Dianeal PD4 (glucosa 2,27%). Conjunto para diálisis peritoneal

Prospecto: Información para el usuario

DIANEAL PD4 (glucosa 1,36%) conjunto para diálisis peritoneal; 13,6 mg/ml
DIANEAL PD4 (glucosa 2,27%) conjunto para diálisis peritoneal; 22,7 mg/ml
DIANEAL PD4 (glucosa 3,86%) conjunto para diálisis peritoneal; 38,6 mg/ml
Soluciones para diálisis peritoneal
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es DIANEAL PD4 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DIANEAL PD4
3. Cómo usar DIANEAL PD4
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DIANEAL PD4
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DIANEAL PD4 y para qué se utiliza

DIANEAL PD4 es una solución para diálisis peritoneal.
Elimina el agua y los productos residuales del metabolismo de la sangre. También corrige las concentraciones anormales de diversas sustancias en la sangre. DIANEAL PD4 contiene diferentes concentraciones de glucosa (1,36 %, 2,27 % o 3,86 %). Cuanto mayor sea la concentración de glucosa en la solución, mayor será la cantidad de agua que puede eliminarse de la sangre.
DIANEAL PD4 se utiliza en los siguientes casos:

• Insuficiencia renal transitoria o permanente;
• Retención significativa de agua en el organismo;
• Alteraciones graves del equilibrio ácido-base o de la concentración de sales en la sangre;
• Algunos tipos de intoxicación por medicamentos, cuando no pueden emplearse otros métodos de tratamiento.

DIANEAL PD4 está especialmente indicado para mantener concentraciones adecuadas de calcio y fosfatos en pacientes que toman medicamentos quelantes de fosfatos que contienen calcio o magnesio.

2. Información importante antes de usar DIANEAL PD4

Cuándo no debe utilizarse DIANEAL PD4

• Si el paciente presenta alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha diagnosticado acidosis láctica grave (exceso de ácido en la sangre) antes de la primera administración de la solución.
• Si el paciente presenta alteraciones de la pared abdominal o de la cavidad peritoneal que no puedan corregirse quirúrgicamente, u otras alteraciones no corregibles que aumenten el riesgo de infecciones intraabdominales.
• Si el paciente tiene pérdida documentada de función peritoneal debido a adherencias peritoneales extensas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con DIANEAL PD4, debe hablar con su médico.
Debe extremar las precauciones si:

• el paciente presenta alteraciones graves de la pared abdominal o de la cavidad peritoneal. Por ejemplo, si el paciente tiene una hernia o una enfermedad inflamatoria intestinal.
• al paciente se le ha realizado un injerto arterial en la aorta.
• el paciente tiene trastornos respiratorios.
• el paciente presenta dolor abdominal, fiebre o si se observa turbidez o partículas en el líquido drenado. Esto podría indicar una peritonitis o infección. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el equipo médico responsable de su atención. Debe anotar el número de lote del producto y mostrárselo al equipo médico junto con la bolsa que contiene el líquido drenado. El equipo médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento o iniciar un tratamiento correctivo. Por ejemplo, si se produce una infección, el médico puede realizar ciertos análisis para seleccionar el antibiótico más adecuado. Hasta que se identifique el tipo de infección, el médico puede recomendar el uso de un antibiótico que sea eficaz contra muchas bacterias diferentes. Se trata de un antibiótico de amplio espectro.
• el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar una acidosis láctica grave (exceso de ácido en la sangre). El riesgo aumentado de acidosis láctica puede deberse a:
  • hipotensión severa o sepsis, que pueden estar asociadas con insuficiencia renal aguda;
  • enfermedades metabólicas congénitas;
  • tratamiento con metformina (un medicamento utilizado para tratar la diabetes);
  • tratamiento con medicamentos para el VIH, especialmente con los llamados NRTI (inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa).
• en pacientes con diabetes que utilicen esta solución para diálisis, se deben controlar sistemáticamente las dosis de medicamentos que regulan la glucemia (por ejemplo, insulina). Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos, especialmente al inicio de la diálisis peritoneal o cuando se modifique el tratamiento de diálisis.
• en pacientes con alergia al maíz. Debe interrumpirse inmediatamente la infusión y drenarse la solución del saco peritoneal.
• el paciente —siempre que sea posible y de acuerdo con el médico— debe llevar un registro escrito del balance de líquidos y del peso corporal. El médico debe realizar controles periódicos de los parámetros sanguíneos, especialmente las concentraciones de:
  • electrolitos (por ejemplo, bicarbonatos, potasio, magnesio, calcio y fosfatos);
  • hormona paratiroidea —responsable del mantenimiento de la concentración de calcio en el organismo;
  • lípidos en sangre.
• si el paciente presenta niveles de calcio en sangre demasiado altos o demasiado bajos. Esta solución puede influir en los cambios de concentración de calcio.
• No debe utilizarse un volumen de solución mayor del indicado por el médico. Los síntomas de sobrecarga de líquidos incluyen distensión abdominal, sensación de plenitud y disnea.
• El médico controlará regularmente la concentración de potasio en el paciente. Si disminuye hasta niveles demasiado bajos, el médico puede indicar la administración de cloruro de potasio para corregir la deficiencia.
• La esclerosis peritoneal encapsulante (EPS) es una complicación conocida, aunque rara, del tratamiento con diálisis peritoneal. El paciente y el médico deben estar alerta ante la posibilidad de que se presente esta complicación. La EPS provoca:
  • inflamación en el interior del abdomen;
  • engrosamiento de las paredes intestinales, que puede ir acompañado de dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos. La EPS puede conducir a la muerte.

DIANEAL PD4 y otros medicamentos

• Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos, es posible que el médico deba aumentar sus dosis. Esto se debe a que el tratamiento mediante diálisis peritoneal puede aumentar la eliminación de ciertos fármacos.
• Debe tener precaución si el paciente está tomando medicamentos cardíacos conocidos como glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina). En el paciente:
  • puede ser necesario suplementar potasio y calcio;
  • puede presentarse alteración del ritmo cardíaco (arritmia);
  • durante el tratamiento, el paciente estará bajo estricta supervisión médica, especialmente en lo referente a los niveles de potasio, calcio y magnesio.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si el tratamiento es adecuado en tales circunstancias.

Conducción y uso de máquinas
Este tipo de tratamiento puede provocar debilidad, visión borrosa o mareo. No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si experimenta estos síntomas.

3. Cómo utilizar DIANEAL PD4

DIANEAL PD4 está destinado a administrarse en la cavidad peritoneal. Esta es una cavidad en el
abdomen (vientre) situada entre la piel y el peritoneo. El peritoneo es una membrana que rodea
los órganos internos, tales como los intestinos y el hígado.
Esta solución no está indicada para administración intravenosa.
Debe utilizar siempre este medicamento según las instrucciones del equipo médico
especializado en diálisis peritoneal. En caso de duda, debe ponerse en contacto con su médico.
Un orden incorrecto de conexión o llenado puede provocar la entrada de aire en la cavidad peritoneal, lo que podría causar dolor abdominal y (o) peritonitis.
Si la bolsa está dañada, debe desecharse.

Dosis y frecuencia de administración
Su médico le indicará la concentración de glucosa adecuada y el número de bolsas que debe utilizar diariamente.

Interrupción del tratamiento con DIANEAL PD4
No debe interrumpir la diálisis peritoneal sin autorización médica. La interrupción del tratamiento puede tener consecuencias que pongan en riesgo la vida.

Instrucciones de administración
Antes de la administración:

• Debe calentar la bolsa hasta una temperatura de 37 °C. Para ello, utilice una placa calefactora especialmente diseñada. No sumerja la bolsa en agua. No utilice microondas para calentar la solución.
• Retire la bolsa exterior y utilice la solución inmediatamente.
• Compruebe que la solución sea transparente. No utilice la bolsa si la solución no es transparente.
• Cada bolsa es de uso único. Deseche cualquier solución no utilizada.

Durante la administración de la solución, debe seguir los procedimientos que garanticen la asepsia, tal como se le haya instruido.
Tras su uso, compruebe si el líquido drenado está turbio.

Compatibilidad con otros medicamentos
Debe comprobar siempre la compatibilidad de los medicamentos que se añadan a DIANEAL PD4.
Su médico puede recetarle otros medicamentos en forma inyectable que deben añadirse directamente a la bolsa de DIANEAL PD4. En tal caso, añada el medicamento a través del lugar designado para ello en la parte inferior de la bolsa. Tras añadir el medicamento, utilice el producto inmediatamente. En caso de duda, consulte nuevamente con su médico.

Uso de un número superior al recomendado de bolsas de DIANEAL PD4 en 24 horas
Si se administra demasiada solución de DIANEAL PD4, pueden aparecer los siguientes síntomas:

• distensión abdominal;
• sensación de plenitud y (o)
• dificultad respiratoria. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Este le indicará el procedimiento a seguir.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico o al centro que realiza el tratamiento con diálisis peritoneal:

• presión arterial más alta de lo normal (hipertensión);
• tobillos o piernas hinchados, hinchazón de los párpados, dificultad para respirar o dolor en el pecho (hipervolemia);
• enfermedad grave acompañada de aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• dolor abdominal;
• fiebre;
• peritonitis.
  Estos son efectos adversos graves que requieren atención médica inmediata.

Si aparecen cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o ponerse en contacto con el centro que realiza el tratamiento con diálisis peritoneal.
Efectos adversos que se han notificado (ocurriendo en un número desconocido de pacientes tratados con DIANEAL PD4):

• alteraciones en los resultados de análisis de sangre:
  • disminución de la concentración de potasio (hipopotasemia), que puede provocar debilidad muscular, temblores musculares o alteraciones del ritmo cardíaco;
  • disminución de la concentración de sodio (hiponatremia), que puede provocar fatiga, somnolencia, confusión o náuseas;
  • disminución de la concentr游戏副本

5. Cómo conservar DIANEAL PD4

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en el envase original.
• Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
• Utilizar inmediatamente y desechar cualquier sobrante no utilizado.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la bolsa con la leyenda «Fecha de caducidad» y el símbolo . La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.

DIANEAL PD4 debe eliminarse de acuerdo con lo indicado durante la formación.

6. Contenido del envase e información adicional

Este prospecto no contiene toda la información sobre este medicamento. Si tiene preguntas adicionales o dudas, consulte a su médico.
Qué contiene DIANEAL PD4
DIANEAL PD4 está disponible como solución que contiene 3 concentraciones diferentes de glucosa.
La composición de las soluciones es la siguiente:

El otro componente es agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de DIANEAL PD4 y contenido del envase
DIANEAL PD4 se envasa en bolsas de plástico de distinta capacidad.
La solución en las bolsas es transparente e incolora.
Cada bolsa se envasa en una bolsa exterior y se suministra en cajas de cartón.
Volumen Tipo de envase
1,5 l Bolsas sencillas y dobles
2,0 l Bolsas sencillas y dobles
2,5 l Bolsas sencillas y dobles
3,0 l Bolsas sencillas y dobles
5,0 l Bolsas sencillas y dobles
Titular del permiso de comercialización
Vantive Belgium SRL,
Boulevard d’Angleterre 2,
1420 Braine-l’Alleud,
Bélgica
Fabricante
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar - County Mayo
Irlanda
Vantive y Dianeal son marcas comerciales de Vantive Health LLC o de sus sociedades filiales.