Davercin

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Davercin (ДАВЕРЦИН)
25 mg/g, gel
Erythromycini cyclocarbonas
Davercin y ДАВЕРЦИН son nombres comerciales del mismo medicamento escritos en idioma polaco y búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Davercin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Davercin
3. Cómo usar Davercin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Davercin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Davercin y para qué se utiliza

Davercin es un gel que contiene como principio activo el carbonato cíclico 11,12 de eritromicina A, un antibiótico de la clase de los macrólidos.
El carbonato cíclico 11,12 de eritromicina A actúa frente a ciertas bacterias Gram-negativas y muchas bacterias Gram-positivas, incluida la bacteria anaerobia Gram-positiva Propionibacterium acnes, implicada en la patogenia del acné.
Davercin, aplicado sobre la piel no lesionada, actúa localmente y prácticamente no se absorbe en el organismo.
Indicaciones
Tratamiento local del acné vulgar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Davercin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Davercin

• si el paciente es alérgico a la eritromicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• El medicamento Davercin en forma de gel está destinado únicamente para uso tópico en la piel.
• En caso de contacto accidental del medicamento con los ojos o membranas mucosas, se deben lavar las zonas afectadas con agua tibia.
• Si aparecen signos de irritación en las zonas donde se aplica el medicamento, debe informarse al médico. El médico decidirá si debe suspenderse el tratamiento.
• No debe aplicarse el medicamento sobre la piel dañada (rasguños, heridas abiertas o supurantes).
• Puede producirse resistencia cruzada con otros antibióticos macrólidos.
• La seguridad y eficacia del medicamento en niños no han sido establecidas.

Davercin y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No se recomienda la aplicación tópica simultánea de otros medicamentos, especialmente los que provocan descamación o irritación. Cuando se apliquen simultáneamente otros medicamentos tópicos, puede aumentar la frecuencia de irritación y sequedad de la piel.
Si fuera necesario un tratamiento tópico combinado, el otro medicamento para la piel debe aplicarse con un intervalo de varias horas.

Embarazo y lactancia

Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo
Debe evitarse el uso del medicamento Davercin durante el embarazo, salvo que el médico considere su uso como absolutamente necesario.
Si la paciente está lactando
La decisión sobre el uso del gel Davercin en mujeres que amamantan debe ser tomada por el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Davercin contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 20 mg de propilenglicol en cada gramo de gel.
El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.

Davercin contiene dimetilsulfóxido
Este medicamento puede provocar irritación en la piel.

Davercin contiene etanol al 96%
Este medicamento contiene 640 mg de alcohol (etanol) en cada gramo de gel.
Debido al contenido de etanol, el medicamento puede provocar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar el medicamento Davercin

El medicamento está indicado para uso tópico.
El medicamento Davercin en forma de gel debe aplicarse en una capa fina sobre las zonas afectadas dos veces al día, por la mañana y por la noche.
El gel debe aplicarse sobre la piel limpia y seca.
Después de cada aplicación del gel, se deben lavar bien las manos.
El periodo medio de tratamiento es de 6 a 8 semanas.
Si tuviera la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Davercin
La aplicación excesivamente frecuente del medicamento puede provocar irritación de la piel, que normalmente desaparece tras interrumpir el tratamiento.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si el medicamento se ingiere accidentalmente.
El medicamento Davercin está destinado exclusivamente para aplicación cutánea, no para uso oral. En caso de ingestión accidental, el médico podrá recomendar la aplicación de un método adecuado para vaciar el estómago. Debe llevar consigo el medicamento en su envase original para que el personal sanitario pueda comprobar exactamente qué medicamento ha sido ingerido.

En caso de olvidar aplicar una dosis del medicamento Davercin
Si olvida aplicar el medicamento a la hora habitual, debe hacerlo tan pronto como sea posible y luego continuar con la aplicación regular del medicamento.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Davercin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta una reacción cutánea grave: erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas (eritema multiforme), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
A continuación se indican los efectos adversos notificados tras la aplicación del gel Davercin que ocurren raramente (menos de 1 de cada 1.000 pacientes).
Durante un tratamiento prolongado o repetido con eritromicina, puede desarrollarse bacterias resistentes al fármaco.
Se ha descrito irritación ocular al utilizar el medicamento en la piel de la cara.
En el lugar de aplicación del producto pueden aparecer escozor, resequedad de la capa córnea de la piel, picor, descamación, enrojecimiento y exceso de grasa en la piel.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Davercin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Davercin
La sustancia activa de este medicamento es el carbonato cíclico de eritromicina A.
Cada 1 g de gel contiene 25 mg de carbonato cíclico de eritromicina A.
Los demás componentes son: dimetilsulfóxido, glicol propilénico, alcohol isopropílico, etanol
96% y hidroxipropilcelulosa.

Aspecto del medicamento Davercin y contenido del envase
Gel transparente incoloro o amarillo pálido.
Envase: 30 g de gel

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización
o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Polonia

Fabricante:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Polonia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20050504
Número de autorización para la importación paralela: 172/22