Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Dexamethasone Krka (Dexamethason HCS 20 mg)
20 mg, compresse
Dexamethasonum
Dexamethasone Krka e Dexamethason HCS 20 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dexamethasone Krka e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dexamethasone Krka
Come prendere Dexamethasone Krka
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dexamethasone Krka
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dexamethasone Krka e a cosa serve

Dexamethasone Krka è un glicocorticoide sintetico. I glicocorticoidi sono ormoni prodotti dalla corteccia surrenale. Il medicinale descritto possiede proprietà antiinfiammatorie, analgesiche, antiallergiche e immunosoppressive.
Dexamethasone Krka è indicato nel trattamento di malattie reumatologiche e autoimmuni (ad esempio miosite), malattie della pelle (ad esempio pemfigo volgare), malattie del sangue (ad esempio trombocitopenia idiopatica negli adulti), nel trattamento sintomatico del mieloma multiplo, della leucemia linfoblastica acuta, della malattia di Hodgkin e dei linfomi non-Hodgkin in associazione con altri medicinali, nella compressione midollare da metastasi (compressione dei nervi del midollo spinale causata da un tumore), nella profilassi e nel trattamento di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia in associazione con antiemetici.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Dexamethasone Krka

Non usi il medicinale Dexamethasone Krka:

in caso di allergia alla desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di infezione sistemica (salvo che non sia già in trattamento);
in caso di malattia ulcerosa gastrica o duodenale;
in prossimità della data di vaccinazione con un vaccino vivo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Dexamethasone Krka, consulti il medico o il farmacista:

se in passato ha sofferto di depressione grave o di disturbo bipolare (disturbo affettivo bipolare); ciò include episodi depressivi insorti prima o durante l’assunzione di farmaci steroidei, come la desametasone;
se in famiglia vi sono stati casi di queste malattie.

Durante l’assunzione di steroidi, come il medicinale Dexamethasone Krka, possono manifestarsi problemi di salute mentale.

Tali disturbi possono essere gravi.
Di solito compaiono entro pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento.
Sono più frequenti con dosi elevate del medicinale.
Nella maggior parte dei casi, questi problemi scompaiono riducendo la dose o interrompendo la terapia. Tuttavia, se si manifestano disturbi di questo tipo, potrebbero richiedere un trattamento specifico.

Consulti il medico se, durante l’assunzione di questo medicinale, dovesse manifestarsi qualsiasi sintomo relativo a problemi di salute mentale. Questo è particolarmente importante in caso di depressione o di pensieri suicidi. In alcuni casi, disturbi psichici si sono verificati anche dopo la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento.
Consulti il medico prima di usare il medicinale in caso di:

malattie renali o epatiche (cirrosi epatica o insufficienza epatica cronica);
feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenaliche) o sospetto di tale condizione;
ipertensione arteriosa, malattia cardiaca o recente infarto del miocardio (sono stati riportati casi di rottura cardiaca);
diabete o storia familiare di diabete;
osteoporosi (perdita di massa ossea), specialmente nelle donne in post-menopausa;
precedente debolezza muscolare causata da questo o da un altro farmaco steroideo;
glaucoma (aumento della pressione intraoculare) o storia familiare di glaucoma o cataratta (opacizzazione del cristallino che porta a riduzione della vista);
miastenia grave (malattia che causa debolezza muscolare);
malattia della vescica o ulcera gastrica;
disturbi psichiatrici o malattia mentale aggravata dall’uso di questo tipo di farmaci;
epilessia (malattia caratterizzata da ripetuti episodi di perdita di coscienza o crisi convulsive);
emicrania;
ipotiroidismo;
infezione da parassiti;
tubercolosi, setticemia o infezione fungina dell’occhio;
malaria cerebrale;
infezione da virus dell’herpes (a livello delle labbra, degli organi genitali o dell’occhio, a causa del rischio di perforazione della cornea);
asma;
terapia in corso per ostruzione dei vasi sanguigni da trombi (malattia tromboembolica);
ulcera corneale o lesioni della cornea.

L’assunzione di questo medicinale può causare una crisi da feocromocitoma, che può essere fatale. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenaliche. La crisi può manifestarsi con sintomi come: mal di testa, sudorazione, palpitazioni e ipertensione. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
Il trattamento con corticosteroidi può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Ciò può talvolta portare all’insorgenza di infezioni causate da microrganismi che normalmente raramente provocano infezioni (chiamate infezioni opportunistiche). Se durante il trattamento con questo medicinale dovesse manifestarsi un’infezione, contatti immediatamente il medico. Questo è particolarmente importante in caso di sintomi di polmonite: tosse, febbre, affanno e dolore al torace. Può inoltre manifestarsi confusione mentale, specialmente negli anziani. Informi il medico anche in caso di pregressa tubercolosi o di soggiorno in aree dove sono comuni le infezioni da parassiti.
Durante l’assunzione di questo medicinale, è importante evitare il contatto con persone affette da varicella, herpes zoster o morbillo. In caso di sospetto contatto con una di queste malattie, contatti immediatamente il medico. Informi inoltre il medico riguardo eventuali malattie infettive pregresse, come il morbillo o la varicella, e riguardo i vaccini ricevuti contro queste malattie.
Si rivolga al medico se il paziente presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: sintomi da sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, disturbi visivi o perdita della vista e respiro affannoso, qualora il paziente abbia un tumore ematologico.
Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi, contatti il medico.
Il trattamento con questo medicinale può causare corioretinopatia, una malattia oculare che provoca riduzione dell’acuità visiva o disturbi della vista. Di solito colpisce un solo occhio.
La terapia con questo medicinale può provocare infiammazione dei tendini. In rari casi, può verificarsi la rottura del tendine. Questo rischio aumenta in caso di trattamento concerto antibiotici o in presenza di problemi renali. Contatti il medico in caso di dolore, rigidità o gonfiore alle articolazioni o ai tendini.
L’assunzione del medicinale Dexamethasone Krka può portare a una condizione nota come insufficienza surrenalica secondaria. Questa condizione può influenzare l’efficacia del farmaco in situazioni di stress o trauma, intervento chirurgico, parto o malattia, e l’organismo potrebbe non essere in grado di reagire naturalmente a gravi stress fisici dovuti a incidenti, operazioni, parto o malattia.
Se durante o dopo il trattamento con Dexamethasone Krka si verifica un incidente, una malattia o altre circostanze particolari che comportano un forte stress fisico, se è necessario un intervento (anche odontoiatrico) o una vaccinazione (soprattutto con vaccini vivi), informi il medico curante che sta assumendo steroidi.
Nel caso di test di soppressione (per rilevare il livello di un ormone nel sangue), test allergici cutanei o test per rilevare infezioni batteriche, informi chi esegue il test che sta assumendo desametasone, poiché questo può influenzare i risultati.
Durante la terapia, il medico potrebbe anche consigliare di limitare l’assunzione di sale nella dieta e di assumere integratori di potassio.
Negli anziani, alcuni effetti indesiderati di questo medicinale possono essere più gravi, in particolare riduzione della densità ossea (osteoporosi), ipertensione arteriosa, riduzione dei livelli di potassio, diabete, maggiore suscettibilità alle infezioni e assottigliamento della pelle. Il medico dovrà monitorare attentamente il paziente durante il trattamento.
Bambini e adolescenti
Durante il trattamento con questo medicinale nei bambini, è importante che il medico controlli regolarmente la crescita e lo sviluppo del bambino a brevi intervalli. La desametasone non deve essere usata abitualmente nei neonati prematuri con insufficienza respiratoria.
Dexamethasone Krka e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.

Anticoagulanti (ad es. warfarin)
Acido acetilsalicilico o farmaci simili (farmaci antiinfiammatori non steroidei), ad es. indometacina
Farmaci usati nel trattamento del diabete
Farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa
Farmaci usati nel trattamento delle malattie cardiache
Diuretici (farmaci diuretici)
Anfotericina B somministrata per via endovenosa
Fenitoina, carbamazepina, primidone (farmaci usati nel trattamento dell’epilessia)
Rifabutina, rifampicina (antibiotico usato nel trattamento della tubercolosi)
Farmaci che neutralizzano il succo gastrico, specialmente quelli contenenti magnesio trisilicato
Barbiturici (farmaci usati per facilitare il sonno e ridurre l’ansia)
Aminoglutetimide (farmaco usato nella terapia antitumorale)
Carbenoxolone (farmaco usato nel trattamento delle ulcere gastriche)
Efederina (farmaco usato per restringere i vasi sanguigni nelle infiammazioni delle mucose nasali)
Acetazolamide (farmaco usato nel trattamento del glaucoma e dell’epilessia)
Idrocortisone, cortisone e altri corticosteroidi
Ketoconazolo, itraconazolo (farmaco usato nel trattamento delle infezioni fungine)
Ritonavir (HIV)
Antibiotici, tra cui eritromicina, fluorochinoloni
Farmaci che migliorano la contrazione muscolare nella miastenia (ad es. neostigmina)
Colestiramina (farmaco usato in caso di aumento del colesterolo)
Ormoni estrogeni, inclusi i contraccettivi orali
Tetracosactide (usato nel test per valutare la funzionalità del surrene)
Sulpiride (usato come farmaco sedativo)
Ciclosporina (usata per prevenire il rigetto del trapianto)
Talidomide (usato, tra l’altro, nel trattamento del mieloma multiplo)
Praziquantel (farmaco usato nel trattamento delle infezioni parassitarie)
Vaccinazioni con “vaccini vivi”
Clorochina, idroclorochina, meflochina (farmaci usati nel trattamento della malaria)
Ormone della crescita
Protirelina

Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica. Potrebbe essere esposto a un rischio aumentato di effetti indesiderati se assume desametasone insieme ai seguenti medicinali:

Alcuni farmaci possono aumentare l’effetto del medicinale Dexamethasone Krka e il medico potrebbe doverla monitorare se sta assumendo questi farmaci (inclusi alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat)
Acido acetilsalicilico o farmaci simili (farmaci antiinfiammatori non steroidei), ad es. indometacina
Farmaci usati nel trattamento del diabete
Farmaci usati nel trattamento delle malattie cardiache
Diuretici (farmaci diuretici)
Anfotericina B somministrata per via endovenosa
Acetazolamide (farmaco usato nel trattamento del glaucoma e dell’epilessia)
Tetracosactide (usato nel test per valutare la funzionalità del surrene)
Carbenoxolone (farmaco usato nel trattamento delle ulcere gastriche)
Clorochina, idroclorochina, meflochina (farmaci usati nel trattamento della malaria)
Farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa
Talidomide (usato, tra l’altro, nel trattamento del mieloma multiplo)
Vaccinazioni con “vaccini vivi”
Farmaci che migliorano la contrazione muscolare nella miastenia (ad es. neostigmina)
Antibiotici, tra cui eritromicina, fluorochinoloni

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Dexamethasone Krka, legga il foglietto illustrativo di tutti i medicinali che assumerà in associazione per ottenere informazioni su di essi. Se sta assumendo talidomide, lenalidomide o pomalidomide, presti particolare attenzione all’esecuzione del test di gravidanza e alle misure necessarie per prevenirla.
Dexamethasone Krka con cibi, bevande e alcol
La desametasone deve essere assunta durante o dopo i pasti per ridurre l’irritazione del tratto gastrointestinale. Si consiglia di evitare bevande contenenti alcol o caffeina. È consigliabile assumere pasti piccoli e frequenti e, se prescritto dal medico, l’uso di farmaci che neutralizzano il succo gastrico.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Dexamethasone Krka deve essere usato in gravidanza, e in particolare nel primo trimestre, solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Se durante il trattamento con Dexamethasone Krka dovesse rimanere incinta, non interrompa il trattamento, ma informi immediatamente il medico della gravidanza.
I corticosteroidi possono passare nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati o i lattanti. La decisione se continuare o interrompere l’allattamento o continuare o interrompere il trattamento con desametasone deve essere presa considerando i benefici dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici del trattamento con desametasone per la madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidi veicoli, non utilizzi apparecchi o macchinari né svolga attività pericolose se dovesse manifestare effetti indesiderati come confusione mentale, allucinazioni, capogiri, affaticamento, sonnolenza, svenimenti o visione offuscata.
Il medicinale Dexamethasone Krka contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Dexamethasone Krka

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Dexamethasone Krka è disponibile in compresse da 4 mg, 8 mg, 20 mg e 40 mg. Le compresse possono essere divise a metà, consentendo così dosi aggiuntive di 2 mg e 10 mg e facilitando la deglutizione per il paziente.
È importante ricordare che si tratta di un medicinale ad alta dose.
Si raccomanda di assumere Dexamethasone Krka alla dose efficace più bassa possibile.
La desametasone viene generalmente somministrata in dosi comprese tra 0,5 mg e 10 mg al giorno, a seconda della malattia trattata. In condizioni più gravi, potrebbe essere necessario utilizzare dosi superiori a 10 mg al giorno. La dose deve essere stabilita in base alla risposta individuale del paziente e alla gravità della malattia. Per minimizzare gli effetti indesiderati, si deve utilizzare la dose efficace più bassa possibile.
Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomandano le seguenti dosi:
Le indicazioni seguenti sul dosaggio hanno esclusivamente carattere informativo.
La dose iniziale e la dose giornaliera devono sempre essere stabilite in base alla risposta individuale del paziente e alla gravità della malattia.

Pemfigo: dose iniziale di 300 mg per tre giorni, seguita da una riduzione della dose in base alle esigenze cliniche.
Miosite: 40 mg per 4 giorni nel ciclo.
Piastrinopenia idiopatica: 40 mg per 4 giorni nei cicli.
Compressione midollare metastatica: la dose iniziale e la durata del trattamento dipendono dalla causa e dalla gravità della malattia. Nelle cure palliative possono essere utilizzate dosi molto elevate, fino a un massimo di 96 mg. Per un dosaggio ottimale e per ridurre il numero di

compresse, è possibile combinare compresse a dosaggio inferiore (4 mg e 8 mg) con compresse a dosaggio superiore (20 mg o 40 mg).

Prevenzione e trattamento dei vomiti indotti da farmaci citostatici e da chemioterapia emetogena, in associazione ad altri farmaci antiemetici: 8-20 mg (una compressa da 20 mg o mezza compressa da 40 mg) prima della chemioterapia, seguiti da 4-16 mg al giorno durante il secondo e il terzo giorno della terapia.
Trattamento del mieloma multiplo sintomatico, della leucemia linfoblastica acuta, della malattia di Hodgkin e dei linfomi non-Hodgkin, in combinazione con altri farmaci: la dose generalmente utilizzata è di 40 mg o 20 mg una volta al giorno.

La dose e la frequenza di somministrazione variano a seconda dello schema terapeutico e degli altri farmaci assunti. La somministrazione della desametasone deve avvenire in conformità con le indicazioni sul dosaggio della desametasone riportate nel foglio illustrativo dell’altro medicinale assunto, se presenti. In caso contrario, si deve seguire quanto indicato nei protocolli nazionali o internazionali e nelle linee guida sul dosaggio. Il medico prescrittore deve valutare attentamente la dose appropriata in ogni singolo caso, tenendo conto delle condizioni del paziente e della sua patologia.
Trattamento a lungo termine
Nel caso di trattamenti prolungati per diverse malattie, dopo la terapia iniziale si raccomanda di sostituire il glucocorticosteroide desametasone con prednisone o prednisolone, al fine di ridurre l’effetto inibitorio sull’attività del corticosterone.
Bambini e adolescenti
Durante il trattamento dei bambini, è importante che il medico monitori attentamente la crescita e lo sviluppo dei bambini a intervalli ravvicinati.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexamethasone Krka
In caso di ingestione di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Dimenticanza di una dose di Dexamethasone Krka
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si assuma soltanto una dose. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Dexamethasone Krka
Qualora fosse necessario interrompere il trattamento, si proceda seguendo le indicazioni del medico. Queste possono prevedere una riduzione graduale della dose assunta fino all’interruzione completa della terapia. I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un’interruzione troppo rapida del trattamento includono abbassamento della pressione sanguigna e, in alcuni casi, la ricomparsa della malattia di origine.
Può inoltre verificarsi una sindrome da sospensione dei corticosteroidi, caratterizzata da febbre, dolore muscolare e articolare, infiammazione della mucosa nasale (rinite), perdita di peso, prurito cutaneo e infiammazione oculare (congiuntivite). In caso di sospensione troppo rapida del farmaco e comparsa di alcuni di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di gravi disturbi psichici.
Possono verificarsi in circa 5 persone su 100 che assumono farmaci come il desametasone. Tali disturbi comprendono:

sensazione di depressione, con pensieri suicidi inclusi,
sensazione di euforia (mania) o instabilità dell’umore,
sensazione di insicurezza, insonnia, difficoltà di pensiero razionale o sensazione di confusione e perdita di memoria,
percepire, vedere o sentire cose che non esistono; pensieri insoliti o spaventosi che influiscono sul comportamento o sensazione di solitudine.

È necessario informare immediatamente il medico in caso di:

forte dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, notevole debolezza muscolare e affaticamento, pressione sanguigna estremamente bassa, perdita di peso e febbre, poiché potrebbero indicare insufficienza surrenalica;
improvviso dolore addominale, sensibilità, nausea, vomito, febbre e sangue nelle feci, poiché potrebbero essere sintomi di perforazione della parete intestinale, specialmente in caso di malattia intestinale preesistente.

Questo medicinale può peggiorare patologie cardiache preesistenti. In caso di affanno o gonfiore alle caviglie, è necessario contattare immediatamente il medico.
Tra gli altri effetti indesiderati (frequenza non nota) vi sono:

Maggiore predisposizione alle infezioni, comprese infezioni virali e fungine, ad esempio aspergillosi, riattivazione della tubercolosi o altre infezioni, ad esempio infezioni oculari precedentemente diagnosticate.
Riduzione o aumento del numero di globuli bianchi nel sangue, alterazioni della coagulazione.
Reazioni allergiche al farmaco, comprese gravi reazioni allergiche potenzialmente letali (che possono manifestarsi con eruzioni cutanee, gonfiore della gola o della lingua e, nei casi più gravi, difficoltà respiratorie o vertigini).
Alterazioni dell’equilibrio ormonale dell’organismo, ritenzione idrica e aumento di peso, facies lunare (sindrome cushingoide), alterazione della secrezione endocrina efficace in seguito a stress e traumi, interventi chirurgici, parto o malattia; l’organismo potrebbe non essere in grado di reagire adeguatamente in situazioni di forte stress, come incidenti, interventi chirurgici, parto o malattie; inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, ciclo mestruale irregolare o scomparsa del ciclo mestruale (amenorrea), sviluppo di eccessiva peluria (soprattutto nelle donne).
Aumento di peso, bilancio negativo di proteine e calcio, aumento dell’appetito, alterazioni dell’equilibrio salino, ritenzione idrica, perdita di potassio che può causare aritmie cardiache, aumento del fabbisogno di farmaci antidiabetici, comparsa di sintomi di diabete latente, aumento del colesterolo e dei trigliceridi nel sangue (ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia).
Forti sbalzi d’umore, schizofrenia (disturbo psichico) può peggiorare, depressione, insonnia.
Forti mal di testa atipici con disturbi visivi in relazione alla sospensione del farmaco, crisi convulsive e peggioramento dell’epilessia, vertigini.
Aumento della pressione oculare, gonfiore dell’occhio, assottigliamento dell’epitelio degli strati oculari, peggioramento di infezioni virali, fungine e batteriche preesistenti dell’occhio, esoftalmo, cataratta, disturbi della vista, perdita della vista, visione offuscata.
Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti predisposti, rottura del cuore dopo un recente infarto, insufficienza cardiaca.
Ipertensione arteriosa, coaguli sanguigni, formazione di trombi che possono ostruire i vasi sanguigni, ad esempio nelle gambe o nei polmoni (complicanze tromboemboliche).
Singhiozzo.
Nausea, vomito, malessere gastrico e gonfiore addominale, infiammazione e ulcere nell’esofago, ulcere gastriche che possono rompersi e sanguinare, pancreatite (che può manifestarsi con dolore alla schiena e all’addome), flatulenza, candidosi esofagea.
Pelle sottile e delicata, segni cutanei atipici, ematomi, arrossamento e infiammazione della pelle, smagliature, visibile dilatazione dei capillari, acne, sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee, edema, perdita di capelli, accumulo anomalo di grasso, eccessiva peluria corporea, ritenzione idrica, alterazioni pigmentarie, indebolimento dei capillari visibile come sanguinamento sottocutaneo (aumentata fragilità capillare), irritazione cutanea intorno alla bocca (dermatite periorale).
Riduzione della densità ossea con maggiore rischio di fratture (osteoporosi), malattie ossee, infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, atrofia muscolare, miopatia, debolezza muscolare, arresto precoce della crescita ossea (precoce chiusura delle epifisi).
Alterazioni della quantità e della mobilità degli spermatozoi, impotenza.
Ridotta reazione ai vaccini e ai test cutanei, lenta guarigione delle ferite, malessere, sensazione di malessere generale.
Può anche verificarsi la sindrome da astinenza da corticosteroidi, che comprende febbre, dolore muscolare e articolare, infiammazione della mucosa nasale (rinite), perdita di peso, noduli dolorosi e pruriginosi sulla pelle, infiammazione oculare (congiuntivite).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Dexamethasone Krka

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexamethasone Krka

La sostanza attiva è desametasone. Ogni compressa contiene 20 mg di desametasone.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio (E 470b). Vedere il punto 2. „Il medicinale Dexamethasone Krka contiene lattosio monoidrato”.

Aspetto del medicinale Dexamethasone Krka e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con i bordi smussati, con linea di divisione e incisa la scritta 20 su un lato (spessore: 4,0-6,0 mm; diametro: 10,7-11,3 mm). La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister OPA/Al/PVC/Al in confezione di cartone.
Confezioni: 20 compresse.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
HCS bvba
H. Kennisstraat 53
2650 Edegem
Belgio
Produttore:
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Cuxhaven
Germania
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 138042
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 234/22

Dexametasona Krka