Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Daktarin (Daktarin 2%-Creme)
20 mg/g (2%), crema
Miconazoli nitras
Daktarin e Daktarin 2%-Creme sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se si manifesta un peggioramento della situazione, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Daktarin, crema e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Daktarin, crema
Come usare Daktarin, crema
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Daktarin, crema
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Daktarin, crema e a cosa serve

Daktarin, crema contiene come principio attivo la miconazolo. Il miconazolo esercita un’azione antifungina nei confronti di dermatofiti e lieviti, nonché un’azione antibatterica nei confronti di batteri Gram-positivi, come bastoncini e cocchi.
Il miconazolo è indicato anche nel trattamento delle micosi secondariamente infette.
Il miconazolo elimina generalmente il prurito cutaneo, spesso associato alle infezioni causate da dermatofiti e lieviti. Il prurito scompare prima che si manifestino altri segni di guarigione.
Indicazioni terapeutiche
Daktarin, crema è indicato nel trattamento delle infezioni fungine della pelle causate da dermatofiti, lieviti e altri funghi, come ad esempio: tigna del cuoio capelluto, del tronco, delle mani, tigna dell’inguine (tinea cruris) e tigna interdigitale dei piedi (piede d’atleta).
A causa dell’effetto antibatterico di Daktarin, crema, questo medicinale può essere utilizzato anche nelle micosi secondariamente infette da batteri (ad esempio dermatite da pannolino).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Daktarin, crema

Quando non usare il medicinale Daktarin, crema:

in caso di allergia alla miconazolo, ad altri medicinali antifungini simili o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
per il trattamento delle infezioni fungine del cuoio capelluto, delle membrane mucose, delle unghie e della cute lesa.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'uso del medicinale Daktarin, crema, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di sintomi di allergia o irritazione cutanea, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.
Evitare il contatto del medicinale Daktarin, crema con gli occhi.

Interazioni del medicinale Daktarin, crema con altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali, come la warfarina, è necessario monitorare l'effetto anticoagulante. L'effetto e gli effetti indesiderati associati all'uso di alcuni altri medicinali (ad esempio medicinali orali ipoglicemizzanti e fenitoina) possono intensificarsi in caso di assunzione contemporanea con il medicinale Daktarin, crema.
È necessario prestare cautela durante l'assunzione contemporanea di altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta una gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico valuterà il rapporto tra il potenziale rischio derivante dall'uso del medicinale e i benefici terapeutici attesi. Non è noto se il principio attivo del medicinale – la miconazolo – passi nel latte materno. Per tale motivo, il medicinale Daktarin, crema può essere usato durante l'allattamento solo su indicazione del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Daktarin, crema contiene 2 mg di acido benzoico in ogni g di crema

L'acido benzoico può causare irritazione locale. L'acido benzoico può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).

Il medicinale Daktarin, crema contiene butilidrossianisolo

Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Daktarin, crema

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Il medicinale Daktarin, crema va applicato sulle zone della pelle interessate dalla patologia, generalmente due volte al giorno.
Nel caso in cui il medicinale Daktarin, crema venga utilizzato contemporaneamente al medicinale Daktarin, polvere medicinale, si raccomanda di utilizzare entrambe le forme farmaceutiche una volta al giorno.
La durata del trattamento va da 2 a 6 settimane, a seconda della localizzazione e della gravità delle lesioni patologiche.
Dopo la scomparsa di tutti i sintomi e delle lesioni patologiche, il trattamento deve essere proseguito per un periodo di almeno 1 settimana.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Daktarin, crema
L'applicazione troppo frequente del medicinale può causare irritazione cutanea, che di solito scompare interrompendone l'uso.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Il medicinale Daktarin, crema è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea, non per uso orale.
Dimenticanza di un'applicazione di Daktarin, crema
Non applicare una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.
Interruzione del trattamento con Daktarin, crema
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Daktarin, crema può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita come segue:
molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti).
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati osservati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni gravi come reazioni anafilattiche e angioedema, orticaria, dermatite da contatto, eruzioni cutanee, arrossamento, prurito, dermatite, macchie chiare sulla pelle, sensazione di bruciore sulla pelle, reazioni locali al sito di applicazione, tra cui irritazione, bruciore, prurito, sensazione di calore nel sito di applicazione del medicinale Daktarin, crema.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Daktarin, crema

Non conservare a temperature superiori a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Daktarin, crema dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Daktarin, crema

Il principio attivo è il miconazolo nitrato. 1 g di crema contiene 20 mg di miconazolo nitrato.
Gli altri componenti sono: butilidrossianisolo (E 320), acido benzoico (E 210), paraffina liquida, gliceridi oleici macrogolici, macrogolo 6 e macrogolo 32 glicole stearilico, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Daktarin, crema e contenuto della confezione
La confezione del medicinale è un tubo in alluminio con rivestimento interno e tappo in polipropilene, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Johnson & Johnson GmbH
Leopold Ungar Platz 2
1190 Vienna
Austria
Produttore:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgio
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione: 15.307
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 111/25