Dexametasona Krka

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Dexamethasone Krka (Dexamethason HCS 20 mg)
20 mg, comprimidos
Dexamethasonum
Dexamethasone Krka y Dexamethason HCS 20 mg son diferentes nombres comerciales de un mismo
medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dexamethasone Krka y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Dexamethasone Krka
3. Cómo tomar Dexamethasone Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexamethasone Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexamethasone Krka y para qué se utiliza

Dexamethasone Krka es un glucocorticosteroide sintético. Los glucocorticosteroides son hormonas
producidas por la corteza suprarrenal. Este medicamento tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas,
antialérgicas e inmunosupresoras.
Dexamethasone Krka está indicado en el tratamiento de enfermedades reumáticas y
autoinmunes (por ejemplo, miositis), enfermedades de la piel (por ejemplo, penfigoide vulgar),
enfermedades de la sangre (por ejemplo, trombocitopenia inmunitaria idiopática en adultos), en el tratamiento del mieloma múltiple sintomático, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin en combinación con otros medicamentos, en la compresión medular metastásica (compresión de los nervios de la médula espinal provocada por un tumor), y en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia, junto con medicamentos antieméticos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexamethasone Krka

No debe utilizar el medicamento Dexamethasone Krka:

• si es alérgico a la dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene una infección sistémica (a menos que ya esté siendo tratada);
• si padece una úlcera gástrica o duodenal;
• si tiene previsto recibir una vacuna viva en breve.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Dexamethasone Krka, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si ha padecido alguna vez depresión grave o trastorno bipolar (trastorno afectivo bipolar); esto incluye haber tenido depresión antes o durante el tratamiento con medicamentos esteroides, como la dexametasona;
• si algún miembro de su familia cercana ha padecido alguna de estas enfermedades.

Durante el tratamiento con esteroides, como el medicamento Dexamethasone Krka, pueden presentarse problemas de salud mental.

• Estos trastornos pueden ser graves.
• Suelen aparecer en los primeros días o semanas tras iniciar el tratamiento.
• Son más frecuentes con dosis más altas del medicamento.
• La mayoría de estos problemas desaparecen al reducir la dosis o al interrumpir el tratamiento. Sin embargo, si aparecen este tipo de problemas, podrían requerir tratamiento específico.

Debe consultar con su médico si durante el tratamiento con este medicamento aparecen síntomas de alteraciones de la salud mental. Esto es especialmente importante en caso de depresión o pensamientos suicidas. En algunos casos, los problemas de salud mental han aparecido tras reducir la dosis o al finalizar el tratamiento.
Debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento si:

• padece enfermedad renal o hepática (cirrosis hepática o insuficiencia hepática crónica);
• tiene un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal) o se sospecha su presencia;
• padece hipertensión arterial, enfermedad cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (se han descrito casos de rotura cardíaca);
• padece diabetes o hay antecedentes familiares de diabetes;
• padece osteoporosis (pérdida de masa ósea), especialmente si es mujer posmenopáusica;
• ha tenido anteriormente debilidad muscular provocada por este o cualquier otro medicamento esteroide;
• padece glaucoma (presión intraocular elevada) o hay antecedentes familiares de glaucoma o cataratas (nublamiento del cristalino del ojo que provoca pérdida de visión);
• miastenia grave (enfermedad que provoca debilidad muscular);
• padece enfermedad de la vejiga o úlcera gástrica;
• tiene antecedentes psiquiátricos o una enfermedad mental que se haya agravado por el uso de este tipo de medicamentos;
• padece epilepsia (enfermedad caracterizada por episodios repetidos de pérdida de conciencia o convulsiones);
• padece migraña;
• padece hipotiroidismo;
• tiene una infección parasitaria;
• padece tuberculosis, septicemia o infección fúngica ocular;
• padece malaria cerebral;
• tiene infección por virus del herpes (en labios, órganos genitales o en el ojo, debido al riesgo de perforación de la córnea);
• padece asma;
• está recibiendo tratamiento por obstrucción de vasos sanguíneos por coágulos (enfermedad tromboembólica);
• tiene úlcera corneal o lesiones corneales.

La administración de este medicamento puede provocar un episodio de feocromocitoma, que puede ser mortal. El feocromocitoma es un tumor raro de la glándula suprarrenal. Un episodio puede manifestarse con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones y hipertensión. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
El tratamiento con corticosteroides puede debilitar la capacidad del organismo para combatir infecciones. Esto puede provocar ocasionalmente infecciones causadas por microorganismos que normalmente no causan enfermedad (llamadas infecciones oportunistas). Si durante el tratamiento con este medicamento aparece alguna infección, debe consultar inmediatamente con su médico. Esto es especialmente importante si presenta signos de neumonía: tos, fiebre, dificultad para respirar y dolor en el pecho. También puede aparecer desorientación, especialmente en personas de edad avanzada. Asimismo, debe informar a su médico si ha padecido tuberculosis o si ha estado en zonas donde son frecuentes las infecciones por parásitos.
Durante el tratamiento con este medicamento, es importante evitar el contacto con personas que padezcan varicela, herpes zóster o sarampión. Si se sospecha un posible contacto con cualquiera de estas enfermedades, debe consultar inmediatamente con su médico. También debe informar a su médico sobre enfermedades infecciosas previas, como sarampión o varicela, y sobre las vacunas recibidas contra estas enfermedades.
Debe consultar con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, alteraciones visuales o pérdida de visión, y respiración superficial, especialmente si el paciente tiene un tumor hematológico.
Si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
El tratamiento con este medicamento puede provocar coriorretinopatía, una enfermedad ocular que causa disminución de la agudeza visual o alteraciones visuales. Normalmente afecta a un solo ojo.
La terapia con este medicamento puede provocar tendinitis. En casos extremadamente raros, puede producirse rotura del tendón. Este riesgo aumenta si el paciente está recibiendo tratamiento con ciertos antibióticos o si padece problemas renales. Debe ponerse en contacto con su médico si nota dolor, rigidez o hinchazón en las articulaciones o tendones.
La administración del medicamento Dexamethasone Krka puede provocar una enfermedad denominada insuficiencia suprarrenal. Esta puede afectar a la eficacia del medicamento en situaciones de estrés, lesión, intervención quirúrgica, parto o enfermedad, y el organismo podría no ser capaz de responder de forma natural a situaciones graves provocadas por un accidente, cirugía, parto o enfermedad.
Si durante o después del tratamiento con Dexamethasone Krka se produce un accidente, enfermedad u otra circunstancia que suponga una carga física para el organismo, o si se requiere una intervención (incluso odontológica) o vacunación (especialmente con vacunas vivas), debe informar al médico que lo atienda sobre el uso de esteroides.
Si se van a realizar pruebas de supresión (para detectar niveles hormonales en sangre), pruebas cutáneas de alergia o pruebas para detectar infección bacteriana, debe informar a la persona que realiza las pruebas de que está tomando dexametasona, ya que este medicamento puede influir en los resultados.
Durante el tratamiento, su médico podría recomendar limitar la ingesta de sal en la dieta y suplementar con potasio.
En personas de edad avanzada, algunos efectos adversos de este medicamento pueden ser más graves, especialmente la disminución de la densidad ósea (osteoporosis), hipertensión arterial, disminución de los niveles de potasio, diabetes, mayor predisposición a infecciones y adelgazamiento de la piel. Su médico realizará un seguimiento estrecho del paciente durante el tratamiento.

Niños y adolescentes
Durante el tratamiento con este medicamento en niños, es importante que el médico controle cuidadosamente su crecimiento y desarrollo en intervalos cortos. La dexametasona no debe utilizarse rutinariamente en recién nacidos prematuros con insuficiencia respiratoria.

Dexamethasone Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

• Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)
• Ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, indometacina
• Medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial
• Medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas
• Diuréticos (medicamentos diuréticos)
• Anfotericina B administrada por inyección
• Fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia)
• Rifabutina, rifampicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis)
• Antiácidos, especialmente los que contienen silicato magnésico tricásico
• Barbitalúricos (medicamentos utilizados para facilitar el sueño y reducir la ansiedad)
• Aminoglutetimida (medicamento utilizado en el tratamiento antineoplásico)
• Carbenoxolona (medicamento utilizado en el tratamiento de úlceras gástricas)
• Efedrina (medicamento utilizado para contraer los vasos sanguíneos en estados inflamatorios de las membranas mucosas nasales)
• Acetazolamida (medicamento utilizado en el tratamiento del glaucoma y la epilepsia)
• Hidrocortisona, cortisona y otros corticosteroides
• Ketoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• Ritonavir (VIH)
• Antibióticos, incluyendo eritromicina y fluorquinolonas
• Medicamentos que mejoran el movimiento muscular en la miastenia (por ejemplo, neostigmina)
• Colestiramina (medicamento utilizado en caso de niveles elevados de colesterol)
• Hormonas estrogénicas, incluyendo anticonceptivos orales
• Tetracosactido (utilizado en pruebas para evaluar la función de la corteza suprarrenal)
• Sulpirida (utilizada como medicamento tranquilizante)
• Ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes)
• Talidomida (utilizada, entre otros, en el tratamiento del mieloma múltiple)
• Prazicuanto (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones parasitarias)
• Vacunas "vivas"
• Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria)
• Hormona del crecimiento
• Protirelina

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta médica. Podría tener un mayor riesgo de efectos adversos si toma dexametasona junto con los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto del medicamento Dexamethasone Krka, y su médico podría considerar necesario realizar un seguimiento más estrecho si está tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat)
• Ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, indometacina
• Medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas
• Diuréticos (medicamentos diuréticos)
• Anfotericina B administrada por inyección
• Acetazolamida (medicamento utilizado en el tratamiento del glaucoma y la epilepsia)
• Tetracosactido (utilizado en pruebas para evaluar la función de la corteza suprarrenal)
• Carbenoxolona (medicamento utilizado en el tratamiento de úlceras gástricas)
• Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria)
• Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial
• Talidomida (utilizada, entre otros, en el tratamiento del mieloma múltiple)
• Vacunas "vivas"
• Medicamentos que mejoran el movimiento muscular en la miastenia (por ejemplo, neostigmina)
• Antibióticos, incluyendo eritromicina y fluorquinolonas

Antes de comenzar el tratamiento con Dexamethasone Krka, debe leer los prospectos de todos los medicamentos que vaya a tomar junto con este medicamento para obtener información sobre ellos. Si está tomando talidomida, lenalidomida o pomalidomida, debe prestar especial atención a la realización de una prueba de embarazo y a la necesidad de prevenirlo.

Dexamethasone Krka, alimentos, bebidas y alcohol
La dexametasona debe tomarse durante o después de las comidas para reducir la irritación del tracto gastrointestinal. Se recomienda evitar bebidas que contengan alcohol o cafeína. Se recomienda consumir comidas pequeñas y frecuentes, y si su médico lo indica, puede tomar medicamentos antiácidos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Dexamethasone Krka solo debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, si el médico considera que el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Si queda embarazada mientras está tomando Dexamethasone Krka, no debe interrumpir el tratamiento, pero debe informar inmediatamente a su médico.
Los corticosteroides pueden pasar a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el recién nacido o lactante. La decisión sobre si continuar o interrumpir la lactancia o continuar o interrumpir el tratamiento con dexametasona debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con dexametasona para la madre.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir, operar maquinaria ni realizar tareas peligrosas si experimenta efectos adversos como desorientación, alucinaciones, mareo, fatiga, somnolencia, desmayo o visión borrosa.

Dexamethasone Krka contiene lactosa monohidrato
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dexamethasone Krka

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Dexamethasone Krka está disponible en forma de comprimidos de 4 mg, 8 mg, 20 mg y 40 mg. Los comprimidos pueden dividirse por la mitad, lo que proporciona dosis adicionales de 2 mg y 10 mg y facilita su deglución al paciente.
Debe tenerse en cuenta que se trata de un medicamento en dosis elevada.
Se recomienda utilizar Dexamethasone Krka en la dosis más baja eficaz.
La dexametasona se administra generalmente en dosis comprendidas entre 0,5 mg y 10 mg al día, dependiendo de la enfermedad tratada. En enfermedades más graves, puede ser necesario utilizar dosis superiores a 10 mg al día. La dosis debe ajustarse según la respuesta individual del paciente y la gravedad de la enfermedad. Con el fin de minimizar los efectos adversos, debe utilizarse la dosis más baja eficaz.
Si el médico no indica otra cosa, se recomienda seguir las siguientes dosis:
Las recomendaciones de dosificación indicadas a continuación tienen carácter meramente informativo.
Las dosis iniciales y diarias deben determinarse siempre en función de la respuesta individual del paciente y de la gravedad de la enfermedad.

• Pénfigo: dosis inicial de 300 mg durante tres días, seguido de una reducción de la dosis según las necesidades clínicas.
• Miositis: 40 mg durante 4 días en ciclo.
• Púrpura trombocitopénica idiopática: 40 mg durante 4 días en ciclos.
• Compresión medular metastásica: la dosis inicial y la duración del tratamiento dependen de la causa y gravedad de la enfermedad. En cuidados paliativos pueden utilizarse dosis muy altas, hasta un máximo de 96 mg. Para una dosificación óptima y reducir el número de

comprimidos, pueden combinarse comprimidos de menor potencia (4 mg y 8 mg) con comprimidos de mayor potencia (20 mg o 40 mg).

• Prevención y tratamiento de vómitos provocados por citostáticos o quimioterapia emetógena, junto con otros medicamentos antieméticos: 8-20 mg (un comprimido de 20 mg o medio comprimido de 40 mg) antes de la quimioterapia, seguido de 4-16 mg al día durante el segundo y tercer día del tratamiento.
• Tratamiento del mieloma múltiple sintomático, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin, en combinación con otros medicamentos: la dosis habitualmente utilizada es de 40 mg u 20 mg una vez al día.

La dosis y frecuencia de administración varían según el esquema terapéutico y otros medicamentos que se estén tomando. La administración de dexametasona debe seguir las indicaciones de dosificación descritas en la ficha técnica del otro medicamento si están especificadas allí. Si no, debe seguirse según los protocolos y directrices nacionales o internacionales de dosificación. El médico que recete el medicamento debe evaluar cuidadosamente la dosis adecuada en cada caso, considerando el estado del paciente y su enfermedad.
Tratamiento a largo plazo
En el tratamiento prolongado de ciertas enfermedades, tras la terapia inicial, debe considerarse el cambio del glucocorticoide de dexametasona a prednisona o prednisolona, con el fin de reducir el efecto supresor sobre la corteza suprarrenal.
Niños y adolescentes
Al utilizar este medicamento en niños, es importante que el médico controle cuidadosamente su crecimiento y desarrollo en intervalos cortos de tiempo.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dexamethasone Krka
Si se toma una cantidad excesiva de comprimidos, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la administración de Dexamethasone Krka
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe tomarse únicamente una dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dexamethasone Krka
Si es necesario finalizar el tratamiento, debe seguirse las indicaciones del médico. Estas pueden incluir una reducción progresiva de la dosis hasta la suspensión completa del tratamiento. Los síntomas tras una interrupción demasiado rápida pueden incluir hipotensión arterial y, en algunos casos, reaparición de la enfermedad original.
También puede aparecer un síndrome de abstinencia de corticosteroides que incluye fiebre, dolor muscular y articular, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), pérdida de peso, picor de la piel y inflamación ocular (conjuntivitis). Si se interrumpe el medicamento demasiado rápidamente y aparecen algunos de estos síntomas, debe contactarse con el médico lo antes posible.
Si se tienen más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen problemas psicológicos graves.
Estos pueden presentarse en aproximadamente 5 de cada 100 personas que toman medicamentos como la dexametasona. Estos problemas incluyen:

• sensación de tristeza, incluyendo pensamientos suicidas,
• sensación de euforia (manía) o cambios de humor,
• sensación de inseguridad, insomnio, dificultades para pensar racionalmente o sensación de confusión y pérdida de memoria,
• experimentar, percibir o oír cosas que no existen; pensamientos inusuales o aterradores que afectan el comportamiento o sensación de aislamiento.

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta:

• fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, debilidad muscular notable, fatiga extrema, presión arterial muy baja, pérdida de peso y fiebre, ya que podrían indicar insuficiencia suprarrenal;
• dolor abdominal repentino, sensibilidad abdominal, náuseas, vómitos, fiebre y sangre en las heces, ya que podrían ser signos de perforación de la pared intestinal, especialmente si existe una enfermedad intestinal previa.

Este medicamento puede empeorar enfermedades cardíacas preexistentes. Si experimenta dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Otros efectos adversos incluyen (frecuencia desconocida):

• Mayor predisposición a infecciones, incluyendo infecciones virales y fúngicas, por ejemplo, candidiasis, reactivación de la tuberculosis u otras infecciones, por ejemplo, infecciones oculares diagnosticadas previamente.
• Disminución o aumento del número de glóbulos blancos en sangre, trastornos de la coagulación.
• Reacciones alérgicas al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas graves que ponen en riesgo la vida (que pueden manifestarse con erupción cutánea, hinchazón de garganta o lengua, y en casos graves, dificultad para respirar o mareos).
• Trastornos en la regulación hormonal del organismo, hinchazón y aumento de peso, cara en forma de luna llena (estado cushingoide), alteración de la secreción endócrina adecuada como consecuencia del estrés y trauma, intervenciones quirúrgicas, parto o enfermedad; el organismo puede no ser capaz de responder adecuadamente en situaciones de estrés severo, como accidentes, intervenciones quirúrgicas, parto o enfermedad; supresión del crecimiento en niños y adolescentes; ciclo menstrual irregular o ausencia de menstruación (amenorrea); desarrollo de hirsutismo (especialmente en mujeres).
• Aumento de peso, balance negativo de calcio y proteínas, aumento del apetito, alteraciones del equilibrio salino, retención de agua en el organismo, pérdida de potasio que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco, mayor necesidad de medicamentos antidiabéticos, aparición de síntomas de diabetes encubierta, niveles elevados de colesterol y triglicéridos en sangre (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia).
• Cambios muy marcados del estado de ánimo, esquizofrenia (trastorno mental) puede empeorar, depresión, insomnio.
• Fuertes dolores de cabeza atípicos con alteraciones visuales relacionadas con la interrupción del tratamiento, convulsiones y empeoramiento de la epilepsia, mareos.
• Aumento de la presión intraocular, hinchazón del ojo, adelgazamiento del epitelio de las membranas oculares, empeoramiento de infecciones oculares virales, fúngicas y bacterianas preexistentes, exoftalmos, cataratas, alteraciones visuales, pérdida de la visión, visión borrosa.
• Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes predispuestos, rotura cardíaca tras un infarto reciente, insuficiencia cardíaca.
• Hipertensión arterial, coágulos sanguíneos, formación de trombosis que pueden obstruir vasos sanguíneos, por ejemplo en las piernas o en los pulmones (complicaciones tromboembólicas).
• Hipo.
• Náuseas, vómitos, molestias estomacales y distensión abdominal, inflamación y úlceras en el esófago, úlceras gástricas que pueden romperse y sangrar, pancreatitis (que puede manifestarse con dolor en la espalda y el abdomen), gases intestinales, candidiasis esofágica.
• Piel fina y delicada, marcas cutáneas atípicas, moretones, enrojecimiento e inflamación de la piel, estrías, capilares visibles, acné, sudoración excesiva, erupciones cutáneas, hinchazón, caída del cabello, acumulación anormal de grasa, hipertricosis, retención de líquidos en el organismo, alteraciones pigmentarias, debilidad de los capilares visibles como hemorragia subcutánea (aumento de la fragilidad capilar), irritación de la piel alrededor de la boca (dermatitis perioral).
• Disminución de la densidad ósea con mayor riesgo de fracturas (osteoporosis), enfermedades óseas, inflamación de tendones, rotura de tendones, atrofia muscular, miopatía, debilidad muscular, detención prematura del crecimiento óseo (cierre prematuro de las epífisis).
• Cambios en la cantidad y movilidad de los espermatozoides, impotencia.
• Respuesta reducida a vacunas y pruebas cutáneas, cicatrización lenta de heridas, malestar, sensación general de malestar.
• También puede aparecer el síndrome de abstinencia de corticosteroides que incluye fiebre, dolor muscular y articular, rinitis (resfriado común), pérdida de peso, nódulos dolorosos y pruriginosos en la piel, inflamación ocular (conjuntivitis).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dexamethasone Krka

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales relativos a la temperatura de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexamethasone Krka

• La sustancia activa del medicamento es el dexametasona. Cada comprimido contiene 20 mg de dexametasona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E 470b). Véase el punto 2. „El medicamento Dexamethasone Krka contiene lactosa monohidrato”.

Aspecto del medicamento Dexamethasone Krka y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, con bordes biselados, con una línea de división y el número impreso 20 en una cara (grosor: 4,0-6,0 mm; diámetro: 10,7-11,3 mm). El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blíster OPA/Al/PVC/Al en caja de cartón.
Envases de: 20 comprimidos.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:
HCS bvba
H. Kennisstraat 53
2650 Edegem
Bélgica

Fabricante:
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Cuxhaven
Alemania
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Austria, país de exportación: 138042
Número de autorización de importación paralela: 234/22