l | Sacche singole e doppie |

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vantive Belgium SRL,

Boulevard d’Angleterre 2,

1420 Braine-l’Alleud,

Belgio

Produttore

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar - County Mayo

Irlanda

Vantive e Dianeal sono marchi di Vantive Health LLC o delle sue società affiliate.