Dexaven

Prospecto: Información para el paciente

Dexaven, 4 mg/ml, solución inyectable
Dexamethasoni phosphas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dexaven y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Dexaven
3. Cómo usar Dexaven
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexaven
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexaven y para qué se utiliza

La solución inyectable Dexaven contiene fosfato de dexametasona, en forma de fosfato sódico de dexametasona, bien soluble en agua y en líquidos corporales.
La dexametasona es un glucocorticosteroide sintético (un tipo de hormona de la corteza suprarrenal). Tiene un potente y prolongado efecto antiinflamatorio, antialérgico e inmunosupresor, pero carece de efecto mineralcorticoide (efecto hormonal sobre los componentes minerales del organismo).
Dexaven puede administrarse a adultos y niños a partir de un mes de edad en los siguientes casos:

• Tratamiento de estados agudos con riesgo vital que requieran glucocorticosteroides (por ejemplo, shock de diversas etiologías, edema cerebral, edema de la laringe y cuerdas vocales, reacciones alérgicas agudas, estados espasmódicos severos de las vías respiratorias como el estado asmático, bronquitis obstructiva asociada a infección, bronquitis crónica, crisis en la enfermedad de Addison).
• Situaciones clínicas que requieran glucocorticosteroides para el tratamiento y/o alivio de los síntomas de enfermedades de base o sus complicaciones.
• Prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimio- o radioterapia, así como de otros efectos adversos y complicaciones relacionadas con el tratamiento antineoplásico que pueden evitarse o mitigarse mediante la administración de glucocorticosteroides.
• Prevención y tratamiento de complicaciones derivadas de intervenciones quirúrgicas, principalmente náuseas y vómitos, que pueden evitarse o mitigarse con glucocorticosteroides.

Además, Dexaven se utiliza en el tratamiento de la COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más con un peso corporal de al menos 40 kg) que requieran oxigenoterapia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexaven

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexaven

• si el paciente tiene alergia a la dexametasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene infecciones sistémicas, a menos que se esté realizando un tratamiento antimicrobiano específico;
• por vía intramuscular, si el paciente padece púrpura trombocitopénica idiopática;
• por vía intraarticular, en los casos en que el paciente presente:
  • infección en la articulación o en su proximidad inmediata que requiera tratamiento,
  • artritis bacteriana,
  • inestabilidad articular que requiera tratamiento,
  • trastorno hemorrágico (espontáneo o provocado por medicamentos anticoagulantes),
  • calcificación periartricular,
  • necrosis ósea avascular,
  • rotura del tendón,
  • articulación de Charcot.
• por vía subcutánea sin tratamiento adicional dirigido a la causa subyacente, en caso de infecciones en el lugar de administración.

En estados agudos amenazantes para la vida no existen contraindicaciones para la utilización del medicamento
Dexaven, especialmente si se prevé su uso durante un período breve (24 – 36 horas).
Advertencias y precauciones
No se debe interrumpir el tratamiento con otros medicamentos esteroides, a menos que así lo indique el
médico.
No se debe administrar dexametasona en la enfermedad por COVID-19 a pacientes que no requieran
oxígeno o ventilación mecánica, debido a la falta de beneficios terapéuticos y al riesgo de empeoramiento del estado de salud en este grupo de pacientes.
Antes de iniciar el tratamiento con Dexaven, debe consultarse con el médico, farmacéutico o
enfermero.
Medidas generales de precaución respecto al uso de medicamentos esteroides en enfermedades específicas, enmascaramiento de infecciones, medicamentos concomitantes, etc., según las recomendaciones actuales.
El medicamento solo debe administrarse de la forma y en las dosis indicadas por el médico.
Durante el tratamiento con Dexaven pueden aparecer trastornos psíquicos, desde euforia, insomnio, cambios de ánimo y personalidad, depresión grave hasta síntomas psicóticos. Debe informarse al médico sobre antecedentes personales o familiares de inestabilidad emocional, tendencias psicóticas o enfermedades previas como depresión o trastorno bipolar. Los síntomas asociados a estos estados pueden agravarse con el uso de Dexaven.
Los glucocorticosteroides pueden enmascarar ciertos signos de inflamación y durante su uso puede desarrollarse nuevas infecciones. Durante el tratamiento con glucocorticosteroides puede producirse una disminución de la inmunidad y dificultades para localizar infecciones.
Durante el tratamiento con este medicamento no se debe vacunar, ya que las respuestas inmunológicas están debilitadas y puede alterarse la producción de anticuerpos.
Debe informarse al médico sobre enfermedades infecciosas previas, como varicela, sarampión, así como sobre vacunas recibidas o exposición a cualquiera de estas enfermedades.
Durante el tratamiento con dexametasona debe evitarse la exposición a enfermedades virales (varicela, sarampión), especialmente si no se han padecido previamente.
Durante el tratamiento con este medicamento debe realizarse un control clínico frecuente en los siguientes casos:

• infección purulenta;
• úlcera péptica activa o latente;
• osteoporosis (especialmente en mujeres posmenopáusicas);
• hipertensión arterial;
• insuficiencia cardíaca congestiva;
• diabetes mellitus;
• psicosis maníaco-depresiva activa o previa (especialmente psicosis post-esteroidal);
• tuberculosis previa;
• glaucoma (también si existe antecedente familiar);
• daño hepático o cirrosis;
• insuficiencia renal;
• epilepsia;
• úlcera de la mucosa gastrointestinal;
• anastomosis intestinal reciente;
• predisposición a flebitis trombótica;
• colitis ulcerosa;
• diverticulosis intestinal;
• miastenia gravis (fatiga y debilidad musculares rápidas);
• herpes ocular con riesgo de perforación corneal;
• hipotiroidismo.

Tras la administración de Dexaven pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves, como edema de glotis, urticaria o broncoespasmo, especialmente en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas previas.
La administración intraarticular de Dexaven aumenta el riesgo de infecciones articulares. El uso prolongado y repetido de glucocorticosteroides en articulaciones sometidas a carga puede agravar los cambios degenerativos articulares. Una posible causa es la sobrecarga de la articulación afectada tras la desaparición del dolor u otros síntomas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Debe consultarse al médico si el paciente presenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, alteraciones visuales o pérdida de la vista, así como respiración superficial, en caso de que el paciente tenga un tumor del sistema hematopoyético.
Debe tenerse precaución al utilizar Dexaven en niños.
Debe observarse cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de los niños durante el tratamiento prolongado con glucocorticosteroides.
Los datos disponibles indican la aparición de efectos adversos a largo plazo que afectan al desarrollo neurológico de recién nacidos prematuros con enfermedad pulmonar crónica tras el inicio de un tratamiento precoz (< 96 horas) con una dosis inicial de 0,25 mg/kg de peso corporal dos veces al día.
Si se administra dexametasona a un recién nacido prematuro, es necesario controlar la función y estructura cardíacas.
Los efectos adversos tras la administración de glucocorticosteroides pueden ser más graves en personas de edad avanzada, especialmente en relación con osteoporosis, hipertensión arterial, hipokalemia, diabetes, predisposición a infecciones y adelgazamiento de la piel.
Interacción de Dexaven con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluyendo aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Dexaven y el médico podría necesitar monitorizar cuidadosamente al paciente que reciba estos fármacos (incluyendo ciertos medicamentos contra el VIH: ritonavir, cobicistat).
En caso de necesidad de utilizar dexametasona en forma de inyecciones en estados agudos amenazantes para la vida, especialmente si se prevé un uso breve, no se consideran las interacciones con otros medicamentos.
Si la dexametasona se utiliza de forma prolongada, el efecto de otros medicamentos concomitantes puede verse reducido o potenciado.
El metabolismo de la dexametasona puede acelerarse y su efecto terapéutico reducirse con el uso simultáneo de:

• fenobarbital (medicamento hipnótico);
• rifampicina (medicamento antituberculoso);
• rifabutina (medicamento bactericida);
• carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia);
• fenilbutazona (medicamento con efecto antiinflamatorio y analgésico);
• fenitoína (medicamento anticonvulsivo y antiarrítmico);
• primidona (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia);
• aminoglutetimida (medicamento utilizado en tratamiento antineoplásico);
• efedrina (componente de medicamentos para el resfriado).

La potencia de la dexametasona puede aumentar con el uso simultáneo de:

• estrógenos (hormonas sexuales femeninas);
• anticonceptivos orales;
• productos medicinales que contengan sustancias inhibidoras de CYP3A4, como ketoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de micosis).

La dexametasona aumenta:

• la pérdida de potasio, cuando se administra conjuntamente con acetazolamida (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento del glaucoma y la epilepsia), carbenoxolona (medicamento utilizado en el tratamiento de la úlcera péptica), diuréticos y laxantes;
• la toxicidad de los glucósidos cardíacos administrados simultáneamente;
• el riesgo de edemas cuando se asocia con esteroides anabólicos;
• los efectos adversos de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, especialmente su efecto sobre el tracto gastrointestinal;
• el aclaramiento renal de los salicilatos.

La dexametasona disminuye:

• la concentración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en suero, reduciendo así su eficacia;
• la respuesta del organismo a vacunas y antitoxinas, mediante la supresión de la función del sistema inmunológico;
• en un 50 % la concentración plasmática de praziquantel (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones parasitarias). La dexametasona puede disminuir (rara vez aumentar) el efecto de los derivados de cumarina (anticoagulantes orales), lo que requiere un ajuste adecuado de la dosis y control de parámetros sanguíneos. Tras el uso de corticosteroides con protirilina, la elevación del nivel de TSH tras la administración de protirilina puede estar reducida.

Las fluoroquinolonas (uno de los grupos de antibióticos) pueden aumentar el riesgo de trastornos en los tendones.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto. Los recién nacidos de madres que recibieron dosis elevadas de dexametasona durante el embarazo deben mantenerse bajo observación debido al riesgo de insuficiencia suprarrenal.
En recién nacidos de madres que recibieron Dexaven al final del embarazo, puede aparecer tras el nacimiento una concentración baja de glucosa en sangre.
Lactancia
Los glucocorticosteroides pasan a la leche materna y pueden afectar negativamente el crecimiento, la producción endógena de glucocorticosteroides y provocar otros efectos adversos en recién nacidos y lactantes. Se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de la dexametasona sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Dexaven no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos
y utilizar máquinas.
Dexaven contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada 1 ml, lo que equivale a
0,1 mg/1 ml en el medicamento Dexaven 4 mg/ml y 0,2 mg/2 ml en el medicamento Dexaven 8 mg/2 ml.
Dexaven contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla (1 ml y 2 ml), por lo tanto, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dexaven

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe administrarse la dexametasona. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
El medicamento se administra mediante inyección intravenosa, intramuscular o en perfusión intravenosa. La administración intramuscular debe ser profunda, en un gran grupo muscular. El medicamento también puede administrarse por vía intralesional o periarticular. La inyección debe realizarse lentamente.
Inmediatamente antes de la administración en perfusión, el contenido del vial debe diluirse con solución isotónica de cloruro sódico (0,9%) o con solución de glucosa al 5%.
Debe tenerse en cuenta el contenido adicional de sodio aportado por el diluyente.
La duración del tratamiento depende de la indicación y será determinada por el médico.
El médico establecerá, según la gravedad de la enfermedad, la respuesta del paciente al tratamiento y circunstancias especiales (por ejemplo, estrés en el paciente), un esquema de tratamiento individualizado para cada paciente, que debe seguirse estrictamente.
Habitualmente, las dosis iniciales son más altas. Tras alcanzar el efecto terapéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento administrado a corto plazo es bien tolerado y es poco probable que aparezcan efectos adversos que se han notificado durante el tratamiento prolongado.
Sin embargo, siempre debe considerarse la posibilidad de efectos adversos provocados por el uso de glucocorticosteroides.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Alteraciones del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo: necrosis avascular de la cabeza del fémur y del húmero, debilidad muscular, miopatía posglucocorticoide, pérdida de masa muscular, osteoporosis, fracturas espontáneas incluyendo fracturas compresivas de la columna vertebral y fracturas patológicas de los huesos largos.
Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, que puede provocar disminución de peso, aumento del apetito, que puede llevar a un aumento de peso, diarrea o estreñimiento, distensión abdominal, irritación gástrica y esofagitis con úlceras, úlcera gástrica con posibilidad de perforación y hemorragia, perforación del intestino delgado y grueso, especialmente en enfermedades inflamatorias intestinales, pancreatitis.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: alteración en la cicatrización de heridas, adelgazamiento de la piel, que se vuelve sensible y susceptible a lesiones, equimosis y hematomas, rubor facial, estrías cutáneas, hirsutismo (exceso de vello con patrón masculino en mujeres), erupciones similares al acné, disminución de la reactividad en pruebas cutáneas, reacciones de hipersensibilidad tales como: dermatitis alérgica, urticaria, angioedema.
El tratamiento con glucocorticosteroides administrados por vía parenteral provoca hipo- o hiperpigmentación (disminución o aumento de la coloración de la piel), formación de cicatrices, endurecimiento de la piel, disminución de la sensibilidad al dolor, atrofia de la piel o del tejido subcutáneo y abscesos estériles en el lugar de inyección.
Alteraciones del sistema nervioso: crisis convulsivas, neuropatía, parestesias; tras la suspensión del glucocorticosteroide puede producirse un aumento de la presión intracraneal con papila de estasis (seudotumor cerebral).
Alteraciones endocrinas: alteraciones menstruales, síntomas del síndrome de Cushing, supresión del crecimiento en niños, supresión secundaria de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, manifestación de diabetes oculta y aumento de la necesidad de insulina o de medicamentos hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos.
Alteraciones oculares: aumento de la presión intraocular, glaucoma secundario, exoftalmos, daño del nervio óptico, catarata subcapsular posterior, alteraciones visuales, pérdida de visión, visión borrosa, empeoramiento de enfermedades virales y fúngicas oculares.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: balance nitrogenado negativo provocado por un aumento del catabolismo proteico, retención de sodio, retención de líquidos, pérdida de potasio, alcalosis hipokaliémica, hipocalcemia, hiperglucemia.
Alteraciones psiquiátricas: mareos y dolores de cabeza, alucinaciones, psicosis, euforia, cambios del estado de ánimo, síntomas de seudotumor cerebral provocados por aumento de la presión intracraneal y aparición de papila de estasis.
Alteraciones vasculares: trombosis con embolias, embolias grasas, hipercolesterolemia, aceleración de la aterosclerosis, vasculitis necrotizante, flebitis trombótica.
Alteraciones cardíacas: arritmias o cambios en el ECG relacionados con déficit de potasio, síncope, empeoramiento de la hipertensión arterial, rotura del corazón como consecuencia de un infarto de miocardio reciente, parada cardíaca súbita, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial, engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) en recién nacidos prematuros, lo cual normalmente regresa a la normalidad tras interrumpir el tratamiento.
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático: leucocitosis, trombocitopenia, linfopenia.
Alteraciones generales y en el lugar de administración: empeoramiento o enmascaramiento de los síntomas de infección, insomnio, reacciones anafilácticas, sensación de ardor y hormigueo, que pueden presentarse tras la administración intravenosa de glucocorticosteroides.
Síndrome de retirada
Aparece tras la suspensión repentina de la dexametasona tras un tratamiento prolongado. Está provocado por una insuficiencia suprarrenal aguda y puede poner en peligro la vida. En el síndrome de retirada también pueden presentarse: dolores musculares, dolores articulares, fiebre, rinitis, conjuntivitis, nódulos cutáneos dolorosos y pérdida de peso.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dexaven

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche tras: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Después de la dilución en soluciones para perfusión (ver sección 6.6 de las características), se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 25°C. Por razones microbiológicas, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de apertura/dilución evite la posibilidad de contaminación microbiana. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dexaven

• La sustancia activa de este medicamento es el fosfato de dexametasona (en forma de fosfato disódico de dexametasona). 1 ml de solución contiene 4 mg de fosfato de dexametasona.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, agua para preparaciones inyectables, nitrógeno.

Aspecto del medicamento Dexaven y contenido del envase
Dexaven es una solución incolora o ligeramente amarilla, transparente.
El envase del medicamento contiene: ampollas de vidrio ámbar en caja de cartón.
5 ampollas de 1 ml
10 ampollas de 1 ml
10 ampollas de 2 ml

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21