Detreomycina 1%

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DETREOMYCINA 1%, 10 mg/g, unguento
Chloramphenicolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l'utente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Detreomycina 1% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Detreomycina 1%
3. Come usare Detreomycina 1%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Detreomycina 1%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Detreomycina 1% e a cosa serve

Detreomycina 1% è un unguento che contiene la sostanza attiva cloramfenicolo.
Il cloramfenicolo è un antibiotico ad ampio spettro con azione batteriostatica nei confronti di batteri
Gram-negativi e Gram-positivi, spirochete e rickettsie. Il cloramfenicolo agisce su Haemophilus influenzae,
Salmonella spp., Neisseria spp., Klebsiella spp., Streptococcus pneumoniae e batteri anaerobi
(moderatamente su Bacteroides fragilis, fortemente su Propionibacterium acnes).
Inoltre agisce su Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus
mirabilis, Shigella spp., Serratia marcescens, Mycoplasma spp., Rickettsia spp., Chlamydia spp.
Sono resistenti all'azione del cloramfenicolo Pseudomonas aeruginosa, i micobatteri acido-resistenti e alcuni bacilli del genere Bacillus.
Indicazioni
Detreomycina 1% è indicato per il trattamento locale delle affezioni cutanee purulente infette da microrganismi resistenti ad altri antibiotici.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Detreomycyna 1%

Quando non usare il medicinale Detreomycyna 1%

• se il paziente è allergico al cloramfenicolo, all’olio di arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• durante la gravidanza e l’allattamento;
• nei neonati e nei bambini di età inferiore a 11 anni;
• nei pazienti con malattie del fegato o gravi disturbi della funzionalità renale;
• nei pazienti con malattie del midollo osseo, disturbi dell’emopoiesi o nei quali in passato si è verificata una composizione anomala del sangue;
• a scopo profilattico;
• se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, poiché il medicinale contiene olio di arachidi (da arachidi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Detreomycyna 1%, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Non utilizzare per un periodo più lungo del necessario, ovvero fino alla scomparsa dei sintomi della malattia.
L’uso del medicinale per un periodo superiore a 14 giorni o su ampie superfici cutanee aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati del cloramfenicolo.
È opportuno evitare trattamenti ripetuti con medicinali contenenti cloramfenicolo.
Non usare contemporaneamente medicinali che possono causare inibizione della funzione del midollo osseo.
Non usare con medicinali che possono causare interazioni; vedere: Il medicinale Detreomycyna 1% e altri medicinali.

Il medicinale Detreomycyna 1% e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il cloramfenicolo non deve essere somministrato contemporaneamente a penicilline e cefalosporine, a causa di un’azione antagonista. Non somministrare il cloramfenicolo insieme ad antibiotici macrolidi, poiché hanno lo stesso meccanismo d’azione (danno alla sintesi proteica, legame allo stesso sito ribosomiale). Il cloramfenicolo è inibitore di numerosi enzimi microsomiali; di conseguenza, potenzia e prolunga l’effetto di molti medicinali metabolizzati nel fegato, come tolbutamide, clorpropamide, fenitoina, ciclofosfamide e warfarina, il che può causare gravi effetti tossici di tali medicinali. Il cloramfenicolo altera la sintesi della vitamina K; pertanto, nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali anticoagulanti, è necessario un rigoroso monitoraggio del tempo di protrombina. Il cloramfenicolo potenzia l’effetto ipoglicemizzante dei derivati solfonilureici, aumenta la concentrazione e prolunga l’emivita nel sangue dei derivati della diidrocumarina e accentua notevolmente l’effetto tossico sul sistema emopoietico di numerosi medicinali, ad esempio fenilbutazone, indometacina e cotrimossazolo.
Il medicinale non deve essere usato contemporaneamente all’eritromicina applicata localmente, a causa del meccanismo d’azione competitivo tra questi medicinali.
Le interazioni con altri medicinali applicati localmente non sono note.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Detreomycyna 1% non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Detreomycyna 1% contiene olio di arachidi (da arachidi).
Non usare in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia.

Il medicinale Detreomycyna 1% contiene lanolina.
A causa della presenza di lanolina, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Detreomycina 1%

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione sulla cute.
La dose dipende dall'estensione e dalla localizzazione della zona cutanea interessata. Di solito si applica una sottile strato di pomata, spremuto su una garza, sulla cute precedentemente pulita e interessata dalla patologia da una a tre volte al giorno ogni 6-8 ore.
Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a 14 giorni.
Dopo l'applicazione del medicinale, lavare le mani.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei neonati e nei bambini di età inferiore a 11 anni.
L'uso locale di un medicinale contenente cloramfenicolo durante il periodo della maturazione deve essere limitato al minimo necessario.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Detreomycina 1%
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico.
Omissione dell'applicazione del medicinale Detreomycina 1%
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dimenticanza di una dose, applicare il medicinale non appena possibile. Successivamente, continuare il trattamento applicando il medicinale secondo la posologia raccomandata dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Possono verificarsi irritazioni come arrossamento, formicolio, prurito, angioedema, infiammazione della pelle e reazioni cutanee allergiche, che rappresentano un'indicazione per l'interruzione del trattamento (orticaria, eritema). Può verificarsi un'infezione da lieviti.
In rari casi è stato descritto un danno al midollo osseo, compresa l'anemia aplastica, e alterazioni della composizione del sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Detreomycina 1%

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
È necessario prestare attenzione alla data di scadenza del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Detreomycyna 1%

• La sostanza attiva è il cloramfenicolo – 1 g di unguento contiene 10 mg di cloramfenicolo.
• Gli altri componenti sono: vaselina bianca, lanolina, olio di arachidi.

Come si presenta il medicinale Detreomycyna 1% e contenuto della confezione
Detreomycyna 1% è un unguento di colore giallo chiaro, con consistenza omogenea.
La confezione contiene tubi di alluminio da 5 g di unguento. Il tubo, insieme al foglietto illustrativo per il paziente, è contenuto in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
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