Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dexaven, 4 mg/ml, soluzione iniettabile
Dexamethasoni phosphas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Dexaven e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Dexaven
Come usare Dexaven
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dexaven
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexaven e a cosa serve

La soluzione iniettabile Dexaven contiene fosfato di desametasone, sotto forma di fosfato sodico di desametasone, ben solubile in acqua e nei liquidi corporei.
La desametasone è un glucocorticosteroide sintetico (un tipo di ormone corticosurrenale). Esplica un'azione antiinfiammatoria, antiallergica e immunosoppressiva molto potente e prolungata, mentre è priva di effetto mineralcorticosteroide (influenza ormonale sui componenti minerali dell'organismo).
Dexaven può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da un mese di età nei seguenti casi:

Trattamento di condizioni acute a rischio di vita che richiedono l'impiego di glucocorticosteroidi (ad esempio shock di varia eziologia, edema cerebrale, edema della laringe e delle corde vocali, reazioni allergiche acute, gravi episodi di broncospasmo, come lo stato di male asmatico, bronchite acuta, bronchite cronica, crisi nella malattia di Addison).
Situazioni cliniche che richiedono l'uso di glucocorticosteroidi per il trattamento e/o l'attenuazione dei sintomi della malattia di base o delle sue complicanze.
Prevenzione di nausea e vomito indotti da chemio- o radioterapia e di altri effetti indesiderati e complicanze associate alla terapia antineoplastica, che possono essere prevenuti o attenuati con l'impiego di glucocorticosteroidi.
Prevenzione e trattamento delle complicanze post-operatorie chirurgiche, in particolare nausea e vomito, che possono essere prevenuti o attenuati mediante somministrazione di glucocorticosteroidi.

Inoltre, Dexaven è indicato nel trattamento del COVID-19 in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg) che richiedono ossigenoterapia.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Dexaven

Quando non usare il medicinale Dexaven

in caso di allergia al desametasone o ad altri corticosteroidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di infezioni sistemiche, a meno che non venga effettuata una terapia anti-infettiva concomitante;
per via intramuscolare, in caso di porpora trombocitopenica idiopatica;
per via intra-articolare, nei casi in cui il paziente presenta:
- infezione nell’articolazione o nelle immediate vicinanze, che richiede trattamento,
- artrite settica batterica,
- instabilità articolare che richiede trattamento,
- diatesi emorragica (idiopatica o indotta da farmaci anticoagulanti),
- calcificazioni periarticolari,
- necrosi asettica ossea,
- rottura del tendine,
- articolazione di Charcot.
per via infiltrativa senza un trattamento specifico concomitante in caso di infezioni nel sito di somministrazione.

In situazioni acute e potenzialmente letali non esistono controindicazioni all’uso del medicinale Dexaven, specialmente se previsto per un breve periodo (24 – 36 ore).

Avvertenze e precauzioni

Non interrompere l’assunzione di altri farmaci steroidei, a meno che non sia stato raccomandato dal medico.

Il desametasone non deve essere somministrato nella malattia da COVID-19 a pazienti che non richiedono ossigeno o ventilazione meccanica, a causa dell’assenza di benefici terapeutici e del rischio di peggioramento delle condizioni di salute in questo gruppo di pazienti.

Prima di iniziare il trattamento con Dexaven, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Precauzioni generali riguardanti l’uso di farmaci steroidei in determinate malattie, mascheramento delle infezioni, farmaci concomitanti, ecc., secondo le raccomandazioni attuali.

Il medicinale può essere utilizzato solo nel modo e alle dosi prescritte dal medico.

Durante il trattamento con Dexaven possono manifestarsi disturbi psichici, che vanno dall’euforia, insonnia, alterazioni dell’umore e della personalità, fino alla depressione grave e sintomi psicotici. Informare il medico di eventuali precedenti episodi di instabilità emotiva, tendenze psicotiche o malattie psichiatriche (come depressione o disturbo bipolare) in famiglia o nel paziente stesso. Tali condizioni possono peggiorare durante il trattamento con Dexaven.

I glucocorticosteroidi possono mascherare alcuni sintomi di infiammazione e durante il loro uso possono svilupparsi nuove infezioni. Durante il trattamento con glucocorticosteroidi può verificarsi una riduzione dell’immunità e difficoltà nel localizzare un’infezione.

Durante il trattamento con questo medicinale non è consigliabile vaccinarsi, poiché le risposte immunitarie sono indebolite e la produzione di anticorpi può risultare compromessa.

Informare il medico di eventuali infezioni pregresse, come varicella o morbillo, delle vaccinazioni ricevute e di eventuali contatti con malattie infettive sopra citate.

Durante il trattamento con desametasone è necessario evitare il contatto con malattie virali (come varicella o morbillo), specialmente se non si è mai avute in precedenza.

Durante il trattamento con Dexaven è necessario effettuare un controllo clinico frequente nei seguenti casi:

infezione purulenta;
ulcera peptica attiva o latente;
osteoporosi (in particolare nelle donne in post-menopausa);
ipertensione arteriosa;
insufficienza cardiaca congestizia;
diabete;
psicosi maniaco-depressiva attiva o pregressa (in particolare psicosi post-steroidea);
tubercolosi pregressa;
glaucoma (anche se presente in famiglia);
danno epatico o cirrosi epatica;
insufficienza renale;
epilessia;
ulcera della mucosa gastrointestinale;
recente anastomosi intestinale;
predisposizione alla tromboflebite;
colite ulcerosa;
diverticolosi intestinale;
miastenia (rapida affaticabilità e debolezza dei muscoli scheletrici);
herpes oculare con rischio di perforazione della cornea;
ipotiroidismo.

Dopo la somministrazione di Dexaven possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità, come edema della glottide, orticaria, broncospasmo, in particolare nei pazienti con anamnesi di reazioni allergiche.

La somministrazione intra-articolare di Dexaven aumenta il rischio di infezioni articolari. L’uso prolungato e ripetuto di glucocorticosteroidi all’interno di articolazioni sottoposte a carico può aggravare le lesioni degenerative articolari. Una possibile causa è il sovraccarico dell’articolazione malata dopo la scomparsa del dolore o di altri sintomi.

In caso di visione offuscata o altri disturbi visivi, contattare immediatamente il medico.

Consultare il medico in caso di comparsa di sintomi da sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, disturbi visivi o perdita della vista, nonché respirazione superficiale, in caso di pazienti con neoplasie ematologiche.

Prestare particolare cautela nell’uso di Dexaven nei bambini.

Durante un trattamento prolungato con glucocorticosteroidi è necessario monitorare attentamente la crescita e lo sviluppo dei bambini.

I dati disponibili indicano la possibile insorgenza di effetti indesiderati a lungo termine sullo sviluppo neurologico nei neonati prematuri con malattia polmonare cronica, dopo un trattamento precoce (< 96 ore) con una dose iniziale di 0,25 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno.

Se il desametasone viene somministrato a un neonato prematuro, è necessario monitorare la funzione e la struttura cardiaca.

Gli effetti indesiderati dei glucocorticosteroidi possono essere più gravi negli anziani, in particolare riguardo a osteoporosi, ipertensione arteriosa, ipokaliemia, diabete, predisposizione alle infezioni e assottigliamento della pelle.

Dexaven e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono potenziare l’effetto di Dexaven e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente (tra cui alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

In caso di necessità di somministrare desametasone per via iniettabile in situazioni acute e potenzialmente letali, specialmente se previsto per un breve periodo, le interazioni con altri farmaci non vengono prese in considerazione.

Se il desametasone viene somministrato per un periodo prolungato, l’effetto di altri farmaci concomitanti può essere ridotto o potenziato.

Il metabolismo del desametasone può essere accelerato e il suo effetto terapeutico ridotto se assunto contemporaneamente a:

fenobarbital (farmaco ipnotico);
rifampicina (farmaco antitubercolare);
rifabutina (farmaco battericida);
carbamazepina (farmaco usato nel trattamento dell’epilessia);
fenilbutazone (farmaco con effetto antinfiammatorio e analgesico);
fenitoina (farmaco anticonvulsivante e antiaritmico);
primidone (farmaco usato nel trattamento dell’epilessia);
aminoglutetimide (farmaco usato nella terapia antitumorale);
efedrina (componente di farmaci per il raffreddore).

L’effetto del desametasone può essere potenziato dall’assunzione concomitante di:

estrogeni (ormoni sessuali femminili);
contraccettivi orali;
medicinali contenenti sostanze inibitrici del CYP3A4, come chetokonazolo e itrakonazolo (farmaci usati nel trattamento delle micosi).

Il desametasone aumenta:

la perdita di potassio, quando somministrato contemporaneamente ad acetazolamide (farmaco usato tra l’altro nel trattamento del glaucoma e dell’epilessia), carbenoxolone (farmaco usato nel trattamento dell’ulcera peptica), diuretici e lassativi;
la tossicità dei glicosidi cardiaci somministrati contemporaneamente;
il rischio di edemi quando somministrato contemporaneamente a steroidi anabolizzanti;
gli effetti indesiderati dei farmaci antiinfiammatori non steroidei, in particolare il loro effetto sul tratto gastrointestinale;
il clearance renale dei salicilati.

Il desametasone riduce:

la concentrazione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei nel siero, riducendone così l’efficacia;
le risposte dell’organismo a vaccini e anatossine, inibendo il sistema immunitario;
della metà la concentrazione plasmatica della praziquantel (farmaco usato nel trattamento delle infezioni parassitarie). Il desametasone riduce (più raramente aumenta) l’effetto dei derivati cumarinici (anticoagulanti orali), richiedendo un adeguamento del dosaggio e il controllo dei parametri ematici. Dopo l’uso di corticosteroidi con protirelina, l’aumento dei livelli di TSH dopo somministrazione di protirelina può risultare attenuato.

I fluorochinoloni (una classe di antibiotici) possono aumentare il rischio di problemi ai tendini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medicinale può essere usato in gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto. I neonati nati da madri trattate con dosi elevate di desametasone durante la gravidanza devono essere sottoposti a monitoraggio per il rischio di insufficienza surrenalica.

Nei neonati di madri trattate con Dexaven verso la fine della gravidanza, dopo la nascita può verificarsi una bassa concentrazione di glucosio nel sangue.

Allattamento

I glucocorticosteroidi passano nel latte materno e possono compromettere la crescita, la produzione endogena di glucocorticosteroidi e causare altri effetti indesiderati nei neonati e nei lattanti. Si raccomanda di interrompere l’allattamento durante il trattamento con questo medicinale.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto del desametasone sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dexaven non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Dexaven contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni 1 ml, corrispondente a 0,1 mg/1 ml nel medicinale Dexaven 4 mg/ml e 0,2 mg/2 ml nel medicinale Dexaven 8 mg/2 ml.

Dexaven contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala (1 ml e 2 ml), pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Dexaven

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il desametasone. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale viene somministrato per via endovenosa, intramuscolare o in infusione endovenosa. La somministrazione intramuscolare deve essere profonda, nei grossi gruppi muscolari. Il medicinale può essere somministrato anche per via infiltrativa o periarticolare. L'iniezione deve essere effettuata lentamente.
Immediatamente prima della somministrazione in infusione, il contenuto della fiala viene diluito con soluzione fisiologica di cloruro di sodio (0,9%) o con soluzione di glucosio al 5%.
È necessario tenere conto del contenuto aggiuntivo di sodio presente nel diluente.
La durata del trattamento dipende dalle indicazioni ed è stabilita dal medico.
In base alla gravità della malattia, alla risposta del paziente al trattamento e a situazioni particolari (ad es. stress nel paziente), il medico stabilirà per ogni paziente uno schema terapeutico individuale da seguire rigorosamente.
Solitamente le dosi iniziali sono più elevate. Dopo aver ottenuto l'effetto terapeutico desiderato, la dose viene ridotta fino a stabilire la dose minima in grado di mantenere l'effetto terapeutico favorevole, oppure fino alla sospensione del medicinale.
Adulti
Salvo diversa prescrizione, la dose raccomandata è compresa tra 4 e 16 mg al giorno; eccezionalmente fino a 32 mg al giorno. Di norma, la singola dose è compresa tra 4 e 8 mg.
Se necessario, la dose può essere ripetuta a intervalli appropriati, più volte al giorno.
Tuttavia, in situazioni acute potenzialmente letali (ad es. shock anafilattico, attacco acuto di asma) possono essere necessarie dosi molto più elevate.
Trattamento dell'edema cerebrale: somministrare 10 mg per via endovenosa, seguiti da 4 mg per via intramuscolare ogni 6 ore fino alla scomparsa dei sintomi. La risposta si verifica di solito entro 12-24 ore. Successivamente, dopo 2-4 giorni, la dose può essere ridotta e dopo 5-7 giorni il trattamento può essere gradualmente interrotto.
Per l'uso nel trattamento del Covid-19
Nel trattamento della malattia COVID-19, somministrare 6 mg per via endovenosa per un periodo fino a 10 giorni.
Negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) si raccomanda la somministrazione endovenosa di 6 mg una volta al giorno per un periodo fino a 10 giorni.
Il trattamento con somministrazione locale infiltrativa e iniezione richiede solitamente una dose compresa tra 4 e 8 mg. Una dose di 2 mg è sufficiente per l'iniezione in articolazioni piccole.
Nella profilassi di nausea e vomito indotti da chemio- o radioterapia e di altri effetti indesiderati e complicanze legate alla terapia antineoplastica, la dose ottimale di desametasone non è stata stabilita. Solitamente si somministra da 8 a 20 mg per via endovenosa prima della chemioterapia. In alcuni casi, è stata somministrata una dose aggiuntiva endovenosa o orale di desametasone dopo 24-72 ore. Il medicinale deve essere utilizzato secondo le dosi previste nei protocolli di chemioterapia.
Nella profilassi e nel trattamento delle complicanze degli interventi chirurgici, in particolare nausea e vomito, la dose raccomandata è compresa tra 4 e 5 mg di desametasone somministrati per via endovenosa. Il dosaggio sarà stabilito dal medico in base alle condizioni del paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
I requisiti posologici sono variabili e possono essere modificati in base alle esigenze individuali del paziente. Solitamente da 0,2 a 0,4 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Dopo un uso prolungato, il medicinale deve essere sospeso gradualmente.
Uso del medicinale negli anziani
Gli effetti indesiderati dopo l'uso di glicocorticosteroidi possono essere più gravi negli anziani, in particolare nei pazienti con osteoporosi, ipertensione arteriosa, ipokaliemia, diabete, predisposizione alle infezioni e assottigliamento della pelle. Per evitare reazioni potenzialmente letali, questi pazienti devono essere sottoposti a particolare sorveglianza.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexaven
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Omissione della somministrazione di Dexaven
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Dexaven
Il medicinale deve sempre essere utilizzato secondo lo schema prescritto dal medico. Non interrompere il trattamento con Dexaven senza consultare il medico, poiché l'interruzione improvvisa del trattamento può rappresentare un rischio per la vita.
Non interrompere la somministrazione di corticosteroidi sistemici nei pazienti già in trattamento con corticosteroidi sistemici (orali) per altre ragioni (ad es. pazienti con BPCO), che non richiedano integrazione di ossigeno.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il medicinale, se utilizzato per breve tempo, è ben tollerato e risulta poco probabile che si verifichino effetti indesiderati che si sono osservati durante un trattamento a lungo termine.
Tuttavia, si deve sempre considerare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati dovuti all’uso di glucocorticosteroidi.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: necrosi asettica della testa del femore e dell’omero, debolezza muscolare, miopatia da corticosteroidi, perdita di massa muscolare, osteoporosi, fratture spontanee comprese fratture da compressione della colonna vertebrale e fratture patologiche delle ossa lunghe.
Disturbi gastrici e intestinali: nausea, vomito, perdita di appetito che può causare calo ponderale, aumento dell’appetito che può portare ad aumento di peso, diarrea o stitichezza, meteorismo, irritazione gastrica e infiammazione dell’esofago con ulcere, ulcera gastrica con possibile perforazione e sanguinamento, perforazione dell’intestino tenue e crasso, in particolare nelle malattie infiammatorie intestinali, pancreatite.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: ritardo nella guarigione delle ferite, assottigliamento della cute che diventa sensibile e soggetta a lesioni, petecchie ed emorragie, arrossamento del viso, smagliature, irsutismo (eccessiva crescita dei peli di tipo maschile nelle donne), eruzioni acneiformi, riduzione della reattività nei test cutanei, reazioni di ipersensibilità come dermatite allergica, orticaria, angioedema.
Il trattamento con glucocorticosteroidi somministrati per via parenterale può causare ipo- o iperpigmentazione (riduzione o aumento della pigmentazione cutanea), cicatrizzazione, indurimento della pelle, riduzione della sensibilità al dolore, atrofia della cute o del tessuto sottocutaneo e ascessi asettici nel sito di iniezione.
Disturbi del sistema nervoso: crisi convulsive, infiammazione dei nervi, parestesie; dopo la sospensione del glucocorticosteroide può verificarsi un aumento della pressione intracranica con papilloedema (pseudo-tumore cerebrale).
Disturbi endocrini: irregolarità mestruali, sintomi da sindrome di Cushing, inibizione della crescita nei bambini, inibizione secondaria della funzione dell’asse ipofisario-surrenale, ridotta tolleranza ai carboidrati, comparsa di diabete latente e aumento del fabbisogno di insulina o di farmaci orali ipoglicemizzanti nei pazienti diabetici.
Disturbi oculari: aumento della pressione intraoculare, glaucoma secondario, esoftalmo, danno al nervo ottico, cataratta subcapsulare posteriore, disturbi della vista, perdita della vista, visione offuscata, peggioramento di infezioni virali e fungine dell’occhio.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: bilancio azotato negativo causato da un aumento del catabolismo proteico, ritenzione di sodio, ritenzione idrica, perdita di potassio, alcalosi ipokaliemica, ipocalcemia, iperglicemia.
Disturbi psichiatrici: vertigini e cefalea, allucinazioni, psicosi, euforia, alterazioni dell’umore, sintomi da pseudo-tumore cerebrale causati dall’aumento della pressione intracranica e comparsa di papilloedema.
Disturbi vascolari: trombosi con embolia, embolia grassa, ipercolesterolemia, accelerazione dell’aterosclerosi, vasculite necrotizzante, tromboflebite.
Disturbi cardiaci: aritmie o alterazioni dell’ECG correlate a carenza di potassio, svenimenti, peggioramento dell’ipertensione arteriosa, rottura del cuore come conseguenza di un recente infarto miocardico, arresto cardiaco improvviso, insufficienza cardiaca da stasi, ipertensione arteriosa, ispessimento del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica) nei neonati prematuri, che di solito si normalizza dopo l’interruzione del trattamento.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: leucocitosi, trombocitopenia, linfopenia.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: comparsa o mascheramento dei sintomi di infezione, insonnia, reazioni anafilattiche, sensazione di bruciore e formicolio che possono manifestarsi dopo somministrazione endovenosa di glucocorticosteroidi.
Sindrome da sospensione
Si verifica dopo l’interruzione improvvisa di desametasone dopo un trattamento prolungato. È causata da un’insufficienza surrenalica acuta e può mettere in pericolo la vita. La sindrome da sospensione può includere anche: dolori muscolari, dolori articolari, febbre, rinite, congiuntivite, noduli dolorosi della pelle e perdita di peso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexaven

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e fuori dalla vista dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo: Scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico in fognatura né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce alla protezione dell’ambiente.
Dopo la diluizione in soluzioni per infusione (vedi punto 6.6 delle caratteristiche), la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 25°C. Per motivi microbiologici, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, salvo che il metodo di apertura/diluizione impedisca qualsiasi rischio di contaminazione microbica. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexaven

La sostanza attiva è il fosfato di desametasone (sotto forma di fosfato disodico di desametasone). 1 ml di soluzione contiene 4 mg di fosfato di desametasone.
Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, edetato disodico, fosfato disodico dodecaidrato, fosfato monosodico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili, azoto.

Come si presenta il medicinale Dexaven e contenuto della confezione
Dexaven è una soluzione incolore o giallo chiaro e trasparente.
La confezione del medicinale è costituita da fiale di vetro ambra in un astuccio di cartone.
5 fiale da 1 ml
10 fiale da 1 ml
10 fiale da 2 ml

Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21