Физионеал 40 с глюкозой 1,36 w/v 13,6 мг/мл

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Физионеал 40 с глюкозой 1,36% массо-объёмн. 13,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа
Физионеал 40 с глюкозой 2,27% массо-объёмн. 22,7 мг/мл, раствор для перитонеального диализа
Физионеал 40 с глюкозой 3,86% массо-объёмн. 38,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое Физионеал 40 и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением Физионеал 40
3. Как применять Физионеал 40
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Физионеал 40
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Физионеал 40 и для чего он применяется

Физионеал 40 — это раствор для перитонеального диализа. Он удаляет воду и избыточные продукты обмена веществ из крови. Также корректирует нарушения концентрации различных компонентов крови. Физионеал 40 содержит различные концентрации глюкозы (1,36%, 2,27% или 3,86%). Чем выше концентрация глюкозы в растворе, тем больше воды может быть удалено из крови.
Физионеал 40 применяется в следующих случаях:

• при преходящей или постоянной почечной недостаточности;
• при значительной задержке воды в организме;
• при тяжёлых нарушениях кислотности или щелочности (pH) и содержания солей в крови;
• при некоторых видах отравлений лекарственными средствами, когда невозможно применение других методов лечения.

Кислотность (то есть pH) раствора Физионеал 40 близка к pH крови. Поэтому он особенно рекомендуется для пациентов, испытывающих боль или дискомфорт во время фазы наполнения при использовании других растворов для диализа с более высокой кислотностью.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Физионеал 40 с глюкозой 1,36 %/об. 13,6 мг/мл

Первое применение препарата должно осуществляться под наблюдением врача.
Когда не следует применять раствор Физионеал 40 с глюкозой 1,36 %/об. 13,6 мг/мл

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента имеется нарушение, влияющее на брюшную стенку или брюшную полость, которое невозможно устранить хирургическим путём, или другое нарушение, не поддающееся коррекции, повышающее риск инфекций в брюшной полости.
• если у пациента подтверждена потеря функции брюшины вследствие обширных спаек брюшины.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Физионеал 40 с глюкозой 1,36 %/об. 13,6 мг/мл необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать особую осторожность:

• если у пациента имеются серьёзные нарушения, влияющие на состояние брюшной стенки или брюшной полости. Например, при наличии у пациента грыжи, хронического воспалительного состояния или инфекции, влияющей на кишечник.
• если у пациента проводилось артериальное трансплантирование в области аорты;
• если у пациента имеются трудности с дыханием;
• если у пациента возникает боль в животе, повышение температуры тела или обнаруживается помутнение, потеря прозрачности или частицы в отводимой жидкости. Это может быть признаком перитонита или инфекции. Необходимо немедленно связаться с медицинской командой, наблюдающей пациента. Следует зафиксировать серийный номер продукта и предъявить его медицинской команде вместе с пакетом, содержащим отведённую жидкость. Медицинская команда примет решение о необходимости прекращения лечения или начала корригирующей терапии. Например, при инфекции врач может назначить определённые анализы, чтобы наиболее эффективно подобрать подходящий антибиотик. До выяснения типа инфекции врач может назначить приём антибиотика, эффективного против многих различных бактерий. Это антибиотик широкого спектра действия.
• если у пациента имеется высокая концентрация лактатов в крови. Повышенный риск лактатного ацидоза может возникнуть вследствие: глубокого снижения артериального давления или сепсиса, которые могут быть связаны с острым почечным недостатком; врождённых метаболических заболеваний; приёма метформина (препарата, применяемого при лечении сахарного диабета); приёма лекарственных средств, применяемых при лечении ВИЧ, особенно препаратов, называемых НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы).
• у пациентов с сахарным диабетом, применяющих этот раствор для диализа, необходимо регулярно контролировать дозы препаратов, регулирующих уровень глюкозы в крови (например, инсулина). Доза противодиабетических препаратов может потребовать коррекции, особенно в начале лечения диализом или при изменении режима диализа.
• у пациентов с аллергией на кукурузу, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, включая тяжёлые аллергические реакции, называемые анафилаксией. Необходимо немедленно прекратить инфузию и удалить раствор из брюшной полости.
• если у пациента выявлено высокое содержание паратиреоидного гормона в крови вследствие заболевания почек. Низкое содержание кальция в растворе Физионеал 40 с глюкозой 1,36 %/об. 13,6 мг/мл может усугублять гиперпаратиреоз. Врач должен контролировать уровень паратиреоидного гормона в крови пациента.
• пациент (насколько это возможно по согласованию с врачом) должен вести письменный учёт баланса жидкости и массы тела. Врач будет регулярно проверять параметры крови, особенно концентрации солей (например, бикарбонатов, калия, магния, кальция и фосфатов), паратиреоидного гормона и липидов.
• если у пациента высокая концентрация бикарбонатов в крови;
• не следует применять больший объём раствора, чем рекомендовано врачом. Симптомы перегрузки жидкостью включают вздутие живота, ощущение наполненности и одышку.
• врач будет регулярно контролировать уровень калия в крови пациента. Если его уровень чрезмерно снизится, врач может назначить приём хлорида калия для восполнения дефицита.
• неправильная последовательность подключения или наполнения может привести к попаданию воздуха в брюшную полость, что может вызвать боль в животе и (или) перитонит.
• при инфузии неперемешанного раствора его необходимо немедленно отвести и использовать новый пакет с перемешанным раствором;
• заболевание, называемое склерозирующим энкапсулующим перитонитом (СЭП), является известным, хотя и редким осложнением лечения перитонеальным диализом. Пациент и врач должны быть осведомлены о возможности возникновения этого осложнения. СЭП вызывает: воспаление в брюшной полости, утолщение стенок кишечника, сопровождающееся болью в животе, вздутием живота или рвотой. СЭП может привести к летальному исходу.

Дети
Врач оценит соотношение риска и пользы от применения этого лекарственного средства у пациентов в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие лекарственного средства Физионеал 40 с глюкозой 1,36 %/об. 13,6 мг/мл с другими лекарственными средствами

• Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
• Если пациент принимает другие лекарства, возможно, врачу потребуется увеличить их дозы, поскольку лечение перитонеальным диализом усиливает выведение некоторых препаратов.
• Следует соблюдать осторожность, если пациент принимает сердечные гликозиды (например, дигоксин), поскольку: может потребоваться восполнение калия и кальция; могут возникнуть нарушения сердечного ритма (аритмия); во время лечения пациент будет находиться под тщательным контролем врача, особенно будет контролироваться уровень калия.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит, является ли лечение в таких случаях целесообразным.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот вид лечения может вызывать слабость, нечёткость зрения или головокружение. Не следует управлять механическими транспортными средствами или работать с механизмами, если наблюдаются такие симптомы.

3. Как применять Физионеал 40

Физионеал 40 предназначен для введения в брюшину. Это пространство в брюшной полости (животе) между кожей и брюшиной. Брюшина — это оболочка, окружающая внутренние органы, такие как кишечник и печень.
Этот раствор не предназначен для внутривенного применения.
Данный препарат следует всегда применять в соответствии с инструкциями медицинской бригады, специализирующейся на перитонеальном диализе. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
При повреждении пакета его следует выбросить.

В каких дозах и как часто применять препарат
Врач назначит соответствующую концентрацию глюкозы и количество пакетов для ежедневного применения.

Применение у детей и подростков
У пациентов в возрасте до 18 лет перед назначением препарата врач оценит соотношение пользы от его применения к риску возникновения нежелательных реакций.

Прекращение применения препарата Физионеал 40
Не следует прекращать перитонеальный диализ без согласия врача. Прекращение лечения может привести к угрожающим жизни последствиям.

Способ введения
Перед применением:

• Необходимо нагреть пакет до температуры 37 °C. Для этого следует использовать специальную грелку. Ни в коем случае нельзя погружать пакет в воду для нагревания. Нельзя использовать микроволновую печь для нагревания пакета.
• При введении раствора необходимо соблюдать асептические методы, в соответствии с полученной подготовкой.
• Перед началом смены убедитесь, что руки и место, где будет проводиться процедура, чистые.
• Перед открытием защитного пакета проверьте тип раствора, срок годности и количество (объём). Поднимите диализационный пакет и проверьте, не протекает ли он (наличие жидкости в защитном пакете). Не используйте пакет, если он протекает.
• После извлечения из защитного пакета проверьте упаковку на наличие утечки, сжав пакет. Проверьте, не сломана ли перемычка между камерами. Если перемычка сломана, раствор следует выбросить. Не используйте пакет, если обнаружена утечка.
• Убедитесь, что раствор прозрачный. Не используйте пакет, если раствор мутный или содержит частицы. Перед сменой убедитесь, что все соединения надёжны.
• Смешайте содержимое обеих камер, сломав перемычку между ними. Подождите, пока содержимое верхней камеры полностью стечёт в нижнюю камеру. Аккуратно перемешайте, надавливая ладонями на стенки нижней камеры.
• При возникновении вопросов или сомнений относительно этого продукта или способа его применения необходимо проконсультироваться с врачом.
• Каждый пакет предназначен только для однократного использования. Все неиспользованные остатки раствора следует выбросить.
• Раствор должен быть введён в течение 24 часов после смешивания.

После применения необходимо проверить, не является ли дренированная жидкость мутной.

Совместимость с другими лекарствами
Врач может назначить пациенту другие лекарства в форме инъекций, которые следует добавлять непосредственно в пакет Физионеал 40. В таком случае лекарство следует добавить через место, предназначенное для этого, расположенное на малой камере, до слома перемычки между камерами. После добавления лекарства продукт следует немедленно использовать. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Применение большего, чем рекомендовано, количества пакетов Физионеал 40 в течение 24 часов
Если введено слишком много раствора Физионеал 40, могут возникнуть следующие симптомы:

• вздутие живота;
• ощущение переполненности и (или)
• одышка. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач даст дальнейшие рекомендации. При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Физионеал 40 с глюкозой 1,36% масса/объем 13,6 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или в центр, проводящий лечение перитонеальным диализом:

• Повышенное артериальное давление (кровяное давление выше обычного)
• Гиперволемия: отёчность лодыжек или ног, отёк век, одышка или боль в грудной клетке
• Боль в животе
• Ознобы (симптомы, напоминающие грипп), лихорадка
• Воспаление брюшины (перитонит) — это тяжёлые побочные эффекты. Может потребоваться немедленное медицинское вмешательство.

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или обратиться в центр, проводящий лечение перитонеальным диализом.

Часто (возникает у 1 из 10 пациентов):

• Изменения в результатах анализов крови:
  • повышение концентрации кальция (гиперкальциемия)
• снижение концентрации калия (гипокалиемия), что может вызывать слабость мышц, мышечные подёргивания или нарушения сердечного ритма
• повышение концентрации гидрокарбонатов (алкалоз)
  • Слабость, утомление
  • Задержка жидкости (отёки)
  • Увеличение массы тела

Нечасто (возникает у 1 из 100 пациентов):

• Снижение объёма жидкости, удаляемой во время диализа
• Обмороки, головокружение или головная боль
• Помутнение дренажного раствора из брюшной полости, боль в животе
• Кровотечение из брюшины, нагноение, отёк или боль в месте выхода катетера, непроходимость катетера
• Тошнота, потеря аппетита, расстройство желудка, вздутие с выделением газов, жажда, сухость во рту
• Надувание или воспаление в области живота, боль в плече, грыжа живота (паховая грыжа)
• Изменения в результатах анализов крови:
  • лактоацидоз
  • повышение содержания углекислого газа
  • повышение уровня сахара (гипергликемия)
  • повышение числа лейкоцитов (эозинофилия)
• Трудности со сном
• Низкое артериальное давление (гипотензия)
• Кашель
• Боль в мышцах и костях
• Отёк лица или горла
• Сыпь

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой проведения перитонеального диализа:

• Инфекция вокруг места выхода катетера, непроходимость катетера

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Физионеал 40 с глюкозой 1,36% (масса/объём) 13,6 мг/мл

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
• Хранить в оригинальной упаковке.
• Не хранить при температуре ниже 4 °C.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и на мешке после надписи «Срок годности» и символа . Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Утилизация Физионеал 40 с глюкозой 1,36% (масса/объём) 13,6 мг/мл должна проводиться в соответствии с требованиями, изложенными во время обучения.

6. Содержание упаковки и другая информация

Эта инструкция не содержит всех сведений о препарате. При наличии дополнительных вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу.
Что содержит Физионеал 40
Активные вещества в растворе для перитонеального диализа после смешивания:

Другие компоненты: вода для инъекций и двуокись углерода.
Состав раствора после смешивания в ммоль/л:
1,36% 2,27% 3,86%
Безводная глюкоза (ммоль/л) 75,5 126 214
Натрий (ммоль/л) 132
Кальций (ммоль/л) 1,25
Магний (ммоль/л) 0,25
Хлориды (ммоль/л) 95
Гидрокарбонаты (ммоль/л) 25
Лактаты (ммоль/л) 15
Как выглядит Физионеал 40 и что содержит упаковка

• Раствор Физионеал 40 представляет собой прозрачный, бесцветный, стерильный раствор для перитонеального диализа.
• Раствор Физионеал 40 поставляется в двухкамерном пакете из ПКВ. Обе камеры разделены прочным сварным швом. Применять Физионеал 40 следует только после полного смешивания содержимого обеих камер.
• Каждый пакет упакован в защитный пакет и поставляется в картонных коробках.

1,5 л — 1 пакет в упаковке — одинарный двухкамерный пакет — соединитель типа Люэр
1,5 л — 1 пакет в упаковке — двойной двухкамерный пакет — соединитель типа Люэр
1,5 л — 5 пакетов в упаковке — одинарный двухкамерный пакет — соединитель типа Люэр
1,5 л — 5 пакетов в упаковке — двойной двухкамерный пакет — соединитель типа Люэр
1,5 л — 6 пакетов в упаковке — одинарный двухкамерный пакет — соединитель типа Люэр
1,5 л — 6 пакетов в упаковке — двойной двухкамерный пакет — соединитель типа Люэр
2,0 л — 1 пакет в упаковке — одинарный двухкамерный пакет — соединитель типа Люэр
2,0 л — 1 пакет в упаковке — двойной двухкамерный пакет — соединитель типа Люэр
2,0 л — 4 пакета в упаковке — одинарный двухкамерный пакет — соединитель типа Люэр
2,0 л — 4 пакета в упаковке — двойной двухкамерный пакет — соединитель типа Люэр
2,0 л — 5 пакетов в упаковке — одинарный двухкамерный пакет — соединитель типа Люэр
2,0 л — 5 пакетов в упаковке — двойной двухкамерный пакет — соединитель типа Люэр
2,5 л — 1 пакет в упаковке — одинарный двухкамерный пакет — соединитель типа Люэр
2,5 л — 1 пакет в упаковке — двойной двухкамерный пакет — соединитель типа Люэр
2,5 л — 4 пакета в упаковке — одинарный двухкамерный пакет — соединитель типа Люэр
2,5 л — 4 пакета в упаковке — двойной двухкамерный пакет — соединитель типа Люэр
2,5 л — 5 пакетов в упаковке — одинарный двухкамерный пакет — соединитель типа Люэр
2,5 л — 5 пакетов в упаковке — двойной двухкамерный пакет — соединитель типа Люэр
Не все типы пакетов и размеры упаковок могут быть доступны в обращении.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия
Производитель:
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road, Castlebar
County Mayo
Ирландия
Vantive и Physioneal являются товарными знаками компании Vantive Health LLC или её дочерних компаний.