Physioneal 40 con glucosa 1,36 %p/v 13,6 mg/ml
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
PHYSIONEAL 40 con glucosio 1,36% p/v 13,6 mg/ml, soluzione per dialisi peritoneale
PHYSIONEAL 40 con glucosio 2,27% p/v 22,7 mg/ml, soluzione per dialisi peritoneale
PHYSIONEAL 40 con glucosio 3,86% p/v 38,6 mg/ml, soluzione per dialisi peritoneale
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
- Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos'è PHYSIONEAL 40 e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare PHYSIONEAL 40
- Come usare PHYSIONEAL 40
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare PHYSIONEAL 40
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è PHYSIONEAL 40 e a cosa serve
PHYSIONEAL 40 è una soluzione per dialisi peritoneale. Rimuove l'acqua e i prodotti di scarto del metabolismo dal sangue. Corregge inoltre le concentrazioni anomale di diverse sostanze presenti nel sangue. PHYSIONEAL 40 contiene diverse concentrazioni di glucosio (1,36%, 2,27% o 3,86%). Maggiore è la concentrazione di glucosio nella soluzione, maggiore sarà la quantità di acqua rimossa dal sangue.
PHYSIONEAL 40 viene utilizzato nei seguenti casi:
- insufficienza renale temporanea o permanente;
- ritenzione idrica significativa nell'organismo;
- gravi alterazioni dell'acidità o basicità (pH) e del contenuto di sali nel sangue;
- alcuni tipi di intossicazione da farmaci, quando non possono essere utilizzati altri metodi di trattamento.
L'acidità (cioè il pH) della soluzione PHYSIONEAL 40 è simile al pH del sangue. Per questo motivo è particolarmente indicato per le persone che provano dolore o disagio durante la fase di riempimento, quando vengono utilizzate altre soluzioni per dialisi con un pH più acido.
2. Informazioni importanti prima dell'uso di PHYSIONEAL 40
Il primo utilizzo del medicinale deve avvenire sotto la supervisione di un medico.
Quando non usare la soluzione PHYSIONEAL 40
- Se il paziente è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
- Se il paziente presenta un disturbo che interessa la parete addominale o la cavità peritoneale non correggibile chirurgicamente o un altro disturbo non correggibile che aumenta il rischio di infezioni all'interno della cavità peritoneale.
- Se il paziente ha una documentata perdita di funzione del peritoneo a causa di estese aderenze peritoneali.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di PHYSIONEAL 40, discuterne con il medico.
Prestare particolare cautela:
- Se il paziente presenta gravi disturbi che influiscono sullo stato della parete addominale o della cavità addominale. Ad esempio, se il paziente ha un'ernia, uno stato infiammatorio cronico o un'infezione che interessa l'intestino.
- Se al paziente è stato eseguito un trapianto arterioso nell'area dell'aorta;
- Se il paziente ha difficoltà respiratorie;
- Se il paziente presenta dolore addominale, aumento della temperatura corporea o si osserva torbidità, mancanza di trasparenza o particelle nel liquido drenato. Questi possono essere segni di peritonite o infezione. È necessario contattare immediatamente il team medico responsabile dell'assistenza al paziente. Registrare il numero di lotto del prodotto e mostrarlo al personale medico insieme al sacco contenente il liquido drenato. Il team medico deciderà se interrompere il trattamento o iniziare un trattamento correttivo. Ad esempio, in caso di infezione, il medico potrebbe effettuare alcuni esami per scegliere al meglio l'antibiotico appropriato. Fino all'identificazione del tipo di infezione, il medico potrebbe prescrivere un antibiotico in grado di combattere efficacemente molti tipi diversi di batteri. Si tratta di un antibiotico a spettro ampio.
- Se il paziente presenta un'elevata concentrazione di lattati nel sangue. Un aumentato rischio di acidosi lattica può verificarsi a causa di: grave abbassamento della pressione sanguigna o sepsi, che può essere associata a insufficienza renale acuta; malattie metaboliche congenite; assunzione di metformina (un farmaco utilizzato nel trattamento del diabete); assunzione di farmaci utilizzati nel trattamento dell'HIV, in particolare farmaci chiamati NRTI (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa).
- Nei pazienti con diabete che utilizzano questa soluzione per la dialisi, è necessario controllare regolarmente le dosi dei farmaci che regolano la concentrazione di glucosio nel sangue (ad es. insulina). La dose dei farmaci antidiabetici potrebbe richiedere un aggiustamento, specialmente all'inizio della dialisi peritoneale o in caso di modifiche nel trattamento con dialisi peritoneale.
- Nei pazienti con allergia al mais, che può causare reazioni di ipersensibilità, comprese gravi reazioni allergiche chiamate anafilassi. È necessario interrompere immediatamente l'infusione e drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.
- Se al paziente è stata diagnosticata un'elevata attività dell'ormone paratiroideo nel sangue a causa di malattia renale. La bassa concentrazione di calcio nella soluzione PHYSIONEAL 40 potrebbe aggravare l'iperparatiroidismo. Il medico dovrà monitorare l'attività dell'ormone paratiroideo nel sangue del paziente.
- Il paziente – per quanto possibile in accordo con il medico – dovrebbe tenere un bilancio scritto dei liquidi e del peso corporeo. Il medico controllerà regolarmente i parametri ematici, in particolare le concentrazioni di sali (ad es. bicarbonati, potassio, magnesio, calcio e fosfati), l'ormone paratiroideo e i livelli lipidici.
- Se il paziente presenta un'elevata concentrazione di bicarbonati nel sangue;
- Non utilizzare un volume di soluzione superiore a quello prescritto dal medico. I sintomi di sovraccarico idrico comprendono distensione addominale, sensazione di pienezza e dispnea.
- Il medico controllerà regolarmente la concentrazione di potassio nel sangue del paziente. Se questa dovesse ridursi eccessivamente, il medico potrebbe prescrivere cloruro di potassio per correggere la carenza.
- Un'errata sequenza di collegamento o riempimento può portare all'ingresso di aria nella cavità peritoneale, causando dolore addominale e/o peritonite.
- In caso di infusione di soluzione non miscelata, è necessario drenare immediatamente il liquido e utilizzare un nuovo sacco contenente soluzione miscelata;
- Una malattia chiamata sclerosi peritoneale encapsulante (EPS) è una complicanza nota, sebbene rara, del trattamento con dialisi peritoneale. Il paziente e il medico devono essere consapevoli della possibilità di tale complicanza. L'EPS provoca: o infiammazione all'interno dell'addome; o ispessimento delle pareti intestinali, accompagnato da dolore addominale, distensione addominale o vomito. L'EPS può essere fatale.
Bambini
Il medico valuterà rischi e benefici dell'uso di questo medicinale nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
PHYSIONEAL 40 e altri medicinali
- Informare il medico di tutti i farmaci attualmente assunti o recentemente assunti dal paziente, nonché di qualsiasi farmaco che il paziente prevede di assumere.
- Se il paziente assume altri farmaci, il medico potrebbe doverne aumentare le dosi, poiché il trattamento con dialisi peritoneale può aumentare l'eliminazione di alcuni farmaci.
- Prestare cautela se il paziente assume farmaci per il cuore chiamati glicosidi cardiaci (ad es. digossina), poiché: o potrebbe essere necessario integrare potassio e calcio; o potrebbero verificarsi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie); o durante il trattamento il paziente sarà sotto stretta sorveglianza medica, con particolare attenzione al livello di potassio.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico valuterà se in tale situazione il trattamento sia appropriato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo tipo di trattamento può causare affaticamento, visione offuscata o capogiri. Non guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari se si manifestano tali sintomi.
3. Come utilizzare PHYSIONEAL 40
PHYSIONEAL 40 è destinato all’instillazione nella cavità peritoneale. Questa cavità si trova nell’addome, tra la pelle e il peritoneo. Il peritoneo è una membrana che riveste gli organi interni come l’intestino e il fegato.
Questo medicinale non è destinato all’uso endovenoso.
Il medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le istruzioni del team medico specializzato nella dialisi peritoneale. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Se la sacca è danneggiata, deve essere scartata.
Dosaggio e frequenza di somministrazione
Il medico indicherà la concentrazione di glucosio e il numero di sacche da utilizzare ogni giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei pazienti di età inferiore a 18 anni, il medico valuterà il rapporto tra i benefici derivanti dall’uso del medicinale e il rischio di effetti indesiderati prima di prescriverlo.
Sospensione del trattamento con PHYSIONEAL 40
Non sospendere la dialisi peritoneale senza il parere del medico. L’interruzione del trattamento può avere conseguenze potenzialmente letali.
Modalità di somministrazione
Prima dell’uso:
- Riscaldare la sacca alla temperatura di 37°C utilizzando un’apposita piastra riscaldante. Non immergere mai la sacca in acqua per riscaldarla. Non utilizzare mai un forno a microonde per riscaldare la sacca.
- Durante la somministrazione della soluzione, seguire le tecniche asettiche come indicato dalla formazione ricevuta.
- Prima di iniziare lo scambio, assicurarsi che le mani e il luogo in cui verrà effettuato lo scambio siano puliti.
- Prima di aprire la confezione protettiva, verificare il tipo di soluzione, la data di scadenza e la quantità (volume). Sollevare la sacca dialitica e controllare che non ci siano perdite (presenza di liquido nella confezione protettiva). Non utilizzare la sacca se presenta perdite.
- Dopo aver rimosso la confezione protettiva, verificare che la sacca non perda premendo con forza. Controllare che il sigillo tra le camere non sia rotto. Se il sigillo è rotto, scartare la soluzione. Non utilizzare la sacca se si riscontrano perdite.
- Verificare che la soluzione sia limpida. Non utilizzare la sacca se la soluzione è torbida o contiene particelle. Prima dello scambio, assicurarsi che tutte le connessioni siano sicure.
- Mescolare il contenuto delle due camere rompendo il sigillo tra di esse. Attendere che il contenuto della camera superiore fluisca completamente nella camera inferiore. Mescolare delicatamente premendo con le mani sulle pareti della camera inferiore.
- In caso di domande o dubbi riguardo al prodotto o al suo utilizzo, rivolgersi al medico.
- Ogni sacca è destinata a un solo uso. Tutti i residui non utilizzati devono essere scartati.
- La soluzione deve essere somministrata entro 24 ore dal mescolamento.
Dopo l’uso, verificare che il liquido drenato non sia torbido.
Compatibilità con altri medicinali
Il medico può prescrivere al paziente altri medicinali in forma iniettabile da aggiungere direttamente alla sacca di PHYSIONEAL 40. In tal caso, aggiungere il medicinale attraverso il punto di accesso apposito situato sulla piccola camera, prima di rompere il sigillo tra le camere. Dopo l’aggiunta del medicinale, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Uso di un numero superiore al consigliato di sacche di PHYSIONEAL 40 nelle 24 ore
Se viene somministrata una quantità eccessiva di soluzione PHYSIONEAL 40, possono verificarsi:
- distensione addominale;
- sensazione di pienezza e/o
- dispnea.
In tal caso, contattare immediatamente il medico. Il medico indicherà le ulteriori azioni da intraprendere. In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, è necessario informare immediatamente
il medico o il centro che gestisce il trattamento con dialisi peritoneale:
- Ipotensione (pressione sanguigna più alta del normale)
- Iper-volemia: caviglie o gambe gonfie, edema delle palpebre, affanno o dolore al torace
- Dolore addominale
- Brividi (sintomi simil-influenzali), febbre
- Peritonite. Si tratta di effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessaria un’immediata assistenza medica.
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o rivolgersi al centro che gestisce il trattamento
con dialisi peritoneale.
Frequenti (si verificano in 1 su 10 persone):
- Modifiche nei risultati degli esami del sangue:
- aumento della concentrazione di calcio (ipercalcemia)
- diminuzione della concentrazione di potassio (ipokaliemia), che può causare debolezza muscolare, crampi muscolari o disturbi del ritmo cardiaco
- aumento della concentrazione di bicarbonati (alcalosi)
- Debolezza, affaticamento
- Ritenzione idrica (edema)
- Aumento di peso
Non comuni (si verificano in 1 su 100 persone):
- Riduzione del volume di liquido drenato durante la dialisi
- Svenimenti, capogiri o mal di testa
- Torbidità del liquido drenato dal peritoneo, dolore addominale
- Emorragia dal peritoneo, suppurazione, gonfiore o dolore nel sito di uscita del catetere, ostruzione del catetere
- Nausea, perdita di appetito, dispepsia, gonfiore con emissione di gas, sete, bocca secca
- Distensione o infiammazione nell’addome, dolore alla spalla, ernia addominale (ernia inguinale)
- Modifiche nei risultati degli esami del sangue:
- acidosi lattica
- aumento della concentrazione di anidride carbonica
- aumento della concentrazione di glucosio (iperglicemia)
- aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
- Difficoltà nel sonno
- Bassa pressione sanguigna (ipotensione)
- Tosse
- Dolore muscolare e osseo
- Gonfiore del viso o della gola
- Eruzioni cutanee
Altri effetti indesiderati associati alla procedura di dialisi peritoneale:
- Infezione intorno al sito di uscita del catetere, ostruzione del catetere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il
medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
5. Come conservare PHYSIONEAL 40
- Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Conservare nella confezione originale.
- Non conservare a una temperatura inferiore a 4ºC.
- Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul sacchetto, riportata dopo la dicitura „Termin ważn” e il simbolo . La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
PHYSIONEAL 40 deve essere eliminato in conformità con quanto indicato durante la formazione.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni sul medicinale. In caso di domande o dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Cosa contiene PHYSIONEAL 40
Principi attivi nella soluzione per dialisi peritoneale dopo il mescolamento:
| 1,36% | 2,27% | 3,86% | |
| Glucosio monoidrato (g/l) | 15,0 | 25,0 | 42,5 |
| corrispondente a glucosio anidro (g/l) | 13,6 | 22,7 | 38,6 |
| Cloruro di sodio (g/l) | 5,38 | ||
| Cloruro di calcio diidrato (g/l) | 0,184 | ||
| Cloruro di magnesio esaidrato (g/l) | 0,051 | ||
| Bicarbonato di sodio (g/l) | 2,10 | ||
| Lattato di sodio (S)- soluzione (g/l) | 1,68 | ||
Altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili e anidride carbonica.
Composizione della soluzione dopo miscelazione in mmol/l:
1,36% 2,27% 3,86%
Glucosio anidro (mmol/l) 75,5 126 214
Sodio (mmol/l) 132
Calcio (mmol/l) 1,25
Magnesio (mmol/l) 0,25
Cloruri (mmol/l) 95
Bicarbonati (mmol/l) 25
Lattati (mmol/l) 15
Aspetto di PHYSIONEAL 40 e contenuto della confezione
- La soluzione PHYSIONEAL 40 è una soluzione sterile, limpida e incolore per dialisi peritoneale.
- La soluzione PHYSIONEAL 40 è contenuta in un sacca bicompartimentale in PVC. I due compartimenti sono separati da una saldatura permanente. PHYSIONEAL 40 deve essere somministrato solo dopo aver completamente miscelato il contenuto dei due compartimenti.
- Ogni sacca è confezionata in una sacca protettiva ed è fornita in scatole di cartone.
1,5 l - 1 sacca nella confezione - sacca bicompartimentale singola - connettore tipo Luer
1,5 l - 1 sacca nella confezione - sacca bicompartimentale doppia - connettore tipo Luer
1,5 l - 5 sacche nella confezione - sacca bicompartimentale singola - connettore tipo Luer
1,5 l - 5 sacche nella confezione - sacca bicompartimentale doppia - connettore tipo Luer
1,5 l - 6 sacche nella confezione - sacca bicompartimentale singola - connettore tipo Luer
1,5 l - 6 sacche nella confezione - sacca bicompartimentale doppia - connettore tipo Luer
2,0 l - 1 sacca nella confezione - sacca bicompartimentale singola - connettore tipo Luer
2,0 l - 1 sacca nella confezione - sacca bicompartimentale doppia - connettore tipo Luer
2,0 l - 4 sacche nella confezione - sacca bicompartimentale singola - connettore tipo Luer
2,0 l - 4 sacche nella confezione - sacca bicompartimentale doppia - connettore tipo Luer
2,0 l - 5 sacche nella confezione - sacca bicompartimentale singola - connettore tipo Luer
2,0 l - 5 sacche nella confezione - sacca bicompartimentale doppia - connettore tipo Luer
2,5 l - 1 sacca nella confezione - sacca bicompartimentale singola - connettore tipo Luer
2,5 l - 1 sacca nella confezione - sacca bicompartimentale doppia - connettore tipo Luer
2,5 l - 4 sacche nella confezione - sacca bicompartimentale singola - connettore tipo Luer
2,5 l - 4 sacche nella confezione - sacca bicompartimentale doppia - connettore tipo Luer
2,5 l - 5 sacche nella confezione - sacca bicompartimentale singola - connettore tipo Luer
2,5 l - 5 sacche nella confezione - sacca bicompartimentale doppia - connettore tipo Luer
Non tutti i tipi di sacca e formati di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgio
Produttore:
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road, Castlebar
County Mayo
Irlanda
Vantive e Physioneal sono marchi di Vantive Health LLC o delle sue società controllate.