Дианеал pd4 (глюкоза 2,27%). набор для перитонеального диализа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Дианеал ПД4 (глюкоза 1,36%) набор для перитонеального диализа; 13,6 мг/мл
Дианеал ПД4 (глюкоза 2,27%) набор для перитонеального диализа; 22,7 мг/мл
Дианеал ПД4 (глюкоза 3,86%) набор для перитонеального диализа; 38,6 мг/мл
Растворы для перитонеального диализа
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дианеал ПД4 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Дианеал ПД4
3. Как применять Дианеал ПД4
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дианеал ПД4
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дианеал ПД4 и для чего он применяется

Дианеал ПД4 — это раствор для перитонеального диализа.
Он удаляет воду и избыточные продукты обмена веществ из крови. Также корректирует нарушения концентрации различных компонентов крови. Дианеал ПД4 содержит различные концентрации глюкозы (1,36%, 2,27% или 3,86%). Чем выше концентрация глюкозы в растворе, тем больше воды может быть удалено из крови.
Дианеал ПД4 применяется в следующих случаях:

• при временной или постоянной почечной недостаточности;
• при значительной задержке воды в организме;
• при серьёзных нарушениях кислотно-щелочного баланса и содержания солей в крови;
• при некоторых видах отравлений лекарственными средствами, когда невозможно применение других методов лечения.

Дианеал ПД4 особенно показан для поддержания нормальных уровней кальция и фосфатов у пациентов, принимающих препараты, связывающие фосфаты, содержащие кальций или магний.

2. Важная информация перед применением препарата ДИАНЕАЛ PD4

Когда нельзя применять препарат ДИАНЕАЛ PD4

• Если у пациента имеется аллергия на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента диагностирована тяжёлая лактацидемия (повышенное содержание кислоты в крови) до первого применения раствора.
• Если у пациента имеются нарушения брюшной стенки или брюшной полости, которые невозможно устранить хирургическим путём, или другие нарушения, не поддающиеся коррекции, повышающие риск инфекций в брюшной полости.
• Если у пациента подтверждена потеря функции брюшины вследствие обширных спаек брюшины.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения ДИАНЕАЛ PD4 необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать особую осторожность:

• если у пациента имеются серьёзные нарушения брюшной стенки или брюшной полости. Например, при наличии у пациента грыжи или воспалительного заболевания кишечника.
• если пациенту ранее проводилось артериальное шунтирование в области аорты;
• если у пациента имеются нарушения дыхания;
• если у пациента возникает боль в животе, повышение температуры тела или наблюдается помутнение или частицы в дренированной жидкости. Это может быть признаком перитонита или инфекции. Необходимо немедленно связаться с медицинской бригадой, наблюдающей пациента. Следует зафиксировать серийный номер продукта и показать его медицинской бригаде вместе с пакетом, содержащим дренированную жидкость. Медицинская бригада примет решение о необходимости прекращения лечения или начала корригирующей терапии. Например, при возникновении инфекции врач может назначить определённые анализы, чтобы наиболее эффективно подобрать подходящий антибиотик. До установления типа инфекции врач может назначить антибиотик, эффективный против многих различных бактерий. Это антибиотик широкого спектра действия.
• если у пациента повышен риск развития тяжёлой лактацидемии (повышенное содержание кислоты в крови). Повышенный риск лактацидемии может возникнуть вследствие:
  • выраженной гипотензии или сепсиса, которые могут быть связаны с острым почечным недостаточностью;
  • врождённых метаболических заболеваний;
  • приёма метформина (препарата, применяемого при лечении диабета);
  • приёма лекарственных средств, используемых для лечения ВИЧ, особенно препаратов, называемых НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы).
• у пациентов с диабетом, применяющих этот раствор для диализа, необходимо регулярно контролировать дозы препаратов, регулирующих уровень глюкозы в крови (например, инсулина). Дозы противодиабетических препаратов могут потребовать коррекции, особенно в начале лечения перитонеальным диализом или при изменении режима диализа.
• у пациентов с аллергией на кукурузу. Необходимо немедленно прекратить инфузию и дренировать раствор из брюшной полости.
• пациент (по возможности в согласовании с врачом) должен вести письменный учёт баланса жидкости и массы тела. Врач должен регулярно проверять показатели крови, особенно концентрации:
  • солей (например, бикарбонатов, калия, магния, кальция и фосфатов);
  • паратгормона — гормона паращитовидных желез, ответственного за поддержание уровня кальция в организме;
  • липидов в крови.
• если у пациента наблюдается слишком высокий или слишком низкий уровень кальция в крови. Этот раствор может влиять на изменения концентрации кальция.
• Не следует применять больший объём раствора, чем это предписано врачом. Симптомы перегрузки жидкостью включают вздутие живота, ощущение переполненности и одышку.
• Врач будет регулярно контролировать у пациента уровень калия. Если он снизится до слишком низких значений, врач может назначить приём хлорида калия для восполнения дефицита.
• Заболевание, называемое склерозирующим перитонитом (СП), является известным, хотя и редким осложнением перитонеального диализа. Пациент и врач должны быть осведомлены о возможности возникновения этого осложнения. СП вызывает:
  • воспаление в области живота;
  • утолщение стенок кишечника, сопровождающееся болью в животе, вздутием живота или рвотой. СП может привести к летальному исходу.

Взаимодействие ДИАНЕАЛ PD4 с другими лекарственными средствами

• Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
• Если пациент принимает другие лекарства, возможно, врачу придётся увеличить их дозы. Это связано с тем, что лечение перитонеальным диализом усиливает выведение некоторых лекарств.
• Следует соблюдать осторожность, если пациент принимает сердечные препараты, известные как сердечные гликозиды (например, дигоксин). У пациента:
  • может потребоваться восполнение калия и кальция;
  • может возникнуть нарушение сердечного ритма (аритмия);
  • во время лечения пациент будет находиться под тщательным наблюдением врача, особенно контролироваться уровень калия, кальция и магния.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач решит, является ли лечение в таком случае целесообразным.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот вид лечения может вызывать слабость, нечёткость зрения или головокружение. Не следует управлять механическими транспортными средствами или работать с механизмами, если наблюдаются такие симптомы.

3. Как применять Дайнал PD4 (глюкоза 3,86%). Набор для перитонеального диализа

Дайнал PD4 (глюкоза 3,86%). Набор для перитонеального диализа предназначен для введения в брюшную полость. Это пространство в полости живота между кожей и брюшиной. Брюшина — это мембрана, окружающая внутренние органы, такие как кишечник и печень.
Этот раствор не предназначен для внутривенного применения.
Необходимо всегда применять этот лекарственный препарат строго по инструкциям медицинской бригады, специализирующейся на перитонеальном диализе. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Неправильная последовательность подключения или заполнения может привести к попаданию воздуха в брюшную полость, что может вызвать боли в животе и (или) воспаление брюшины (перитонит).
Если пакет повреждён, его необходимо утилизировать.

В каких дозах и с какой частотой применять препарат

Врач определит соответствующую концентрацию глюкозы и количество пакетов, необходимых для ежедневного применения.

Прекращение применения препарата Дайнал PD4 (глюкоза 3,86%). Набор для перитонеального диализа

Не следует прекращать перитонеальный диализ без разрешения врача. Прекращение лечения может привести к угрожающим жизни последствиям.

Способ введения

Перед применением:

• Необходимо нагреть пакет до температуры 37 °C. Для этого следует использовать специально разработанную грелку. Запрещается погружать пакет в воду. Запрещается использовать микроволновую печь для нагревания раствора.
• Следует снять внешний пакет и немедленно использовать раствор.
• Проверить, является ли раствор прозрачным. Не использовать пакет, если раствор не является прозрачным.
• Каждый пакет предназначен только для однократного применения. Все неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.

Во время введения раствора необходимо соблюдать асептические меры в соответствии с полученным обучением.
После использования необходимо проверить, не является ли дренированная жидкость мутной.

Совместимость с другими лекарственными препаратами

Необходимо всегда проверять совместимость лекарственных препаратов, добавляемых в Дайнал PD4 (глюкоза 3,86%). Набор для перитонеального диализа.
Врач может назначить пациенту другие лекарственные препараты в форме для инъекций, которые следует добавлять непосредственно в пакет Дайнал PD4 (глюкоза 3,86%). Набор для перитонеального диализа. В таком случае препарат следует добавить через специально предназначенное для этого место в нижней части пакета. После добавления лекарственного препарата продукт необходимо немедленно использовать. При возникновении сомнений следует вновь обратиться к врачу.

Применение большего, чем рекомендовано, количества пакетов Дайнал PD4 (глюкоза 3,86%). Набор для перитонеального диализа в течение 24 часов

Если введено слишком много раствора Дайнал PD4 (глюкоза 3,86%). Набор для перитонеального диализа, могут возникнуть следующие симптомы:

• вздутие живота;
• ощущение наполненности и (или)
• одышка. Следует немедленно обратиться к врачу. Врач даст дальнейшие рекомендации по действиям.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или в центр, осуществляющий лечение перитонеальным диализом:

• повышенное артериальное давление (гипертензия);
• отёчность лодыжек или ног, отёк век, одышка или боль в грудной клетке (гиперволемия);
• тяжёлое заболевание, сопровождающееся образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона);
• боль в животе;
• повышение температуры тела;
• воспаление брюшины. Эти симптомы являются серьёзными побочными эффектами, требующими немедленной медицинской помощи.

Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или обратиться в центр, осуществляющий лечение перитонеальным диализом.
Побочные действия, о которых сообщалось (у неизвестного числа пациентов, получавших препарат Дианеал ПД4 (глюкоза 3,86%). Набор для перитонеального диализа):

• изменения в результатах анализов крови:
  • снижение концентрации калия (гипокалиемия), которое может вызывать мышечную слабость, мышечные подёргивания или нарушения сердечного ритма;
  • снижение концентрации натрия (гипонатриемия), которое может вызывать усталость, сонливость, спутанность сознания или тошноту;
  • снижение концентрации хлоридов (гипохлоремия), которое может вызывать усталость, сонливость, спутанность сознания или тошноту;
• боль в месте введения;
• тошнота, рвота, диарея, запор, обезвоживание (жажда, сухость во рту);
• снижение объёма крови (гиповолемия);
• понижение артериального давления (гипотензия);
• мышечные судороги, боли в мышцах и костях;
• задержка жидкости (отёки);
• вздутие или дискомфорт в области живота;
• обмороки;
• нарушения кожи, такие как крапивница, сыпь и зуд;
• одышка.

Другие побочные действия, связанные с процедурой проведения перитонеального диализа
(у неизвестного числа пациентов, получавших препарат Дианеал ПД4 (глюкоза 3,86%). Набор для перитонеального диализа):

• инфекция вокруг места выхода катетера, непроходимость катетера.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Дайанеал PD4 (глюкоза 3,86%). Комплект для перитонеального диализа

• Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
• Хранить в оригинальной упаковке.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Использовать немедленно, все неиспользованные остатки подлежат утилизации.
• Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и на пакете рядом с надписью «Срок годности» и символом . Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Дайанеал PD4 (глюкоза 3,86%). Комплект для перитонеального диализа следует утилизировать в соответствии с инструкцией, полученной во время обучения.

6. Содержание упаковки и другая информация

Эта инструкция не содержит всей информации о лекарственном препарате. При наличии дополнительных вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу.
Что содержит Дайанеал ПД4 (глюкоза 3,86%). Набор для перитонеального диализа
Дайанеал ПД4 (глюкоза 3,86%). Набор для перитонеального диализа доступен в виде раствора, содержащего 3 различных концентрации глюкозы.
Состав растворов следующий:

Другим компонентом является вода для инъекций.
Как выглядит DIANEAL PD4 (глюкоза 3,86 %). Набор для перитонеального диализа и что содержит упаковка
DIANEAL PD4 (глюкоза 3,86 %). Набор для перитонеального диализа выпускается в пластиковых пакетах различного объёма.
Раствор в пакетах прозрачный и бесцветный.
Каждый пакет помещается во внешний пакет и поставляется в картонных коробках.
Объём            Тип упаковки
1,5 л              Одинарные и двойные пакеты
2,0 л              Одинарные и двойные пакеты
2,5 л              Одинарные и двойные пакеты
3,0 л              Одинарные и двойные пакеты
5,0 л              Одинарные и двойные пакеты
Ответственная организация
Vantive Belgium SRL,
Boulevard d’Angleterre 2,
1420 Braine-l’Alleud,
Бельгия
Производитель
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar - County Mayo
Ирландия
Vantive и Dianeal являются товарными знаками компании Vantive Health LLC или её дочерних компаний