Davercin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Davercin (ДАВЕРЦИН)
25 mg/g, gel
Erythromycini cyclocarbonas
Davercin e ДАВЕРЦИН sono nomi commerciali dello stesso farmaco scritti nella lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non lo ceda ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Davercin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Davercin
3. Come usare Davercin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Davercin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Davercin e a cosa serve

Davercin è un gel contenente come principio attivo il carbonato ciclico 11,12 dell’eritromicina A, appartenente al gruppo degli antibiotici macrolidi.
Il carbonato ciclico 11,12 dell’eritromicina A agisce su alcuni batteri Gram-negativi e su molti batteri Gram-positivi, inclusi i batteri anaerobi Gram-positivi Propionibacterium acnes, responsabili della patogenesi dell’acne.
Quando applicato sulla cute integra, Davercin esercita un’azione locale e viene praticamente non assorbito nell’organismo.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale dell’acne vulgaris.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Davercin

Quando non usare il medicinale Davercin

• se il paziente è allergico all'eritromicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

• Il medicinale Davercin in forma di gel è destinato esclusivamente all'applicazione topica sulla cute.
• In caso di contatto accidentale del medicinale con gli occhi o le membrane mucose, sciacquare abbondantemente con acqua tiepida.
• Se si manifestano sintomi di irritazione cutanea nelle zone di applicazione, informare il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento.
• Non applicare il medicinale su cute lesa (escoriazioni, ferite aperte o esudanti).
• Può verificarsi resistenza crociata con altri antibiotici macrolidi.
• L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini non sono state stabilite.

Interazioni tra Davercin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non è consigliabile l'applicazione contemporanea di altri medicinali topici, specialmente quelli cheratolitici o abrasivi. Quando si applicano contemporaneamente altri medicinali topici, è più frequente l'insorgenza di irritazione e secchezza cutanea.
Se necessario l'uso combinato di trattamenti topici, l'altro medicinale per uso cutaneo deve essere applicato a distanza di alcune ore.

Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo
Evitare l'uso del medicinale Davercin durante la gravidanza, salvo che il medico ne ritenga necessaria l'applicazione.
Se la paziente allatta al seno
La decisione sull'uso del gel Davercin nelle donne che allattano al seno deve essere presa dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo l'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Davercin contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 20 mg di glicole propilenico in ogni grammo di gel.
Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

Davercin contiene dimetilsolfossido
Il medicinale può causare irritazione cutanea.

Davercin contiene etanolo 96%
Questo medicinale contiene 640 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo di gel.
A causa del contenuto di etanolo, il medicinale può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

3. Come utilizzare il medicinale Davercin

Il medicinale è destinato all'uso topico.
Il medicinale Davercin in forma di gel deve essere applicato in uno strato sottile sulle zone interessate due volte al giorno, mattina e sera.
Il gel deve essere applicato sulla cute pulita e asciutta.
Dopo ogni applicazione del gel si devono lavare accuratamente le mani.
La durata media del trattamento è di 6-8 settimane.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Davercin
L'uso troppo frequente del medicinale può causare irritazione della cute, che di solito regredisce dopo aver interrotto l'applicazione del medicinale.
In caso di ingestione accidentale del medicinale si deve contattare immediatamente il medico.
Il medicinale Davercin è destinato esclusivamente all'applicazione sulla cute, non per uso orale. In caso di ingestione accidentale, il medico potrà raccomandare l'applicazione di un opportuno metodo di svuotamento dello stomaco. È necessario portare con sé il medicinale nella confezione originale in modo che il personale sanitario possa verificare esattamente quale medicinale è stato assunto.
In caso di dimenticanza di una dose del medicinale Davercin
Se si dimentica di applicare il medicinale all'ora stabilita, il medicinale deve essere applicato il prima possibile, per poi proseguire regolarmente con il trattamento.
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Davercin può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i
pazienti.
Se il paziente manifesta una reazione cutanea grave: eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli
sottocutanei e vesciche (eritema multiforme), è necessario contattare immediatamente il medico. La
frequenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati
disponibili).
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con il gel Davercin che si verificano raramente
(meno di 1 paziente su 1.000).
Durante un trattamento prolungato o ripetuto con eritromicina, può svilupparsi resistenza batterica al
farmaco.
È stato riportato irritazione oculare durante l’applicazione del medicinale sulla pelle del viso.
Nel sito di applicazione del prodotto possono manifestarsi sensazione di bruciore, secchezza dello
strato corneo, prurito, desquamazione, arrossamento, eccessiva produzione di sebo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Davercin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Davercin
La sostanza attiva è il carbonato ciclico 11,12 di eritromicina A.
1 g di gel contiene 25 mg di carbonato ciclico 11,12 di eritromicina A.
Gli altri componenti sono: dimetilsolfossido, glicole propilenico, alcol isopropilico, etanolo
96%, idrossipropilcellulosa.
Aspetto del medicinale Davercin e contenuto della confezione
Gel incolore o giallo paglierino, trasparente.
Confezione: 30 g di gel
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Produttore:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20050504
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 172/22