Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Demezon, 4 mg/ml, soluzione iniettabile
Dexamethasoni phosphas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Demezon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Demezon
Come usare Demezon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Demezon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Demezon e a cosa serve

Il medicinale Demezon, sotto forma di soluzione iniettabile, contiene fosfato di desametasone. La desametasone
è un glucocorticoricoide sintetico (un tipo di ormone corticosurrenale). Ha un’azione antinfiammatoria, antiallergica e immunosoppressiva molto potente e prolungata.
Demezon viene utilizzato nel trattamento di condizioni acute potenzialmente letali che richiedono l’uso di glucocorticosteroidi, nonché in situazioni cliniche che necessitano dell’impiego di glucocorticosteroidi per il trattamento e (o) l’alleviamento dei sintomi della malattia di base.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Demezon

Quando non usare il medicinale Demezon:

in caso di allergia al desametasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di infezione sistemica, a meno che non sia stato avviato un trattamento specifico;
per via intramuscolare, in caso di porpora trombocitopenica idiopatica;
per via intra-articolare, nei casi in cui il paziente presenti: infezione nell’articolazione o nelle immediate vicinanze che richiede trattamento, artrite settica, instabilità articolare che richiede trattamento, diatesi emorragica, calcificazioni periarticolari, necrosi avascolare della testa del femore, rottura del tendine, articolazione di Charcot;
per via locale senza un trattamento specifico concomitante, in caso di infezioni nel sito di somministrazione. In situazioni acute e potenzialmente letali non esistono controindicazioni all’uso del medicinale, soprattutto se previsto un trattamento di breve durata (24 - 36 ore).

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento con Demezon possono manifestarsi disturbi psichici, che vanno dall’euforia, all’insonnia, ai cambiamenti dell’umore e della personalità, fino alla depressione grave e ai sintomi psicotici. Informare il medico in caso di precedenti episodi, o in caso che familiari stretti abbiano avuto: instabilità emotiva, tendenze psicotiche o malattie come depressione o disturbo bipolare. Tali sintomi possono aggravarsi sotto l’effetto del medicinale Demezon.

I glucocorticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infiammazione e durante il loro uso possono svilupparsi nuove infezioni. Durante il trattamento con glucocorticosteroidi può verificarsi una ridotta immunità e difficoltà nel localizzare un’infezione.

Durante il trattamento con Demezon non devono essere effettuati vaccini con vaccini virali vivi (ad es. varicella, morbillo), a causa del rischio di sviluppare disturbi neurologici e mancata risposta immunitaria.

Informare il medico riguardo a eventuali malattie infettive pregresse, come varicella o morbillo, e riguardo ai vaccini ricevuti o all’esposizione a una di queste malattie. Durante il trattamento con desametasone è necessario evitare il contatto con malattie virali (varicella, morbillo), specialmente se non si è mai avute in precedenza.

È necessario prestare particolare attenzione durante il trattamento con Demezon in caso di presenza delle seguenti condizioni (informare il medico prima di iniziare il trattamento con Demezon, anche se tali condizioni si sono verificate in passato):

osteoporosi (rischio particolare nelle donne in età post-menopausale),
ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca congestizia,
gravi disturbi psichici (soprattutto se già manifestatisi in seguito a precedenti trattamenti con steroidi), attuali o pregressi,
diabete (o presenza di diabete in famiglia),
tubercolosi pregressa, poiché i glucocorticosteroidi possono causare recidive,
glaucoma (o presenza di glaucoma in famiglia),
debolezza muscolare indotta da glucocorticosteroidi in passato,
insufficienza epatica,
insufficienza renale,
epilessia,
ulcera gastrica e duodenale,
emicrania,
alcune malattie parassitarie, in particolare amebiasi,
inibizione della crescita,
sindrome di Cushing,
sintomi da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, disturbi visivi o perdita della vista e dispnea, in caso di pazienti con neoplasie ematologiche.

Durante il trattamento con alte dosi del medicinale, la frequenza cardiaca può risultare inferiore al normale.
Dopo la somministrazione di Demezon possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità, come edema della glottide, orticaria, broncospasmo, in particolare nei pazienti con anamnesi di reazioni allergiche pregresse.
Nel caso di applicazione locale di Demezon, si deve considerare la possibilità di effetti indesiderati e interazioni simili a quelli osservati con la somministrazione sistemica.
La somministrazione intra-articolare di Demezon aumenta il rischio di infezioni articolari. L’uso prolungato e ripetuto di glucocorticosteroidi nelle articolazioni sottoposte a carico può aggravare le lesioni degenerative articolari. Una possibile causa è il sovraccarico dell’articolazione malata dopo la scomparsa del dolore o di altri sintomi.
L’uso di questo medicinale può indurre una crisi da feocromocitoma (Pheochromocytoma crisis), potenzialmente letale. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. La crisi può manifestarsi con cefalea, sudorazione eccessiva, palpitazioni e ipertensione arteriosa. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Demezon, è necessario discutere con il medico se si sospetta o si ha un feocromocitoma diagnosticato (tumore delle ghiandole surrenali).
In caso di visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario contattare il medico.
Se il desametasone viene somministrato a un neonato prematuro, è necessario monitorare attentamente la funzione e la struttura cardiaca.

Bambini e adolescenti
È necessario prestare cautela nell’uso di Demezon nei bambini.
Durante un trattamento prolungato con glucocorticosteroidi, è necessario monitorare attentamente la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Neonati pretermine
I dati disponibili indicano la possibile comparsa di effetti indesiderati a lungo termine che influiscono sullo sviluppo neurologico nei neonati pretermine con malattia polmonare cronica, dopo un trattamento precoce (<96 ore) con dose iniziale di 0,25 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno.

Neonati
Le avvertenze relative all’uso di Demezon nei neonati sono descritte nella sezione „Demezon contiene sodio e glicole propilenico”, riportata alla fine di questo paragrafo.

Pazienti anziani
Gli effetti indesiderati possono essere più gravi negli anziani, in particolare per quanto riguarda osteoporosi, ipertensione, ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue), diabete, maggiore suscettibilità alle infezioni e assottigliamento della pelle.

Uso improprio come agente dopante
L’assunzione di Demezon può determinare risultati positivi nei test antidoping.

Interazioni tra Demezon e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Demezon e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente durante il trattamento concomitante (tra cui alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché possono influenzare l’efficacia di Demezon o il loro effetto può essere modificato da Demezon:

fenitoina, carbamazepina, primidone, fenobarbital (farmaci usati nel trattamento dell’epilessia),
rifampicina, rifabutina (antibiotici usati nel trattamento della tubercolosi),
chetoconazolo, itraconazolo (farmaci usati nel trattamento delle micosi),
farmaci per il diabete, inclusa l’insulina,
farmaci antipertensivi e diuretici,
glicosidi cardiaci (farmaci usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca),
anticoagulanti cumarinici (warfarin, acenocumarolo),
contraccettivi orali contenenti estrogeni e progestinici,
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico (aspirina), ibuprofene, indometacina,
lassativi,
farmaci usati nel trattamento della miastenia,
farmaci rilassanti muscolari (rilassanti muscolari non depolarizzanti), ad es. pancuronio,
atropina e farmaci anticolinergici (farmaci usati per aumentare la pressione intraoculare),
fluorochinoloni (una classe di antibiotici),
ciclosporina (farmaco immunosoppressore),
protirelina (ormone prodotto dall’ipotalamo),
clorochina, idroclorochina, meflochina (farmaci usati nel trattamento della malaria e delle malattie reumatiche),
praziquantel (farmaco usato nel trattamento delle infezioni parassitarie),
aminoglutetimide (farmaco usato nel trattamento antitumorale),
acetazolamide (farmaco usato, tra l’altro, nel trattamento del glaucoma e dell’epilessia),
carbenoxolone (farmaco usato nel trattamento dell’ulcera peptica),
efedrina (farmaco usato, tra l’altro, localmente per ridurre il gonfiore delle mucose nasali in caso di infiammazione).

Demezon può inibire le reazioni cutanee nei test allergici.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere usato solo se, secondo il parere del medico, i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto. I neonati nati da madri che hanno ricevuto alte dosi di glucocorticosteroidi durante la gravidanza devono essere monitorati per il rischio di insufficienza surrenale.
I glucocorticosteroidi passano nel latte materno e possono compromettere la crescita, la produzione endogena di glucocorticosteroidi e causare altri effetti indesiderati nei neonati e nei lattanti. Alle madri che allattano al seno si raccomanda di interrompere l’allattamento durante il trattamento con il medicinale.
Nei neonati di madri trattate con Demezon negli ultimi stadi della gravidanza può verificarsi, dopo la nascita, una bassa concentrazione di glucosio nel sangue.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Attualmente non sono disponibili dati che indichino un effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Demezon contiene sodio e glicole propilenico.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato „privo di sodio”.
Demezon contiene 20 mg di glicole propilenico per fiala da 1 ml e 40 mg di glicole propilenico per fiala da 2 ml, corrispondente a 20 mg/ml.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
A causa della presenza di glicole propilenico, il medicinale può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare Demezon

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico, in base alla gravità della malattia, alla risposta del paziente al trattamento e a particolari situazioni (ad es. stress nel paziente), stabilirà per ciascun paziente uno schema terapeutico individuale da seguire rigorosamente.
Adulti
Salvo diversa prescrizione, la dose raccomandata è compresa tra 4 e 16 mg al giorno, eccezionalmente fino a 32 mg al giorno. Solitamente la singola dose è compresa tra 4 e 8 mg. Se necessario, questa dose può essere ripetuta a intervalli appropriati, più volte nell'arco della giornata.
Tuttavia, in situazioni di emergenza potenzialmente letali (ad es. shock anafilattico, attacco acuto di asma) possono essere necessarie dosi notevolmente superiori.
Generalmente le dosi iniziali sono più elevate e, una volta ottenuto l'effetto terapeutico desiderato, vengono ridotte fino a stabilire la dose minima in grado di mantenere l'effetto terapeutico favorevole o fino alla sospensione del medicinale.
Il trattamento che prevede l'applicazione locale mediante infiltrazione o iniezione richiede solitamente una dose compresa tra 4 e 8 mg. La dose di 2 mg è sufficiente nel caso di iniezione in piccole articolazioni.
Uso nei bambini
I requisiti in termini di dosaggio sono variabili e possono essere modificati in base alle esigenze individuali del paziente. Solitamente si va da 0,2 a 0,4 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Uso negli anziani
L'uso del medicinale negli anziani non richiede una particolare modalità di dosaggio, tuttavia il medico terrà conto della maggiore suscettibilità degli anziani agli effetti indesiderati nel determinare la dose appropriata.
In caso di insufficienza tiroidea o cirrosi epatica, dosi relativamente ridotte possono risultare sufficienti oppure può rendersi necessaria una riduzione della dose.
L'interruzione improvvisa del trattamento può portare all'insorgenza di insufficienza surrenalica acuta. Per questo motivo, se si prevede la sospensione del medicinale, la dose deve essere ridotta gradualmente.
Modalità e durata della somministrazione
Il medicinale viene somministrato mediante iniezione o fleboclisi endovenosa. In assenza di possibilità di somministrazione endovenosa, il prodotto può essere somministrato per via intramuscolare. L'iniezione intramuscolare deve essere profonda, in una grande massa muscolare.
Il prodotto può essere somministrato anche per infiltrazione o per via intralesionale.
La durata del trattamento dipende dalle indicazioni ed è stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Demezon
Demezon è generalmente ben tollerato anche con l'uso di elevate quantità per breve tempo. Non sono richiesti particolari accorgimenti. Se il paziente dovesse notare l'insorgenza di effetti indesiderati intensi o atipici, deve rivolgersi al medico.
Omissione della somministrazione di Demezon
La dose omessa deve essere somministrata successivamente nella stessa giornata; il giorno seguente si deve proseguire con la dose prescritta dal medico. Se sono state omesse più dosi, può verificarsi una ricaduta della malattia trattata o un peggioramento dei sintomi. In tali casi è necessario consultare il medico, il quale valuterà il trattamento e, se necessario, lo adatterà in modo appropriato.
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare quella omessa.
Sospensione del trattamento con Demezon
Il medicinale deve essere sempre utilizzato secondo lo schema prescritto dal medico. Non è consentito interrompere il trattamento con Demezon senza consultare il medico, poiché l'interruzione improvvisa del trattamento può rappresentare un rischio per la vita.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Nel caso di trattamenti brevi con desametasone, il rischio di effetti indesiderati è ridotto.
Tuttavia, anche un trattamento breve con dosi elevate richiede un controllo delle alterazioni elettrolitiche, della comparsa di edema, di un possibile aumento della pressione sanguigna, di insufficienza cardiaca, di aritmie o crisi convulsive, nonché la comparsa di sintomi clinici di infezione. È inoltre necessario monitorare una ridotta tolleranza al glucosio, nonché la comparsa di ulcere gastriche e intestinali (spesso correlate allo stress), che possono manifestarsi in misura minore a causa del trattamento con corticosteroidi. In casi molto rari, Demezon può causare reazioni allergiche, fino allo shock anafilattico.
Tuttavia, durante un trattamento prolungato, specialmente con dosi elevate, ci si può aspettare l’insorgenza di effetti indesiderati di diversa entità.

Infezioni e infestazioni parassitarie
Mascheramento delle infezioni, insorgenza o peggioramento di infezioni virali, fungine, batteriche, nonché di infestazioni parassitarie e infezioni causate da agenti patogeni opportunisti; attivazione dell’infestazione da ossiuri.

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico
Modifiche della morfologia del sangue (aumento del numero di globuli bianchi o di tutte le cellule ematiche, riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi).

Alterazioni del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità (ad es. eruzioni cutanee da farmaco), gravi reazioni anafilattiche, come alterazioni del ritmo cardiaco, broncospasmo (contrazione della muscolatura liscia dei bronchi), ipertensione o ipotensione marcata, collasso circolatorio, arresto cardiaco, soppressione del sistema immunitario.

Disturbi endocrinologici
Sviluppo del cosiddetto sindrome di Cushing (sintomi tipici: facies lunare, obesità del tronco e arrossamento del viso), ridotta funzionalità o atrofia del tessuto corticale delle ghiandole surrenali.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Aumento del peso corporeo, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, diabete mellito, aumento dei livelli ematici di grassi (colesterolo e trigliceridi), aumento della concentrazione di sodio con edema tissutale, carenza di potassio dovuta all’aumento dell’escrezione urinaria di potassio (può portare a disturbi del ritmo cardiaco), aumento dell’appetito.

Disturbi psichici
Depressione, irritabilità, euforia, aumento della pulsione, psicosi, mania, allucinazioni, alterazioni dell’umore, sensazione di ansia (ansia), disturbi del sonno, pensieri suicidi (rischio di suicidio).

Disturbi del sistema nervoso
Aumento della pressione intracranica, comparsa di sintomi di epilessia precedentemente non diagnosticata, aumento della frequenza delle convulsioni nei pazienti con diagnosi di epilessia.

Disturbi dell’occhio
Aumento della pressione intraoculare (glaucoma), cataratta, peggioramento di ulcere corneali, comparsa o aggravamento di infiammazioni oculari virali, fungine e batteriche, peggioramento di cheratite batterica, ptosi palpebrale, midriasi, edema della congiuntiva, perforazione della sclera (parete bianca dell’occhio), disturbi della vista, perdita della vista; in rari casi, proptosi reversibile (esoftalmo), perforazione della cornea in caso di cheratite preesistente, visione offuscata.

Disturbi cardiaci
Ipersviluppo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica) nei neonati prematuri, che di solito si normalizza dopo l’interruzione del trattamento (frequenza sconosciuta).

Disturbi vascolari
Ipertensione arteriosa, aumento del rischio di aterosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo un trattamento prolungato), aumentata fragilità dei capillari.

Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino
Singhiozzo.

Disturbi gastrointestinali
Ulcerazioni gastriche e intestinali, emorragia gastrointestinale, pancreatite, disturbi nell’epigastrio.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Smagliature, assottigliamento della pelle («pelle a carta da forno»), dilatazione dei vasi sanguigni, tendenza alla comparsa di ecchimosi, emorragie minime o superficiali, ipertricosi, acne, infiammazioni cutanee del viso, specialmente intorno alla bocca, al naso e agli occhi, alterazioni della pigmentazione cutanea.

Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Disturbi muscolari, debolezza muscolare, atrofia muscolare e osteoporosi, che si verificano in relazione alla dose e possono manifestarsi anche durante un trattamento breve; altre forme di degenerazione ossea (necrosi ossea), alterazioni dei tendini, tendinite, rottura del tendine, accumulo di grasso nella colonna vertebrale (lipoidosi subperiostea), inibizione della crescita nei bambini.

Avvertenza:
Possono verificarsi disturbi come la sindrome da sospensione, caratterizzata tra l’altro da dolore muscolare e articolare, se la dose viene ridotta troppo rapidamente dopo un trattamento prolungato.

Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle
Alterazioni della secrezione degli ormoni sessuali, con conseguente comparsa di cicli mestruali irregolari o assenza di mestruazioni, comparsa di peli di tipo maschile nelle donne (irsutismo), impotenza.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione
Ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.

Somministrazione locale:
Possono verificarsi irritazioni locali e sintomi di intolleranza (sensazione di calore, dolore persistente). Non si può escludere la comparsa di atrofia della pelle e del tessuto sottocutaneo nel sito di iniezione, qualora i corticosteroidi non vengano iniettati esattamente nella cavità articolare.

Comportamento da adottare
In caso di comparsa di effetti indesiderati, menzionati o meno nel foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Non è consentito interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di disturbi gastrointestinali, dolore alla schiena, alle spalle o all’area dell’articolazione coxofemorale, disturbi psichici, alterazioni evidenti della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti diabetici) o qualsiasi altro disturbo, è necessario contattare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Demezon

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare nell’imballaggio esterno al fine di proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Demezon

La sostanza attiva è il fosfato di desametasone (come sodio fosfato di desametasone). 1 ml di soluzione contiene 4 mg di fosfato di desametasone.
Altri componenti sono: edetato di sodio, glicole propilenico, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Demezon e contenuto della confezione
Demezon è disponibile in fiale incolori contenenti 1 ml o 2 ml di soluzione trasparente, incolore o quasi incolore, per iniezione, confezionate in un astuccio di cartone.
Dimensioni delle confezioni:
10 o 20 fiale da 1 ml di soluzione.
10 o 20 fiale da 2 ml di soluzione.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Modalità di somministrazione:
Il medicinale viene somministrato per via endovenosa mediante iniezione o fleboclisi. In assenza di possibilità di somministrazione endovenosa, il prodotto può essere somministrato per via intramuscolare. L'iniezione intramuscolare deve essere profonda, effettuata in un grosso massiccio muscolare.
L'iniezione endovenosa di alte dosi di glucocorticosteroidi deve essere eseguita lentamente nell'arco di alcuni minuti, poiché talvolta può causare uno stato di pericolo per la vita.
Il prodotto può essere somministrato anche per via periarticolare o intra-articolare.
Le iniezioni intra-articolari sono considerate procedure su articolazioni aperte e devono essere effettuate esclusivamente in condizioni sterili. Un'iniezione singola è generalmente sufficiente per ottenere un efficace sollievo dei sintomi. Se fosse necessaria un'ulteriore iniezione, questa non deve essere praticata prima di almeno 3-4 settimane successive. Il numero di iniezioni in una singola articolazione deve essere limitato a 3-4 volte. È consigliabile effettuare controlli medici periodici delle articolazioni, specialmente dopo iniezioni ripetute.
Il medicinale Demezon viene somministrato per via periarticolare nelle zone interessate dal dolore più intenso o nei punti di inserzione dei tendini. Attenzione: non iniettare nel tendine. Evitare iniezioni ravvicinate nel tempo. È fondamentale rispettare rigorosamente le condizioni di sterilità.

Indicazioni relative all'idoneità della soluzione:
Può essere utilizzata soltanto una soluzione limpida. Il contenuto della fiala è destinato all'uso singolo. Eventuale soluzione residua deve essere eliminata.
Immediatamente prima della somministrazione per fleboclisi, il contenuto della fiala deve essere diluito in soluzione fisiologica isotonica di cloruro di sodio o in soluzione glucosata al 5%.

Condizioni di conservazione:
Vedere punto 5 „Come conservare Demezon”.
Dopo l'apertura: utilizzare immediatamente.
Dopo la diluizione in soluzioni per infusione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 25°C. Non conservare in frigorifero. Per motivi microbiologici, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/diluizione non garantisca protezione contro contaminazioni microbiche. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione.